我國藥品侵權責任強制保險制度構建研究

唐金成 唐文博

摘? ?要：我國藥品侵權事件頻發，引發了國人對藥品安全的普遍關注。本文闡述了建立藥品侵權責任強制保險制度的背景與意義，分析了藥品侵權及其侵權責任現狀，在借鑒發達國家藥品侵權責任保險制度及救濟方式的經驗的基礎上，提出了構建我國藥品侵權責任強制保險制度的相關建議。

關鍵詞：藥品安全;藥品侵權責任保險;強制保險制度

DOI：10.3969/j.issn.1003-9031.2019.09.010

中圖分類號：F840.4? ? ? ? ? ? ? ?文獻標識碼：A? ? ? 文章編號：1003-9031（2019）09-0073-08

一、建立藥品責任強制保險制度刻不容緩

近年來，在藥品研發、生產、流通和使用的過程中暴露出許多問題，如近幾年發生的“魚腥草注射液事件”，“齊二藥事件”， “山東非法疫苗案件”，吉林長春長生公司發生的令全國人觸目驚心的“假狂犬疫苗事件”等。隨著我國問題藥品事件發生的日益增多，國民對藥品安全的質疑聲越來越大。在藥品安全問題發生后，受害人的第一反應往往是向經銷商進行索賠。但一般情況下，經銷商的進貨渠道是正規合法，藥物經過嚴格檢驗且有著合格標志，因此藥品銷售商會拒絕對受害人進行賠償。在極端情況下，藥品銷售商往往會把問題推給藥品生產商，但藥品生產商也因生產的是合格產品而拒絕賠償。此時，只能進入訴訟階段，因為相關法律不完善和藥品的復雜性，訴訟階段會出現各種各樣不確定的問題。受害者在此過程中要不斷花費高額費用，也要投入大量精力和時間，不但承受著藥品侵權帶來的身體傷害，還要和家人一起承受訴訟過程以及可能無法獲得賠償的精神傷害，嚴重影響到受害者及家人的正常生活。與此同時，藥品生產商和銷售商也可能面臨著巨額的賠償風險，甚至有部分企業無法負擔賠償而申請破產倒閉。因此，無論是對消費者還是對于藥事企業以及政府，建立藥品安全法律以及強制保險制度刻不容緩。

二、藥品侵權及其侵權責任分析

藥品是指可以預防、治療疾病，密切關系著人體身體健康以及人身安全問題，有目的地調節人的生理機能，并規定有適應癥或功能主治、用法和用量，國家對于藥品的管理尤為嚴格。我國針對藥品安全管理制定了兩重標準，分別是國家標準以及公司標準。法律標準方面制定了《藥品安全法》《藥典》等多重法律條文，規范我國藥品的生產及藥品的流通。藥企會嚴格依照國家標準進行生產制藥，且企業的制藥標準往往高于國家標準，以此來保證企業生產更多合格藥品。當藥品不符合國家的標準，在市場上就是假藥。假藥不能治療疾病、減少患者痛苦，還有可能對患者的人身健康造成損害甚至死亡。

（一）藥品損害和藥品不良反應

藥品損害是指患者在使用了藥物后發生了人身健康上的損傷，或直接導致患者死亡。藥害主要包括三種類型：一是因為藥物本身的質量問題而發生的人身健康損傷;二是藥物是嚴格按照國家標準所生產的合格藥品，但因為醫療工作者或消費者對該藥物的不合理使用或錯誤使用所發生的對受害人的傷害;三是藥物是按照國家生產標準所生產的正規藥品，且患者在使用該藥時也是嚴格遵從醫療工作者的叮囑以及藥物的使用說明來使用的，但使用者還是受到了預期外的人身損傷。

根據我國相關研究，藥源性損害的原因主要有三個：藥品質量問題、藥物治療失誤以及藥品的不良反應。藥品治療失誤主要是指患者在使用藥物治病時，由于醫生或護士在治療時，對患者不合理的使用藥品或使用不合適的藥品，也有可能是患者自身服用藥品不當所導致的、對患者造成人身健康方面的損傷。藥品不良反應是指正常合理的服用了符合我國制藥標準的合格藥物造成了與藥物治療預期不相符的藥害問題。因此，藥品不良反應要滿足三個條件：一是出現問題的藥品是嚴格按照我國制藥標準生產出來的合格藥物;二是使用者正常使用該合格藥品，嚴格按照醫師的用藥囑咐或嚴格按照藥物的使用說明進行使用的;三是在服用該藥物之后，導致了與預期目的不符的藥害問題。藥品不良反應僅僅是指合格藥品在正常使用情況下額外出現的安全情況，它沒有包含假藥及一些其他情況，覆蓋范圍非常小。而與藥品不良反應相比較，藥害的相關定義與事件的覆蓋面都被放大了。綜上分析，藥品不良反應的范圍太過狹窄，而藥害涉及到的范圍又太大了，責任難以劃分，不利于藥害事故保險制度及相關規則政策的制定。因此，在設計藥品侵權救濟制度時要明確，符合國家標準的合格藥品且正常服用的情況下，在藥品侵權事件中也有可能是不合格的產品。

