運用GS1標準實現體外診斷試劑的二級庫精細化管理

應悅

浙江大學醫學院附屬第二醫院 臨床醫學工程部，浙江 杭州 310009

引言

近年來，隨著信息技術和電子識別技術的不斷發展，在衛生健康領域，醫療行業對統一產品標識和數據標準化越來越重視，采用國際化的統一標準也成為越來越多國家地區監管部門和醫療行業參與方的共識。目前在醫療衛生行業，常用的產品識別標準主要有GS1（Global Standard 1）編碼標準，HIBC（Health Industry Barcode）標準以及ICCBBA（The International Council for Commonality in Blood Banking Automation）發布的ISBT128（International Society of Blood Transfusion 128）標準[1]。其中，GS1 標準的應用目前最為廣泛，它涵蓋了全球貿易領域，在醫療衛生方面，主要應用在藥品、醫療設備及耗品；HIBC 標準多用于美國企業，現已和GS1 標準兼容；而ISBT128 主要用于血液制品、細胞和組織，有較強的信息私密性和保護性[2-3]。

近年來，GSl Healthcare 在借鑒其成功應用GSl 標準的基礎上，結合醫療行業的實際需求，開發了一系列適用于醫療行業的編碼與自動識別技術標準[4-5]，例如醫療行業GTIN 分配原則(Healthcare GTIN Allocation Rules)指導企業如何為藥品和醫療器械分配唯一的編碼標識：醫療領域GLN 實施指南（GLN in Healthcare Implementation Guide），用于指導醫療供應鏈各個環節如何標識項目單元的物理位置醫療領域全球追溯標準（Global Traceability Standard for Healthcare），來指導企業實現對醫療產品進行跟蹤追溯[6-8]。在體外診斷試劑方面，進口試劑的外包裝標準化程度已非常高，信息較為完善，因此我院也決定嘗試依托信息系統，運用體外診斷試劑的GS1 標準化碼進行二級庫的精細化管理。

1 體外診斷試劑類耗材的特性

體外診斷試劑是指可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等[9]。不同于其他高值類耗材，試劑類材料有以下的特性：首先，體外診斷試劑不能作為材料單獨收費，試劑的成本已經包含在檢驗服務費中；其次，試劑的消耗和收費難以做到一對一精確對應，因為在試劑的使用中存在不同程度的損耗，例如新批號的質控、標本重檢、其他內耗等；然后，不同于其他醫療耗材，由于質控和校驗，檢驗科對試劑的批號要求嚴格，通常要求同一批號產品使用需半年，不允許供應商私自更換批號，新批號只有在舊批號完全用完之后開啟質控校驗，若批號驗證不合格，試劑產品也不能使用；另外很多試劑由于保存溫度的需求，在物流上通常都需要冷鏈管理，這就造成了試劑在運輸時，體積較大，需要較高的物流成本；最后體外診斷試劑的單位也難統一，有不同的人份量或者不同的試劑含量，這些都給試劑的精細化管理帶來一定的難度。

2 傳統管理模式的問題

以往，由于試劑體積較大，器械庫房沒有足夠的低溫保存空間也沒有冷鏈運輸的條件，通常由供應商直接送至檢驗科，由檢驗科人員簽收。之后再將簽收的單據和發票拿回臨工部進行出入庫及審核、記賬。有時也存在先送貨后補單的情況，導致科室管理存在漏洞、賬目混亂。另外由于沒有有效的信息化手段，臨床科室要求供應商保證的半年批號信息難以進行有效核對查實。同時庫存備貨較多，庫存資金上百萬，對科室的成本產生一定的影響，另外也由于庫存較多，效期信息難以全面及時核對，出現過試劑放置時間較長，從而導致過期浪費的情況。而作為耗材監管科室的臨工部，通常只負責出入庫及單據審核，缺乏有效的監管力度。這樣的模式對于醫院還是科室來說，都存在不少隱患。

