《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》與《檢驗檢測機構資質認定評審準則》比較之解析

孫巍巍 尹成華 路輝麗 張紅云 陸靖博

[摘要]2017年10月16日，中國國家認證認可監督管理委員會發布了《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》（RB/T 214-2017）等五項涉及檢驗檢測機構資質認定評審和管理的認證認可行業標準。文章對該通用要求與《檢驗檢測機構資質認定評審準則》（2016）的區別及新增要求進行了解讀，便于檢驗檢測機構完善相應的管理體系并確保資質認定工作的順利進行。

[關鍵詞]檢驗檢測機構;資質認定能力評價;資質認定評審準則;區別;新增要求

中圖分類號：TU712 ? ? ? ? ? ? ? 文獻標識碼：A? ? ? ? ? ? ? ? DOI：10.16465/j.gste.cn431252ts.20190736

檢驗檢測機構資質認定，是國家認證認可監督管理委員會和省級質量技術監督部門依據有關法律法規和標準、技術規范的規定，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定要求實施的評價許可[1-4]。《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》（RB/T 214-2017）（以下簡稱為《通用要求》）于2018年5月1日實施，該要求吸收了國際標準最新內容，融合了國內相關管理部門的特殊要求，對檢驗檢測機構資質認定的評審和管理活動進行了進一步規范。《通用要求》與《檢驗檢測機構資質認定評審準則》（2016）（以下簡稱為《評審準則》）的主要區別表現在以下幾個方面[5-7]。

1? 名稱改變

《檢驗檢測機構資質認定評審準則》改為《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》。

2? 框架改變

《評審準則》中包括總則、參考文件、術語和定義、評審要求，評審要求分為5個要素和1個特殊要求。《通用要求》中包括范圍、規范性引用文件、術語和定義、要求和參考文獻，要求分為5個要素：機構、人員、場所環境、設備設施、管理體系。

3? 內容有區別

（1）《評審準則》中稱為參考文件，《通用要求》中稱為規范性引用文件，保留了《合格評定 詞匯和通用原則》（GB/T 27000）、《合格評定 各類檢驗機構的運作要求》（GB/T 27020）、《檢測和校準實驗室能力的通用要求》（GB/T 27025）、《通用計量術語及定義》（JJF 1001），增加了《質量管理體系基礎和術語》（GB/T 19000），并把《評審準則》中的參考文件《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》（2015年4月9日國家質量監督檢驗檢疫總局令第163號）、《質量管理體系要求》（GB/T 19001）、《檢驗檢測機構誠信基本要求》（GB/T 31880）、《實驗室 生物安全通用要求》（GB 19489）和《醫學實驗室 質量和能力的專用要求》（GB/T 22576）作為《通用要求》的參考文獻。

（2）《通用要求》的術語和定義中增加了公正性、投訴、能力驗證、判定規則、驗證、確認。

（3）《通用要求》第4.1.2要求，檢驗檢測機構應明確其組織結構及管理、技術運作和支持服務之間的關系，強調“支持服務”。

（4）《通用要求》第4.2.2將“最高管理者”改為“管理層”。

（5）《通用要求》第4.2.5刪除了“持證上崗”。

（6）《通用要求》第4.2.6刪除了“評價培訓活動的有效性”。

（7）《通用要求》第4.2.7刪除了記錄中“包含授權和能力確認的日期”。

（8）《通用要求》第4.4.3對實施檢定或校準的設備條件的描述發生了變化，增加了“計量溯源性有要求的設備”。

（9）《通用要求》第4.4.6對標準物質的溯源要求提高了標準，并將“可能時”改為“盡可能”。

（10）《通用要求》第4.5.3調整了相關文件管理的順序。

（11）《通用要求》第4.5.6刪除了保存“合格供應商名單”的要求。

（12）《通用要求》第4.5.9明確不符合工作處理程序實施的條件，細化該程序的要求。

（13）《通用要求》第4.5.10刪除“預防措施”。

（14）《通用要求》第4.5.13將“最高管理者”改為“管理層”，管理評審的輸入中順序調整，描述變化，刪除“預防措施”，增加“檢驗檢測機構活動范圍的變化”及對實施改進、資源配備、風險識別、結果質量的要求。

（15）《通用要求》第4.5.14要求，標準方法使用前，“證實”改為“驗證”。

（16）《通用要求》第4.5.18細化了樣品管理的描述，強調樣品需存放或養護時，維護其環境條件。

（17）《通用要求》第4.5.20強調檢驗檢測機構應“確保檢驗檢測結果的有效性”，報告和證書中應包含的信息描述變化，強調客戶的聯系信息、檢驗檢測的日期、簽發人的信息、簽發日期，檢驗檢測結果來自外部提供時需清晰標注及對報告或證書復制的聲明。

（18）《通用要求》第4.5.27檢驗檢測原始記錄、報告、證書的保存期限描述變化，改為“通常不少于6年”。

（19）《通用要求》還刪除了4.6特殊要求的內容。

4? 《通用要求》新增了部分內容

相較于《評審準則》，《通用要求》新增了以下內容：

（1）4.1.4：檢驗檢測機構應建立識別出現公正性風險的長效機制，如識別出公正性風險，檢驗檢測機構應能證明消除或減少該風險。

（2）4.2.1：檢驗檢測機構可與人員建立聘用關系，所有可能影響檢驗檢測活動的人員，無論是內部還是外部人員，均應行為公正、收到監督、勝任工作，并按照管理體系要求履行職責。