（二）藥品侵權責任主體

要構建與發展藥品侵權責任強制保險制度，就必須確定該險種的投保人，而其投保人與藥品侵權責任事件的主體人密不可分。在以前的產品責任保險中，發生產品問題之后，主要責任是由該產品的生產商負責。同樣在藥品侵權責任事件中，主要責任則應該由藥品生產商負責，但由于藥品具有特殊性，它涉及到藥品生產商銷售商以及其它責任主體。

1.藥品生產商。藥品生產商是指生產藥品的企業。我國相關的法律規定，必須經過國家相關部門的認定，有經營藥物生產經營執照才可以進行藥物的生產，且生產藥物的流程、藥物所包含的成份以及所使用的原料等都必須嚴格按照國家標準來實施。同時，生產藥物的企業在拿到了生產執照之后，只能從事執照所限定的藥物種類生產，不能非法超出執照所規定的生產范圍。

2.藥品銷售商。藥品銷售商是指在某個區域或地區從事藥品銷售的商家。我國法律規定，藥物生產商不能直接將所生產的藥物向市場上進行流通，必須經過藥品的銷售商將藥物流通向市場，藥品銷售商所銷售的藥物不能超出其經營范圍。

3.藥品進口商。凡是在中國大陸境外生產，從國外或港、澳、臺地區進口，在大陸注冊銷售的藥品都叫進口藥品，而從事這類藥品銷售的商家就是藥品進口商。他們將這類藥品引進到國內并在市場上流通，若出現問題藥品，他們則是此類藥品侵權事件的責任主體。

（三）賠償責任

建立藥品侵權責任強制保險，要明確藥事企業在何種情形下可要求保險公司承擔保險責任。購買責任保險，就是為了在保險合同范圍內的相關責任發生時，能夠快速獲得保險賠款。同理，在發生了藥品侵權責任事件之后，只要是在保險合同保險責任范圍之內，藥品侵權責任強制保險就能夠迅速發揮作用，無論是藥品制造商還是銷售商，都可以申請理賠，然后由保險公司進行核賠，使受害人的合法權益能夠得到充分保障。其中，賠償的金額以及范圍則要根據受害人的具體狀況以及保險合同具體條款來決定。

三、發達國家藥品侵權責任保險救濟制度

（一）德國的藥品侵權責任強制保險制度

德國是藥品侵權責任救濟制度最發達的國家之一。德國通過法律強制推行藥品侵權強制責任保險，藥物生產商、銷售商以及經營藥物流通的企業，都需要按照政府的相關規定強制進行投保。德國的藥品強制保險制度的賠償范圍也非常廣泛，不僅包括藥物的不良反應，也包括所有跟藥物侵權有關的責任，甚至包括藥品的包裝損壞所引起的藥害事件。一旦發生了藥品侵權事件，受害者能夠馬上拿到賠償金進行治療，醫藥企業也不會因無力負擔巨額的賠償金而倒閉，既保護了受害者，也保證了醫藥企業的可持續發展。

（二）日本的藥品損害救濟基金制度

針對合格藥品導致的藥品侵權事件，日本制定了《醫藥品副作用被害救濟-研究振興調查機構法》的基金救濟制度并成立專門的辦事機構。該基金救濟機構不但負責藥品受害人的救濟，也為日本醫藥企業的發展提供支持，他們還充實新藥的研發與生產。該法對受害人的賠償非常全面，會根據受害人的受傷害程度進行賠償和補助。該制度的賠償金主要來源于：醫藥企業每年繳納年金、政府進行財政資助以及社會成功人士的捐贈，共同維持著該機構的正常運營。日本公民在使用藥物后出現人身健康損害，就可以向日本藥害救濟基金機構申請救濟幫助，且申請救助金的整個流程簡單明了，受害人甚至不用提供證據表明他所使用藥物的生產企業存在問題。受害人只要向該基金會表明自己是按照醫生的囑咐或藥物的使用說明合理服用藥物的，經過基金會認定審核后，就可以申請到救濟金，及時解決其經濟壓力問題。

