人工視網膜的電磁輻射抗擾度測試方法及測試平臺研究

郝燁，李澍，任海萍

中國食品藥品檢定研究院 醫療器械檢定所 光機電室，北京 102629

引言

隨著生活水平的提升以及越來越多電子產品的應用，現代社會的電磁環境愈發復雜，電磁場強度也越來越高[1]。在這種復雜的電磁環境下，對于醫療器械的電磁兼容性進行客觀全面的考量變得十分重要而且必要，特別是對于人工視網膜這種長期植入式的有源醫療器械，如果其電磁兼容（Electromagnetic Compatibility，EMC）性能出現了問題，非但產品性能無法保障，而且極易給患者帶來未知風險[2]，因此此類特殊的高風險醫療器械的電磁兼容性研究是監管和質控的重點[3-4]。鑒于有源植入類醫療器械本身功率較小，同時影響其他設備的風險不大。因此，有源植入類醫療器械的電磁兼容主要考慮針對電磁抗擾度的評價方法和平臺。

人工視網膜是一種新型植入式有源醫療器械，通過將外界視覺信息轉化為電子脈沖，刺激視網膜產生人工視覺[5-6]，幫助患者恢復部分視覺功能。與此原理類似的還有人工耳蝸、植入式神經肌肉刺激器等產品。但是，人工視網膜不同于傳統刺激器，為了在有限的接觸面上達到盡可能高的清晰度，視網膜的電極陣列排布密集，一般有32、60、64位電極甚至更多。從結構上分，人工視網膜可分為體外部分與體內植入部分。體外部分主要包含視頻處理單元、供電單元、無線發射單元，體內植入部分包括了電極陣列以及無線接收模塊等。人工視網膜的體內植入部分是實現其功能的重要部分，承擔著接收外界控制信號，同時產生所需刺激信號的功能[7]。在有源植入物領域，我國現行有效的標準為GB 16174.1-2015《手術植入物 有源植入式醫療器械 第1 部分：安全 標記和制造商所提供信息的通用要求》[8]，這是有源植入式醫療器械的通用標準，目前沒有對應的國家或行業標準對人工視網膜的電磁兼容進行特殊考慮[9-10]。

人工視網膜系統屬于有源類醫療器械，應該滿足我國現行醫用電氣設備電磁兼容標準YY 0505-2012《醫用電氣設備 第1-2 部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》[11-12]的要求。此外，植入部分作為人工視網膜產品的核心和關鍵，應確保其臨床功能在復雜的電磁環境下不受影響或不會導致永久性的損害或持久的影響。人工視網膜的植入體工作本質是對視神經進行有效的電刺激，因此可以類比屬于有源植入式神經肌肉刺激器,除了通用標準，還應滿足植入式神經刺激器等相關專用標準的要求[13-15]。本文搭建了人工視網膜電磁抗擾度測試平臺，通過靜磁場、30 MHz 到450 MHz 電磁場、450 MHz 到3 GHz 電磁場幾個方面對人工視網膜的體內植入部分進行電磁抗擾度的考量，觀察產品在EMC 特殊干擾下是否能夠保證其預期的性能實現不受影響。

1 平臺的設計

1.1 靜磁場騷擾平臺的設計

靜磁場是指方向和強度不隨時間發生變化的磁場，靜磁場廣泛存在于各種職業環境中，如直流輸電線路、用直流電的交通運輸系統、快速磁懸浮客運列車等。為控制靜電場和靜磁場的職業危害，眾多國家和組織制定了相應的職業接觸限值，國際非電離輻射防護委員會（International Commission on Non-Ionizing Radiation Protection，ICNIRP）于2009 年制定了《靜磁場暴露限值導則》，建議在一般的工作場所，為防止眩暈、惡心和其他感覺，頭部和軀干的職業暴露最高值設定為2 T。ICNIRP 并未制定長時間的暴露限值，因為目前研究顯示的影響都是急性的。同時，因為可能存在間接健康影響，ICNIRP 認為對于體內植入了鐵磁體或電子醫療設備的人群，應將限值降低至0.5 mT。

基于以上分析，對于電磁抗擾性試驗中的騷擾信號，基于暴露限值考慮選擇為1 mT 和50 mT。1 mT 是日常生活中常見的磁場強度，50 mT 是日常生活中可預見的最大的磁場強度。同時，為了保證試驗質量，要求磁場具有一定的均勻性，一般來說，+3 dB 的磁場均勻性是可以接受的。基于以上考慮，設計的平臺關鍵參數及指標如下：① 磁場強度1 mT，50 mT；② 磁場均勻度：0～3 dB；③ 磁場需覆蓋人工視網膜。

在本研究中，采用亥姆霍茲線圈形成均勻磁場，見圖1。亥姆霍茲線圈是一對彼此平行串聯而成的共軸圓形線圈，兩線圈具有相同的匝數并且電流方向一致、大小相同，亥姆霍茲線圈能在其公共軸線中點附近產生一定的均勻磁場，而且大小也可以通過改變實驗參數來調節，具體參數，見表1。

