我國外科手術機器人研究應用現狀與思考

李治非 楊 陽 蘇 月 何 堃 華玉濤*

手術機器人作為創新型智能醫療設備，能在人體腔道、血管和神經密集區域完成精細的手術操作，具有定位準確、手術創傷小、感染風險低和術后康復快等優點，可滿足患者對優質醫療服務的需求，亦能幫助更好地應對全球老齡化引起的醫療資源不足等問題，因而引起世界廣泛關注。近年來，我國手術機器人關鍵技術不斷突破，相關企業不斷涌現，產業得到了快速發展。通過對我國手術機器人科技領域近期以來的進展、我國手術機器人應用情況以及手術機器人科技發展趨勢進行總結，探討手術機器人發展中的問題，提出相應的應對措施。

1 手術機器人定義與分類

1.1 手術機器人定義

手術機器人是集醫學、機械學、生物力學及計算機科學等多學科于一體的醫療器械產品[1]。完整的手術機器人系統是由計算機集成的手術系統與醫療機器人組成，能從視覺、聽覺和觸覺上為醫生進行手術操作提供支持，有效提高手術診斷和評估、靶點定位、精密操作和手術訓練的質量，縮短患者康復周期。

1.2 手術機器人分類

手術機器人主要從臨床醫學應用、手術系統中的功能和控制方式3種不同角度進行分類。

(1)從臨床醫學應用角度分類。手術機器人可分為腹腔鏡手術機器人、神經外科手術機器人、骨科手術機器人、血管介入外科手術機器人以及支氣管手術機器人等。骨科手術機器人可進一步細分為脊柱創傷手術機器人和關節置換手術機器人。

(2)從手術系統中的功能角度分類。手術機器人可分為外科計算機輔助設計和(或)制造系統及外科助手兩大類[2]。外科計算機輔助設計和(或)制造系統將患者術前圖像數據和患者體征數據融合，構建患者的三維模型，結合增強現實技術輔助制訂手術計劃及術中導航，協助手術順利準確實施。外科助手旨在為外科醫生提供一套多功能工具，使外科醫生治療患者能力增強，主要包括手術擴張器和輔助手術支撐。

(3)從控制方式角度分類。手術機器人可分為被動支撐手術機器人、協同操作手術機器人、主動驅動手術機器人以及主從遙控操作手術機器人[3]。①被動支撐手術機器人在手術中提供支持功能，并不執行任何操作；②協同操作手術機器人執行類似手術助理的操作，如持有工具、自動定向；③主動驅動機器人并不與外科醫生直接互動，表現出很強的自主性；④主從遙控操作手術機器人是目前最常用的手術機器人，主端一般為主刀醫生控制，從端為機械臂控制，主端通過從端進入人體體內進行手術操作，同時通過從端上的視頻成像系統獲得高清目標圖像。

2 我國手術機器人科技進展

我國政府重視手術機器人的發展。國家“十二五”期間，科技部進行了多項手術機器人研發項目立項。科技計劃改革后，國家重點研發計劃“數字診療裝備研發”重點專項和“智能機器人”重點專項均對手術機器人技術攻關和應用示范進行了支持。通過持續的支持，手術機器人自主研發和產業化環境得到了很好地優化。我國各大高校如北京航空航天大學、天津大學、哈爾濱工業大學、清華大學、北京理工大學和復旦大學等在手術機器人關鍵技術和核心部件攻關方面進行了大量的探索并取得了優異的成果。我國本土企業如北京天智航、北京柏惠維康等企業在相關產品研發方面進行了大量攻關并取得了突破性進展。科研單位同企業協同創新的生態環境得以建立和發展。

2.1 骨科手術機器人已廣泛應用

骨科手術機器人作為推動精準、微創骨科手術發展的核心智能化裝備應運而生。北京天智航醫療科技股份公司聯合北京積水潭醫院、北京航空航天大學等單位研發出了完全自主知識產權的“天璣”骨科手術機器人，第三代產品已于2016年獲得國家食品藥品監督管理總局(China Food and Drug Administration，CFDA)頒發的醫療器械注冊證[4-5]。“天璣”是世界上能開展全節段手術的骨科機器人，手術精度高，適應證范圍及定位精度處于世界領先水平。該產品目前已應用于北京、四川、上海、河南、河北、山東及安徽等地的三級甲等醫院，臨床治療效果良好。威高集團、微創醫療目前也正在積極推進骨科手術機器人的產品研發。

2.2 神經手術機器人開始進入市場

神經外科手術對精準度要求極高，操作失誤極易造成傷亡[6]。手術機器人則為臨床醫生提供了有效的輔助手段。北京柏惠維康科技有限公司研發的“睿米”神經外科手術機器人于2018年通過CFDA三類醫療器械審查，成為國內首家正式獲批的神經外科手術機器人，填補了國內空白[7]。“睿米”作為腦外科手術的定位系統，定位精度可達到1 mm，可幫助醫生實現精準的神經微創手術，目前已成功應用于腦出血、帕金森及癲癇等疾病的治療[8-10]。華科精準醫療科技有限公司研發的神經外科機器人SinoRobot也于2018年獲得了醫療器械注冊證。