（三）瑞典的藥品事故集團保險制度

瑞典針對藥品侵權所帶來的損失是采用集團保險制度來解決的，通過該保險制度實現對受害人的經濟救濟與補償。該制度的優點在于藥品安全問題出現后，事件的受害者不需要通過向法院進行訴訟的方式來索要賠償金或救濟金，保險協會在經過對事件的審核后，會直接代替醫藥企業給予藥品侵權的受害人一定金額的賠償金。瑞典藥物保險組織是一個非商業性、不以盈利為目的的社會組織。在瑞典經營藥物的制作生產、藥物進出口以及流通銷售的單位都可以加入該組織。該組織嚴格按照瑞典藥品管理以及賠償相關的法律制度進行運營管理，組織內所有參與者以集體投保的途徑向保險公司投保，與保險公司協商確定保險責任范圍。當出現了藥品安全事件之后，受害者可以直接向保險公司提出經濟救濟與補償，保險公司會及時響應，并派遣核賠工作者進行藥品安全問題的調查。在確定了事件發生的原因之后，保險公司會根據保險責任，確定是否對受害人進行賠償。在保險責任范圍內的事件，保險公司會馬上對受害人進行經濟賠償，超出保險責任范圍的事件，保險公司會拒絕賠償并告知受害人具體原因，受害人在收到通知之后的半年之內可以提出申訴，如果對結果不滿意，可以向法院提出訴訟。目前，瑞典國內無論規模大小的醫藥企業，都加入了瑞典藥物保險組織。

四、構建我國藥品侵權責任強制保險制度的可行性分析

（一）從藥品生產、銷售企業的角度分析

根據以往經驗，我國很多醫藥企業會主動去向保險公司投保責任保險，但普通責任保險的保險責任范圍里不包括藥品侵權責任，在發生藥品侵權事件后，藥品生產企業無法得到保險賠償。由此可見，我國醫藥企業在藥品侵權方面幾乎沒有分擔和轉移風險的途徑，藥品侵權責任強制保險具有很大市場。

1.企業的風險防范和保險意識不斷增強。藥品生產、銷售企業嚴格按照國家標準與行業標準進行藥品的生產與銷售，但不能排除發生藥品侵權的可能性。一旦發生嚴重的侵權事件，沒有風險分擔機制的藥品企業就會面臨破產倒閉的風險。在國家越來越重視藥品安全的時候，嚴重的藥品侵權事件發生也讓藥品生產、銷售企業在考慮保障自身藥品安全的前提下，對未來發生侵權事件的可能尋求風險分擔的方法，而藥品責任保險無疑成為其最佳選擇。

2.責任險的高額保費超出企業的成本預算。責任保險不同于社會保險，其本質上還是商業保險，其資金來源是投保人繳納的保費。據統計，全國目前共有4000多家藥品生產企業，8000多家藥品批發企業，12萬家藥品零售企業。對于那些規模小、利潤低的藥品企業來說，成本預算無法支付責任保險的保險費。調查顯示，中國企業的責任險投保率為僅4%，遠遠低于15%的國際平均水平。在面臨企業投保意愿與現實投保能力的差距時，單純商業性的責任保險無法滿足需要時，國家支持的強制責任保險成為其最佳選擇。

3.缺乏針對藥品風險的專門責任保險。近年來，責任保險的發展受到各方面的關注，其社會“穩定器”的作用也越來越受到重視。由于藥品的特殊屬性，現階段的產品責任保險規定不能夠滿足藥品生產、銷售企業的投保要求，因此建立藥品侵權責任強制保險勢在必行。

（二）從保險公司的角度分析

目前，我國責任保險跟國外相比雖然發展很快，但發展程度非常落后，產品責任保險所占的市場份額則更低。以中國平安財產保險公司為例，2017年，該公司所經營的所有保險產品中，保費收入主要是以機動車輛保險、企業財產保險、保證保險、責任保險和意外傷害保險為主，這五種保險的保費之和占到其總保費的96%，但責任保險保費收入僅僅占其當年保費收入的3.0%（見表2）。隨著社會的發展以及國家政策法律的完善，責任保險的保費收入及其所占的市場份額都在逐年增長，同時責任保險為社會做出的貢獻也越來越大。因此，今后應該重點發展責任保險，尤其是藥品侵權責任強制保險，這是急需各個保險企業以及政府合作進行大力發展的領域。

