促進醫院參與醫療器械創新開發初探

江沛 卿麗瓊 胡罡 黃林軍

摘 要：我國醫療器械產業得到了長足的發展，但是自主創新能力仍然不足。醫院作為醫療器械創新產業鏈中的重要成員，沒有充分發揮作用。本文簡要分析了我國醫療器械行業發展的不足，從醫院參與醫療器械創新的必要性出發，提出了以知識產權為紐帶，以人事評價制度為抓手，以政府引導營造產學研醫良好氛圍為保障的改革建議。

關鍵詞：醫療器械;自主創新;醫院

中圖分類號：F426.4 文獻標識碼：A 文章編號：1671-2064（2019）13-0198-02

0 引言

我國醫療器械市場近年來高速發展，2017年市場規模僅次于美國和歐盟。但是，國產醫療器械在中高端醫療器械領域，與發達國家仍然存在較大差距[1]。

醫療器械行業具備多科交叉、產業鏈漫長的特點。作為我國衛生與健康科技創新體系中主體之一，醫院是整個醫療器械創新產業鏈中不可或缺的一員，本文將從當前我國醫療器械產業創新情況出發，提出通過促進醫院融入醫療器械創新產業鏈、提升我國醫療器械自主創新能力的建議。

1 我國醫療器械產業創新能力基本情況

當前，我國醫療器械產業高端產品市場被外資企業占據[2]，其根本原因，是我國醫療器械領域組織創新能力不足。具體表現為以下四：

1.1 企業技術創新能力不足

作為技術創新主體，我國醫療器械企業研發技術的創新能力不夠;創新的方向仍然以仿制、改進為主，中低端醫療器械產品產能過剩，壓低了企業利潤，又制約了創新的能力;由于產品質控問題導致國產設備的可靠性無法達到進口設備的水平，創新效果不能充分發揮。

1.2 行業創新水平低

近年來我國高質量創新少，醫療器械專利“大而不強”現象突出。我國醫療器械類專利優先權專利數排名世界第三，但在醫療器械專利被引用率僅為第14位。這說明我國醫療器械創新水平不高，與先進國家相比仍有不小的差距[2]。

1.3 企業創新的效果不佳

醫療器械上市公司是醫療器械企業中創新能力較強的群體。但是醫療器械上市公司研發投入總額的增長與企業經營規模的增長相關性不明顯，與企業營業利潤的增長呈弱相關[3]。這意味著，我國醫療器械企業創新活動的效果不顯著，創新活動的方向或者方式出現了偏差。

1.4 產學研醫結合機制不健全，尚未形成合力

各創新主體的協同創新體系尚未完全建成，產學研醫尚未形成完整的通路。產品研發和臨床應用結合不緊密，產品和技術不能真正滿足臨床醫療需求;高校、科研院所的科研成果與產品產業化之間存在較大距離;轉化機制不健全，技術難以走出實驗室形成產品[4];創新和知識產權的利益保障機制還不完善，影響創新積極性。

2 醫院必須積極的參與醫療器械創新產業鏈

醫院是創新資源的積聚者，也是醫療器械產業創新鏈中不可或缺的參與者。其核心，是在醫院工作的臨床醫生及其他一線工作人員的重要作用。

2.1 臨床醫生是醫療器械需求和創意的最主要來源

臨床醫生對臨床需求的體驗最深，能夠為新器械研發提供必要的技術知識背景和醫療實踐經驗，是獲取潛在或現有的醫療需求、用戶偏好等外部知識及改進現有產品或創造新產品的主要來源[5]。

2.2 臨床醫生是醫療器械開發的協作者

設計是需求和創意的“現實化”。如果設計人員與臨床醫生協作不夠，就不能精準把握需求，開發出符合工程規律的、適合中國人特點的醫療器械。另外，參與器械的研發和臨床試驗也是醫生學習新技術和拓展醫療技能的有效途徑[6]。所以說，臨床醫生是醫療器械的開發的協作者。

