火針治療肱骨外上髁炎隨機對照試驗的系統性評價

李琛赟， 黃偉淳， 吳錦鎮

（1.廣州中醫藥大學，廣東廣州 510405；2.普寧市中醫醫院，廣東普寧 515343）

肱骨外上髁炎，俗稱網球肘，是以肱骨外上髁部局限性疼痛，伸腕和前臂旋轉功能障礙為主要臨床表現的臨床常見多發病，好發于網球運動員、磚瓦工、木工等前臂勞動強度較大的人群[1]。本病在臨床上治療方法繁多，西醫常采用局部封閉療法[2，3]，中醫有針刺、電針、浮針、針刀、梅花針、刮痧、刺絡拔罐等治療方法，這些治療方法雖常用，但療效欠佳，且易復發。目前大量臨床研究證實運用火針治療肱骨外上髁炎有其獨特的療效，預后較好。本研究擬通過檢索國內外數據庫中現有的隨機臨床對照研究文獻，對火針和常規針刺對照治療肱骨外上髁炎的療效進行系統性評價，從而為火針治療肱骨外上髁炎提供循證醫學的支持。

1 資料與方法

1.1 文獻來源

計算機檢索以下數據庫：①中文數據庫：中國期刊全文數據庫（CNKI）、維普期刊全文數據庫（VIP）、萬方數據知識服務平臺（Wanfang）；②英文數據庫：PubMed、Google Scholar、Cochrane Library。檢索期限均從各庫建庫時間至2018年5月31日。

1.2 檢索策略

中文以（火針）and（肱骨外上髁炎OR網球肘OR肱橈關節滑囊炎OR肱骨外上髁骨膜炎OR肱骨外上髁綜合征）作為主題詞進行自由詞和主題詞檢索中文數據庫。英文以（fire needle OR heated needle）AND（external humeral epicondylitis OR lateral epicondylitis OR lateral epicondylitis of humerus OR radiohumeralepicondylitis OR tennis elbow）AND（randomised OR randomized）檢索英文數據庫。此外，追溯查閱納入文獻的參考文獻，以盡量補充完整相關文獻。

1.3 文獻納入標準

①研究對象：符合肱骨外上髁炎臨床診斷標準，其中年齡、性別、病程均不限。②研究類型：火針與常規針刺對照治療肱骨外上髁炎的臨床隨機試驗，不論是否使用盲法。③干預措施：試驗組是火針，對照組為常規針刺治療，其選穴及療程不限；④觀察指標：以治療肱骨外上髁炎的總有效率為評定療效的指標之一。

1.4 文獻排除標準

①文獻中未明確說明臨床診斷標準。②治療組不是單純火針療法的研究文獻。③未設置對照組或對照組不是采用常規針刺為干預措施的隨機臨床對照研究文獻。④沒有明確的臨床療效評定標準以及統計分析不明確的臨床研究文獻。⑤單純的描述性研究、病例報道、綜述、藥理實驗、動物研究實驗等非臨床類研究文獻。⑥重復發表或數據重復的研究文獻。

1.5 文獻篩選、資料提取和偏倚風險評價

根據本研究制定的檢索式檢索文獻，2名研究者通過閱讀摘要將明顯不符合納入標準的文獻予以剔除。對可能納入的文獻閱讀全文，以確定是否真正符合納入標準，有分歧時進行討論，并由第3位研究者決定文獻是否納入。2位研究者提取納入文獻的數據，包括納入文獻中的文獻作者、題目、發表時間、研究對象的主要特征、干預措施的具體方法、偏倚風險評估的關鍵要素、結局指標和結果數據等，最后由第3位研究者核對文獻數據，并進行偏倚風險評價及統計分析。

1.6 統計方法

使用Cochrane協作網研制的RevMan 5.3軟件進行Meta分析。本研究納入的計數資料結果為分類資料，將納入文獻中治愈、顯效、有效均劃分為有效，無效即為無效，采用相對危險度（RR）來表示，采用95%可信區間（confidence interval，CI）。對納入的文獻進行異質性檢驗，若同質性較好（P≥0.05，I2≤50%），則采用固定效應模型進行Meta分析；否則采用隨機效應模型，并進行敏感性分析。納入文獻是否存在潛在發表偏倚的可能性，將用“倒漏斗圖”進行分析。

2 結果

2.1 文獻檢索結果以及納入文獻特征

利用計算機全面檢索國內外數據庫獲得相關的研究文獻140篇，2位研究者閱讀摘要后初步篩選出11篇可能符合納入標準的文獻，而閱讀全文后將其中不符合納入標準的5篇文獻予以剔除，最終納入中文文獻6篇[4-9]，共415例病例。文獻篩選流程見圖1。各研究的患者年齡中位值在45.5～50歲之間。6篇納入文獻均報告了各組患者的病程和試驗組治療頻率，其中3篇[6，7，9]同時報告了對照組治療頻率，另有2篇[5，8]未提及對照組治療頻率，1篇[4]未明確報告對照組治療頻率；2篇[6，8]文獻具體報告干預時間，其余 4 篇[4，5，7，9]未提及療程；納入的6篇文獻中僅2篇[6，8]匯報隨訪時間；6篇納入文獻[4-9]均未提到不良反應；6篇文獻[4-9]均以總有效率作為結局指標，有1篇文獻[5]同時將疼痛視覺模擬量表（VAS）評分及肘部壓痛積分作為結局指標。納入文獻的基本情況見表1。

