新版《質量管理體系要求》標準變化解析及其在水利行業的應用研究

宋小艷，于愛華，齊 瑩，劉 彧

(中國水利水電科學研究院，北京 100038)

2012年6月，國際標準化組織ISO啟動了ISO 9001∶2008標準的修訂工作，經過調研、論證和廣泛征求意見，2015年9月《質量管理體系要求》(ISO 9001∶2015)[1]正式獲得發布。我國也隨之等同轉化了2008版標準，GB/T 19001—2016《質量管理體系要求》[2]于2016年12月30日正式發布，2017年7月1日實施。ISO 9001標準作為ISO 9000族的核心標準，總結、借鑒了世界上許多經濟發達國家質量管理實踐經驗，經過了4次修訂，成為當前國際上公認的科學先進的管理工具，適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織[3]，被各領域廣泛應用。

ISO 9001標準的換版以及新舊版本的差異，對于已經取得QMS認證的和即將開展認證的組織，以及審核員來說都是備受關注的。同時，深刻認識新版標準的變化，也能更好地開展審核或迎審工作。本文旨在對ISO 9001國際標準的演變以及新舊版本的差異進行探討、解析，期望對組織和QMS從業人員有所幫助。

1 ISO 9001標準的演變

ISO 9001標準自1987年首次發布至今，共經歷了1994版、2000版、2008版、2015版四次修改完善。實際上，早在1959年，在戰爭背景下，美國軍方就首次發布了4個質量管理方面的標準，在武器生產方面取得了巨大的成功，并在全世界受到了極大的矚目。到1979年，英國、加拿大等國紛紛制定了相關標準。同年，ISO成立ISO/TC 176(國際標準化組織/質量管理和質量保證技術委員會)，以英國標準BS5750為基礎，研討國際質量管理體系標準。1987年，ISO正式發布ISO 9001∶1987《質量體系設計、開發、生產、安裝和服務的質量保證模式》[4- 5]。之后，ISO/TC 176在對標準進行了小規模調整后，于1994年發布ISO 9001∶1994。自1994年始，全球許多知名公司如西門子、松下等意識到QMS的重要作用并逐步認可，極大地加速了QMS在全世界的發展。2000年，ISO對9001標準做了大規模的修改，并發布2000版ISO 9001《質量管理體系要求》標準，這個名稱一直沿用至今。2008年，ISO 9001∶2008問世，相比2004版，2008版標準僅有不大的改動。

2012年，ISO/TC 176擬定了新版標準的修訂目標和設計規范，擬把新版ISO 9001標準“作為未來十年左右的時間內提供一系列的核心要求”的標準。2015年，ISO正式發布ISO 9001∶2015《質量管理體系要求》。

我國在1988年發布GB/T 10300.2—1988《質量管理和質量保證質量體系開發設計、生產、安裝和服務的質量保證模式》，對我國質量體系進行了規范。1992年，等同采用ISO 9001標準，形成GB/T 19001—1992《質量體系——設計/開發，生產，安裝和服務的質量保證模式》，并替代了GB/T 10300.2—1988。1994年又發布了ISO 9001∶1994的同名翻譯版GB/T 19001—1994。此后，分別發布了2000版、2008版和2016版GB/T 19001《質量管理體系要求》。本文中所指的新舊標準分別是我國發布的2016版和2008版GB/T 19001《質量管理體系要求》標準。

筆者在組織開展體系文件換版時發現，已通過2008版質量管理體系認證的組織多數是在原有體系上依據新版標準進行轉換，這些組織如果沒有對2008版標準和2016版標準變化內容的認識，是無法順利開展換版工作的。研究新舊《質量管理體系要求》條款對應和條文內容的變化，能明確新舊標準的脈絡變化和差異，能全面了解新版標準具體條文的變化內容，有助于進一步分析新標準中的新要求，方便體系文件修訂時對照使用。

2 新舊標準條款對應分析

在仔細查閱2008版《質量管理體系要求》標準[6]和2016版標準的基礎上，形成了新舊《質量管理體系 要求》條款對應及條文變化表，詳見表1。其中，注明新增的為2016版標準條款的增加內容。2016版標準中的術語[7]變化主要在標準附錄A中詳細描述，在此不累述。

3 標準條文新增內容在水利行業的應用研究

考慮到與其他ISO管理體系標準的兼容和統一，新版標準對框架結構進行了調整，由2008版的8章變為了2016版的10章。從表1中可以看出，2016版標準涵蓋了2008版標準的全部條款內容。在條文內容中，有許多的新增和主要變化點，需要重點關注。尤其需要特別關注的是，標準中新增的條款只有5條，分別為0.2質量管理原則、4.1理解組織及其環境、4.2理解相關方的需求和期望、7.1.6組織的知識和8.5.6更改控制。

3.1 對質量管理體系原則的理解

0.2條款質量管理原則，在條款方面，確實是新增的內容，但在條文內容方面，新版標準只是把原有的八大原則改為七大原則，原后四項變為三項，即改進、循證決策、關系管理。“管理的系統方法”不再作為單獨的原則，而是并入“過程方法”。