（3）4.2.2：管理層應對公正性做出承諾。

（4）4.2.7：強調人員記錄中包含5項內容，分別為能力要求的確認、人員選擇、人員培訓、人員監督、人員授權和人員能力監控。

（5）4.3.1：強調“檢驗檢測機構應將其從事檢驗檢測活動所必需的場所、環境要求制定成文件”。

（6）4.4.1：增加對設備的具體內容的描述，檢驗 檢測機構租用儀器設備開展檢驗檢測時，確保滿足4個要求。

（7）4.4.3：增加設備在投入使用前確認其滿足檢驗檢測的要求時可采用“核查”方式，對需要檢定、校準或有有效期的設備要進行標識，以便使用人員識別其狀態或有效期。

（8）4.5.1：增加管理體系至少包含的六項內容。

（9）4.5.4：強調合同評審中檢驗檢測報告或證書中使用判定規則時需與客戶溝通并得到許可。

（10）4.5.5：分包時，分包的檢驗檢測項目和承擔分包的檢驗檢測機構均需得到委托人的同意，建立分包管理程序，明確禁止分包的項目范圍。

（11）4.5.7：強調服務客戶程序中包含“對客戶進行服務滿意度調查”的要求。

（12）4.5.8：強調處理投訴程序中包含“跟蹤和記錄投訴，并采取適宜的措施，注重人員回避”的要求。

（13）4.5.10：增加改進管理體系的適宜性、充分性和有效性的4種途徑，強調檢驗檢測機構應策劃應對風險和機遇的措施，實現管理體系的改進。

（14）4.5.13：管理評審的輸出增加“管理體系及其過程的有效性”的內容。

（15）4.5.14：強調記錄非標準方法的確認證據。

（16）4.5.15：對測量不確定度的要求更具體，增加測量不確定度的評定方法及使用范圍。

（17）4.5.16：強調保留自行開發的計算機軟件的確認記錄，建立和保持數據正確性和保密性的保護程序。

（18）4.5.17：增加建立和保持抽樣控制程序的前提條件的描述，如果客戶要求的偏離影響到檢測結果，應做出聲明。

（19）4.5.19：強調監控結果有效性的程序，明確11種監控結果有效性的方法。

（20）4.5.21：報告或證書中使用客戶提供的數據時，應有明確標識，客戶提供信息可能影響結果有效性時，報告或證書中應有免責聲明。

檢驗檢測機構是一個國家經濟、科技和社會發展的重要技術基礎，是履行行政執法的重要技術支撐，是為司法裁決、仲裁、社會公益活動及經濟或貿易活動提供具有證明作用的數據和結果的重要手段[8]。《通用要求》的實施，對檢驗檢測機構的管理要求和過程控制明確了評審依據和要求，是檢驗檢測機構資質認定制度深化改革的重要成果，促使檢驗檢測機構不斷探討未來的發展方向，明確從業規范，加強風險管理，提升誠信經營意識，有利于培養合理、規范、有序運行的檢驗檢測市場，推動檢驗檢測服務業健康有序發展。

參考文獻

[1]中國國家認證認可監督管理委員會.檢驗檢測機構資質認定評審準則（2016）[S].

[2]RB/T 214-2017.檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求[S].

[3]汪素芳，黃超.2015年版《檢驗檢測機構資質認定評審準則》與舊版區別[J].科技經濟市場，2016（2）：134.

[4]李少斐，孫欽軍.淺析2016版《檢驗檢測機構資質認定評審準則》[J].現代測量與實驗室管理，2016，24（6）：41-43.

[5]劉麗東.RB/T 214-2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》與GB/T 27020《合格評定各類檢驗機構的運作要求》的條款分析[J].中國檢驗檢測，2018，26（6）：38-41.

[6]劉默琛，王文全.檢驗檢測機構資質認定能力評價通用要求淺析[J].輕工標準與質量，2018（5）：27+36.

[7]秦宇，梁艷，付文強.檢驗檢測機構管理體系文件換版工作應注意的細節與難點[J].中國檢驗檢測，2017，25（1）：51-53.

[8]楊云，石慰楊，田儒高.淺析農產品檢測機構的資質認定評審[J].中國農業信息，2014（12）：23-24.

Comparison analysis of “Competence assessment for inspection body and laboratory mandatory approval—General Requirements for inspection body and laboratory”and“Evaluation criteria for inspection body and laboratory mandatory approval”

Sun Weiwei1，Yin Chenghua2，Lu Huili 2，Zhang Hongyun1，Lu Jingbo2

（1.Grain & Feed Quality Supervision Center in Henan Province，Zhengzhou，Henan 450000;

2.Henan Institute of Food science Co.，Ltd，Zhengzhou，Henan 450008）

Abstract： On October 16，2017，CNCA issued the“Competence assessment for inspection body and laboratory mandatory approval—General Requirements for inspection body and laboratory”（RB/T 214-2017） and five other industry standards for assesssment of mandatory approval of inspection body and laboratory.This paper interprets the difference and additional requirements between the general requirements and the “The assessment criteria for mandatory approval of inspection body and laboratory”（2016），so as to facilitate the inspection body and laboratory to perfect the corresponding management system and ensure the smooth progress of assesssment of mandatory approval.

Keywords：inspection body and laboratory，evaluation of qualification identification ability，qualification identification evaluation criteria，difference，additional requirements