制藥廠制藥質量體系的建設分析

陳濤

【摘 ?要】科學技術的發展迅速帶動了我國各行各業的發展，現代化建設的發展也越來越完善。隨著自然環境的惡化，疾病的發生率也在不斷提高，人們對藥物的需求量也越來越大。隨著這一趨勢的發展，生物制藥行業在不斷地發展壯大，但是，藥物質量安全問題也不容忽視。藥品的質量安全直接關系著人民的生命安全與身體健康。近年來，我國不斷有不符合安全質量標準的藥品出現在市場，讓人們對藥品的質量安全更加重視。近期的長生生物問題疫苗事件，又一次讓藥品的質量安全問題成為社會各界關注的焦點。制藥廠是藥品的來源，因此，加強對制藥廠制藥質量體系的完善，在生產過程中嚴格把控藥品質量，從來源上杜絕問題藥品的出現，避免問題藥品在市場的流通，是防止問題藥品事件再次發生的有效措施。

【關鍵詞】制藥廠;制藥質量體系;建設分析

引言

隨著現代經濟水平的不斷提高，為了滿足人們的日常生活需要，我國的制藥企業也不斷發展壯大。制藥廠制藥質量管理的要求日益提高，樹立現代化的醫藥質量管理思想，建立健全制藥廠制藥質量管理體系是現代化新形勢的需要。從藥品設計、制藥工藝模擬以及制藥大生產等一系列環節中加強制藥廠的制藥控制管理。但是，現階段的制藥廠制藥質量體系不完善，本文就制藥廠制藥質量體系的概念以及建設措施展開詳細論述。

1控制制藥質量的主要因素

1.1制藥人員

制藥人員的質量安全意識和工作態度是控制制藥質量的人為因素的關鍵。另外，制藥工作人員的專業素養、制藥廠內部的制藥質量監管力度和藥物成品監測審核也是重要的影響因素。

1.2 制藥材料

藥材質量無法保證，那么，制藥質量也就無從談起。這其中，藥材的選擇、檢驗、儲存等都是重要因素。

1.3 制藥設備

我國目前的大多數制藥廠采用的是半自動化的制藥設備，工作人員要嚴格的按照操作標準進行操作。設備的維護工作也必不可少。

2制藥質量體系簡介

2.1 制藥質量體系的概念

制藥廠制藥質量體系主要是對商業藥品的生產企業進行質量管理，對其生產進行管理指導的質量體系。從根本上來說，它是一種以藥品質量為核心的管理體系。它是制藥廠在追求經濟效益的同時，運用先進的生產觀念和科學的生產技術，不斷提高藥物質量，在符合國家藥品質量安全標準的前提下，優化資源配置，擴大生產規模，促進制藥廠長遠發展，實現效益的最大化。

2.2 在制藥廠的制藥質量體系建立中需要有三個目標

2.2.1 制藥廠工作人員的質量安全意識

制藥廠的全體工作人員，上至領導層，下至最基層的工作人員都要有極高的安全質量意識。他們對從源頭控制藥品質量起著至關重要的作用。

2.2.2 加大監督力度

制藥流程中的每一個環節都要在質量監督系統的監督下進行，藥物的生產人員和制造工藝都要經過嚴格的專業培訓，要保證藥品的質量順利達標。

2.2.3 提高藥物制造水平

制藥廠在藥物的生產過程中不僅是要藥物質量達標，還要積極回應市場反饋，運用科學技術，改進藥物生產工藝水平，不斷提升藥物質量。

3制藥質量體系的建設

3.1變更管理系統

制藥過程和任何生產過程一樣都會有突發情況的發生，這就要求對生產過程進行變更。在制藥廠制藥質量體系中發生的變更情況主要都和藥品質量有關，是絕對不容忽視的。因此，制藥廠要有嚴格的變更管理系統，對突發的任何情況都要謹慎處理，尋求更好的解決方案和措施，以保證藥品的質量達到預期的目標。首先，變更的提出，要在認真研究制藥廠的實際情況和制藥質量存在的問題的基礎上，以全局利益出發，準確把握潛在的變更風險以及變更措施帶來的各種影響后作出變更，并對變更的過程進行全面的監控。其次，變更提議和進行變更的工作人員具備專業的制藥知識和技能，要能對變更進行科學合理的操作，保證變更發揮應有的效果，以提升藥物質量。同時，變更的提議和所有變更流程都有符合我國的相關法律法規的要求，嚴格按照規章辦事，以保證藥品符合國家的安全質量標準。最后，所有的變更信息和過程要做好全面詳細的記錄，以方便隨時查閱和調取。

