無菌制劑生產(chǎn)中無菌操作技術(shù)探析

朱彭博

摘 要：隨著我國科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療水平也在不斷的提高，藥物生產(chǎn)技術(shù)也在不斷更新。無菌操作技術(shù)的應(yīng)用越來越廣泛，在無菌制劑生產(chǎn)車間中的應(yīng)用，可以避免在生產(chǎn)過程中對產(chǎn)品產(chǎn)生污染。制定科學(xué)的無菌藥品操作規(guī)程，可以有效的提高無菌制劑的質(zhì)量。

關(guān)鍵詞：無菌制劑；生產(chǎn)；操作；技術(shù)

藥物生產(chǎn)是科學(xué)的，而且比較復(fù)雜的生產(chǎn)工藝，在生產(chǎn)過程中，任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都有可能導(dǎo)致藥品的生產(chǎn)質(zhì)量不符合要求。在實際的生產(chǎn)過程中，無菌操作技術(shù)非常重要，如果由于操作不當(dāng)，部分的產(chǎn)品受到污染，就會影響產(chǎn)品的質(zhì)量。在實際的生產(chǎn)過程中，人為因素引起的污染占總污染原因的90%以上[1]，因此，應(yīng)該在產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)以及生產(chǎn)過程中，加強由于人為因素引起的污染的控制，提高潔凈室的無菌效果。

1 無菌制劑的生產(chǎn)現(xiàn)狀

無菌指的是在特定的環(huán)境或者介質(zhì)中，不能有其它的活的微生物存在。無菌制劑指的是采用某一種無菌操作方法或者技術(shù)制備的不含有活的微生物的一類藥物制劑。按照生產(chǎn)工藝可以分為最終滅菌產(chǎn)品和非最終滅菌產(chǎn)品，二者的區(qū)別在于最終滅菌產(chǎn)品采用的是最終滅菌工藝，在生產(chǎn)過程中沒有采用滅菌技術(shù)，而非最終滅菌產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中全部采用是無菌生產(chǎn)的工藝[2]。目前國內(nèi)外認定需要做無菌檢驗的藥品主要有注射劑、植入劑、用于眼內(nèi)注射或者手術(shù)的眼用制劑、噴霧劑以及沖洗劑等。

2 制劑生產(chǎn)對于人員的基本要求

建立良好的質(zhì)量保證體系，配備具有相應(yīng)資質(zhì)的工作人員。為了確保產(chǎn)品的無菌，無菌藥品生產(chǎn)操作人員的操作非常重要。當(dāng)潔凈室內(nèi)的工作人員在活動時、行走時，包括咳嗽和噴嚏時都有不同程度的發(fā)菌量，工作人員在快步行走時，大概每分鐘可以有900-2500個發(fā)菌量，噴嚏一次的發(fā)菌量可以達到每分鐘4000-60000個。而且，從人體的皮膚中每分鐘可以散發(fā)出上萬個微生物。包括一些配飾品，戒指、耳環(huán)等，也藏有大量的微生物。因此，為了保證無菌制劑的正常生產(chǎn)，需要定期對工作人員進行培訓(xùn)，而且培訓(xùn)之后要對相關(guān)的內(nèi)容進行考核。必須要使無菌觀念深入到每個相關(guān)工作人員外的心中，讓員工自覺的遵守?zé)o菌操作流程和規(guī)章制度。工作人員進入無菌區(qū)正確的穿無菌服是阻隔微生物的有效方式，其中，對于A、B級的無菌生產(chǎn)要求，面罩要完全遮住頭發(fā)，佩戴滅毒口罩、無塵手套，消毒后的鞋套，衣服不能有脫落的纖維或者是顆粒性的物質(zhì)，將人體散發(fā)的塵粒能夠很好的阻隔。對于C級無菌生產(chǎn)的要求，著單層或者雙層的褲裝，佩戴鞋套，工作服不能有脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。對于D級無菌生產(chǎn)的要求，頭發(fā)、胡須要全部遮住，穿著一般的防護服，采取適當(dāng)?shù)拇胧﹣矸乐箒碜詽崈羰彝獾奈廴綶3]。工作人員要進行無菌操作的培訓(xùn)，要進行三次更衣練習(xí)，滿足實際工作要求。