2.3 醫生是臨床試驗的設計者和執行者

臨床試驗是醫療器械開發的重要一環。企業一般無法依靠自身研發能力勝任臨床試驗的設計，必須有臨床研究者、申辦方、方法學專家的共同參與。否則實驗設計就有可能脫離實際。而臨床試驗的執行人、效果收集和統計、分析和解讀人員，也只能由臨床醫生或者具備豐富臨床經驗的專家承擔。

2.4 醫生是真正的用戶

醫療器械特別是高端醫療器械，由于其專業性，一般病患無法自行使用，同時相關的診斷、檢測、預后、參考診斷、預防性研究工作，以及最終的使用效果檢驗、評估和改進建議，只能由醫生進行。可以說，醫生才是醫療器械的真正用戶。

3 當前醫院未能充分融入醫療器械創新鏈條的原因

當前，我國醫院未能充分融入這條創新產業鏈，醫生參與的積極性也不高積極性，其原因如下：

第一，患者不能充分理解醫療器械設計、使用方面的意義，客觀評價使用效果，同時因為增加了費用，使患者、醫生、廠商產生了一些敏感的經濟問題、社會問題[7][8]，特別在當前醫患糾紛、控制醫保費用等大背景下，醫院在參與醫療器械研發上存在顧慮。觀察各類醫療產業聯盟的成員名單可以發現，醫院往往缺位。

第二，由于我國醫患比例長期偏低，醫生臨床工作壓力普遍很大，沒有足夠的時間和精力參與醫療器械設備的研發工作。

第三，醫學教育重視的是規范和傳承，創新不是醫學教育的傳統重點;同時，醫療器械創新以物理、機械或者計算機軟件領域為主要表現形式，又不是臨床醫生主要業務領域。這使得我國的臨床醫生并沒有形成良好的跨領域創新習慣。

第四，我國醫院現有的科研管理、考核體系和成果轉化體系不利于醫生開展醫療器械創新工作。醫院對醫生的科研工作要求，一般聚焦在論文發表、項目承擔、成果報獎上。少數醫生參與了醫療器械的開發工作，往往也由于缺乏相關制度規定和服務體系，無法充分保障自己的利益。

4 促進醫院和醫生參與醫療器械創新的具體措施

當前國家已經明確指出，要明確醫療衛生機構這個創新主體的功能定位，充分發揮其創新功能，構建各類創新主體協同高效的衛生與健康科技創新體系[9]。

首先，鼓勵臨床醫生參與藥品醫療器械技術創新活動，對臨床試驗研究者在職務提升、職稱晉升等方面與臨床醫生一視同仁[10]。其次，國家要求醫療衛生機構大力承擔臨床試驗任務。同時，在評價考核方面，國家也開始將科技成果轉化工作納入三甲醫院的考核指標體系中[11]。

在醫療器械產業發達的美國，醫療器械廠家和醫院進行合作的情況十分普遍。企業專業人員與臨床醫生一起工作，共同發現新需求，利用新科技尋找解決方案，完善產品功能，提高用戶體驗度，推動醫療器械產品的改進和升級。因此，我國還可以借鑒國際先進經驗，讓醫院和臨床醫生積極參與到醫療器械的創造、設計、臨床試驗等整個產業鏈中來，真正構建醫院與其他各類創新主體協同高效的衛生與健康科技創新體系，具體措施有四點：

（1）以專利等知識產權為紐帶建立有效的連接。在醫療器械的創意、開發、臨床實驗、應用等各個不同環節中，以知識產權的形式保護創新是最好的方式。基于知識產權的創造和轉化相關的約定，能夠最大限度的統一科研工作者、臨床醫生、工程師、企業的利益，明確各方在醫療器械創新中的貢獻和利益分配，避免了目標不一致、產權糾紛、經濟利益分配不當等問題。