圖1 1 mT和50 mT靜磁場測試平臺

表1 亥姆霍茲線圈參數

1.2 30 MHz到450 MHz電磁場騷擾平臺的設計

人們日常活動大多暴露在頻率范圍為30 MHz 到450 MHz的電磁場中。在這個頻率范圍的主發射源通常是廣播發射機、便攜式和移動發射器等[16]。通常情況下，在居住地或公眾可到達的地方，這些發射源的場強不超過10 V/m。考慮到人工視網膜植入部分必須通過手術才能進行替換，為了保證植入體的安全有效，抗擾度試驗的等級應高于通常可達到的發射源場強。本研究中采取如下策略：針對全頻帶范圍（30～450 MHz），要求植入體滿足的抗擾度場強為16 V/m RMS，針對各類無線通信設備的工作頻點（30、50、75、150、450 MHz），要求植入體滿足的抗擾度場強提高至140 V/m RMS。具體采用GTEM 測試平臺實現16 V/m 及140 V/m 試驗等級。

對于16 V/m 的試驗等級，常規的電磁暗室即可滿足試驗要求，這里不再贅述。這里重點解決140 V/m 試驗等級的實現。GTEM（Giga hertz Transverse Electromagnetic）小室是國外20 世紀80 年代末期問世的一種新的電磁兼容測試設備。其具有工作頻率寬、內部場強均勻、屏效好，試驗中能量利用率高等優點，能夠實現140 V/m 的電場能量。用GTEM 小室構成的輻射敏感度(抗擾度)測試系統如圖2 所示，主要由信號源、功率放大器、場強監視器、計算機及軟件和GTEM 小室組成。

GTEM 小室的主要參數如下：頻率范圍：DC～18 GHz，輸入阻抗：（50±5）Ω，典型值：（50±2）Ω，電壓駐波比：1.75（典型值：1.5），最大輸入功率：1000 W，電場強度范圍：0.01～200 V/m（根據輸入功率大小）。信號源：帶有GPIB 接口的信號源。功率放大器：對信號源的小信號進行功率放大，并送至GTEM 小室內形成所需的場強。場強探頭：測量GTEM 小室內的電場強度，并將場強信號的電平值通過專用線纜送至場強監視儀進行處理。場強監視儀：對來自場強探頭的信號進行處理，在屏幕上顯示GTEM 室內探頭位置上的場強值。場強監視儀可獨立于計算機而進行操作，也可通過GPIB（IEEE-488）接口與計算機聯機，見圖2。

1.3 450 MHz到3 GHz電磁場騷擾平臺的設計

在450 MHz～3 GHz 頻率范圍內，公眾接觸到的主要電磁能量是電磁場。在近人體空間范圍內，過高的電場強度足以導致植入的醫療設備發生故障。這類騷擾源主要包括各類手持式無限發射器，比如對講機、無線遙測設備、手機等[17-19]。隨著移動通信技術的發展，450 MHz～3 GHz 頻段電磁波對植入式醫療器械的影響與日俱增[20]。為了模擬手持設備對人工視網膜植入體的騷擾情況，本研究中設置輻射功率為40～120 mW，測試頻點為：450、600、800、825、850、875、900、930、1610、1850、1910、2450 MHz 并采用偶極子天線實現上述騷擾頻點。具體包括以下幾個部分。

圖2 30～450 MHz測試平臺實物圖

1.3.1 RF射頻發生器（信號源）

信號發生器用于產生特定頻率的電磁場信號，信號源的指標直接決定了射頻信號的質量，其基本要求是頻率的準確性和頻譜的純度。具體的衡量指標可分為：頻率的輸出范圍、頻率的穩定度、頻率的分辨率、頻率的切換時間、頻譜純度、調制性能等。本文中采用R&S SMB 100a 信號源，該信號源頻率范圍是9 kHz～36 GHz。且可以根據自己對最大輸出功率的需求在3 種不同的輸出功率等級中選擇合適的一檔。信號源能輸出+34 dBm 的輸出功率（1 GHz 載波頻率），且都已經過校準。

1.3.2 功放（雙向耦合器）

射頻功率放大器是試驗平臺的重要組成部分。在前級電路中，射頻發生器所產生的射頻信號功率很小，需要經過一系列的放大—緩沖級、中間放大級、末級功率放大級，獲得足夠的射頻功率以后，才能饋送到偶極子天線上輻射出去。為了獲得足夠大的射頻輸出功率，必須采用射頻功率放大器。射頻功率放大器的主要技術指標是輸出功率與效率。除此之外，輸出中的諧波分量還應該盡可能小，以避免對其他頻率產生干擾。同時，系統通過實施測量前向功率和反向功率，獲得真正饋送至天線的能量，并實時調整，保證天線輸出功率的穩定。

1.3.3 偶極子天線

偶極子天線由對稱放置的一對導體構成，導體相互靠近的兩端分別與饋電線相連。射頻信號從天線中心饋入導體。偶極子天線是共振天線，理論分析表明，細長偶極子天線內的電流分布具有駐波的形式，駐波的波長正好是天線產生或接收的電磁波的波長。因而制作偶極子天線時，會通過工作波長來確定天線的長度。我們使用的是半波天線，它的總長度近似為工作波長的一半。因此，12 個測試頻點共計需要使用12 種不同規格的偶極子天線，如圖3。