3 新的改進措施

針對高值耗材，我院已有較為完善的高值耗材二級庫管理系統，可以對使用的高值耗材進行有效的出入庫、物價收費、溯源管理等。因此，依托此信息系統，臨工部嘗試對體外診斷試劑進行類似的二級庫管理。首先，整理體外診斷試劑的物資字典庫，以每個產品外包裝上的條碼或者二維碼為基礎，建立對應的條碼庫。在入庫和出庫的時候，均可以掃描外包裝上的條碼或二維碼，借鑒高值耗材的管理模式。同時根據科室特點，增加對應的專業組別，例如生化組、免疫組、分子組等，并關聯到請領的人員。另外，通過系統，可以迅速查詢二級庫中所有試劑的批號、效期、入庫時間，庫存金額等信息，方便科室進行管理。每月按實際領用消耗的試劑數量與供應商進行結算。臨床科室可以查看對應試劑的相關批號效期信息，避免供應商應頻繁更換批號而給科室帶來增高的質控成本。

4 體外診斷試劑的GS1標準碼

在GS1 體系中的醫療產品編碼，廠商識別碼一般由7～10 位數字組成，前三位代碼為前綴，國際物品編碼協會已分配給中國物品編碼中心的前綴碼為690～699，商品項目代碼由廠商識別代碼所有人（即商品條碼系統成員）依據有關國家標準進行自行分配，校驗碼由標準算法得出[10-11]。作為醫療產品唯一識別的條碼信息，在數據庫中需和產品基本信息進行綁定并能夠被讀取和識別，這是實現信息化管理的基礎。通過利用包裝的條形碼，系統實現對物資的自動識別和相關信息的解析，包括物質的名稱、型號、批號、效期等信息。根據醫療器械的使用風險等級及溯源要求，醫療產品UDI 標識組成如圖1 所示[12]。

圖1 醫療物資編碼規則

由于醫療器械使用風險和監管追溯要求不同，因此其標識也將隨之變化。它可由DI 單獨表示，也可由DI 加上PI 進行聯合表示。另外產品信息數據載體主要有三種形式：一維條碼、二維條碼和RFID 電子射頻標簽。三種載體的區別在于數據庫的存儲量和識讀方式的不同。另外，用于GS1 標準的條碼表現形式主要有:EAN/UPC，GS1-128，ITF-14，GS1 DataBar 和GS1 數據矩陣碼等[13]。但無論載體采用什么形式，產品的結構和編制方式均保持不變[14]。

區別于其他高值耗材常用的一維條碼載體，體外診斷試劑目前主要是以二維碼為載體的GS1 標準碼[15-16]。通過系統綁定體外診斷試劑的主碼并設置相關的條碼規則解析副碼，利用二維碼掃描槍，掃描即可正確識別產品的名稱、規格、批號、效期等信息。例如下圖為西門子的銅蘭蛋白測定試劑盒，規格2 mL，通過掃描，系統可以正確識別相關的信息，其中GTIN 為產品的唯一識別碼，需和系統中對應的物資信息進行綁定；BATCH/LOT 為產品批號，EXPIRY 為效期信息；SMN 為跟蹤碼信息；ORIGIN 為產品原產地信息，這些信息通過系統條碼規則的設定，可以被自動解析出。如圖二所示，虛擬入庫的單據上顯示系統所識別的正確產品信息（圖2）。

圖2 西門子試劑盒和掃描生成的虛擬入庫單據

5 工作流程

在工作流程上，首先臨工部和檢驗科溝通信息，了解臨床具體需求，協同合作，更改原有的工作流程和管理模式。主要工作如下：① 有的庫存進行交接并整理試劑字典庫，使得系統中的試劑名稱及規格標準化；② 試劑一一對應增加主碼，確保系統信息和實際物資信息準確匹配；③ 方面增加試劑庫管的崗位，負責檢驗科試劑的出入庫及相關的庫存管理；④ 軟件的更新開發，在原有虛擬庫房軟件的基礎上，增加試劑管理的模塊；⑤ 配套的硬件設施，如掃描相關的設備，以及庫房溫度的實時傳感器。

