體外診斷試劑有效管理與質量安全控制分析

穆培培

摘要：體外診斷試劑作為一種特殊的醫療診斷藥品已廣泛的應用于醫學的科學研究和臨床檢驗，由于目前相關法規執行力度不夠和監管措施不到位而造成醫院在體外診斷試劑的使用管理上存在某些問題，因此只有對體外診斷試劑進行有效管理與質量安全控制，才能夠對試劑的規范、安全使用起到監控作用，有效提高體外診斷試劑的質量安全，為臨床檢測結果的準確性、穩定性提供保障。落實對體外診斷試劑的有效管理和質量安全控制。

關鍵詞：體外診斷試劑;有效管理;質量安全;控制分析

歐美等發達國家的經驗證明，對醫療器械進行有效管理和質量控制是非常必要而有益的。而體外診斷試劑，作為一種較特殊的醫療器械更應對其進行有效管理和質量安全控制，這不僅關系到臨床檢驗結果的穩定性和準確性，同時也關系到疾病預防和診療過程中的安全性。

1體外診斷試劑管理現狀

由于醫療器械技術和藥物科技以及相關檢驗類設備的快速發展，體外診斷試劑在醫學臨床試驗的科研領域得到廣泛的關注和應用。體外診斷試劑質量安全穩定可以為臨床診斷治療和醫學研究提供準確、快速的信息基礎，還能夠提供疾病的預防和控制信息。可是，絕大部分醫療機構在對體外診斷試劑管理時，依舊根據穿統落后的模式，比如醫療器械直接由科室進行采購，一些職能科室不直接參與診斷試劑的管理只參與走賬過程，僅僅是對體外診斷試劑進行基本管理，致使醫療機構管理人員以及臨床使用人員的試劑質量安全控制管理相關法律法規意識薄弱，有效管理理念不足，缺乏對診斷試劑分類管理的意識，加之目前醫療機構還沒有把體外診斷試劑的有效管理列入專項管理，導致體外診斷試劑有效管理和質量安全控制現狀不容樂觀。

2體外診斷試劑管理存在的問題

2.1使用無證診斷試劑

體外診斷試劑是器械類試劑和藥品類試劑的統稱。我國目前關于對體外診斷試劑的管理還沒有出現有效的辦法，其相關的法規也沒有得到完善。這就使得在買賣體外診斷試劑時，無法給出合理的藥品參數，質量無法得到保障。很多商家投機取巧，有的是從國外引進的器械類試劑和藥品類試劑，但是卻沒有注冊證;有的是國內的器械類試劑和藥品類試劑，但是依然沒有注冊證;還有一些試劑是贈送的試劑，其質量根本無法保證。有很多的器械類試劑和藥品類試劑銷售人員，利用醫院的不了解，將已經注冊到期的無證試劑銷售給醫院。

2.2診斷試劑的采購管理制度不健全

體外診斷試劑品種繁多，專屬性強。醫院雖然長期在使用，但試劑的采購權醫院基本上交給使用試劑的相關科室負責，而證照審核部門設在設備科，部門之間缺少有效的溝通，致使證照審核環節與采購環節相脫節，導致產品質量參差不齊，魚龍混雜。醫療機構沒有建立起行之有效的診斷試劑采購管理制度。

2.3不了解診斷試劑供應商

醫院經銷體外診斷試劑的企業能夠僅憑借《醫療器械經營許可證》就能在醫院進行銷售體外診斷試劑的原因是醫院的相關管理制度不完善，相關的器械類試劑和藥品類試劑管理部門不了解體外診斷試劑的相關法律法規。

2.4儲存管理混亂

由于體外診斷試劑管理制度不完善以及醫院第三方監管不到位，致使體外診斷試劑在使用過程中得不到有效的質量控制，試劑過期浪費的現象也比較突出。體外診斷試劑涉及學科領域廣、品種多，以上諸多問題的存在可能會因體外診斷試劑的質量問題而導致檢驗結果不準確，影響對疾病的診斷和治療。因此，對體外診斷試劑進行有效管理和質量安全控制是非常必要和有益的。