2.2 文獻質量評價

文獻質量評價采用由Cochrane協作網推薦的偏倚風險評估方法，符合納入標準的文獻，均根據偏倚風險評估方法作出“低偏倚風險”、“偏倚風險不確定”、“高偏倚風險”的評定。所有納入的文獻均提及了隨機分配方案，其中3篇[5-7]報告所采用的隨機方法，其余3篇[4，8，9]只提及了“隨機”二字；6篇納入的文獻[4-9]均未描述是否采用隱蔽分組，均未提及對患者或試驗對象實施盲法，均未提及對結局評估者實施盲法，均無缺失數據，均報告所有期望結局，無選擇性報道結果的情況，不存在其他偏倚來源。具體偏倚風險評價見表2。本研究納入文獻的方法學質量評價結果見圖2。

圖1 文獻篩選流程Figure 1 Flow charm for literature screening

2.3 Meta分析結果

2.3.1 總有效率

本研究納入的6篇文獻共同的臨床結局評價為2組治療的總有效率。采用固定效應模型Meta分析結果顯示，各組間的異質性檢驗顯示P=0.58＞0.05，I2=0%，表明各納入文獻的研究間同質性較好，且各研究采用治療方法相同，因而選用固定效應模型進行Meta分析。本研究結果顯示：在治療的總有效率方面，火針療法治療肱骨外上髁炎的療效明顯優于常規針刺治療[固定效應模型RR=1.20，95%CI（1.11，1.28），Z=4.87，P＜0.000 01]，其組間差異具有統計學意義。為考察研究結果的可靠性，對研究結果進行敏感性分析，分別采用固定效應模型（圖3）和隨機效應模型（圖4）進行分析[隨機效應模型RR=1.18，95%CI（1.10，1.26），Z=4.60，P＜0.000 01]，前后2次結果無明顯差異。

表1 納入文獻基本情況表Table 1 The baseline data of the included literature

表2 納入文獻方法學的質量評價Table 2 Quality evaluation of the methodology in the included literature

圖2 納入文獻的方法學質量評價圖Figure 2 Quality evaluation results of the included literature

2.3.2 偏倚分析

圖3 采用固定效應模型的2組治療肱骨外上髁炎總有效率的Meta分析結果Figure 3 Meta-analysis of the total effective rate for external humeral epicondylitis in the two groups based on fixed effect analysis model

圖4 采用隨機效應模型的2組治療肱骨外上髁炎總有效率的Meta分析結果Figure 4 Meta-analysis of the total effective rate for external humeral epicondylitis in the two groups based on random effects analysis model

以RR值為橫坐標，RR值的對數標準誤SE（log[RR]）為縱坐標，以6項納入研究的總有效率為結局指標作漏斗圖，Meta分析結果見圖5。結果顯示：以真值為中心，本研究納入的文獻，左右的對稱性較差，且集中在漏斗圖頂端的文獻偏少，說明本研究納入的文獻存在發表偏倚的可能性。具體分析結果見圖5。

圖5 總有效率的漏斗圖Figure 5 Funnel plot for the total effective rate

3 討論

火針療法是利用燒紅的針具刺入人體腧穴，能夠溫經散寒，通經活絡，以達到治療效果的一種中醫特色針刺療法。火針在古代被稱為“燔針”、“焠刺”等，始見于《靈樞·經筋》中“治在燔針劫刺”。《針灸聚英》中提到“火針即焠針……燈上燒令通紅”。所以“焠刺”就是指用燒紅的針具快速刺入皮內，用以治療痹病的一種方法，焠針也就是現在使用的火針。肱骨外上髁炎即網球肘，是臨床上常見的病癥，在不少情況下，患者會把該病當作一種自限性疾病，然而難忍的疼痛以及其導致的不便會影響患者的生活和工作。雖然目前保守治療方式眾多，但復發率較高。

本次Meta分析研究共納入6篇文獻，納入病例數較少。所有研究均采用隨機分配的方法，3個研究[4，8，9]未描述應用的隨機方法；所有研究均未描述是否采用盲法和分配隱藏，根據試驗組采用火針和對照組采用常規針刺的治療措施，推測試驗過程中無法采用盲法和分配隱藏；2個研究[6，8]提及了隨訪時間，其余未描述是否有隨訪患者。在對納入文獻進行嚴格的偏倚風險評估和異質性檢驗以后進行Meta分析，得出以下結論：相對于對照組使用傳統針刺療法，試驗組采用火針治療肱骨外上髁炎的總有效率更高，火針對該病的臨床療效優于傳統針刺。火針對照傳統針刺[RR=1.20，95%CI（1.11，1.28），P ＜ 0.000 01]，總有效率差異有統計學意義。安全性方面，由于所納入文獻均未提及不良反應，使得本次研究無法進行安全性評價。

本次Meta分析結果顯示，火針治療肱骨外上髁炎療效明顯優于傳統針刺療法，但由于納入研究的數量有限且存在一定程度的偏倚、質量較低，尚不能為火針治療肱骨外上髁炎提供詳實的循證醫學支撐。因此，可反應高質量、大樣本、多中心的規范臨床隨機對照試驗的相關課題研究還有待開展，以客觀全面地評價火針的療效，從而使火針療法成為治療肱骨外傷科研的技術在臨床推廣。