便攜式肺功能儀臨床應用的可行性分析

焦道振 楊延杰 李 麗 韋素蘭 蔡 慧 葉 伶 宋元林 金美玲

(復旦大學附屬中山醫院呼吸科 上海 200032)

肺功能檢查是呼吸系統疾病的必要檢查手段之一,主要用于檢測呼吸道的通暢程度和肺容量的大小,對于早期檢出肺和氣道病變,評估疾病的病情嚴重程度及預后,評定藥物或其他治療方法的療效,鑒別呼吸困難的原因,診斷病變部位,評估肺功能對手術的耐受力或勞動強度耐受力等方面有重要的臨床價值。其中通氣功能測定是肺功能測定中最基本的內容,也是肺功能檢查中的初篩項目,通過肺通氣功能測定可以幫助臨床醫師診斷常見的氣道疾病如慢阻肺、哮喘。目前肺功能檢查的儀器一般都較貴,且體積龐大系統復雜,僅在二、三級綜合性醫院配備,基層醫院基本沒有開展肺功能檢查[1],這種情況導致很多患者無法早期診斷慢阻肺等慢性氣道疾病。流行病學調查顯示,我國慢性氣道疾病特別是慢阻肺發病率明顯增長,截至2015年,我國20歲以上人群的慢阻肺的患病率達8.6%,其中40歲以上人群患病率為13.7%[2],較10年前上升了67%[3]。由于肺功能檢查普及不足,慢阻肺漏診情況普遍存在,很多慢阻肺患者在病情很嚴重時才得以確診,延誤了治療時機。目前慢阻肺的分級診療已下沉到基層醫院,基層醫師對肺功能檢查的需求日益增長。在這種情況下,臨床更加需要一種方便、價格便宜、易于在基層醫院開展普及的便攜式肺功能儀。

對于便攜式肺功能儀的臨床應用,國內報道較少,曾有研究結果提示,便攜式肺功能儀檢測肺通氣功能與傳統肺功能儀相比有較好的一致性[4]。目前有多種類型及型號的便攜式肺功能儀應用于臨床,如芬蘭的Medikro,國內億聯康的優呼吸、廈門賽克呼吸、上海肺悅等。近幾年便攜式肺功能儀的更新換代較快,并且臨床上需求也日益迫切。為分析便攜式肺功能儀臨床應用的可行性及測量數據的一致性,本研究選用新一代Medikro PRO便攜式肺功能儀為研究對象,以臨床廣泛應用的Jaeger大型肺功能儀為對照,比較兩者肺通氣功能測量參數的一致性,探討便攜式肺功能儀用于臨床進行肺通氣功能檢測的可行性。

資料和方法

研究對象選擇2018年6月25日至7月19日在復旦大學附屬中山醫院肺功能室進行肺功能檢查的患者151例,其中男性87例,女性64例,年齡(65.07±15.92)歲;多數患者來自外科術前肺功能評估,部分來自呼吸科門診。入組標準:(1)年齡17～80歲,性別不限;(2)受試者均無肺功能檢查的禁忌證[5];(3)受試者能配合完成肺通氣功能檢測。

測量方法兩種儀器均采用相同的預計值模式,進行肺功能測定前均按照肺功能指南進行定標,每例患者均由同一肺功能技術員進行操作,先對受試者用Jaeger肺功能儀進行肺通氣功能測定,約6 min完成檢查,中間讓受檢者休息15 min,然后再用Medikro PRO便攜式肺功能儀進行肺通氣功能測定,約5 min完成檢查。兩種操作均按照ATS/ERS(2005)肺功能操作指南[6]進行。兩次肺通氣功能檢查均獲得患者知情同意。

結 果

兩種肺功能儀測定受檢者肺通氣功能狀態的分布情況按照國內肺功能檢查指南[9]對151例受檢者進行肺通氣功能分型,Jaeger肺功能儀和Medikro PRO便攜式肺功能儀測定的肺通氣功能分型如下:肺通氣功能基本正常(101例,66.8%)、(99例,65.6%);阻塞性通氣功能障礙(33例,21.8%)(34例,22.5%);限制性通氣功能障礙(12例,7.9%)、(10例,6.6%);混合性通氣功能障礙(5例,3.3%)、(8例,5.2%)。兩種儀器測定的各參數結果見表1。

表1 Jaeger肺功能儀和Medikro PRO便攜式肺功能儀測定各參數結果Tab 1 The result of measured parameters by Jaeger spirometer and Merikro PRO portable spirometer

J:Jaeger spirometer;M:Merikro PRO portable spirometer.FVC:Forced vital capacity;FEV1:Forced expiratory volume in one second;FEV1%pred:Percentage of predicted FEV1;PEF:Peak expiratory flow;FEF25,FEF50,FEF75:Forced expiratory flow at 25%,502% and 75% of FVC.