2.5診斷試劑供應商檔案和產品檔案不全

醫院診斷試劑采購管理制度不健全，經辦人員不了解國家的相關法律法規，導致在醫院經銷體外診斷試劑的企業多數只持有《醫療器械經營許可證》，而無《藥品經營許可證》;由于沒有建立產品檔案所應當具備的生產廠家經營資質，產品相關資質（如：注冊證等），致使產品授權等必需資料缺失。

2.6質量驗收登記制度不健全

體外診斷試劑往往直接送入臨床使用科室，入庫管理大多憑隨貨單入庫，而目前大部分供貨企業的隨貨單內容不全，致使診斷試劑的質量信息不完整，缺少有效的追蹤，貨到后只驗收生產企業、品名、數量，而對批號、效期、產品注冊證號等產品信息內容則不重視，導致在用的部分體外診斷試劑包裝標識不規范;有的診斷試劑無合格證明，有的診斷試劑規格型號與注冊登記表中不符，還有些進口診斷試劑甚至無中文產品標識。

3思考和建議

針對目前出現的對體外診斷試劑管理的亂象，國家制定了相關的法律法規，為體外診斷試劑的規范管理與有效質控打下堅實基礎。

3.1提高法律法規及相關專業知識

接觸器械類試劑和藥品類試劑的醫療機構的工作人員，必須知道只有持有《藥品經營許可證》的企業銷售體外診斷試劑。而且醫療機構的相關工作人員必須清楚如果銷售企業無法提供《醫療器械經營企業許可證》時，是不能采購該企業所提供的醫療器械類體外診斷試劑。對于銷售體外診斷試劑的相關企業，必須向其索要《藥品經營許可證》和《醫療器械經營企業許可證》。與此同時，必須提高接觸器械類試劑和藥品類試劑的醫療機構的工作人員的相關專業知識。接觸器械類試劑和藥品類試劑的醫療機構的工作人員必須要懂體外診斷試劑的相關法規，要有法律意識，要懂得產品優良質量的重要性。

3.2加強對體外診斷試劑的監管

各級各類醫療機構檢驗科的體外診斷試劑管理應納入到醫療器械和藥品的規范化管理中，嚴格體外診斷試劑的監管，依法查處非法渠道采購行為，規范采購渠道，從而使違法經營失去市場，有效地將不合法、不合格的體外診斷試劑拒之門外，以期規范體外診斷試劑管理的經營秩序。

3.3建立健全使用管理制度，規范采購、驗收、儲存、監督和使用

在接觸器械類試劑和藥品類試劑的醫療機構的工作人員的相關專業知識薄弱的情況下，醫療機構需要發揮強制性的作用。醫療機構可以強制要求接觸器械類試劑和藥品類試劑的醫療機構的工作人員必須向銷售企業索要上述各種證件。并且要將各種采購的票據保存好。醫療機構必須將體外診斷試劑一并納入醫療器械統一采購、統一監督，必須將驗貨部門與檢查證件的部門有機的結合在一起。

3.4加強對包裝標識的檢查監管

要開展體外診斷試劑的包裝標識說明書的專項檢查，督促生產企業和進口代理商進一步規范體外診斷試劑的包裝標識和說明書，從源頭上規范體外診斷試劑的包裝標識。有利于醫療機構和監管人員識別體外診斷試劑產品的合法性。

3.5做好對試劑的質量安全控制

體外診斷試劑管理人員做好對試劑的質量安全控制。建立相應的質量安全控制體系，提高專業素養，建立體外診斷試劑科學管理體系，從源頭抓好試劑的質量安全控制。

結語

對體外診斷試劑進行規范管理與有效質量控制勢在必行。只有對其科學管理和有效的控制，才能保障整個醫學科研和臨床檢驗工作的順利進行。為了達到這項工作的目的，醫療機構以及相關工作人員必須提高法律意識，豐富專業知識，建立健全使用管理制度，加強對體外診斷試劑的監管只有這樣，才能全面提高對體外診斷試劑的規范管理與有效質量控制。

參考文獻

[1]韓小燕，張禎.體外診斷試劑有效管理與質量安全控制的探討[J].雙足與保健，2017，26 （10）.

[2]許普陽.體外診斷試劑有效管理與質量安全控制研究[J].工程技術：文摘版，2016 （6）：00292.

[3]郭世富，黃穎，母瑞紅，等，體外診斷試劑質量控制標準研究[J].中國醫學裝備，2016，13 （01）：28-31.