CNAS體系下的規范化實驗室管理

陳艷芳 陳艷艷 莫紅梅 馬曉慧

摘 ?要：2016年本中心順利通過中國合格評定國家認可委員會CNAS實驗室認可，按照認可要求需定期進行監督或復評現場評審。隨著CNAS現場評審對實驗室規范化管理的重視程度越來越高，依據建立的管理體系中實驗室規范化管理的重要性也越來越強，并嚴格按照體系中要求進行實施。本文將從試劑管理、儀器管理及實驗室安全三方面介紹如何進行規范化管理及相關舉措，為相關實驗室規范化建設管理提供借鑒。

關鍵詞：實驗室安全管理;化學試劑;規范化管理;儀器管理

1.CNAS實驗室規范化管理現狀

本中心以CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》（ISO/IEC17025）為標準[1]，建立管理體系來規范實驗室的各項管理制度。為了落實規范實驗室各項制度，本中心安排專人對實驗室進行管理，并經過長時間體系的運行，來提高實驗室的各項能力。

目前實驗室管理包括以下五項基本的要求：第一，工作任務要達到飽滿的狀態;第二，需配備有滿足實驗技術要求的儀器設備和消耗品（如試劑、標準品等）;第三，需有符合實驗條件的環境、設施及實驗空間;第四，需配備具有一定資質和經驗的實驗室主任和專職實驗技術人員;第五，有符合科學研究的管理和相關制度。各研究院所在建立和實施相關制度時應根據本單位實際情況，制定符合本單位的情況才能做到更加完善。本文將對第二項和第三項的規范化管理進行具體闡述。

2. 實驗室試劑管理

實驗試劑為開展各項實驗項目的必需品，目前隨著實驗項目的數量及種類的不斷增多，化學試劑的種類、數量也在不斷增加。實驗室試劑種類較多，有易燃易爆、強酸強堿，也有有毒有害、易制毒。通過學習CNAS實驗室對試劑的相關管理方法，總結當前實驗室試劑管理的現狀。結合實驗室試劑管理的實踐經驗，針對本所試劑管理中存在的一些問題，提出科學規范的管理策略，從而降低實驗室安全事故。

2.1 試劑管理必要性

化學品必須有專人管理，對劇毒品和易制毒品，嚴格執行“雙人雙管”制度進行管理[2]。試劑的儲存存放以及實驗人員在使用的過程中，都涉及到安全問題，所以一定要做好防護措施。主要危害表現為由于非人為因素造成的意外接觸，引起激烈的化學反應，造成爆炸或火災事故;由于泄漏或處置不當，對環境造成污染，隨著環保及監督部門的關注程度越來越高，作為試劑管理員更應該引起重視。

2.2一般試劑管理流程

建立《試劑管理程序》規范采購、驗收、入庫、登記臺帳、領用、處理等管理要求。

試劑入庫前，試劑管理員應仔細檢查試劑的外觀包裝，包裝完好無損方可驗收，驗收完畢貼相應的試劑標簽，并做好臺帳的登記[2]。標簽上必須詳細標注試劑名稱、批號、代碼、規格、數量、廠家信息、生產日期、儲存條件、存放位置、入庫日期等信息。領取試劑時須做好領取人登記領用日期以及領取數量登記等工作，并按照不同的剩余量將剩余試劑用紅黃綠簽做標注及分類，標簽顏色代表試劑的剩余量。根據標簽顏色提醒使用人員進行購買，做到試劑有足夠量滿足實驗，不耽誤項目的正常開展。

2.3 有毒有害試劑管理流程

建立《有毒有害物質管理程序》規范易制毒、毒麻品等有毒有害物質的特殊管理要求。易制毒、毒麻品必須存放在保險柜中，加鎖保管，并建立臺賬。領用必須經機構負責人審批通過后方可進行申領。領用時綜合管理平臺負責人與試劑管理員共同操作，試劑管理員管理保險柜鑰匙，綜合管理平臺負責人管理保險柜密碼，做到雙人雙鎖、雙取用、雙配置并記錄用途和用量，隨用隨取，等一系列舉措嚴格管理。對于具有腐蝕性的試劑要單獨儲存并配備沙子和托盤，以防試劑包裝破損而造成安全事故，保障試劑的有效管理。

對于過期不用的劇毒品、易制毒品，實驗室不得自行銷毀，必須監督銷毀。由試劑管理員填寫《試劑處理審批表》提出銷毀申請，機構負責人批準后上報研究院綜合管理部進行批準，之后提交綜合管理部進行處理。對于過期的一般試劑，試劑管理員定按照規定定期檢查并統一收集處理并按要求填寫《試劑處理審批表》提出銷毀申請。

2.5 標準物質管理流程

建立《標準物質管理程序》規范采購、驗收、保管、臺帳，實行領用登記的制度，并填寫驗收記錄、登記臺賬、儲存和領用記錄。

實驗室有些實驗需要用到標準品的需求，需提交采購標準品的采購單，并且需要制定“標準物質/標準樣品采購計劃”并經各級人員審批方可購買。“標準物質/標準樣品采購計劃”須按要求注明標準品名稱、規格、批號、數量等內容。

標準品到貨時，實驗人員及試劑管理員應對照“標準物質/標準樣品采購計劃”對所到標準品進行驗收，確保其符合采購計劃的要求，并認真檢查包裝的完整性以及實物與證書的一致性。同時還需檢查證書中保存條件、有效日期、安全防護以及特性量值、不確定度、基體組成以及特殊運輸要求等內容。

