體外診斷試劑的生產及質量管理

劉冰

【摘要】本文主要分析了我國醫療方面體外診斷試劑的生產以及質量管理的現狀，重點介紹了幾種體外診斷試劑的生產和質量管理方法技術，這些技術不僅能夠克服現有體外診斷試劑生產和質量管理中的缺點，而且多種優點。通過對體外診斷試劑生產以及質量管理研究，以期為體外診斷試劑安全生產提供可靠的保障。

【關鍵詞】體外診斷試劑;生產管理;質量管理;研究分析

1.體外診斷試劑的生產管理

在我國體外診斷試劑的生產管理中，有幾個方面是十分重要的，影響著整體的體外診斷試劑的生產情況和狀況。具體而言，在體外診斷試劑的生產管理中，主要影響方面有以下幾部分：首先是人員、組織結構與管理職責方面，這一方面的要求與標準對體外診斷試劑的生產有著密切而關鍵的影響。在更多的情況下，相關的生產人員需要起到流水生產線的監督管理，一旦在生產線中出現情況問題，如果生產人員沒有及時發現和處理，就會嚴重影響到體外診斷試劑的生產。其次是生產設備儀器與生產環境方面，對于任何生產活動而言，相關相應的生產設備儀器都是開展生產工作的硬性條件基礎，是決定生產質量的一個關鍵要素，甚至可以說是決定性要素。體外診斷試劑作為醫療用品，與病人、患者或者使用者的健康安全有著緊密的關聯，其生產的質量更是有著更高的標準與要求。如果在體外診斷試劑的生產中相應儀器設備出現問題，或者生產環境惡劣，就會嚴重影響到體外診斷試劑的生產質量。第三是檢測檢查方面，在體外診斷試劑的生產中，需要更加嚴苛的生產復檢，在流水線生產相應試劑產品后，必須要及時跟進進行檢查，確保試劑的質量、品質達標合格，而一旦檢測檢查方面出現問題，體外診斷試劑的整體質量和效用以及良品率就無法保證。第四是原材料采購方面，體外診斷試劑的生產是需要多種輔助的原材料進行制作的，而原材料的品質就會決定著體外診斷試劑的品質和效果。在體外診斷試劑的生產管理中，需要緊緊的把握住試劑原材料的管理控制，保證原材料良好的質量。不同的生產管理方面，在實際的體外診斷試劑的生產中，都是尤為必要的，因此需要對這些生產管理方面進行優化和改進，以提高生產的質量。詳細的生產管理優化方法，如表1所示。

2.體外診斷試劑質量管理

在體外診斷試劑完成生產后，是不能立即投入到市場中進行銷售和使用的，體外診斷試劑還需要進行嚴格的質量管理程序，確保每一支試劑都能夠達到和符合國家的相關標準要求。在體外診斷試劑的質量管理中，同樣有許多方面是影響到其質量管理的效果的，具體而言，我國體外診斷試劑的質量管理要素有著以下方面。第一個方面是試劑產品的組成和主要原料，這是質量管理的第一個要素，是基礎性的質量要素，也是一個關鍵性，甚至是決定性的要素。第二個方面是試劑的生產方式，生產方式在試劑的質量管理中同樣尤為重要，一個經過檢驗的先進的生產方式能夠提高試劑生產效率的同時提升試劑的質量品質。第三個方面是體外診斷試劑的工藝特點，工藝特點的優化改進能夠很好的提升體外診斷試劑的品質和效果，精益求精應當是工藝優化所追求的理念。第四個方面是試劑產品的檢測原理，體外診斷試劑在質量管理中，其檢測檢查是必不可少的環節內容工作，產品檢驗原理的優劣在生產后直接決定著整體試劑產品的良品率。質量管理每一方面的具體影響因素如下表2所示，在進行質量管理時，必須針對不同因素進行詳細的改進優化，選擇合適方法。

3.總結

總而言之，在我國當前體外診斷試劑的生產和質量管理中，是有著多種的影響因素的，這些因素從多個方面對體外診斷試劑的生產和質量起到影響和作用。文章從此出發進行分析研究，對影響因素的優化方法進行了闡述總結，希望幫助解決當前體外診斷試劑生產及質量管理中的難題。

【參考文獻】

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