無創自動測量血壓計不同示值重復性檢定點的對比分析

顧宇飄 張忠立 王燦 江鯤 / 上海市計量測試技術研究院

0 引言

美國高血壓協會和心臟病協會于2017 年11 月14 日聯合發布了新版高血壓指南[1]，將高血壓標準定義為≥ 130/80 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）。也就是說，收縮壓超過130 mmHg 就為高血壓，取代了以前140/90 mmHg 的高血壓標準。可見，國際上越來越關注高血壓，并且不斷提升標準的要求。無創自動測量血壓計[2]（以下簡稱血壓計）作為最為常用的測量人體血壓的專用計量器具，其血壓示值重復性是其中一個重要的性能指標。

JJG 692-2010《無創自動測量血壓計》檢定規程[3]，規定血壓示值重復性成人模式檢定點為收縮壓 150 mmHg、舒張壓100 mmHg、脈率 80 次 /分鐘；新生兒模式的檢定點為收縮壓60 mmHg、舒張壓 30 mmHg、脈率120次 / 分 鐘。然而，IEC80601-2-30-2018規定，血壓示值重復性成人模式測試點為收縮壓 120 mmHg、舒張壓 80 mmHg、脈率80 次/分鐘，新生兒模式的測試點為收縮壓70 mmHg、舒張壓 40 mmHg、脈率 140 次 /分鐘。可見，不論是血壓計的成人模式還是新生兒模式，國內《無創自動測量血壓計檢定規程》與國際IEC 80601-2-30-2018 均存在血壓示值重復性測試點的不同，并且目前未有相關文獻針對這種不同測試點之間造成的結果差異開展研究。因此，本文針對血壓計在國內規程和國際標準之間存在的血壓示值重復性檢定點的差異，擬使用同一臺血壓模擬器對20款不同型號血壓計進行對比測試，并利用SPSS 軟件統計分析被測血壓計在血壓分布的平均值、標準差以及重復性等方面的數據差異，以研究這種血壓示值重復性檢定點的不同，對血壓計示值重復性指標測試判定結果的差異程度。

1 血壓計原理和技術

1.1 示波法原理

無創自動測量血壓計主要基于聽診法或示波法原理。示波法[4-5]血壓測量技術是目前在血壓自動測量儀器中被廣泛采用的一種血壓測量方法，這一方法的判據是基于統計學方法，通過大量人群實驗進行估算和算法的驗證。目前應用最為廣泛的是幅值系數法，它認為當血管的平均壓等于外界壓力時，其檢測到的振蕩波包絡幅度達到最大，由此可以獲得平均動脈壓，再通過特定的比例系數，進一步獲得收縮壓和舒張壓[6]。因此，血壓示值重復性就是針對示波法原理血壓計提出的一種性能指標，以確保相同包絡線在多次測量情況下能被血壓計復現同一組血壓值的一致性。

1.2 血壓模擬器工作原理

目前大多數的血壓模擬器采用的是包絡線回放法來模擬人體血壓的產生過程，即當采用血壓模擬器設置某組血壓（收縮壓、舒張壓和平均動脈壓）值時，這個血壓模擬器將會根據這組血壓值來產生振蕩波和相應的袖帶壓力，最大振蕩波幅度值處的袖帶壓力即對應于平均動脈壓。根據這個平均動脈壓和相應的比例系數來確定收縮壓和舒張壓，也就是說血壓模擬器會根據內部的程序設置來固定地給出每組血壓值和相應的振蕩波。而由于不同的模擬器廠家所設定的比例系數是不同的，每種模擬器所模擬的振蕩波的變化趨勢也不會完全相同[7]。因此，為確保對比測試數據的有效性，選定一種血壓模擬器作為血壓示值重復性的測試工具。

1.3 測試方法

現選用20 臺不同型號的示波法無創自動測量血壓計，在表1 血壓示值重復性檢定點下進行測試。實驗中血壓計的選擇覆蓋了多個廠家，模擬器使用Fluke 公司的 BP Pump 2 型血壓模擬器進行測試分析。在每個選定的血壓示值重復性檢定點，都對血壓計分別進行5 次重復性測量，其中成人模式的測試分析覆蓋了20 臺不同型號血壓計，新生兒模式的測試分析覆蓋了10 臺不同型號血壓計。

