全自動非接觸式眼壓計檢測校準與應用質量控制

魏安海，董蔚，潘克新，張和華

1.陸軍軍醫大學大坪醫院 醫學工程科，重慶 400042；2.重慶大學 微電子與通信工程學院，重慶 400044

引言

非接觸式眼壓計（Non-Contact Tonometer，NCT）利用壓縮空氣改變角膜形狀，其后通過光電探測器探測角膜反射光線，最后經數據處理和分析得到眼壓值[1-2]。NCT測量眼壓無需與患者直接接觸，有效避免了眼壓測量引起的角膜損傷和交叉感染，且操作簡單，已經成為輔助臨床醫師篩查和診斷重要工具，檢測結果直接影響醫師診療，檢測數據有效性至關重要[3-6]。如何保證NCT的可靠性和穩定性，已經成為各醫療機構研究的方向之一。

1 目前現狀

近年來，王瑛等[7]采用循證醫學的方法評價了NCT和Goldmann壓平眼壓計（Goldmann Application Tonometer，GAT）測量眼壓值結果的一致性，GAT和NCT對正常眼壓測量具有一致性。熊敏琳等[8]通過對100例非青光眼患者對比研究，分析了影響Transpalpebral Diaton眼壓計（Transpalpebral Diaton tonomete，TDT）和NCT測量眼壓的關鍵因素，表明TDT測量值比NCT測量值偏低，NCT測量受年齡、散光度等影響。於水清等[9]采用NCT與眼內壓測量裝置分別對120例白內障超聲乳化手術患者進行了眼壓測量和對比分析，表明NCT測量時需考慮角膜生物特性對測量結果的影響。眾多研究主要圍繞NCT檢測數據的有效性展開，針對NCT的檢定校準研究相對較少[10-11]。NCT屬于國家強制檢定醫用器具，檢定周期為1年/次。雖然張進明等[12]和張忠立等[13]通過設計NCT檢定模擬裝置，解決了NCT量值溯源問題，以及2018年2月20日實施的《非接觸式眼壓計檢定規程》[14]，進一步明確了NCT的檢定方法和步驟，但是各省市計量機構執行不一，部分省市依然尚未建標，無法檢定NCT，且計量機構無法校準NCT。如何檢測校準NCT，確保測量眼壓值的可靠，保障設備高效運行，降低潛在醫療風險，是各大醫療機構需解決的問題之一。

2 NCT的檢測校準

NCT用于非接觸的眼壓測量，主要測量模式有30Mode和60Mode兩種。其中，30Mode用于0～30 mmHg眼壓測量，60Mode用于0～60 mmHg眼壓測量。NCT分別在兩種模式下，測量不同眼壓的模擬眼眼壓值，其后通過比對測量值和標準值之間的數值差異，判斷NCT檢測結果的準確性，要求在30Mode和60Mode下校正系數A屬于+0.9～+1.3區間，B屬于-3.7～+0.3區間，若測量數值偏離誤差允許范圍，則利用模擬眼校準眼壓測量值，圖1為校準示意圖。

圖1 NCT校準圖

模擬眼壓力測量時，將橡膠模擬眼固定安裝在臉托兩側的凹槽上后，進入NCT的校準模式，在30Mode和60Mode測量模式下分別設置輸入模擬眼的校準數值。在30Mode下分別設置模擬眼校準數值為：L1=13.3 mmHg，L2=22.5 mmHg，M1=32.5 mmHg；在60Mode下 分 別 設置模擬眼校準數值為：L1=15.6 mmHg，L2=22.5 mmHg，M1=31 mmHg，M2=42.3 mmHg，H=58.1 mmHg。保存參數后，手動調整操作桿進行對焦，直到顯示屏上白圈剛好出現兩個白點，其后點擊開始測量。在30Mode模式下，NCT從L1開始，每個模擬眼測量10組數據，依次測至M1，記錄10組數據的平均值；在60 mmHg模式下，NCT從L1開始，每個模擬眼測量10組數據，依次測至H，記錄10組數據的平均值，測量數據如表1所示。

表1 IOP Calibration相應數據（mmHg）

針對眼壓校準（Intraocular Pressure Calibration，IOP Calibration）分別對30Mode和60Mode模式下的測量值和參考值進行繪圖，并對測量值進行線性擬合，在30Mode下，測量值擬合曲線表達式為：y=(0.911±0.01891)x+(0.69282±0.45529)，R2為0.99957，擬合曲線的線性較好，由于參考曲線為y=x，參考曲線斜率為1，測量擬合曲線斜率和參考曲線斜率數值越接近，眼壓計測量線性度越好，測量曲線偏離程度較小，校正系數A=+1.0994178，B=-0.7746091，均在允許范圍之內；在60Mode下，測量值擬合曲線表達式為：y=(0.90914±0.01755)x+(2.56077±0.65097)，R2為0.99888，擬合曲線的線性較好，和參考曲線的偏離程度較小，校正系數A=+1.0993975，B=-2.802853，均在允許范圍之內。NCT在30Mode和60Mode測量模式下均符合檢測要求，結果見圖2和圖3。