3 無菌操作技術(shù)的應(yīng)用

無菌操作技術(shù)應(yīng)用范圍廣泛，在實際的生產(chǎn)領(lǐng)域，作為技術(shù)的操作者，人是無菌操作過程中的最大阻礙因素。人體的不完全的無菌狀態(tài)對無菌制劑生產(chǎn)中的無菌操作帶來了很大的挑戰(zhàn)。

3.1 隔離技術(shù)的應(yīng)用

隔離技術(shù)是一種絕對隔離的方式，利用物理技術(shù)將外部環(huán)境與特定的空間相互隔絕，滿足無菌操作的要求。一般在無菌藥品生產(chǎn)中應(yīng)用的隔離器，可以很好的去除污染，通過高效空氣過濾器實現(xiàn)空氣的相互交換，可以有效的防止周圍環(huán)境中微生物以及工作人員將污染物帶入到潔凈室[4]。允許物料通過驗證過的通路進入或者是排出，同時防止污染物的進入。隔離器主要是用于無菌處理，當(dāng)前在實際的生產(chǎn)中，隔離器多是不銹鋼框架支撐窗、轉(zhuǎn)移站通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)以及高效過濾器。隔離技術(shù)的廣泛應(yīng)用可以很好的滿足實際生產(chǎn)的需要，同時降低了運行的成本，隔離技術(shù)讓無菌操作有了可以移動的無菌室，更好的進行無菌生產(chǎn)。

3.2 信息工程技術(shù)在無菌制劑生產(chǎn)中的應(yīng)用

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的頒布，對于無菌制劑生產(chǎn)領(lǐng)域的生產(chǎn)具有很強的指導(dǎo)作用，同時，也對無菌制劑生產(chǎn)中信息工程技術(shù)的應(yīng)用提出了更高的要求。在無菌制劑生產(chǎn)中，空調(diào)系統(tǒng)是生產(chǎn)的關(guān)鍵控制點，對于藥品的質(zhì)量起到重要的作用，而滅菌設(shè)備是無菌制劑生產(chǎn)中的關(guān)鍵流程，是藥品質(zhì)量保證的基礎(chǔ)，一般情況下，通過溫度調(diào)控來進行滅菌處理，利用高溫來進行滅菌。信息工程技術(shù)在無菌制劑生產(chǎn)中的應(yīng)用，可以通過對空調(diào)自動控制系統(tǒng)、滅菌設(shè)備數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)等信息工程技術(shù)來控制，滿足無菌制劑生產(chǎn)工作的需要[5]。信息工程技術(shù)利用自身高效、自動化的優(yōu)勢在無菌制劑生產(chǎn)中應(yīng)用越來越廣泛，使無菌制劑產(chǎn)品的質(zhì)量有了很好的保障。

4 結(jié)束語

無菌制劑生產(chǎn)對于現(xiàn)代制藥行業(yè)具有重要的意義，而無菌操作技術(shù)的應(yīng)用可以很好的保障藥品的質(zhì)量，是操作人員必須掌握的生產(chǎn)技術(shù)。因此，必須要加大無菌制劑生產(chǎn)與無菌操作技術(shù)的研究力度，積極引進先進的生產(chǎn)技術(shù)，減少生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的問題，提高藥品的質(zhì)量。

參考文獻：

[1]丁鳳玲.探析無菌制劑生產(chǎn)中無菌操作技術(shù)的應(yīng)用[J].黑龍江科技信息，2016（21）：73

[2]孫海蕓，姚蘭.探析無菌制劑生產(chǎn)中無菌操作技術(shù)的應(yīng)用[J].世界最新醫(yī)學(xué)信息文摘，2017（21）：175.

[3]崔菊霞.無菌操作技術(shù)在無菌制劑生產(chǎn)中的應(yīng)用[J].中國藥事，2013（02）：158-159+162.

[4]姜軍橋.探析無菌制劑生產(chǎn)中無菌操作技術(shù)的應(yīng)用[J].特別健康，2014（04）：52.

[5]方偉忠.無菌制劑生產(chǎn)技術(shù)的發(fā)展—隔離技術(shù)[J].機電信息，2011（17）：46-49.