圖3 450 MHz至3 GHz電磁場測試平臺連接圖和實物圖

1.3.4 軀干模擬器

軀干模擬器設計參考Ruggera 等[21]的文章。軀干模擬器采用如下設計的：采用塑料盒（容積26.5 L，尺寸為51 cm×36 cm×14 cm）。偶極子天線置于頂層網格、被測器械置于底層網格。頂層網格由塑料網格制成，網格由寬0.16 cm、厚度為0.9 cm、兩面間距為1.4 cm 的梁構成。頂層網格的中央部分有36.8 cm×12.7 cm 的面積被切除，這樣被測器械能被放到頂層網格的高度以使偶極子天線能放的離被測器械更近。同時在中部大洞的上方有一個連續的空間來支撐天線。底層網格由與頂層網格一樣的材料構成，用來支撐鹽水盒中的被測器械。底層網格由塑料腳可擰進底層網格的螺母中。旋轉這些腳可改變底層網格的高度。這樣就依次改變了浸入鹽水盒中的被測器械的深度，見圖3。

2 平臺的驗證

2.1 靜磁場騷擾平臺的驗證

為了驗證亥姆霍茲線圈內磁場的均勻性，采用特斯拉儀對磁場值及均勻性進行實際測量，通過特斯拉儀傳感器探測亥姆霍茲線圈的磁感應強度。測試過程如下，選擇線圈的圓心為中心點，分別在距離中心點2/3 半徑處取4 個等距離測試點A、B、C、D。開機后預熱10 min，將探頭盒底部的霍爾傳感器對準實驗平臺上的待測點，調節亥姆霍茲線圈的電流，使線圈通電電流為I=5 A。由于磁場測定儀中實驗平臺大小的限制，X 方向和Y 方向的測量范圍分別為從-25 mm 到+25 mm，每隔5.0 mm 探測不同位置處的磁感應強度B，將測量結果繪制成如圖4a 所示的磁場分布。

按照dB（10log）為單位對磁場值進行換算。圖4a 中磁場最小值為9.37 mT，換算為9.71 dB。磁場最大值為10.67 mT，換算為10.26 dB，最大值和最小值差0.54 dB。綜上，雖然實驗室產生的磁場有一定的波動性，但波動值為0.54 dB，滿足3 dB 要求。所以可以認為實驗室采用亥姆霍茲線圈可產生一定范圍的均勻磁場。空間位置的準確度是影響磁場強度的主要誤差來源，圖4b 顯示不同點下的測量誤差，可以看出，測量誤差最大值在-5 cm 和15 cm 處，最大誤差為0.39。

圖4 實驗測量得到的亥姆霍茲線圈磁場分布及測量誤差

2.2 30 MHz到450 MHz電磁場騷擾平臺的驗證

對于16 V/m 的試驗等級，常規的電磁暗室即可滿足試驗要求，這里不再贅述。這里重點解決針對各類無線通信設備的工作頻點（30、50、75、150、450 MHz）騷擾場強提高至140 V/m RMS 的驗證。

由于GTEM 小室接收功率放大器的輸出信號后形成所需的電場。場強的大小可由場強探頭測得。在實際試驗中，將場強信號的電平值通過專用線纜送至場強監視儀進行處理。具體的測試結果，見圖5。從圖中可以看出，5 個頻點的電場強度均達到了140 V/m。偏差最大的頻點為450 MHz處，最大偏差為2.6%，滿足測試需要。

圖5 30～450 MHz條件下測試場強值

2.3 450 MHz到3 GHz電磁場騷擾平臺的驗證

按照圖3 布置試驗設備：① 將450MHz 偶極子天線放置于網格上，使天線振子軸線平行于X 軸的軸線，同時使偶極子參考點的中心位于被測設備參考點的上方，設置載波頻率為450 MHz，設置偶極子的凈射頻功率，記錄前向和反向功率讀數，并計算凈功率。暴露時間最少為60 s；② 在天線振子平行于Y 軸情況下，重復①的試驗；③ 對所有要求的頻率，使用適當的偶極子天線，重復①至②，直到所有的測試全部完成。具體試驗數據，見圖6。從圖6可以看出，在450 MHz 至3 GHz 范圍內，各個頻點的凈功率都達到了120 mW，最大偏差為3%，滿足測試的需要。

圖6 450 MHz～3 GHz條件下天線的凈功率

3 總結

本文通過分析人工視網膜植入體的產品特點，結合植入式醫療器械的特殊性，設計電磁輻射抗擾測試平臺和方案并加以驗證。主要考察了靜磁場、30 MHz 到450 MHz交變磁場、450 MHz 到3 GHz 交變電場等生活中常見的電磁騷擾，對限值進行了討論和確定。同時，針對每一類電磁騷擾，設計并搭建了相應的實驗平臺，研究結果表明，所搭建的實驗平臺能夠產生所要求的電磁騷擾信號，可以滿足人工視網膜電磁抗擾度測試的要求。