2.3 多孔腔鏡手術機器人進入臨床試驗

以達芬奇機器人為代表的多孔腔鏡手術機器人在臨床的應用最為廣泛，技術門檻極高[11]。由天津大學與威高集團共同研制的“妙手”系列手術機器人已進入臨床試驗階段，已輔助實施了膽囊摘除、結腸癌根治及胃癌根治等多例復雜臨床手術，有望在2020年實現產業化[12-13]。此外，哈爾濱思哲睿、上海微創、成都博恩思等團隊也在加緊研制同類產品。

2.4 單孔腔鏡手術機器人完成樣機研制

單孔腔鏡手術機器人由單一創口向腹腔置入多個腔鏡器械開展手術，具有創傷少、無外部機械臂干涉及狹窄腔道適應性好等一系列優點，全球僅有美國直覺外科公司的一款產品上市[14]。目前，國內單孔手術機器人的研發總體處于原理樣機研制與臨床前試驗階段[15]。如北京術銳技術有限公司目前已完成單孔腔鏡手術機器人的樣機研制，計劃開展臨床研究，天津大學研制了樣機，并開展了模型實驗。

此外，國內血管介入手術機器人起步較晚，但國內優勢單位也進行了一定嘗試。在國家重點研發計劃支持下，首都醫科大學附屬天壇醫院牽頭進行了血管介入手術機器人技術攻關。目前，國內支氣管手術機器人研發仍處于空白狀態。

3 手術機器人的應用

全球手術機器人已進入了產業規模化階段，在骨科、神經外科及血管介入等領域均有一定種類的獲證產品。我國手術機器人自主研發時間較短，除骨科和神經手術機器人外，目前國內醫療機構主要使用外國企業產品。2006年，解放軍總醫院引進第一臺達芬奇手術機器人，標志著我國手術機器人時代的開啟[16]。鑒于手術機器人在臨床手術各方面優勢，相關產品在腹腔鏡手術、骨科手術及神經手術等臨床應用方面逐步推廣。全球代表性手術機器人見表1。

表1 全球代表性手術機器人

3.1 腹腔鏡手術機器人

腹腔鏡手術機器人被達芬奇手術機器人產品壟斷。目前，我國自主研發的腹腔鏡手術機器人仍未有取得醫療器械注冊證的產品，腹腔鏡手術機器人均為美國Intutive的達芬奇手術機器人。截至2019年6月，該機器人在解放軍總醫院、鄭州大學第一附屬醫院等醫療機構的裝機量近90臺，單臺手術量已遠超歐美國家平均水平，負荷量已接近極限，在泌尿外科、婦科、普通外科和胸外科等外科微創手術中發揮了重要作用[16-19]。美國TransEnterix公司研制的Senhance腹腔鏡手術機器人產品和韓國Meere公司生產的Severance腹腔鏡手術機器人產品也在積極準備進入中國市場。

3.2 脊柱微創與關節置換手術機器人

骨科脊柱微創手術機器人以天璣骨科機器人為主，關節置換手術機器人以Mako關節置換手術機器人為主。我國自主研發的“天璣”骨科手術機器人在北京積水潭醫院、浙江嘉興第二醫院等醫療機構的裝機量約60臺，主要用于脊柱全節段(頸、胸、腰、骶)、骨盆及四肢等部分螺釘內固定手術[20-22]。“天璣”骨科手術機器人性能已達到國際領先水平。Mako關節置換手術機器人全球裝機量約700余臺，解放軍總醫院、北京大學人民醫院等醫療機構的裝機量約6臺，主要用于全髖關節、全膝關節和單髁關節置換手術。

3.3 神經手術機器人

神經手術機器人以國產睿米手術機器人產品為主，美國ZimmerBiomet公司生產的ROSA神經手術機器人占據一定的市場份額。我國自主研發的睿米機器人在湘雅醫院、吉林大學第一醫院等醫療機構的裝機量約30臺，ROSA手術機器人在我國的裝機量約20臺，均用于深度腦刺激手術、活檢、癲癇立體定向腦電圖手術等腦部神經系統手術[23-24]。

整體上我國手術機器人滲透率較低，但在政策利好、老齡化加劇、消費群體增加和產業化發展提速等綜合因素影響下，我國手術機器人的市場前景廣闊。

4 手術機器人發展趨勢

手術機器人的研發和產業化已取得了較好的進展，在未來的研發中，手術機器人將向著減少創傷、醫信融合和智能遠程等方向發展。

4.1 減少創傷

手術機器人的最大優勢之一便是創傷小，未來發展趨勢之一是向微創或者無創方向發展。目前常規腹腔鏡手術機器人仍需要在腹部留下2至4個創口，因此，進一步減少創傷的單孔手術機器人和無創手術機器人是手術機器人研發的重點方向之一[25]。目前，達芬奇手術機器人已經推出單孔手術機器人產品，我國多家優勢單位也正在進行研發，經自然孔道(如陰道、尿道、肛門及呼吸道等)將所有手術操作器械送入患者體內的無創手術機器人也成為研究熱點，該類手術機器人最大的優勢是可以避免造成患者身體表面產生傷口，能極大滿足患者對手術不留傷疤的訴求。

