ISO管理體系在檢驗科質量管理中的應用

董林玲　廖昂

【摘 要】目的：探討檢驗科質量管理中ISO管理體系的應用效果。方法：將我院2017.01-2017.12檢驗科202例患者的檢查報告單設為對照組，將2018.01-2018.12檢驗科的210例患者的檢驗報告單設為觀察組，2017.01-2017.12未完全建立ISO管理體系，2018.01-2018.12完善實施ISO管理體系，統計并比較兩組的管理效果。結果：觀察組報告合格率、檢驗準確率、準時發放率、PT成績、設備完好率及總滿意度比對照組更高（P<0.05）。結論：將ISO管理體系應用至檢驗科中效果顯著，能提高檢驗結果質量和患者滿意度，確保檢驗設備規范管理，值得采用。

【關鍵詞】檢驗科;ISO管理體系;管理體系;滿意度

【中圖分類號】R197.323 【文獻標識碼】A 【文章編號】1002-8714（2019）11-0288-01

近幾年來，檢驗科患者流量正逐年攀升，科室需要接受科學管理與規范。醫學實驗室開展科學、有效、合理質量管理對提升管理水平及技術水平意義重大。國際標準化組織（ISO）是由全球多國的標準化團隊一同組成的聯合會，ISO管理體系涉及到各行各業管理標準，能給檢驗科質量管理提供出科學、有效、合理的方法[1]。我院檢驗科從2017年開始建立ISO管理體系，后完善實施，取得了顯著成效，現進行以下闡述：

1 資料與方法

1.1 一般資料

將我院2017.01-2017.12檢驗科202例患者的檢查報告單設為對照組，其中男性共118例，女性共84例。年齡范圍在12-86歲，平均是（39.25±11.48）歲。將2018.01-2018.12檢驗科的210例患者的檢驗報告單設為觀察組，其中男性共125例，女性共85例。年齡范圍在13-85歲，平均是（39.30±11.45）歲。兩組的一般資料差異不顯著（P>0.05），可以進行分析和比較。

1.2 方法

2017.01-2017.12未完全建立ISO管理體系，2018.01-2018.12完善實施ISO管理體系，具體措施如下：（1）質量體系文件編寫：主要包含程序文件、作業指導書以及質量手冊，科室質量體系文件需依據實事求是原則，禁止弄虛作假、流于形式以及華而不實。（2）管理層需要重視調動起科室工作人員積極性，促使大家共同合作，做好自身本職工作。（3）提升人員素質，加強培訓工作：培訓形式可采取請專家授課、進修以及課外培訓等多種形式。（4）有效控制檢驗全過程：由開出檢驗申請單，到患者準備，再到標本采集、送檢與接受，后進行報告單檢測，最后將檢驗報告單發還給申請者，各工作環節時間需進行詳細記錄，對標本審核和檢驗報告單結果進行復查。為進一步確保有效性，可將整個過程分為檢驗前、檢驗中以及檢驗后三個步驟開展管理，促使三個環節具備獨立性，并獲得突出與強化。（5）積極參與室間質評工作：檢驗結果的可靠性與質量水平高低是利用室間質評成績，通過統計分析方法最終獲得室間質評結果，其能發現檢驗科工作系統誤差，并顯示出不易發現的不準確因素，后可針對性做出改進，確保檢驗結果準確性。（6）管理審評工作：每年需對整個體系全部因素開展管理審評，同時進行記錄歸檔，并通報給全科工作人員。

1.3觀察指標

（1）檢驗結果：包括報告合格率、檢驗準確率以及準時發放率。

（2）設備管理：統計并比較兩組PT成績及設備完好率，其中PT成績滿分為100分。

（3）患者滿意度：采取問卷調查方式，內容包含滿意、一般和不滿意等選項，對總滿意度進行觀察。總滿意度=一般率+滿意率。

1.4統計學處理

選擇SPSS18.0統計軟件，計量資料以-x±s表示，選擇t檢驗，計數資料以%表示，選擇χ2檢驗，P值在0.05以下表明有差異，存在統計學意義。

2 結果

2.1 對比兩組檢驗結果和滿意度

觀察組報告合格率、檢驗準確率、準時發放率和總滿意度比對照組更高（P<0.05）。如表1：

2.2對比兩組設備管理情況

觀察組PT成績是（96.15±3.26）分，對照組PT成績是（84.16±7.58）分，差異顯著（t=20.713，P<0.05）;觀察組設備完好率是96.04%（194/202），對照組設備完好率是86.19%（181/210），差異顯著（χ2=5.992，P<0.05）。

3 討論

ISO管理體系是ISO組織制定出的各類管理體系標準，主要包含ISO15189、ISO9001以及ISO9000等，涉及到不同行業管理領域。ISO15189管理體系是ISO發布的《醫學實驗室質量和能力的專用要求》于我國正式轉化成國家標準，該管理體系從2010年正式在我國施行[2]。

ISO管理體系注重強調不同組織及行業一同參與管理工作，協調并控制該行業的組織活動與質量控制，其明確出質量管理計劃制定方案、質控標準以及控制手段，能保障各類質量管理活動正確有效實施，進而保證整體方案有效性[3]。本文研究顯示，觀察組報告合格率、檢驗準確率、準時發放率和總滿意度比對照組更高，說明ISO管理體系的建立使更多檢查報告能于規定時間中完成，提升檢驗準確率及報告合格率，充分體現出該體系有效性。與此同時，報告出單速度得以提升，能減少患者等候時間，規范、準確的檢驗報告迎合患者治療需求，規范、全面的檢驗服務能得到患者廣泛認可，有助于提升其滿意度。此外，ISO管理體系中規定檢驗科的設備管理、保養及維護，能保證檢驗設備正常運作，進而保障正常的工作秩序。觀察組PT成績與設備完好率比對照組更高，這和理論結果吻合，提示ISO管理體系于設備管理這一方面是有效的。

總之，將ISO管理體系應用至檢驗科中效果明顯，能促進檢驗結果質量的提高，使檢驗設備管理更加規范，提升患者的滿意度，值得采用。

參考文獻

[1] 劉斌劍，王冬梅，祁朝玲等.用實驗室信息系統來實現ISO15189管理[J].國際檢驗醫學雜志，2014，10（8）：1081-1083.

[2] 王川，李筱梅，王建祥等.基于ISO15189醫學實驗室認可條件下的檢驗專業人才培養研究[J].國際檢驗醫學雜志，2014，9（5）：647-648.

[3] 楊汝，李鋒，王利新等.ISO15189認可中實驗室信息系統的應用體會[J].臨床檢驗雜志，2014，32（12）：892-893.