目前，我國知識產權相關法律體系已經初步完備，知識產權信用體系建設也已經取得了成效。醫療器械創新產業鏈上的各個成員，應該盡快構建以知識產權為核心和紐帶的工作模式，促進醫療器械創新資源、金融資本、產業發展有效融合。

（2）改革醫院的評價方式，完善人才結構，鼓勵、規范醫生參與醫療器械創新。醫院應進一步改進人才評價及考核方式，提高臨床醫學技術研發、成果轉化方面的指標權重。可以鼓勵部分有意愿的醫生參與醫療器械的設計、研發和臨床試驗工作。在醫院建立科研團隊的時候，也可以適當吸收生物醫學工程等相關工程設計類、應用醫師等專業人員，從而進一步完善團隊人員結構。

在工作量考核、職稱評審、薪酬和績效分配等領域進行改革創新，明確醫院在醫療器械創新成果使用和處置，明確參與研發人員成果轉化收益的形式和比例，最終實現對臨床醫生參與醫療器械產品開發行為的規范、有序管理，保證醫生的利益，同時防止潛在的職務發明流失。

（3）政府引導構建產學研醫合作體系。政府和管理部門要進一步構建有利于醫療器械創新的產學研醫合作體系。包括支持醫院、高等院校、骨干企業等聯合建立研發機構和科技成果轉移轉化中心[009];對于積極參與“醫研企”協同創新的機構給予經費政策的支持;相關政府部門牽頭構建協同研究網絡、產業技術創新聯盟、產品關鍵技術共享平臺;鼓勵正當的醫療器械創新交流活動、論壇、學術會議和產業投融資會議;政府通過政策引導市場企業通過收購、合并等組建大型創新性企業。最終營造出一個由科研院所、醫院臨床一線人員、企業等多方科研人員交流、協同的良好創新氛圍。

醫療器械自主創新是國家和人民的需要，醫院是醫療器械創新產業鏈中重要一員，必須明確其定位，充分發揮其功能，從而大幅提升國產創新醫療器械產業的發展水平。

參考文獻

[1] 周凌宏.醫療器械產品自主創新的困境及對策思考[J].科技與金融，2018（10）：20-22.

[2] 金國強.我國醫療器械優質制造瓶頸與對策研究[J].上海企業，2019（01）：68-73.

[3] 張迎，汪朔.醫療器械上市公司研發強度與企業績效相關性分析[J].2017，（S2）：204-205.

[4] 謝俊祥.淺談醫療器械產業創新發展[J].中國醫療器械信息，2012（12）：1-5.

[5] 嚴波，楊竹.“海扶”模式：醫學院校產學研合作的示范[J].中國高校科技與產業化，2010（6）：60-60.

[6] 郭文姣，歐陽昭連，周平，池慧.醫療器械產業合作創新特點及研究現狀[J].中國醫療器械信息，2013，09（8）：1-6.

[7] Zuckerman J D， Prasarn M， Kubiak E N， et al. Conflict of interest inorthopaedic research[J].J Bone Joint Surg Am，2004（86）：423-428.

[8] Kim S Y， Millard R W， Nisbet P， et al. Potential research participantsviews regarding researcher and institutional financial conflicts of interest[J].J Med Ethics，2004，30（1）：73-79.

[9] 國家衛生健康委員會《關于全面推進衛生與健康科技創新的指導意見》國衛科教發〔2016〕50號[EB/OL]：http：//www.gov.cn/xinwen/2016-10/12/content_5118171.htm 2016-10-12.

[10] 中共中央 國務院《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》[EB/OL] http：//www.gov.cn/zhengce/2017-10/08/content_5230105.htm，2017-10-18.

[11] 國務院辦公廳《關于加強三級公立醫院績效考核工作的意見》國辦發〔2019〕4號[EB/OL] http：//www.gov.cn/zhengce/content/2019-01/30/content_5362266.htm，2019-01-30.