圖2 30Mode校準前測量眼壓值

圖3 60Mode校準前測量眼壓值

IOP Calibration校正完成后，進入眼壓測量數據驗證（IOP Verification），檢測校正過后的NCT檢測數據是否在誤差允許范圍之內，要求L1、L2測量均值和標準值間誤差在±1.5 mmHg，M1、M2測量均值和標準值間誤差在±2.0 mmHg，H測量均值和標準值間誤差±6.0 mmHg，或標準偏差百分比小于等于5%。再次設置30Mode和60Mode模式下模擬眼的標準參考值，其次在對應模式下，分別對每個模擬眼檢測10組數據，并記錄其檢測平均值和標準差，相應的數據如表2所示。在30Mode模式下，L1、L2和M1測量誤差分別為：-0.4、0.12、-0.67 mmHg，標準偏差百分比分別為：3.88%、1.68%、3.68%。在60Mode模式下L1、L2、M1、M2和H測量誤差分別為：-0.12、-0.41、0、0.55、-1.27 mmHg，標準偏差百分比分別為：1.64%、1.41%、1.20%、1.18%、2.46%。兩種模式下均符合相應要求。

表2 IOP Verification 相應數據（mmHg）

針對IOP Calibration校正后數據，分別對30Mode和60Mode模式下的測量值和參考值進行繪圖，并對測量值進行線性擬合（圖4和圖5）。在30Mode下，測量值擬合曲線表達式為：y=(0.97519±0.03259)x+(0.31316±0.78356)，R2為0.99888，擬合曲線的線性較好，和參考曲線的偏離程度較小；在60Mode下，測量值擬合曲線表達式為：y=(0.98296±0.02074)x+(0.3276±0.76909)，R2為0.99867，擬合曲線的線性較好，和參考曲線的偏離程度較小。

針對IOP Calibration校正前后數據，分別對30Mode和60Mode模式下的測量值和參考值進行繪圖，并對測量值進行線性擬合（圖6和圖7）。由圖6和圖7可以看出，校正后的擬合曲線優于校正前擬合曲線，NCT的校正效果明顯，NCT有必要進行定期檢測和校準。

圖4 30Mode校準后測量眼壓值

圖5 60Mode校準后測量眼壓值

圖6 30Mode 校準前后測量眼壓值

圖7 60Mode 校準前后測量眼壓值

3 NCT應用質量管控

NCT的應用質量管控涉及到醫學工程科、臨床使用科室和設備廠商等，結合醫院管理的實踐經驗，提出如下的建議。

3.1 醫學工程科定期校準

NCT的檢測和校準應作為常規工作定期開展，但是部分地區法定計量檢定機構依然無法檢測，廠家售后力量也相對較弱，建議醫學工程科自行制定定期檢測和校準計劃，針對使用頻率相對較少的醫療機構可以考慮1次/年，針對使用頻繁的醫療機構，可以采取2次/年。此外，NCT維修過后，必須進行數據的檢測和校準，確保儀器可靠性。

3.2 臨床科室定期維護

在NCT的檢測應用過程中，護理人員應定期使用吹球去除鏡頭表面灰塵，蘸有乙醇的鏡頭紙清潔鏡頭表面，酒精或戊二醛溶液擦拭下巴托架和額架進行消毒，確保設備無灰塵、油漬、汗漬等。此外，檢測過程中護理人員應進行適當的護理干預，提升檢測結果的準確性[15-16]。

3.3 廠家技術支持

在設備檢測與校準過程中，醫療機構缺乏設備校正所需標準模擬眼，無法獨自開展相應工作，且部分臨床工程人員尚未掌握相關的檢測和校準方法，需廠家工程師進行培訓和指導，廠家提供相應的技術支持是開展NCT檢測和校準的必要前提條件。

4 討論與總結

通過醫學工程科定期檢測和校準，臨床科室日常維護，及廠家工程師的技術支持，可以有效提高NCT檢測數據的準確性，確保設備運行的可靠性和安全性，避免因檢測數據偏差引起的臨床誤診，降低潛在醫療安全風險，具有重要的臨床意義和價值。