14660例可疑醫療器械不良事件報告分析

曾茜，葉月華，楊翠連，何基琛，湯祖青，歐秋琦，龐婷

1. 廣西醫科大學 公共衛生學院，廣西 南寧 530021；2. 廣西壯族自治區醫療器械檢測中心 業務科，廣西 南寧 530021；3. 柳州市人民醫院 質控科，廣西 柳州 545006；4. 廣西壯族自治區人民醫院 骨科，廣西 南寧 530021

引言

醫療器械廣泛應用于疾病的預防、診斷、治療、康復和保健中，隨著時代科技的快速發展和人們需求的日益增高，醫療器械的數量大幅增加，醫療器械不良事件報告的數量也隨之升高。對醫療器械不良事件進行監測和風險評價，能有效控制潛在的風險，保證用械安全[1]。2016 年，廣西壯族自治區藥品不良反應監測中心共收到可疑醫療器械不良事件報告14660 例，通過對醫療器械不良事件的基本情況、臨床表現形式、涉及品種等內容進行分析，了解我區醫療器械不良事件監測的整體情況，進一步加強醫療器械不良事件監測工作，為更安全、有效地使用醫療器械提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來源

2016年1月1日至2016年12月31日廣西壯族自治區藥品不良反應監測中心收集到的14660 例可疑醫療器械不良事件報告。

1.2 分析方法

采用描述性研究分析方法，結合國家食品藥品監督管理局制定的《醫療器械分類目錄》[2]，對可疑醫療器械不良事件涉及的器械進行分類，對報告數量、來源、使用場所、不良事件主要表現等進行統計和分析。

2 結果

2.1 基本情況

14660 例可疑醫療器械不良事件報告來自廣西壯族自治區14 個地市，其中使用單位12666 例，占86.40%；經營企業1870 例，占12.76%；生產企業124 例，占0.85%。報告來源情況，見圖1。

圖1 14660例可疑醫療器械不良事件報告來源情況

2.2 患者情況

14660 例可疑醫療器械不良事件報告中，男性6469 例報告，占44.13%；女性8191 例報告，占55.87%。不良事件發生主要集中在21～40 歲的年齡段，占35.06%；0～10 歲年齡段的發生情況也很高。報告性別年齡統計表，見表1。

表1 14660例可疑醫療器械不良事件報告性別年齡統計表

2.3 報告人職業

14660 例醫療器械不良事件報告中，護士報告5451 例，占37.18%；醫師報告5001 例，占34.11%；技師報告820 例，占5.59%；工程師報告517 例，占3.53%；個人或其他報告2871 例，占19.58%。報告人職業構成情況，見圖2。

2.4 醫療器械情況

2.4.1 使用場所及操作人員類別

14660 例可疑醫療器械不良事件報告使用場所為醫療機構有12661 例，占86.36%；家庭1716 例，占11.71%；其他283 例，占1.93%。報告使用場所情況，見圖3。操作人員為專業人員有12711 例，占86.71%；患者自己操作的有1388 例，占9.47%；非專業人員操作的有131 例，占0.89%；其他為197 例，占1.34%；未填寫有233 例，占1.59%。

圖2 14660例可疑醫療器械不良事件報告人職業構成情況

圖3 14660例可疑醫療器械不良事件使用場所情況

2.4.2 醫療器械類別

在14660 例可疑醫療器械報告中，涉及Ⅲ類醫療器械7182 例，占48.99%；Ⅱ類醫療器械5710 例，占38.95%；Ⅰ類醫療器械1768 例，占12.06%。不良事件類別情況，見圖4。