（三）從消費者角度分析

藥品密切關系到我國的民生問題，隨著一系列藥品安全問題的出現，國民對藥品安全問題也越來越重視。我國目前對于藥品侵權事件的處理，無論是從法律還是保險制度上都很欠缺，這對消費者和受害人來說是非常致命的。隨著更多新型疾病以及新型藥品的出現，僅僅依靠管理來控制藥品安全問題已遠遠無法滿足消費者的基本社會保障。藥品侵權事件出現之后，如不能及時得到解決，受害者不能及時拿到經濟賠償，某種程度上來說，消費者不僅要承受藥物帶來身體健康上的傷害，同時還有精神傷害。同時，受到影響的還有受害者的家庭，不但要花費人力、物力和財力，而且在短時間內問題是無法得到解決的。建立藥品侵權責任保險后，當藥品安全問題發生，保險公司對受害人及時進行賠償，能夠保證受害人在受到傷害后及時進行治療，消費者也不用因為得不到應得的賠償和救濟而耗費大量人力、物力財力進行無休止的訴訟。如此一來，消費者的合法權益不但能夠得到保證，也能夠維護政府相關部門以及藥事企業的名譽，保證社會的和諧穩定。

五、我國藥品侵權責任強制保險制度的構建建議

（一）健全藥品安全相關法律，奠定藥品侵權責任強制保險的制度基礎

藥品侵權責任強制保險的推行，必須以完善的藥品安全相關法律作基礎。關于藥品安全責任的立法，不應該局限于重管理而輕救濟的層面，不能只聚焦于責任的劃分與判定，還應該進一步考慮如何減少損害發生以及如何分散藥品安全風險。目前，世界上有多個國家都對藥品損害制定了保險救濟制度，而這些制度都是在相關法律趨于完善的前提下推行起來的。如德國的《藥品法》規定所有的醫藥企業都必須強制投保藥品侵權強制責任保險;瑞典則把藥品侵權責任保險列入了社會保障的范疇，進一步提高了社會福利。我國責任保險近年來所占市場的份額逐年增加，意味著市場上對于責任保險的需求也在不斷增加。這些也為藥品侵權責任保險發展提供了借鑒意義，同時“交強險”在我國的成功實施，也為強制性責任保險打下了堅實基礎，完善藥品安全相關法律刻不容緩。

（二）藥品侵權責任強制保險之推行范圍

藥品侵權責任強制保險的推行范圍，要根據醫藥企業的規模來確定。強制責任保險具有特殊性，并不是所有的責任保險強制推行就可以充分發揮其社會保障作用。強制性責任保險的建立與推行，要建立在我國的法律制度基礎之上。如“機動車交通事故責任強制保險”是由我國的法律強制規定的第一個責任保險，它的保費收取是全國統一標準的，只是會根據汽車的型號不同，保費也會有所不同，最主要的影響因素是車子座位數。當前，我國醫藥企業所占市場的情況是以極少量的大規模醫藥企業為主，其余全是中小型公司。一旦發生藥品侵權事件，那么引發藥品侵權事件的藥品也都基本是出自這幾家大型藥企。因此，構建藥品侵權責任強制保險可以借鑒“交強險”的經驗，但不能直接照搬該險種的條款，如果強制性的全面實施該責任保險，會很大程度的加重中小企業的經濟負擔，小型的醫藥企業市場份額小，盈利也不多，又要面臨高額的保費，不利于中小型企業以及我國醫藥事業的可持續發展，某種程度上也會影響該保險的順利施行，使其不能發揮原來所設想的社會保障功能。

因此，藥品侵權責任強制保險的投保人，可根據醫藥企業所占的市場份額來規定，市場份額大的大型藥事企業必須強制投保該保險產品。國內有學者認為，這個標準可以限定為30%，市場份額超過30%的藥品經營企業必須投保。如此一來，發生藥品侵權的企業便會有很大部分包括在內，保險公司便會分擔醫藥企業的醫藥責任，給予消費者或受害人應得的賠償金。這個30%的標準還需更專業的從業者繼續進行發掘，這里僅是提供一個操作參考或思路。