表1 血壓示值重復性檢定點

2 結果分析與討論

本文利用SPSS 軟件，采用平均數、標準差對定量資料進行統計描述，與標準值的比較采用單樣本t檢驗，兩組間的差異性分析采用兩獨立樣本t檢驗。假設檢驗均采用雙側檢驗，檢驗水準均設為α= 0.05，即P≤0.05 認為差異有統計學意義。

對 比s1和S1，P(s1) = 0.04 ≤ 0.05、P(S1) = 0.00≤0.05，說明s1、S1與平均值之間都存在顯著性差異，具有統計學意義。如表2 所示，其中，s1模式的平均值結果比s1模式重復性檢定點（150 mmHg）高出0.8%，S1模式的平均值結果比S1模式重復性測試點（120 mmHg）高出1.03%，可見，血壓計的成人測量模式在國際標準血壓示值重復性測試點下，所表現出的收縮壓平均值正向偏離程度更大。

表2 統計結果

對比d1與D1，P(d1) =0.01≤ 0.05，說明d1與平均值之間存在顯著性差異，而P(D1) = 0.42 ＞ 0.05，說明D1與平均值之間不存在顯著性差異。其中，d1模式的平均值結果比d1模式重復性檢定點（100 mmHg）高出1.02%，D1模式的平均值結果比D1模式重復性測試點（80 mmHg）高出0.4%。可見，血壓計的成人測量模式在國內檢定規程示值重復性檢定點下，所表現出的舒張壓平均值正向偏離程度更大。

圖1 是20 臺被測無創自動測量血壓計在成人模式下，分別依據國內規程血壓示值重復性檢定點（150 mmHg/100 mmHg，脈率 80 次 /分鐘）和國際標準血壓示值重復性測試點（120 mmHg/80 mmHg，脈率80 次/分鐘），其測量結果在極大值、極小值以及平均值的分布情況對比。對比s1和S1可見，被測血壓計在s1模式下的數值結果分散性比S1模式的更大（s1標準差為 4.21 mmHg，S1標準差為 3.12 mmHg），即血壓計的成人測量模式在國內檢定規程示值重復性檢定點下，所表現出的收縮壓數值波動范圍與分散性更大，約提高了34%。對比d1和D1可見，被測血壓計在d1模式下的數值結果分散性與D1模式的結果較為接近（d1標準差為2.72 mmHg，D1標準差為2.98 mmHg），即血壓計的成人測量模式在國內檢定規程和國際標準的血壓示值重復性測試點下，所表現出的舒張壓數值波動范圍與分散性比較接近，相差程度低于10%。

對 比s2和S2，P(s2) = 0.00 ≤ 0.05、P(S2) = 0.00≤0.05，說明s2、S2與平均值之間存在顯著性差異，具有統計學意義。其中，s2模式的平均值結果比s2模式重復性檢定點（60 mmHg）高出9.7%，S2模式的平均值結果比S2模式重復性測試點（70 mmHg）高出9.6%。可見，血壓計的新生兒測量模式的收縮壓平均值在國內檢定規程和國際標準血壓示值重復性測試點下，均表現出正向偏離，且偏離程度幾乎一致。

圖1 成人模式下國內規程、國際標準血壓示值重復性檢定點測量結果分布

對比d2和D2，P(d2) = 0.00 ≤ 0.05、P(D2) = 0.00≤0.05，說明d2、D2與平均值之間存在顯著性差異，具有統計學意義。其中，d2模式的平均值結果比d2模式重復性檢定點（30 mmHg）高出14.3%，D2模式的平均值結果比D2模式重復性測試點（40 mmHg）高出12.7%。可見，血壓計的新生兒測量模式的舒張壓平均值在國內檢定規程血壓示值重復性檢定點下，所表現的正向偏離程度更大，兩者偏離程度相差約1.6%。

