配對T檢驗在醫藥行業中的運用

呂志斌

[摘要]目的通過舉例闡述配對T檢驗在醫藥行業中的運用。方法闡述配對T檢驗的原理。并通過分析兩個廠家對同一產品不同批次的檢驗結果為例。考察兩種分析方法的差異是否有顯著性。結果兩組數據P值為0.801.大于0.05.表明兩廠檢驗結果沒有顯著差異。結論運用真Minitab軟件的配對T檢驗。可比較兩種藥物檢驗方法差異的顯著性。

[關鍵詞]Minitab軟件;配對T檢驗;藥物分析方法

[中圖分類號]R195 [文獻標識碼]A [文章編號]2096-5249（2019）14-246-01

作為醫藥工作者，在工作中我們可能會遇到這樣的情況，比較兩種藥物的療效的差異性，比較兩種藥品檢驗方法是否有差異等。本文針對上述的情況，采用Minitab軟件中的配對T檢驗進行分析。

Minitab軟件為美國公司開發的，可用于質量管理的數據分析，具有各種圖形的制作及分析，統計分析中具體包括回歸分析、方差分析、DOE、控制圖、Pareto圖、能力分析等。Minitab在六西格瑪管理中得到了廣泛的應用，在醫藥領域的質量回顧、穩定性研究等工作中也有所應用。

1配對T檢驗的原理

配對T檢驗可用于同一樣本進行兩次測試的結果或者兩個完全相同的樣本在不同條件下進行檢驗所得的結果的比較。運用配對T檢驗的前提是兩組數據應1：1配對的連續型數據，數據一一對應，不能隨意調整順序。

配對T檢驗的計算過程：

設配對數據為（X，X）、（X，X）、（X，X）……（X，X）：

引進變量Y=X-X，Y=X-X，Y=X-X，Y=X-X，從而得到一組數據（Y、Y、Y……。Y）;

采用假設檢驗，比較數據組（Y1、Y2、Y，……。Yi）的均值是否等于0.H0：Y均值等于0，兩組數據均值相同，即兩組數據沒有顯著差異;H1：Y均值不等于0，兩組數據均值不相同，即兩組數據有顯著差異。一般考察95%的置信水平，當P<0.05時，拒絕原假設，接受備擇假設，認為兩組數據有顯著差異。即差異具有統計學意義，否則沒有顯著差異。

2案例分析

運用Minitab軟件比較產品A兩種檢驗方法的差異性。

藥品研發過程中，對于產品的分析方法需要進行研究，有時需要比較兩種分析方法的差異性，如產品A原研藥的含量采用方法1進行檢測，而經研究人員開發了檢驗方法2，與方法1比較，具有分析時間短，試劑毒性小等優勢，此時需要確定方法2與方法1的檢驗結果是否有顯著差異，若無顯著差異，則可確定方法2優于方法1.

分析過程：收集產品A約10批，每個批次采用方法1和方法2分別檢測其含量，結果見表1：

Mintab軟件的操作：打開Minitab軟件——選擇統計基本統計量——配對t檢驗，如下圖：

選擇數據樣本及置信水平和備擇項，如下圖：

配對T檢驗和置信區間：方法1檢測結果（%），方法2檢測結果（%）

結果表明：P值=0.801，大于0.05，表明兩種檢驗方法沒有顯著差異，可選擇方法2檢驗產品A的含量。

3討論

配對T檢驗在醫藥領域還有廣闊的應用，在藥品上市前應對藥物的有效性進行評價，以確定藥品的療效，試驗過程中可能會遇到比較服藥前和服藥后的兩組數據，分析前后的差異的顯著性，此時可以采用配對T檢驗。

配對T檢驗的前提是數據成對，且數據為連續性的，且最好要6組數據以上，符合以上三種條件的數據，可采用配對檢驗。