3.2質量監督系統

藥品是直接關系人民生命安全的事情，因此，制藥廠的制藥質量要受到嚴格的監督，我國的食品藥品監督機構要加大對藥品的監督力度，把生產過程和市場流通的藥品都要納入監督體系。最近，出現問題的疫苗就是檢查組在飛行檢查的過程中發現的，因此，對制藥廠的制藥檢查工作必須加大監督力度。同時，制藥廠要建立完善的制藥質量體系，從主要人員、材料和設備等因素出發，把制藥的整個過程納入監督系統之中，使藥品的制藥來源和過程都在監督之下，從根本上杜絕問題藥品的出現，不斷提升藥品生產質量和工藝。首先，在藥品的研發階段，要對藥物參數進行嚴格的記錄，對制藥的人員、材料、設備進行檢測控制，要讓這些參數在合理的設計范圍內，如果參數不符，就不能進行生產。這些監測數據是建立生產模式的標準，是藥品質量的參考依據，所以，這些參數信息要非常準確和精確，不容有失。像長生生物編造生產記錄和產品檢驗記錄，變更工藝參數和設備的嚴重違法犯罪行為要防范和杜絕。其次，在生產過程中，要隨時監測生產的成品半成品，如果檢測結果和預期結果相差較大，不在合理的控制范圍內，就進行及時調整改進。另外，藥品銷售到市場后，要及時了解市場反饋的信息，對質量偏差藥品要及時召回檢查，不能讓藥品質量安全問題擴大。藥品從研發、生產、銷售到使用和使用后的效果等信息需要全面及時的收集，這些信息不僅是藥品質量監督的完整信息，還是藥品改進的重要參考。

3.3內部控制系統

由于我國藥品安全問題的不斷發生，我國政府對藥品質量的監管力度從法律和制度層面都在不斷加大，這是來自外部的監督力量，它對制藥廠的制藥質量體系起著引導與監督作用。但是，要想從根本上改變藥品質量安全的現狀，制藥廠的內部質量安全系統控制才是關鍵。制藥廠的高層領導是制藥質量內部控制的前提，只有高層領導認識到質量安全的重要性，才能建設完善的制藥質量體系。這樣制藥廠的工作人員也會對制藥質量安全提高認識，保證藥品的質量安全生產。高層管理人員不要為了追求經濟利益，跨越道德底線，以身試法，生產不符合質量安全標準的藥品，這對個人對整個社會的影響都是非常惡劣的。長生生物的高層領導就是這樣的反面教材。

3.4監測偏差控制

在制藥廠的整個制藥質量體系中監測偏差的現象是無法避免的。而且，監測偏差會存在制藥的整個流程中，從藥品的研發、生產工藝的設計、藥材的選擇、設備的準備、工作人員的知識技術水平、藥品的批量生產、銷售和使用，這一整個大的制藥流程中所有環節都有可能出現監測偏差。因此，對監測偏差的科學控制是非常有必要的。首先，要有風險意識，對藥品質量監測存在的偏差要在風險控制原則下進行。通過有效的整合制藥廠的資源，用最專業的風險控制人員，評估藥品質量安全風險，提出科學合理的改進措施，對有限的資源進行合理分配，加深制藥人員對制藥質量體系的認識與理解，提高藥品的質量。

結語

制藥質量體系的建立和完善影響著制藥廠的經濟利益和長遠發展，也對社會穩定起著一定的積極作用。該體系的建立和完善需要制藥廠更加嚴格的管理制藥過程，提高全體工作人員的質量安全意識，以提高藥物質量為目標，在制藥廠內部和外部政府部門的共同監管下，提高藥物質量安全。

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（作者單位：杭州中美華東制藥有限公司）