淺談醫療器械標準信息化管理

摘 要：醫療器械標準是醫療器械研制、生產、經營、使用、監督管理等活動中遵循的統一的技術要求，醫療器械標準也是產業發展水平的重要標志。在以信息技術為核心的知識經濟時代，標準化活動中的每一個環節都圍繞標準信息的獲得和傳遞而展開，信息化水平已成為標準化管理綜合實力和現代化水平的重要標志，標準信息化在標準化工作中發揮著重要作用。醫療器械標準管理工作需要加強管理技術手段的創新和優化，不斷完善醫療器械標準信息平臺，有效提升醫療器械標準管理效率。

關鍵詞：醫療器械;醫療器械標準;信息化管理

一、 醫療器械標準信息化管理工作的現狀

（一）醫療器械標準制修訂工作管理模塊

醫療器械標準制修訂工作管理模塊，承擔醫療器械標準立項提案申請、立項申請、立項公示和審核、起草、報批及審核的全周期管理。為了貫徹落實《規范》的各項要求，2018年，醫療器械標準制修訂系統進行了全面升級。第一，增加了醫療器械標準立項提案申請功能。各單位和個人可通過信息系統提出醫療器械標準立項提案申請，鼓勵社會各方積極參與醫療器械標準制修訂工作。第二，增加了醫療器械國家標準立項、報批功能。在與國家標準制修訂管理系統保持一致的前提下，構建數據互聯互通、流程規范統一的醫療器械國家標準立項、報批的審核流程，提升醫療器械國家標準質量。第三，增加了標準審核時間和技委會補充資料時間自動計時、提醒功能，有效縮短標準制修訂周期，提高標準制修訂工作時效性。醫療器械標準制修訂管理系統在不斷完善中，將醫療器械國家、行業標準的立項申請、征求意見、起草、報批、審核等關鍵環節進行系統集成，逐步實現了醫療器械標準制修訂全過程信息化動態管理。

（二）醫療器械標準化技術委員會管理模塊

為便于對技委會及技術歸口單位的日常管理，醫療器械標準化技術委員會管理模塊集成了技委會和技術歸口單位在線提交、委員基本信息更新、工作計劃、工作總結和工作動態在線提交等功能。醫療器械標準化技術委員會和技術歸口單位是標準化制修訂的主體，是標準化工作的主力軍。技委會管理模塊建立了技委會和技術歸口單位的信息檔案，夯實管理基礎，有利于實時掌握技委會和技術歸口單位基本信息和工作進展，為技委會和技術歸口單位的考核評估和統籌管理提供了基礎數據支撐和信息交流平臺。

（三）醫療器械標準數據庫

醫療器械標準數據庫收錄了現行有效的1618項醫療器械國家、行業標準目錄和442項強制性醫療器械行業標準文本，并將醫療器械標準目錄信息和強制性行業標準文本庫與外網數據實時關聯，實現標準信息對外公開;同時，強制性醫療器械行業標準文本的公開增加了強制性標準的可及性，使醫療器械標準更好地服務于產業和監管需要。同時，該模塊還為技委會和技術歸口單位在線查看、跟蹤、管理歸口標準提供了信息化管理手段，設立了醫療器械標準復審工作平臺，實現了標準的動態管理，保證標準數據的準確性、有效性和權威性。

二、 醫療器械標準信息化管理存在的不足和建議

（一）信息系統各模塊間系統性不強

醫療器械標準化工作信息系統由不同的模塊組成，每個模塊承擔不同的標準化任務，因此，醫療器械信息化管理很大程度上是對電腦程序的管理。除了各模塊工作能夠各司其職之外，如何在程序中把應用于信息化管理各個模塊的信息有機分類，哪些信息是必須單獨操作的，哪些信息是應該共享的，然后對不同類別的信息做出不同的管理程序，這樣才能做到整個醫療器械信息系統的有機整合，成為一個有機的整體，為醫療器械信息化系統服務。

（二）信息系統更新能力有待加強

目前我國的醫療器械標準數據庫是獨立存在的系統，沒有與其他的醫療器械標準數據庫相關聯，加之其更新做得還不夠，相對于醫療器械標準的更新速度尚略顯被動。因此，建議進一步加強標準化信息系統的更新功能，向我國其他優秀的標準數據庫進行學習或者有效對接，真正發揮信息化管理的優勢作用。

（三）醫療器械標準的反饋機制尚不完善

醫療器械標準實施后的信息反饋是醫療器械標準化工作中的重要組成部分，現行的醫療器械標準在實施過程中是否能夠達到預期的目的，是否適應市場和現有的技術水平，是否能夠滿足政府監管的需要，這些信息都應該及時地通過恰當的渠道反映到標準管理和制修訂部門。然而，目前在醫療器械標準運行過程中缺少標準使用者的反饋意見及處理機制，導致標準貫徹執行情況和標準需要修改的信息不能及時掌握，繼而影響了標準的持續改進，在某些情況下就會阻礙醫療器械標準化工作的良性發展。

因此，在目前的標準信息化管理系統中，僅僅建立醫療器械公眾交流平臺是不夠的，建議專門建立醫療器械標準實施后反饋模塊，利用信息化系統的優勢對已經發布實施的醫療器械標準實施后信息的收集工作，及時了解醫療器械標準的實施情況，及時修正可能出現的問題，同時，為今后的標準立項和標準制修訂工作提供重要的參考信息。

三、 結語

綜上所述，醫療器械標準的信息化是標準化工作的重要組成部分，是推進醫療器械標準化工作的重要力量，標準信息資源的有效利用則是標準信息化的核心。醫療器械標準的信息化管理不僅為標準使用主體提供了便捷的服務平臺，也為提高醫療器械標準化工作水平、提升管理部門的工作效能提供了保障。

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作者簡介：

商登可，河北省石家莊市。