（三）藥品侵權責任強制保險制度之承保范圍

通過對以往多年藥品侵權事件的研究，發現發生藥品侵權事件的主要是新型藥品，如新疫苗、新注射液，而且主要是西藥。2017年的數據顯示，全年的藥品安全事件由西藥引起的占比高達81.5%，而中藥引發的僅僅占到總量的17%不到，剩余的不到2%是生物制藥引發的。按照藥物的種類進行劃分，抗感染藥是最容易引發藥品安全問題的，其次是心血管系統用藥以及抗腫瘤藥，這幾類藥物是引發藥物安全事件的主要品類，所占比例高達總事件數的72.2%。從引發藥品安全事件藥物的給藥途徑來看，主要是以靜脈注射為主，占事故總量的61%，其次是口服類，占總事故的32%。由此可見，我國藥品侵權事件的發生主要以西藥為主，且主要是內科用藥。

因此，在承保的標的種類項目上，應以西藥險種為主，其次分別是中成藥險種、抗感染藥險種。西藥險種主要包含抗微生物藥、心血管用藥、抗腫瘤藥、消化系統用藥、鎮痛解熱等;中藥險種主要包含內科用藥、婦科用藥、外科用藥、骨傷科用藥以及眼科用藥，其中注射類的主要是以內科用藥為主;抗感染藥傷害的主要是人的皮膚、皮膚附件以及腸胃系統的損害，全身性損害的也有，且遺留傷害非常大，但相對較少。在構建該保險制度時，需要額外重視抗感染藥。

（四）費率厘定與強制保險人的責任限額

我國在2006年就開始推行了交強險這一強制保險險種，迄今已經非常成熟，可以為藥品侵權責任強制保險的制度構建提供經驗借鑒。我國交強險的費率厘定采取浮動費率，2018年底廣西、陜西、青海三個省份進行了第三次費改，讓市場去進行定價。藥品侵權責任強制保險也應該借鑒“交強險”的相關制度，采用浮動費率，并且可以根據不同省份的不同經濟條件進行差異化的定價。合理定價不但可以保證該險種對我國社會醫療發展的推動作用，也可以讓保險公司有利可得，實現互利共贏。

藥品侵權責任強制保險可以先根據醫藥企業所占的市場份額進行一個基礎定價，再根據不同省份的經濟水平進行合理調整，最后根據費率浮動制度制定以下幾種情形，藥品侵權責任強制保險的最終保險費=基礎保險費×（1+與發生藥品侵權相關聯的浮動比率）。其中，上一個保險期間沒有發生藥品侵權事件，浮動比率為-10%;兩個保險期間沒有發生藥品侵權事件，浮動的比率為-20%;三個保險期間或三個以上的保險期間沒有發生有藥品侵權的事件，浮動比率則為-30%;上一個保險期間發生一次藥品侵權責任事件但并沒有導致受害人死亡，浮動比率則為0%;保險期間內發生兩次藥品侵權責任事件但沒有受害人死亡的事件，費率浮動比率為+10%;上一個保險期間發生有受害人死亡的藥品侵權事件，費率浮動比率直接為+30%。除此之外，可以限定，發生過特別重大藥品侵權責任事件的醫藥企業，其保險費可以直接規定為最初保費的三倍左右，以此引起企業的重視，減少重大特大藥品侵權事件的發生概率。

（五）免責條款的嚴格限定

保險合同的除外責任一般包括：戰爭、地震、洪水等巨災、恐怖襲擊、故意行為等情形，一些特殊的約定除外。藥品侵權責任強制保險在這些常規的除外責任以外，應該考慮到化學藥品的特殊性質，因此應該再增添一些除外責任方面的限制條件。使藥品侵權責任強制保險能夠充分地發揮作用，以推動社會醫療事業的健康發展。下列的情形也應該歸入藥品侵權責任強制保險的除外責任范圍之內：受害人的故意行為導致的藥品安全事件導致人身損害，如服藥自殺、受害人自身傷害等;服用他人的藥物所造成的人身健康損害，或不按藥品的使用說明或不遵醫囑所引發的藥品安全事件;被保險人因發生藥品侵權事件而導致的仲裁或訴訟費及與之相關的其它費用。

總之，在我國藥品侵權相關法律以及保險救濟制度還不夠完善的現狀下，藥品侵權事件的發生會對受害者造成致命傷害，如果事件短期內解決不了或解決不好，甚至將會影響到社會穩定。最佳方式便是發揮政府與市場雙向作用，盡快完善藥品安全相關法律，建立藥品侵權責任強制保險制度，既可以合理分散及分擔藥品生產企業的風險，也能減少國家的財政壓力，能夠及時對受害人進行經濟補償，增加社會福利，維護社會安穩，最大程度地保障國民的人身安全及利益。

（責任編輯：孟潔）

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