心肌梗死中醫防治臨床研究證據圖

張曉雨 鐘長鳴 關曼柯

摘要 目的：應用證據圖方法，系統檢索與梳理心肌梗死中醫防治臨床研究文獻，了解該領域證據分布。方法：檢索中國知網、萬方、維普、PubMed，EMbase，Web of Science數據庫，時限從2000年1月至2018年11月。納入心肌梗死中醫防治臨床研究、系統評價、指南與路徑研究。采用文字描述結合圖表分析證據分布特征。結果：納入文獻1 664篇，分析了臨床研究發表年度趨勢、研究類型、研究規模;證候、體質臨床研究;中醫療法類別及主要方案;中醫防治方案的評價領域、應用調查、作用環節、干預時機、適應人群和病癥;系統評價方法學質量及結論;指南與臨床路徑研究。結論：目前在心肌梗死中醫病因及體質研究、中醫非藥物療法、生命質量及情志心理療效評價、預防作用及超早期干預（包括急救）領域研究證據較少，臨床研究和系統評價質量有待提高。

關鍵詞 中醫;心肌梗死;臨床研究;證據圖;綜述;方法學;系統評價;優先領域

Abstract Objective：To systematically retrieve and summarize clinical study literatures on traditional Chinese medicine（TCM）for myocardial infarction（MI）prevention and treatment by using the method of evidence map，and to understand evidence distribution in this field.Methods：The clinical study，systematic review，guidelines and path study related to TCM for MI prevention and treatment，published between January 2000 and November 2018 were included after searching databases like CNKI，Wanfang，VIP，PubMed，EMbase and Web of Science.The distribution of evidence was analyzed by text description，tables and graphs.Results：A total of 1664 literatures were included.They were analyzed in following aspects：annual trend of publication，study type and size of clinical study; clinical study on syndromes and constitutions; classifications of TCM therapeutic methods and main schemes; evaluation areas，application and investigation，link of action，intervention timing，intended population，diseases and symptoms of TCM therapeutic schemes; systematic review on quality and conclusion of methodology; guidelines and clinical path study.Conclusion：At present，there is less evidence related to TCM etiology and constitutions in MI，TCM non-medicine therapy，efficacy evaluation on quality of life and emotional psychology，preventive effects and ultra-early intervention（including first aid）.The quality of clinical study and systematic review needs to be improved.

Key Words Traditional Chinese medicine; Myocardial infarction; Clinical study; Evidence map; Review; Methodology; Systematic review; Priority field

中圖分類號：R242 文獻標識碼：A doi：10.3969/j.issn.1673-7202.2019.10.001

缺血性心臟病是造成2015年全球疾病負擔的主要疾病，其中心肌梗死（MI）是主要死亡原因之一[1]。根據《中國心血管病報告2018》概要公布數據，我國急性心肌梗死（AMI）死亡率總體呈上升態勢[2]。中醫在心肌梗死防治中發揮著重要作用，已有大量研究被發表，但缺乏對該領域臨床研究證據的全面把握。證據圖方法可通過全面檢索所關注問題的相關研究，系統總結各類研究的基本特征及結果，準確展示該領域取得的證據、進展及存在問題，為證據使用者提供該領域研究的全貌，減少研究盲目性[3-4]。本研究為心肌梗死中醫防治方案優化研究優先選題設置的一部分內容[5]，通過對心肌梗死中醫防治臨床研究相關文獻的系統檢索與梳理，了解該研究領域證據分布，發現研究空白與有潛力的研究方向，為確定優先研究領域提供依據。

1 資料與方法

1.1 文獻檢索 計算機檢索中國知網（CNKI）、萬方（WanFang Data）、維普（VIP）、PubMed，EMbase，Web of Science數據庫，檢索時限從2000年1月-2018年11月。中文數據庫檢索主題詞包括：“心肌梗死”“心肌梗塞”，學科限定為中醫學、中醫基礎理論、中醫臨床基礎、中醫診斷學、針灸推拿學、中醫內科學、中醫外科學、中醫婦科學、中醫兒科學、中醫腫瘤科、中醫骨傷科學、中醫皮科、中醫五官科學、中藥學、方劑學、民族醫學、中西醫結合。英文數據庫采用主題詞+自由詞方式，分兩次檢索。第一次檢索為“心肌梗死”+“中醫藥”-“動物實驗”，第二次檢索為“心肌梗死”+中文數據庫出現較多的心肌梗死相關方藥。78A022D6-87CC-44AF-A2DB-A9C1E16ABA90

