抗生素傳統使用理念錯多少

美國原有醫保DRG系統?難以應對當前耐藥菌感染

當前耐藥菌引發的感染已對公眾健康造成嚴重威脅。美國的醫療保障系統采用“疾病診斷分組模式”（Diagnosis-Related Group， DRG）進行支付，醫保和醫院為降低成本更愿意選用價格便宜的抗生素，而這些抗生素基本都是仿制藥，很難應對耐藥菌引起的感染。

“原醫保支付系統+抗生素使用”使新型抗生素發展舉步維艱

新型抗生素研發上市后，雖然療效好副作用小但有很大可能因價格昂貴負擔沉重而被醫保醫院冷落，導致企業無法獲得預期銷售收益和社會以及患者利益。

Achaogen公司就是很好的例子，盡管其成功開發了新一代氨基糖苷類抗生素ZEMDRI，也拿到了政府數億美元的研發補貼，但在現有美國醫保支付體系以及抗生素以前保守的所謂“合理使用”的雙重壓力下，其商業推廣舉步艱危，最終導致公司難以為繼，申請破產。需要說明的是，為鼓勵新藥研發和臨床更好地使用，使患者獲得更大益處，美國政府于2001年出臺了一項名為“新型治療技術額外補貼”（New Technology Add-on Payment，NTAP）的優惠政策，但該政策并不能解決新型抗生素研發和使用面臨的困境，因為一方面NTAP補貼的有效期只有3年，這么短的時間顯然無法適應新型抗生素臨床推廣速度相對較慢的特點。更重要的是，入選的新藥必須具有“重大臨床優勢”（substantial clinical benefit，SCB），新型抗生素由于“非劣效性” 的臨床試驗設計而被拒之門外。即使少數抗生素能夠入選，醫療機構也會因為醫保報銷金額太少、申請流程復雜而失去興趣。因而使得新型抗生素對社會和病患者都沒有得到更多益處。

美國最新理論顛覆了傳統錯誤概念，提出優先使用新型抗生素來有效降低耐藥菌的產生

2020年度醫保IPPS實施方案及時彌補了之前政策的不足，對于抗生素新藥報銷的支持力度明顯加大，尤其是那些獲得QIDP認證的新型抗生素，并于2019年10月1日起先行實施。新版方案不再要求QIDP類抗生素滿足“重大臨床優勢”即可享受NTAP補貼，并將補貼金額從之前的50%提高到75%。

由于美國“重大臨床優勢”要求的取消，獲得QIDP認證的新型抗耐藥菌的抗生素品種即可進入美國NTAP，其醫保數量的增加和報銷金額的提高勢必會讓各大醫院逐步重視新型抗生素在日常治療中的合理使用，真正使得社會和患者得到更多益處，并推動各大商業保險公司制定對此類抗生素更為有利的賠付政策。除此之外，為解決NTAP補貼政策只有三年時限的短板，美國新版醫保IPPS體系還為多種類型的耐藥菌感染設置了新的診斷代碼（ICD-10），即患者醫療費用賬單只要包含其中一個診斷代碼，即可歸屬至嚴重的“并發癥類”（complication or comorbidity，CC）疾病級別，從而獲得額外賠付金。由于這類更新的診斷代碼長期有效，可以逐步提高臨床醫生合理選用新型抗生素的積極性，從而有效控制耐藥菌感染。

美國最新理論對中國抗生素臨床使用的警示

美國最新的理念是顛覆了原來錯誤的概念：先對癥合理使用新型抗生素，來降低耐藥菌的耐藥性，也就是說盡早優選使用新的較好的抗生素來治療細菌感染，特別是抗耐藥抗生素，而不是以前（英國式保守治療概念：先使用老的便宜的療效差的副作用多一些的抗耐性不太好的抗生素，實在不行了才使用新的抗耐藥菌好的但價格高一些的新型抗生素……），這事實上是錯誤的：第一，耽誤/延誤了病情。第二，錯過了有效治療的時間窗，危及病人生命安全。第三，培育了許多耐藥菌……（人體被致病菌較長時間的感染實際上是培養制造耐藥菌的最麻煩的優效培養基！）。第四，增加了治愈時間和治療費用（表面上老抗生素便宜，實際上反而貴了！）。 最近美國根據近代臨床耐藥菌的實際產生發展情況，顛覆了傳統錯誤概念，提出優先使用新型抗生素來有效降低耐藥菌的產生，是非常正確的，值得在中國政府和醫藥界和醫院醫生臨床上推廣使用：①在有效時間窗內較快治愈細菌感染。②，減少耽誤有效治療時間引發給病人帶來的生命危險……③相對副作用小和少，后遺癥少。④，相對治愈時間短，相對整體綜合治愈藥費和其它費用低（住院，誤工，康復，副作用……）。⑤，特別是自從源頭上有效的減少并降低了耐藥菌的產生和傳播的可能性……

舉例：如青霉素使用，到了960萬單位還沒有效果，最后用到1600萬單位左右，副作用大，青霉素腦水腫，治愈時間長，病人后遺癥大，生命危險大，實際效果差整體治療費用反而大，如果使用國家一類新藥具有歐美日發明專利的頭孢曲松鈉鈉舒巴坦鈉和頭孢噻肟鈉舒巴坦鈉、哌拉西林鈉舒巴坦鈉，會加快治愈，減少副作用，縮短療程，有效降低病人總的費用！

總體而言，本次抗生素類用藥醫保報銷制度改革充分體現了美國政府對耐藥菌感染問題的重視，相信會進一步激發藥企研發新型抗生素的熱情，對人類健康有巨大促進作用。后續CMS還將收集各藥企、醫院和科研機構的反饋意見，逐步建立成熟的耐藥菌感染治療報銷體系，以保證該類患者得到及時合理的治療。放眼國內，日益嚴重的耐藥菌感染同樣是當下中國正面臨的重大公共健康風險，而中國缺乏抗耐藥菌新藥亦是有目共睹，因此本文也借此機會呼吁國家各政府部門和各醫藥同行、專家學者和政府官員能夠共同討論交流，嘗試從醫療報銷制度設計更為合理激勵政策，加大對抗耐藥菌新藥研發的支持和臨床使用，以避免細菌耐藥問題的進一步惡化，讓社會和病患者得到更大更多的益處。

參考文獻：

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