4.2 醫信融合

醫信融合主要指手術過程中的圖像信息與患者身體實際位置更高效精準地匹配，這需要手術機器人軟件系統在空間配準技術和圖像分割算法進一步發展。心臟、肺部等軟組織柔性較大，易受呼吸、軟組織變形等影響，在進行圖像空間配準時難度較大，利用術中超聲、術中磁共振成像等方法對軟組織進行精確空間配準是未來發展的方向之一[26]。圖像的復雜性和多義性使得圖像精準分割比較困難，目前盡管有多重圖像分割算法，但仍需要人工交互完成，圖像全自動分割是未來發展的重要方向之一。計算機輔助的視覺增強技術和觸覺反饋技術也是醫信融合發展的重要方向[27]。

4.3 智能遠程

隨著5G、互聯網、人工智能和大數據技術的快速發展，推動手術機器人向更加智能化和遠程化的方向發展[28-29]。基于手術機器人實施的不同手術，手術機器人積累大量的患者數據，通過人工智能算法逐漸對患者不同部位產生認知能力，總結手術方案并逐步建立智能半自主、自主的手術能力[30]。但自主的手術能力一定會遇到法律和倫理問題，需要更為謹慎對待。5G和互聯網技術的發展使精準的遠程手術變為可能，即便是偏遠地區的手術也可以享受到優質的醫療資源，有利于醫療資源更加優化配置[31]。

5 我國手術機器人研發思考

目前，我國有三級醫院約1200家，二級醫院近7000家，在老齡化加劇、微創手術需求增加等綜合因素影響下，我國手術機器人市場將進入高速成長階段。故應在市場準入、醫療保險等方面加強對國產手術機器人的政策扶持，加強關鍵核心部件研發，促進我國手術機器人產業的跨越式發展，推動我國制造業邁向價值鏈的高端。

5.1 機器人醫療裝備核心部件亟待國產化

雖然我國手術機器人產品研發已經取得了一定進展，但在關鍵核心部件方面仍受制于人。如腔鏡手術機器人的視覺成像芯片、微型直流精密電機等底層核心元件和高強度航空鋁、超硬醫用不銹鋼以及高韌性聚氨酯封皮等高性能原材料仍需依賴進口；骨科手術機器人中，協作型機械臂和光學定位系統高度依賴進口，尤其是具有力感知、力反饋功能的機械臂，受高性能電機和減速器、關節內力矩傳感器等核心元器件的限制，進口依賴度較高。因此，鼓勵相關團隊加快手術機器人核心技術的研發及核心部件的國產化步伐，對提升我國整體醫療水平、促進我國高端醫療裝備發展具有重要意義。

5.2 國產手術機器人準入市場環境有待進一步優化

根據我國人口數量居全球第一，以及常見疾病種類繁多等方面的國情分析，我國對手術機器人醫療裝備的需求有巨大的缺口。手術機器人作為新型高精尖設備，購置、使用和維護成本十分高昂，目前不僅醫療服務價格目錄未將其納入，且也很少有省份將其納入醫保報銷范圍，高昂的手術費用只能由醫院和患者本身承擔，制約著手術機器人在臨床的廣泛應用[32]。因此，應加大國產設備的自主創新力度，避免低水平模仿，通過過硬的核心技術創造自己的品牌，壓縮國外產品的市場占有量。同時，亟需國家在政策上給予大力支持，在一定程度上降低國產手術機器人的購買及維護成本，增加機器人手術的醫療保險報銷比例。

5.3 差異化競爭避免重復投入

2015年，國務院正式發布《中國制造2025》[33]的通知，提出重點發展醫用機器人等高性能診療設備，積極研發新產品，促進醫療機器人標準化、模塊化發展，大力擴展市場應用。目前，國內開展各類手術機器人研發的團隊較多，缺乏行業內部研究方向的合理規劃，如多孔手術機器人，國內有6家以上單位正在進行研發。為避免科研經費的浪費、各大研發公司對技術及產品研發的重復投入以及行業內部的惡性競爭，國家有關部門應深入調研國內手術機器人行業發展現狀，對手術機器人研發和產業支持方面的研發進行合理布局、統籌規劃及政策引導。

6 展望

我國在手術機器人科技領域的研發取得了一定成績，但整體與國際領先水平仍有一定差距，有待進行技術攻關。相信未來，隨著我國制造業的不斷完善，手術機器人技術理論體系不斷健全，成果轉化效率不斷提高，資金投入方式更加多元化，手術機器人產業將迎來發展的黃金時期。