ICC法一致性分析采用ICC對兩種儀器測量的前后結果進行一致性統計分析。經計算,FVC、FEV1、FEV1%pred、FEV1/FVC、PEF、FEF25、FEF50、FEF758個參數的組內相關系數分別為:0.988、0.990、0.986、0.962、0.969、0.935、0.958、0.935,8個參數的ICC值都在0.9以上,遠大于0.75.說明兩種儀器測量的結果一致性較好。

Bland-Altman法一致性分析運用Bland-Altman分析法對兩種儀器測得的FVC、FEV1、FEV1%pred、FEV1/FVC、PEF、FEF25、FEF50、FEF758個參數進行統計學分析。結果顯示各參數差值(Jaeger肺功能儀測量值-Medikro Pro肺功能儀測量值)的均值分別為0.057L、0.060L、1.639%、0.059%、0.939(L/s)、0.650(L/s)、-0.072(L/s)、-0.093(L/s),絕大部分差值(92%以上)在兩者差值均值的95%一致性界限內。兩種儀器的測量參數具有較好的一致性(圖1)。

討 論

便攜式肺功能儀的發展從最初的Wright峰流速計開始,到現在廣泛運用的壓差式便攜式肺功能儀,不僅攜帶方便,操作也更加簡單,且具有良好的穩定性和可重復性[10],可被應用于基層醫療單位,用于有潛在肺通氣功能障礙人群的篩查以及肺功能體檢[11]。

Medikro PRO已在國外應用多年,且其軟件更新換代較快,但國內應用較少。新一代Medikro PRO便攜式肺功能儀有溫度、濕度及大氣壓傳感器,能夠自動校準設備,操作更加簡單,結果更加準確。本結果顯示:各參數差值(Jaeger肺功能儀測量值-Medikro PRO便攜式肺功能儀測量值)中,有6個參數Jaeger肺功能儀測量值比Medikro PRO便攜式肺功能儀測量值大,原因可能是受試者年齡偏大,在Jaeger肺功能儀上進行肺功能檢查后又在Medikro PRO肺功能儀上進行檢查,雖然中間休息了15 min,但未能完全緩解呼吸肌的疲勞,所以對后面的檢查結果可能造成影響。

Medikro PRO便攜式肺功能儀符合ATS/ERS 2005標準,反映了在理想的實驗條件下該儀器設備的可靠性,但是在實際的臨床工作中該儀器的測量參數與現有的具有診斷作用的大型肺功能儀的一致性如何？二者的一致性取決與測量是否存在明顯的偏倚,本研究中將臨床中常用的Jaeger肺功能儀和Medikro PRO便攜式肺功能儀的測量結果進行分析比較,分別用ICC和Bland-Altman方法分析測量參數的一致性。結果顯示,各個參數的ICC值都在0.9以上,遠高于0.75的理想值,說明兩種儀器測量參數的一致性很好。Bland-Altman散點圖中,上下兩條實線代表95%一致性界限的上下限,結果顯示大多數差值都落在了一致性界限內。一致性界限的區間范圍過大時臨床不能接受,過小會影響兩種儀器間的可比性或互換性。關于各個參數臨床可以接受的一致性界限范圍的文獻很少,Liistro等[12]在做類似的對比研究中認為FVC和FEV1的一致性界限分別為(-0.49,0.70)L和(-0.63,0.47)L,而在本研究中Medikro PRO便攜式肺功能儀測量的FVC和FEV1的一致性區間分別為(-0.34,0.46)L和(-0.27,0.39)L,效果更好。

The difference(measurement parameters of Jaeger spirometer-measurement parameters of portable spirometer ) between the two instruments is the Y-axis,the average(measurement parameters of Jaege spirometer/2+measurement parameters of portable spirometer/2) between the two instruments is the X-axis.The dotted line is the average of the differences.The solid lines are the average of the differences±1.96×standard deviation of the average of the differences.The differences of two test of the parameters were mostly (over 92%) in range of 95%CI.
圖1 Jaeger肺功能儀和Medikro PRO肺功能儀測量8個參數的Bland-Altman圖
Fig 1 Bland-Altman diagram of eight paramters by Jaeger spirometer and portable spirometer

本研究將便攜式肺功能儀與傳統肺功能儀測得數據進行相關性分析,結果顯示兩者測量參數的一致性較好。便攜式肺功能儀操作更加簡便,自動校準,較傳統肺功能儀節省時間。但是,目前便攜式肺功能儀均只能做肺通氣功能檢測,無法做彌散功能檢測,亦無法做氣道阻力檢測,這給臨床應用帶來一定的限制。

本研究存在的不足之處是:(1)研究的時間跨度較短,導致入組的樣本量較少,受試者以通氣功能正常者居多,故未對異常肺功能組進行亞組分析;(2)為單中心研究,存在一定局限性;(3)人為把Jaeger肺功能儀測量定為“標準”,實際上作為標準的肺功能儀也存在系統誤差,將Medikro PRO便攜式肺功能儀與其進行比較,即使Medikro PRO便攜式肺功能儀測量出來的數據是準確的,也會使其看上去出現誤差。

本研究結果提示:在當今肺功能檢測需求量日益增長的時代,便攜式肺功能儀可以作為一個很好的補充,有利于在基層醫院廣泛開展肺功能檢查。而基層醫院肺功能檢查的普及,是我國慢性氣道疾病特別是慢阻肺分級診療和管理的前提條件。

致謝芬蘭Medikro公司中國地區為本次研究提供了全套儀器和其他相關支持。