目前我院體外診斷試劑的二級庫管理系統，它依托我院原有的高值耗材管理系統，采用了“寄銷”的物流模式，即試劑先使用后付款，根據試劑的實際使用量跟供應商進行結算。我院改進之后的體外診斷試劑二級庫工作流程，見圖3。

圖3 體外診斷試劑二級庫工作流程圖

首先試劑在總庫掃描虛擬入庫，科室驗收之后，即放入冷庫，計入虛擬庫存；科室每周申領一次，通過掃描進行虛擬出庫，生成的試劑單據如圖4 所示，記錄了相關組別、人員、產品名稱、價格、批號、效期等信息，此單據一式三份簽名后，專業組保留一份，檢驗科保留一份，臨工部保留一份，作為每月結算的憑證；每月臨工部審核確認科室請領生產的單據，并以此為據，與供應商進行結算。另外，臨工部人員根據每周試劑庫存及每個專業組的試劑消耗量進行補貨，并和使用科室一起監督管理供應商的配送與服務，包括冷鏈的監控和其他配套耗材的配送，確保產品質量及物流配送符合科室需求。庫存的試劑，每月定期由臨工部及檢驗科人員共同盤存清點，核對出入數量，確保虛擬庫存量準確無誤，若發現近效期產品提醒科室及時使用或者與供應商進行更換。

圖4 試劑的出庫單據

6 總結

通過這樣的管理模式，我們在減少試劑庫存量、保證醫院的現金流的同時，改善庫存管理的流程并提高了臨床使用效率。在工作實施的過程中，作為試劑的管理部門，我們也達成了以下的目標：

（1）建立相對完整的體外診斷試劑的條碼庫，對在用的試劑實行全面的條碼管理，在出庫、入庫、盤存等環節均采用條碼管理，實現精準匹配，避免了配送產品和訂單不相符的情況發生。

（2）及時準確地掌握試劑入庫、出庫、庫存和使用情況，實現先進先出，先使用較近效期的試劑。在合理安全的范圍內，通過盤存和監管出庫量，能夠有效管理庫存量，確保試劑的供給。由于是虛擬庫存，即庫存試劑的總量并不記入醫院及科室的成本，科室沒有備貨的資金壓力，實現了財務意義上的“零庫存”。

（3）對試劑的效期及批號進行有效監管，避免頻繁更換批號或者近效期試劑的使用，特別是臨床要求的同一試劑必須保證半年的相同批號，通過系統的數據匯總，可以清晰查詢試劑批號變換的情況，如表1 所示，匯總統計了2018 年上半年所使用試劑的批號信息。

表1 匯總統計2018年上半年試劑批號

（4）管理人員可以根據不同的參數設定，快速準確地查詢統計相關管理數據，如可以按照專業組別、供應商、請領人員進行統計分析。系統分析2018 年度各專業組的試劑用量金額占比，見圖5，使得管理部門能準確掌握各專業的業務量及試劑使用量，進行對比。

圖5 2018年度各專業組試劑用量占比統計

目前系統運行已近一年，能夠相對準確得反饋出檢驗科的每月試劑用量，同時臨工部也會定期抽取不同的檢驗項目，核對每個月LIS 及HIS 的測試數量，并比對試劑出庫量，核對數據是否匹配，確保科室成本相對平衡。另外，由于試劑保存的特殊溫度要求，我們也在試劑存放的冷庫及冰柜安裝了溫度傳感器，通過程序，可以實時監控試劑溫度，若超出了設定的閾值，系統則會報警，確保整個儲存環境達到試劑保存的要求。后續，臨工部也會配備人員，在其他試劑使用較多科室，例如病理科、輸血科等繼續進行推廣這樣的精細化管理。