1.2 文獻納入、排除標準 納入中醫心肌梗死相關的臨床研究、系統評價、指南與路徑研究。排除動物實驗、臨床試驗方案、會議摘要、重復發表及無法獲得全文的文獻。

1.3 文獻篩選與信息提取 五名研究者參與文獻篩選與信息提取，其中一名作為組長。首先抽取50篇文獻給四名研究者進行預篩，統一篩選標準后再開始正式篩選。閱讀題目和摘要，根據納排標準剔除不相關文獻，閱讀全文確定最終納入文獻，建立數據庫，存在分歧時與組長討論解決。隨后統一培訓研究者使用標準化信息提取表提取臨床研究文獻信息，同樣抽取50篇文獻進行信息預提取，統一提取標準后兩人一組開始正式提取，存在分歧或不確定時與組長討論解決。主要內容包括：研究類型（1.隨機對照2.非隨機對照3.病例系列4.隊列5.病例對照6.橫斷面7.分不清）、療法類別（1.中成藥、院內制劑2.方劑加減、自擬方3.護理4.針刺5.推拿按摩6.太極拳7.穴位敷貼8.中藥灌腸9.其他10.不明確）、療法具體名稱、療法作用（1.預防2.治療3.康復/二級預防4.不確定）、心肌梗死階段（1.急性期2.緩解期3.不確定）、合并病癥（1.微循環障礙2.心力衰竭3.心絞痛4.心律失常5.休克6.心室重構7.抑郁焦慮8.便秘9.其他）、辨證、總樣本量、干預時長、隨訪時間、結局指標等。

1.4 數據分析與展示 數據總結分析采用文字描述結合圖表形式。其中，趨勢描述用折線圖，類別比例分布用餅狀圖，類別頻數比較用條形圖，證據分布描述用氣泡圖。結合前期問卷調查收集的心肌梗死中醫防治優化關注領域和研究主題預先制訂分析內容，包括臨床研究文獻發表年度趨勢、臨床研究類型、臨床研究規模;證候、體質臨床研究分布;中醫療法類別及主要方案;中醫防治方案臨床評價;中醫防治方案應用調查;中醫防治方案作用及干預時機;中醫防治方案適應人群和病癥;系統評價方法學質量及結論;指南與臨床路徑研究。

系統評價方法學質量評價采用AMSTAR（Assessment of Multiple Systematic Reviews）測量工具，包括提供方案設計、研究納入和數據提取可重復性、廣泛全面的文獻檢索等11個條目[6-7]。判斷為“是”計1分，“否”“不適用”“不清楚”計0分，并計算總分。得分越高，方法學質量越好。

根據系統評價報告的臨床療效，分為“證據顯示無效”“證據不明確”“證據顯示有潛在療效”“證據顯示有效”4類?！白C據顯示無效”指對照組與中醫觀察組相比療效相當或更好;“證據不明確”指相似內容系統評價結果有爭議，或系統評價作者給予結論是證據不確定;“證據顯示有潛在療效”指系統評價所有納入的臨床研究或合并結果顯示有效，但因證據基礎不足難以產生肯定的、可靠的結論，即使統計學顯示有顯著療效。“證據顯示有效”指統計學顯示中醫療法有顯著療效，系統評價作者對當前證據沒有主要疑問并推薦該療法[8]。

2 結果

2.1 文獻檢索結果 初步檢索中英文數據庫得到文獻12 302篇，納入分析1 664篇，其中臨床研究1 615篇、系統評價31篇、指南或臨床路徑研究18篇。文獻篩選流程見圖1。

2.2 臨床研究文獻發表年度趨勢 分析2000年1月至2018年11月前發表的1 615篇中醫心肌梗死臨床研究文獻數量，呈現上升趨勢。見圖2。說明隨著臨床研究方法發展和推廣應用，中醫心肌梗死臨床研究受到越來越多的關注。

2.3 臨床研究類型 中醫心肌梗死臨床研究類型分為隨機對照試驗、非隨機對照試驗、觀察性研究3類，其中觀察性研究包括隊列研究、病例對照研究、橫斷面研究。結果顯示臨床研究類型以隨機對照試驗為主，文獻量1 211篇（75%），非隨機對照試驗239篇（14.8%），觀察性研究165篇（10.2%）。

