東營市獸藥GSP實施十年思考

文│齊軼（山東省東營市現代畜牧業發展服務中心）

2010年3月1日，《獸藥經營質量管理規范》（以下簡稱獸藥GSP）正式施行。實施獸藥GSP是依法加強獸藥經營監管、規范獸藥經營活動的法制基礎，也是提高我國獸藥經營企業質量管理水平、規范獸藥市場的重大措施。其實，早在2009年，山東畜牧獸醫局就在全國率先開展了獸藥GSP試點認證，東營市畜牧局隨即也開展了獸藥GSP試點認證，隨著獸藥GSP的實施和獸藥GSP檢查驗收標準的不斷完善，獸藥GSP成效凸顯。現結合東營市實施獸藥GSP歷程以及驗收、監管中發現的問題，對實施獸藥GSP提出一些見解。

一、發展歷程

東營市自2009年開始推進獸藥GSP試點認證，2009年至2013年年底由山東省畜牧獸醫局組織實施獸藥GSP檢查驗收，2014年1月開始由市級畜牧獸醫局組織實施。2015年5月，按照山東省畜牧獸醫局要求，對企業主體進行了清理規范，實施了山東省獸藥GSP檢查驗收新標準。2015年，東營市將獸藥GSP檢查驗收工作列為市級行政審批項目（其他權力類）。2016年5月，按照國務院簡政放權要求，為解決獸藥經營許可和獸藥GSP檢查驗收“兩張皮”的問題，將獸藥GSP檢查驗收和獸藥經營許可兩個行政審批項目合并，下放縣區畜牧獸醫部門。2019年，獸藥經營許可（含獸藥GSP檢查驗收）行政審批權力移交同級行政審批部門主管部門，畜牧獸醫部門配合驗收和后續監管。

二、影響及成效

1.獸藥市場秩序有效規范。一是隨著獸藥GSP實施和獸藥GSP驗收標準的不斷更新，獸藥經營門檻逐漸提高。東營市2009年原有183家獸藥經營企業，2009年至2014年第一個5年換證周期期間，東營市通過獸藥GSP檢查驗收的企業有150家，數量變化不大。2015年至2016年期間，山東省實施了獸藥GSP檢查驗收新標準，將配備獸藥產品追溯系統列入關鍵項目，同時對企業主體進行了清理規范，將一些管理不規范和經營理念落后的企業倒逼退出獸藥市場。東營市獸藥經營企業從2015年的122家縮減到2018年年底的65家。

二是隨著養殖場戶質量安全意識的提升，特別是近幾年畜產品質量安全事件時有發生，獸藥使用者更加注重從有資質的獸藥生產、經營企業中購買獸藥產品，流動藥販、無證經營等情況逐年減少。

2.獸藥經營管理水平有效提升。獸藥GSP實施給企業管理帶來了積極的效果。一是構建管理組織框架，內設質量負責人，逐步清退了夫妻店模式，獸藥經營者在履行主體責任意識、管理職責方面較認證前有較大提升。

二是重視員工培訓教育。通過對相關法律法規、專業知識的培訓學習，提高了員工的質量安全意識和執行各項管理制度的自覺性。

三是完善了設施設備。例如，東營市獸藥經營場所，在實施獸藥GSP以前，滅火器配備率為零，獸藥GSP實施后，已全部配備滅火器。東營市65家獸藥經營企業全部配備了網絡、電腦及掃描槍，納入獸藥追溯體系管理，獸藥經營信息化管理逐步實現。

3.獸藥產品質量穩步提升。一是獸藥經營者建立完善了獸藥經營質量管理體系，強化了經營過程中的質量控制，重點加強了獸藥產品采購前的首營審核、入庫前的驗收和入庫后養護，保證獸藥產品質量。

二是注重分類管理。通過處方藥與非處方藥等分類存放、“先進先出”、近效期藥品管理，實現合理保存、出庫。配備了陰涼庫，改善存放條件，陰涼存放類獸藥產品的效力得到保證。

三是注重留存供貨商的資質證明文件、產品檢驗報告及票據，結合當前獸藥追溯管理系統，做到獸藥進貨、銷售、庫存信息化管理和可追溯性。

四是對獸藥生產企業來說，更加注重獸藥GSP企業的市場反饋，帶動了品牌建設，推進獸藥產業結構調整，用更好的產品來服務市場。

4.有力支撐了獸藥監管。一是嚴格行政審批程序。獸藥GSP的頒布實施，使獸藥經營許可有法可依，東營市統一修訂《獸藥經營許可證（GSP）核發換發業務手冊》和《獸藥經營許可證（GSP）核發換發服務指南》，規范獸藥經營行政許可程序和GSP檢查驗收標準，推行網上審批和服務質量公開承諾等做法，不斷提高行政審批服務水平。

二是促進后續監管。獸藥GSP的法律責任主要體現在《獸藥管理條例》的第二十二條、第二十五條、第五十九條，其中第五十九條明確了未按照規定實施獸藥經營質量管理規范的具體罰則。近幾年，東營市獸藥監管部門梳理獸藥GSP后續監管難點、風險點，陸續開展了獸藥GSP再建設規范年、獸藥GSP事中事后雙隨機檢查等行動，重點檢查是否存在超范圍經營和擅自經營獸用生物制品等違法行為，對獸藥GSP運行不規范的，獸用處方藥、獸藥經營告知制度執行不到位的，責令限期整改，未完成整改、整改不到位的暫停受理獸藥相關審核、審批事項。對拒不整改、逾期未完成整改的，依法查處。