圖4 14660例可疑醫療器械不良事件類別情況

2.5 報告情況

2.5.1 報告缺失情況

通過對14660 例可疑醫療器械不良事件報告信息缺失情況統計，結果顯示報告地區、報告單位、注冊證號、產品名稱、生產企業名稱、報告類型、事件初步處理情況、報告來源填寫比較完整。聯系地址、預期治療的疾病與作用、事件發生日期、操作人員類別、初步原因分析、主要傷害、事件報告狀態基本填寫完整（＞95%）。但存在產品名稱填寫不規范、發生原因描述不規范等情況，部分報告事件陳述缺乏對事件過程及對患者影響方面的填寫；部分信息漏填、誤填、錯填，如患者電話、商品名稱、產品編號、產品批號、生產企業電話和有效期等缺失項較多。報告信息缺失統計表，見表2。

表2 14660例可疑醫療器械不良事件報告信息缺失統計表

2.5.2 報告前十位的醫療器械

14660 例可疑醫療器械不良事件報告前十位的醫療器械產品中，Ⅲ類醫療器械占68.41%，Ⅱ類醫療器械占21.66%，Ⅰ類醫療器械占9.93%。排前十位的報告主要涉及Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械產品，見表3。從全區上報的不良事件報告中得出，報告類型為嚴重的有14658 例，占99.99%；死亡的有2 例，占0.01%。

3 討論

3.1 一般情況分析

從報告來源看出，使用單位為報告的主要來源，占86.40%；生產企業上報最少，僅占0.85%。說明醫療器械使用單位上報意識較強，而生產企業上報相對缺乏主動積極性，對醫療器械不良事件監測工作的重要性和必要性認知不足。

從報告人職業、使用場所及操作人員類別看出，報告人職業主要為護士和醫師，86.36%報告的使用場所為醫療機構，86.71%報告的操作人員為專業人員。這主要與醫療機構上報數量多和醫療器械使用主要在醫療機構有關。

從醫療器械類別來看，涉及Ⅲ類醫療器械的報告最多，占報告總數的48.99%，這體現了Ⅲ類醫療器械的高風險性，必須嚴格加以監測控制，保證其日后使用的安全性、有效性[2]。

3.2 報告缺失情況分析

在14660 例報告中，部分內容填寫不夠規范，存在漏填、誤填、錯填的情況，如產品名稱不規范、注冊證號填錯、聯系電話漏填等。報告信息內容不夠簡化清晰，缺失項較多，部分內容重復摻雜，還缺少事件后果的統計。應完善報告信息項目，開展專門的報告填寫培訓，提高各上報單位相關人員的有效報告能力，進一步提升報告質量和產品可追溯性，為醫療器械監管提供更真實全面、更科學的依據和建議[3]。

3.3 醫療器械不良事件報告分析

在14660 例報告中，數量排名較靠前的有宮內節育器、一次性使用輸液器、靜脈留置針等，這些產品大多為Ⅲ類醫療器械，臨床使用頻率高，用量大，潛在風險也比較大[4-7]。按照新修訂的《醫療器械監督管理條例》（國令第680 號），對于具有高風險的醫療器械需采取特別措施嚴格控制，實現其安全管理和質量管理，突出溯源管理[8-9]。應針對相關品種加大監測力度和風險分析，開展專門的培訓，采取更有效的管控措施減少不良事件的發生。

3.4 加強監測工作的培訓宣傳力度

針對我區醫療器械不良事件監測工作的整體情況，應加強對生產企業、經營企業開展分類別、側重品種類型的培訓，發放不良事件監測知識手冊，制作專題宣傳欄，提高其上報意識，遵循可疑即報原則，明確其責任主體地位[10-11]。

3.5 加強不良事件分析、評價和網絡監測能力

開展醫療器械不良事件監測工作可以有效預防和減少不良事件的發生。應引入PDCA 循環質量管理機制，加強對監測報告的分析評價，建立健全監測數據庫，通過定期對收集到的數據進行統計分析，從中發現有效的預警信號，為醫療器械上市后的安全性再評價提供有效支持，并為安全用械提供依據[12-14]。應完善醫療器械不良事件監測網絡及報告制度，構建高素質監測的專業隊伍，提高監測人員對醫療器械不良事件風險的認識，以便今后更好地開展實際監測工作[15-16]。

表3 可疑不良事件數量前十位的醫療器械統計表