本中心為確保標準的有效性，每月登錄中國食品藥品檢定研究院管網對標準品進行查新，并向使用部門公布標準品查新情況;對于過期的標準品，及時處理或降級使用。同時，建立《期間核查程序》，建立了確定標準品期間核查方式、周期、核查結果的判定等相關內容的要求，按照批準的標準物質期間核查計劃表進行執行。

2.6 事故處理

我中心也建立了相應的《試劑應急預案》，如遇特殊試劑濺到實驗人員身上，或其他特殊情況可按預案方法處理，各實驗室已配備急救藥箱，對突發事故可以進行簡單處理。

3. 實驗室儀器設備管理

實驗室中的儀器設備種類繁多，在設備質量管理過程中，除了要做好儀器設備的檢測工作，還要對檢測過程中實驗記錄要清晰記錄，并做好儀器狀態牌標記，為設備的正常使用提供參考[3]。儀器設備的所在位置也應滿足使用環境條件要求，如放置不合適的位置，也可能造成出具數據嚴重偏離，影響數據準確性，可能造成儀器設備的損壞。根據實驗需求，實驗室的儀器設備數量逐年不斷增加，儀器管理員工作量也隨之增加且復雜性更高。

建立《儀器設備管理程序》規范儀器設備的采購、驗收/驗證、使用、維護、檢定/校準、維修、報廢等相關要求進行規范管理。

3.1設備使用和維保

儀器設備采購預算和采購流程要求提交申請。對于購置大型M類測量儀器前，需做好儀器選型配置的論證應本著節約的原則，在儀器選型、配置時，考慮如何滿足現有技術需求，同時考慮儀器升級及擴大功能的可行性，從以上原則出發，保證儀器配置合理。

儀器設備到貨時，設備管理員及儀器負責人應對設備進行驗收并做好相關的安全要求，進行確認后儀器負責人制定儀器SOP納入管理體系，。主要安全因素包括環境溫度、濕度以及可能的電磁、輻射等[4]。

設備管理員每年年底需要根據各儀器的使用情況，制定下一年《儀器維護保養計劃表》。設備管理員應嚴格按照維護保養計劃及SOP的要求，定期安排各儀器負責人對所負責的儀器進行維護保養并如實填寫《天士力研究院設備儀器運行記錄》。日常維護工作不僅可以減少性能超差的風險，還有助于防止設備發生故障能夠及時發現，及時進行維修。

3.2儀器設備檢定/校準

針對特殊的精密儀器，要確保其所處環境符合規定要求，從而保證出具數據的準確性，同時還應根據SOP要求定期對其進行檢定/校準[4]。設備管理員應對儀器的檢定/校準信息和狀態進行確認，以確保滿足實驗的精密度要求;如不滿足實驗要求則需報廢或者降級使用。

3.3事故的預防及處理

如果在實驗期間發生了斷電、斷水、斷氣等故障，從而影響檢測數據時，實驗人員應及時對實驗樣品和儀器設備進行保護，防止設備和樣品的損壞，并做了記錄及時向技術負責人匯報。

4. 實驗室安全管理

實驗室中存在危險因素極大，一刻都不容疏忽，將安全事故降至最小或零。實驗室安全不僅影響實驗項目的進展，嚴重時會影響實驗人員的健康、甚至生命及財產安全。因此，實驗室的安全管理不容忽視，通過對各實驗室指定負責人和安全管理員進行雙重管理，并建立安全相關的管理制度和各項事故的應急預案，從而使安全隱患降至零，維護實驗室的安全。

4.1 安全設施的管理

安全設施管理主要是確保實驗裝置能夠處于良好的運行狀態，確保設施功能正常，不影響實驗數據的產生[4]。實驗室應配備合格的能滿足使用的安全作業與環境保護設施條件和器材，如防火、防盜、防干擾、防污染等的配備。實驗區域入口應標有環境受控區標識，無關人員不得隨便進入，以防止對檢測工作有影響。

4.2 人員安全

實驗環境條件很重要，溫濕度必須在要求范圍內。如果溫度過高直接或間接會影響人員接觸的各類試劑等，可能對檢測人員造成實質傷害[4]。

當員工在作業時發生意外人身傷害事故時，當事人員應根據傷害程度立即實施救助措施。當施救無效時可呼救附近任何人員幫助撥打“120”緊急救助電話求助。采取救助的同時，應及時通知機構負責人做善后處理。

4.3 日常檢查與巡視

應制定日常檢查與巡視制度，并指定實驗室管理員與安全管理員嚴格執行。如洗眼器，至少每月應對其進行檢查，放掉死水，確保裝置流水正常;對于干燥容器定時對容器的密封性和安全性進行檢查，每月至少一次;如發現問題，及時上報進行維修，勤觀察，直至無風險[4]。

5. 小結

本文根據實驗室規范化管理的現狀，介紹了規范化管理的各項制度和措施。在實驗室的規范化管理下，順利通過了CNAS定期監督或復評現場評審工作，使現場評審中關于實驗室管理方面的不符合項在逐年減少，并希望通過本文介紹的管理措施為相關實驗室規范化管理提供借鑒。

參考文獻

[1] ?夏鐵瑛，蔡根法，徐云龍，CMAF、CMA、CNAS 實驗室管理體系整合實施要點探討，2013 年1 月 第23 卷 第1 期

[2] ?趙佐華何春梅，龐小英規范化學試劑管理構建綠色實驗室，2012年11月上期

[3] ?冉偉，實驗室儀器設備的質量管理，2017.12.077

[4] ?孫巖 李世洪 鐘華 ?CNAS認可化學實驗室安全設施配置與管理，2015.07.21