三、問題

1.責任意識錯位，存在形式主義。在獸藥GSP實施前幾年，獸藥監管部門在“家長思維”的模式下，去指導、幫助企業來推進獸藥GSP，部分獸藥經營者在通過獸藥GSP驗收后，質量管理意識滑坡，認為實施獸藥GSP是監管部門的事情，是做給監管部門看的，而不是自己用的，存在“為驗收而驗收”想法。具體表現在把獸藥GSP管理制度束之高閣，只停留在表面和應付監督檢查上，還有一些經營企業存在閑置或挪用陰涼庫、培訓計劃流于形式、未嚴格履行驗收入庫程序等情況，這些問題在大型經營企業中表現較少，越小的企業問題越多。

2.報告與記錄偏差。從獸藥GSP后續監督檢查上來看，記錄存在的問題最多，普遍存在填寫不規范、不真實、數據偏差等問題。東營市獸藥經營企業大多屬于小微企業，人員不充裕，保管、養護等崗位從業人員素質普遍不高，對記錄填寫不重視，貨位卡數據更新不及時、銷售記錄與處方簽存在偏差、溫濕度記錄造假等情況出現較多，個別企業雖然出入庫、銷售記錄比較齊全。但是記錄缺項。從2018年開始，獸藥出入庫數據都要通過掃描獸藥二維碼上傳至國家獸藥追溯系統，通過網絡端查看，各企業雖有上傳數據，但上傳率偏低。

3.監管存在盲區和難點。一是《獸藥管理條例》《獸藥生產質量管理規范》均未禁止獸藥生產企業將獸藥產品直接銷售給獸藥使用單位，獸藥生產企業可以與養殖場直接對接銷售，于是一些流動藥販打擦邊球，打著廠家業務員名義無證銷售，對于這種行為，監管部門清理鑒別難度較大。

二是根據農業農村部規定，執業獸醫師不能在獸藥經營企業注冊，而獸藥GSP規定，獸藥經營企業憑借獸藥處方出售獸用處方藥。一方面獸藥經營企業對購買者提供的獸醫處方真偽鑒別困難，另一方面獸藥經營企業外聘的執業獸醫不注冊或者技術人員從事畜禽疾病診療活動，存在涉嫌非法行醫行為。

四、相關思考和建議

1.提升獸藥GSP標準。獸藥GSP自2010年3月1日公布實施以來，已有9年時間，隨著經濟社會形勢變化，特別是黨的十八大以來，國家對環境保護和安全生產工作比較重視，獸藥GSP現行條款和標準與當前監管要求有些脫節。主要表現在獸藥廢棄物處理方面，營業場所消防安全方面，易燃易爆和精神藥品、麻醉藥品、易制毒化學品、高毒性藥品等獸藥產品管制方面，建議獸藥GSP標準要更加細化、嚴謹，與社會發展同步。

2.強化獸藥經營追溯系統管理。國家獸藥追溯系統已經將獸藥GMP生產企業、獸藥GSP經營企業納入系統管理，可以通過掃描二維碼有效跟蹤獸藥產品生產、出庫、批發、銷售、保管等各環節的痕跡，獸藥使用者也可以通過掃描二維碼來辨別真偽，發現問題后，既可以從獸藥生產往使用方向追查，亦可反向追溯，找出問題所在。獸藥經營者作為承上啟下的中間環節，責任重要，但是獸藥GSP未對獸藥二維碼掃碼入出庫提出具體規定和實施標準，獸藥經營企業假如未掃描獸藥二維碼入庫而銷售，容易導致追溯脫節。所以，獸藥GSP必須對獸藥經營信息、獸藥二維碼數據上傳作出強制性規定，保障國家獸藥追溯系統作用發揮。

3.與行政審批改革相適應。獸藥GSP作為行業規則、規范，適用于中華人民共和國境內的獸藥經營企業，獸藥GSP規定，只有達到本規范的要求，才能依法申領獸藥經營許可證，所以獸藥GSP檢查驗收事項是獸藥經營許可審批的前置條件，是一項非行政許可審批事項，不宜單獨實施。東營市根據《獸藥管理條例》第二十二條規定，將獸藥GSP檢查驗收與獸藥經營許可證（獸藥制劑類）審批統一劃歸縣區獸醫行政主管部門負責，通過三年多的運行，在減少審批環節和縮短審批時限上成效明顯。

4.加大監管力度。一是獸藥監管人員要加強業務學習，熟練掌握獸藥GSP各項標準，才能在日常執法檢查中發現問題，減少獸藥及畜產品質量安全事故，降低崗位風險。

二是現場檢查要與追溯系統管理相結合，根據農業農村部和省畜牧獸醫局質量通報，有效監控假劣產品流向，做到有的放矢，疏而不漏。

三是要嚴格執法。嚴格執行《獸藥管理條例》相關罰則，提高獸藥經營者違法成本，促使經營者在行政責任和刑事責任壓力下，主動提升自身的經營管理質量，維護獸藥和畜產品質量安全。