2.4 臨床研究規模 干預性研究（隨機對照試驗和非隨機對照試驗）受試者人數最少為21例，最多為3 505例[9]。觀察性研究（隊列研究、病例對照研究、橫斷面研究）參與者人數最少為19例，最多為70 425例[10]。見表1。

2.5 證候、體質臨床研究 心肌梗死中醫證候臨床研究88篇，其中證候分布調查36篇，包括急性心肌梗死證候調查23篇，辨證分型有待規范。ST段抬高型心肌梗死證候調查3篇[11-13]，急性心肌梗死PCI圍手術期證候及變化規律3篇[14-16]，心肌梗死合并房室傳導阻滯[17]、心肌梗死合并全身炎性反應綜合征[18]、心肌梗死合并室壁瘤[19]證候分布各1篇，研究不同性別[20-21]、年齡段[22-23]心肌梗死證候規律各2篇。證候與指標相關性研究49篇，主要涉及發病時間、病死率、冠脈病變、梗死部位、超敏C反應蛋白、血脂等。其中有1篇回顧性分析了急性心肌梗死熱毒證候的病因[24]。另有3篇在調查研究基礎上對中醫四診及辨證信息進行聚類分析[25-27]。此外，還有心肌梗死中醫體質臨床研究2篇，分別是體質類型分布、體質類型與不良生活方式的相關性研究[28-29]。見圖3。

氣泡圖顯示證候研究主要針對較寬泛的急性心肌梗死，而缺少對心肌梗死具體分型（非ST段抬高型心肌梗死）、不同時期（心肌梗死恢復期）以及合并其他疾?。ㄐ募」Ｋ篮喜⑿牧λソ撸┑淖C候分布調查及指標相關性研究。此外，體質研究證據相對證候研究較少。

2.6 中醫防治方案類別及主要方案 中醫防治方案主要分為中成藥、中藥湯劑、針灸、推拿按摩、穴位敷貼、中醫運動療法、中醫綜合護理（涉及飲食、情志、穴位按摩、辨證施護、健康教育等）以及多療法聯合8個類別，其中，中成藥研究863篇占主導，中藥湯劑研究418篇，中醫綜合護理研究107篇，多療法聯合研究51篇，穴位敷貼26篇，推拿按摩療法18篇，針灸療法10篇，中醫運動療法8篇，其他5篇。不同中醫防治方案類別占比見圖4。在1 506篇中醫防治方案臨床評價文獻中，僅386篇文獻（26%）提到了中醫辨證概念，在研究對象納入時篩選有特定證候的患者，或根據不同證候表現給予不同中醫治療方案或進行中藥方劑加減。78A022D6-87CC-44AF-A2DB-A9C1E16ABA90

心肌梗死中醫防治臨床研究中共出現有132種中成藥或院內制劑。在心肌梗死領域應用較多的，且有超過5項臨床研究對其進行獨立評價的中成藥制劑有參麥注射液、生脈注射液、參附注射液、丹紅注射液等18個注射液，麝香保心丸、通心絡膠囊等12個口服藥。血府逐瘀湯、補陽還五湯、小陷胸湯、瓜蔞薤白桂枝湯是心肌梗死領域研究較多的中醫經典方劑。聯合用藥研究方面，評價中成藥聯合應用研究56篇，其中參麥注射液分別聯合復方丹參注射液、川芎嗪注射液、燈盞花素注射液、舒血寧注射液的研究超過3個以上。此外，評價中成藥聯合中藥湯劑研究14篇，評價中藥和西藥聯合應用研究21篇。針灸療法包括普通針刺、電針、因時循經針刺方法。按摩推拿療法包括穴位點按、腹部按摩。中醫運動療法包括太極拳、八段錦。穴位敷貼包括中藥穴位敷貼、耳穴貼壓。其他療法包括中藥灌腸、氧療、足浴。