不論是水利行業還是其他任何行業，都可以通過PDCA(計劃—執行—檢查—改進)循環來進行管理[8]。計劃階段需要關注顧客和領導決策，執行階段需要全體職工響應和按過程進行控制，檢查階段需要依靠數據和信息進行分析和評價，基于循證的決策和管理組織與相關方的關系，才更有可能產生期望的結果，提高組織績效，實現組織的持續成功。從后四項原則的變化角度來看，新版標準更加關注改進、數據分析和相關方。也就是說，不論依據新版標準建立和運行質量管理體系還是在審核時，都要關注PDCA循環中檢查和改進的內容。

3.2 對組織及其環境的理解

組織為了確定正確的目標和戰略方向，應充分理解對其實現預期結果有影響的背景環境，需要確定并分析這些內外部環境因素。內部因素可以包括組織的決策因素、財務因素、資源因素、人力因素、運營因素等；外部因素可以包括宏觀經濟學因素、社會因素、政治因素、技術因素、競爭因素等。

例如，某水利施工企業的戰略方向和目標是將水電站總承包推向國外市場，內部環境因素需要考慮：企業文化，如質量意識、風險機制、管理體系有效性等；員工能力，如員工數量、流失率、后備人才、工作能力等；技術水平，如自動化程度、水利技術創新、工藝傳承、內部緊急情況處理等。外部環境因素需要考慮：顧客情況，如顧客忠誠度、新老顧客要求等；市場情況，如新市場定位、市場準入、競爭者、自然地理環境、水質、水環境等；合規性，如國內外法律法規、國外政治局勢、環保規定、跨界河流等；資金情況，如流動資金、墊資情況、貨幣貿易、貸款等；供應情況，如設備、能源、材料等。

3.3 對相關方的需求和期望的理解

新標準中的相關方概念已經超越了顧客，這表明新標準關注的是對質量管理體系有影響或受管理體系影響的個人和組織。一般的，可以通過游說、網絡、主動調查、分析投訴建議等方式進行。相關方有可能包括顧客或業主、最終用戶或受益人、銀行、股東、供應商或合作者、員工、上級主管機構、地方社會團體等。確定和分析4.2條款的內容同時也是4.1條款要求的一部分。以水利行業為例，隨著職能的優化分離，2018年水利行業的幾項職能整合到自然資源部、農業農村部等，水利研究、設計、監理、施工單位均要去考慮新部委、新業主和新行業規章的要求。

表1 新舊《質量管理體系 要求》條款對應及條文變化表

(續表)

(續表)

3.4 對組織知識的理解

知識作為組織的一種資源出現在新版標準中，是本次標準換版的重要變化之一[9]。它充分體現了ISO 9001質量管理國際標準的先進之處，同時也是對知識管理相對薄弱的水利行業提出了挑戰。在水利行業的審核中，經常會遇到同類問題重復發生、保留的大量數據從未進行分析、重復投資或重復開發、重要信息或知識只掌握在少數人手中、人員流失導致工作失效等問題，而這些都是知識管理缺失引起的，應該引起組織的重視。互聯網時代，知識的更新迭代瞬息萬變，然而水利行業是傳統行業，很多的技術都是封閉的，考慮到知識的傳承性，水利行業內的組織最好能將知識進行文件化的轉化。可以考慮通過郵件、網頁、軟件或數據庫等形式對組織的工作規程、操作指導書、歷史檔案、領導者決議、會議記錄、報告、論文等知識進行系統性管理。

3.5 對更改控制的理解

更改控制針對的是生產和服務提供期間發生的影響穩定符合要求的變更，如合同、策劃、顧客要求、法律法規或使用標準、外部供方的變更等。這些變更需要被評審和控制，以確保生產和服務提供的完整性。用單獨的8.5.6條款來規定生產和服務提供的更改，代表著新版標準對它的重視。水利行業應特別關注生產和服務過程中的隨意更改，如生產和服務提供人員隨意更改規程或不按規程操作的情況，或者是甲方因素導致的合同期變更的問題，這些可以通過規定合同文本的附加條款、實施前增加驗證或確認環節、獲得甲方授權(或保留甲方授權的證據)等形式進行控制。

4 結論

隨著“一帶一路”沿線國家國際合作的開展，海外業務拓展已經成為一些大型企業，如水利工程勘測設計企業的戰略訴求。采用國際通用的質量管理標準能幫助企業獲得國際認可。構建符合2016版標準要求的管理體系，能提高企業管理效率，增強風險應對能力，支撐企業的轉型發展。

本文分析了《質量管理體系要求》標準的演變過程，開展了2016版和2008版標準的對比分析。條款的對比能綜合分析新舊標準的形式、結構和條款的差異。條文內容的對比，除了能重點突出新增的內容，而且能對延續舊版標準的條文內容有更加深入的理解。通過運用表1，既可以幫助組織按照新版標準建立和有效運行質量管理體系，又可以協助換版工作順利高效的完成，還能為質量管理體系審核員或其他從業者提供借鑒。在此基礎上，本文還重點分析研究了新版標準中5個新增的條款，為水利行業建立和實施符合新版標準要求的質量管理體系提出建議。