圖2 是10 臺被測無創自動測量血壓計在新生兒模式下，分別依據國內規程血壓示值重復性檢定點（60 mmHg/30 mmHg，脈率 120 次 /分鐘）和國際標準血壓示值重復性測試點（70 mmHg/40 mmHg，脈率140 次/分鐘），對其測量結果在極大值、極小值以及平均值的分布情況的對比。對比s2和S2可見，被測血壓計在s2模式下的數值結果分散性比S2模式的結果較為接近（s2標準差為 6.11 mmHg，S2標準差為5.73 mmHg），即血壓計的新生兒測量模式在國內檢定規程和國際標準的血壓示值重復性測試點下，所表現出的收縮壓數值波動范圍與分散性比較接近，相差程度低于7%。對比d2和D2可見，被測血壓計在d2模式下的數值結果分散性比D2模式的結果較為接近（d2標準差為 4.24 mmHg，D2標準差為 4.03 mmHg），即血壓計的新生兒測量模式在國內檢定規程和國際標準的血壓示值重復性測試點下，所表現出的舒張壓數值波動范圍與分散性比較接近，相差程度低于6%。

另外，對比表2 中被測血壓計在新生兒模式與成人模式下的標準差結果可見，無論是依據國內規程還是國際標準的血壓示值重復性測試點進行試驗，新生兒模式下所表現出的標準差結果普遍高于成人模式下的標準差結果。這有可能是本次試驗選定的血壓模擬器在新生兒模式下的包絡線回放效果不穩定，也有可能是被測血壓計本身存在新生兒模式和成人模式下的性能差異。

圖2 新生兒模式下國內規程、國際標準血壓示值檢定點測量結果分布

為進一步考察被測血壓計血壓示值重復性分別在國內規程檢定點和國際標準測試點下所表現的結果差異，現依據國內對無創自動測量血壓計血壓示值重復性的限值規定 [不大于 5 mmHg（0.7 kPa）]，對被測血壓計在上述檢定點上進行重復5 次測量，且血壓示值重復性按下式計算[7]：

式中：SS(D) —— 收縮壓（或舒張壓）示值重復性，kPa（mmHg）；

RS(D) —— 5 次收縮壓（或舒張壓）測量結果中的最大值和最小值之差（稱為極差），kPa（mmHg）；

C—— 極差系數，測量次數n為 5 時，C= 2.33

通過圖3、圖4 可以看出，被測血壓計的成人模式，無論是收縮壓還是舒張壓，都是在國際標準血壓示值重復性測試點下，重復性為0 所占比例更多，即此時結果表現出重復性總體上更優。

圖3 成人模式下收縮壓重復性對比

圖4 成人模式下舒張壓重復性對比

通過圖5、圖6 可以看出，被測血壓計的新生兒模式，無論是收縮壓還是舒張壓，在國內規程和國際標準血壓示值重復性測試點下，其表現出的重復性結果并無明顯差異。此外，從圖3～圖6 總體結果而言，被測血壓計在國內規程和國際標準血壓示值重復性測試點下，其重復性均在 5 mmHg（0.7 kPa）以內，即符合性判定結果并無影響。

圖5 新生兒模式下收縮壓重復性對比

圖6 新生兒模式下舒張壓重復性對比

3 結語

本文針對無創自動測量血壓計在國內規程和國際標準不同的血壓示值重復性測試點，開展了對比研究分析，并利用SPSS 軟件統計分析被測血壓計在血壓分布的平均值、標準差以及重復性等方面的數據差異。結論如下：

（1）針對血壓計的成人測量模式：與國際標準血壓示值重復性測試點的測試結果相比，血壓計在國內檢定規程示值重復性檢定點下，收縮壓數值波動范圍更大，約提高了34%，但其收縮壓平均值所表現出的正向偏離程度卻更小；而舒張壓數值波動范圍無明顯變化，但其舒張壓平均值正向偏離程度更大；

（2）針對血壓計的新生兒測量模式：血壓計無論在國內檢定規程還是國外標準的重復性測試點下，其收縮壓和舒張壓數值波動范圍、收縮壓平均值正向偏離程度、舒張壓平均值正向偏離程度均無明顯變化；

（3）針對符合性判定結果：被測血壓計在國內規程和國際標準血壓示值重復性測試點下，其符合性判定結果總體并無影響，但成人模式在國際標準血壓示值重復性測試點下，重復性結果表現略優，而新生兒模式表現出的重復性結果并無明顯差異。

上述對比分析，給國內無創自動測量血壓計的量值溯源工作提供了一定的借鑒意義。