2.7 中醫防治方案臨床評價 中醫防治方案療效評價主要分為幾類指標：1）終點事件：死亡事件、心血管不良事件（如再次血運重建、再次心肌梗死、心肌梗死后心絞痛、心律失常、心力衰竭等）、再入院事件。2）替代指標：心功能（如心功能分級、運動耐量、步行試驗、平板運動、射血分數、B型腦鈉肽、N端前腦鈉肽等），心電圖指標（如心電圖療效、ST段抬高、心率、心律等），循環開通指標（如梗死血管開通率、冠脈造影心肌梗死溶栓治療分級、再灌注恢復等），心肌損傷標志物（如肌酸激酶同工酶、肌鈣蛋白、乳酸脫氫酶、心肌酶譜、肌紅蛋白等），心肌梗死面積，血液流變學（如血流速度、血黏度等），凝血功能（如血小板、纖維蛋白原、凝血酶原、D-二聚體等），炎性反應指標（如C反應蛋白、超敏C反應蛋白、炎性因子等），血脂（如膽固醇、各種脂蛋白、載脂蛋白等）、血壓。3）癥狀體征：中醫證候積分，癥狀改善情況（如癥狀療效、西雅圖心絞痛量表、胸悶心痛、乏力、排便、嘔吐等）。4）情志心理（如漢密爾頓焦慮、抑郁量表等）。5）生命質量（如SF-36生命質量量表、Barthel指數等）。6）安全性評價（如不良反應、出血事件、肝腎功能）。7）經濟學指標（如住院時間、花費、成本-效果比值等）。8）復合有效率（即綜合多指標評價的總有效率）。9）減少西藥用量。10）其他。中藥注射液、口服中藥制劑防治心肌梗死臨床評價證據分布見圖5和圖6。

氣泡圖顯示心肌梗死防治中藥注射液臨床研究對心功能指標、復合有效率、心電圖指標、心血管不良事件、安全性評價、心肌損傷標志物方面的療效關注最多，而對再入院事件、生命質量、情志心理指標關注較少。口服中藥制劑臨床研究對心功能指標、心血管不良事件、心電圖指標方面的療效關注最多，而對經濟學指標、梗死面積、生命質量方面關注相對較少。

2.8 中醫防治方案應用調查 基于中國PEACE回顧性隊列研究數據，有研究者對2001年、2006年、2011年全國西醫院AMI住院患者進行隨機抽樣，納入162家醫院的14 097例患者，發現99%的西醫院在心肌梗死早期應用了中藥靜脈制劑，入院24 h內早期靜脈中藥使用率有所增加（3年使用率分別為38.17%，49.08%，56.12%），且分析數據早期靜脈注射中藥與住院出血或死亡率無顯著相關性[30]。另有文獻分析了2013—2015年中國心肌梗死注冊登記研究（CAMI）數據，統計全國105家西醫院發病7天內就診的STEMI患者的治療情況（18 297例），其中應用中醫藥治療例數占55.6%，52%患者使用中藥注射劑，15.6%口服中藥[31]。2006年國內26家三級甲等中醫院1 094例AMI住院患者中藥靜脈制劑使用者占86.47%，其中生脈注射液、丹參類注射液、三七類注射液使用頻率>10%。中藥湯劑使用者占52.56%，其次是口服中成藥占36.01%[32]。1999-2008年間北京6家三甲中醫院AMI住院患者中藥靜脈制劑總使用率為90.2%（上升趨勢），口服中成藥19.5%（下降趨勢），湯劑51.4%（上升趨勢）[33]。

2.9 中醫防治方案作用環節及干預時機 將中醫防治方案作用分為預防、治療、康復/二級預防3類。其中，“預防”定義為預防心肌梗死疾病的發生，“治療”定義為對心肌梗死或心肌梗死合并病癥的治療，“康復/二級預防”定義為控制危險因素、關注心理健康、提高心肌梗死患者生命質量，改善遠期預后，減少再發心肌梗死和死亡的措施。結果顯示，治療類文獻占85%，康復/二級預防類文獻占15%。僅有1篇隊列研究文獻，評價了針灸對中風后患者心肌梗死預防的作用[10]。有3項臨床試驗分別評價了血脂康膠囊[34]、腦心通膠囊[35]、芪參益氣滴丸對心肌梗死的二級預防作用[9]。心肌梗死中醫防治方案作用領域。見圖7。

為分析中醫防治方案的干預時機，將心肌梗死發病兩周內定義為急性期，兩周以后定義為恢復期。治療時長劃分為2 d內、1周內、2周內、1個月內、3個月內、半年內、半年以上6個時段。結果顯示自心肌梗死急性期開始，持續干預2周的研究最多，其次是干預4周、1周和3個月;恢復期用藥以4周干預最多，其次是2周、3個月。見圖8。中醫在超早期短期介入治療較少，主要為中藥注射劑輔助心肌梗死并發心源性休克治療或配合冠脈介入術治療。

2.10 中醫防治方案適應人群及合并病癥 心肌梗死高發于中老年人，但近年來有年輕化趨勢。86篇研究關注中醫干預在老年及超高齡心肌梗死患者中的治療效果，有4篇研究關注中青年心肌梗死患者的治療和護理。350篇研究關注中醫對心肌梗死合并不同病癥的治療效果，研究最多的為合并心力衰竭。見表2。

2.11 系統評價證據質量及結論 31篇系統評價中，有1篇系統評價再評價[36]，1篇系統性綜述[37]，因此僅對29篇文獻進行了質量評價。大部分系統評價研究沒有提供前期設計方案，沒有應用補充檢索策略，沒有考慮灰色文獻的檢索與納入，沒有提供納入和排除的研究文獻清單，沒有說明系統評價和每項納入研究的資助或支持來源。氣泡圖顯示系統評價質量評分多在5～7分之間（滿分11分），多數結論為有潛在療效，沒有結論顯示無效。中藥對心肌梗死療效的5篇系統評價結論爭議較大。見圖9。質量評分最高的1篇Cochrane系統評價認為丹參制劑對心肌梗死療效證據不明確[38]?？傊?，高質量系統評價較少，大多數系統評價都因原始研究質量有限，難以給出肯定有效的結論。78A022D6-87CC-44AF-A2DB-A9C1E16ABA90

2.12 指南與臨床路徑研究 有18篇文獻是對中醫心肌梗死防治指南或臨床路徑的研究，其中包括11篇中西醫結合臨床路徑、3篇護理臨床路徑的效果評價文獻，1篇對急性心肌梗死中醫診療方案的調查分析[39]，1篇急性心肌梗死中醫急診綠色通道構建及評價研究[40]。2014年由中國醫師協會中西醫結合醫師分會、中國中西醫結合學會心血管病專業委員會、中國中西醫結合學會重癥醫學專業委員會、中國醫師協會中西醫結合醫師分會心臟介入專家委員會共同制訂了《急性心肌梗死中西醫結合診療專家共識》[41]，在此基礎上，于2018年進一步制訂出《急性心肌梗死中西醫結合診療指南》[42]。該指南提供了氣虛血瘀證、痰瘀互結證、氣滯血瘀證、寒凝心脈證、氣陰兩虛證及正虛陽脫證6個急性心肌梗死證候分型及診斷標準。對中醫辨證治療緩解胸痛癥狀提供了指導，同時推薦了相應中成藥制劑以治療心肌梗死伴隨或合并高血壓、血脂異常、血小板異常、心力衰竭、心源性休克、心律失常。此外，指南還突出了中醫在解決冠狀動脈介入治療并發癥方面發揮的作用。

3 討論

中醫防治心肌梗死臨床研究證據圖涵蓋范圍較廣，我們根據前期問卷調查收集的心肌梗死中醫防治優化關注領域和研究主題范圍，制訂了分析計劃，對心肌梗死中醫防治臨床研究證據分布進行了直觀展示。總體來說，目前在心肌梗死中醫病因及體質研究、中醫非藥物療法、生命質量及情志心理療效評價、預防作用以及超早期干預（包括急救）領域研究證據較少，臨床研究和系統評價質量有待提高。

證據圖制作目前尚缺乏統一規范，本研究首次探索性地應用證據圖對中醫防治心肌梗死臨床研究現狀進行梳理與展示，并與優先領域設置研究結合，為確定心肌梗死中醫防治方案優化研究的優先選題提供參考依據。該證據圖仍可從以下方面思考改進：資料來源上，僅檢索了中英文文獻數據庫，未來可增加臨床試驗注冊平臺及網頁等多途徑檢索。雖然對系統評價質量進行了評價，但缺少對原始研究證據質量的評價，可能存在對證據分布評估不準確的風險。文獻篩查中發現存在同一研究成果拆分發表或重復發表問題，個別文獻可能未能被識別和去重，這對研究結果可能略有影響。紙質圖表展示內容有限，可通過搭建在線數據庫，提供原始文獻鏈接，方便查找與追溯，提高利用效率。

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（2019-09-10收稿 責任編輯：徐穎）78A022D6-87CC-44AF-A2DB-A9C1E16ABA90