醫療器械無線共存評價方法研究

李澍，郝燁，任海萍

中國食品藥品檢定研究院 醫療器械檢定所 光機電室，北京 102629

引言

隨著無線通信設備在醫療領域的普及，人們對醫療無線通信服務質量提出了越來越高的要求[1-2]。由于無線網絡的帶寬相對受限，使用環境較為集中和密集[3-4]，在同一場景中同時使用多種無線通信標準設備工作的可能性越來越大[5]。而這些設備使用同一頻譜資源，相互之間的干擾是不可避免的，最終可能導致在一段時間內出現無線信號不穩定，并最終造成醫療服務質量降低，患者治療過程穩定性得不到保證[6]。因此，對醫療設備無線通信的抗干擾能力（共存能力）進行評價[7-8]，以確保醫療無線通信可以在復雜場景下共存，這是醫療無線通信需要著重考慮的問題[9]。

無線共存問題也是通信行業標準需要考慮的內容，IEEE 標準Recommended practice for the analysis of in-band and adjacent band interference and coexistence between radio systems[10]討論如何分析和報告通信網絡中存在的共存問題。IEEE 標準Coexistence of wireless personal area networks with other wireless devices operating in unlicensed frequency bands[11]針對了兩種特定協議通信：無線個域網（Wireless Personal Area Network，WPAN，IEEE Std 802.15.1-2002）和 無 線 局 域 網（Wireless Local Area Networks，WLAN，IEEE Std 802.11b-1999）共存所產生的問題和解決方案進行了分析。IEEE 標準Telecommunications and information exchange between systems-Local and metropolitan area networks-Specifi c requirements[12]中討論了醫療無線通信信號和視頻白噪聲頻譜共存問題的解決方案。IEC 標準Industrial communication networks--Wireless communication networks--Part 2: Coexistence management[13]著重于解決工業網絡中潛在的共存問題。總體來說，這些標準中提出的無線共存解決方案涉及網絡的多個層次，從網絡拓撲結構到協議。然而，上述標準都沒有描述或建議如何執行共存評價和測試。從行業協會的角度來說，無線電協會和Wi-Fi聯盟專門針對單個設備上的蜂窩通信和Wi-Fi 技術提供共存/干擾測試方法Test plan for RF performance of Wi-Fi mobile converged devices[14]。然而，在測試過程中，來自外界的射頻通信干擾（如藍牙）是被屏蔽的，因此，這種測試方法不易推廣到多種設備共存的現實環境中。文獻[15]是對基于IEEE 802.11 和IEEE 802.15.4 網絡的無線共存研究的綜述，并描述了針對這兩個特定的IEEE 通信協議無線共存的問題分析和實驗的結果。

基于以上研究和認識的逐漸深入，2007 年美國FDA發布了“醫療器械中的射頻無線技術-行業和FDA 工作人員指南”草案，并在2013 年進行了更新并形成了最終文件[16]。該文件概述了FDA 關于無線共存技術評價思路的考慮。根據文件，無線共存的定義為：一個無線系統在給定的共享環境中執行任務的能力。在該共享環境中，所有系統有能力執行其任務，即使可能或可能不使用相同的規則集。總體而言，進行科學、有效的無線醫療器械“共存”能力評價，確保該類產品的安全性和有效性，是世界各國的醫療器械生產者以及監管者的目標[17-18]。在此背景下，IEEE 于2017 年發布了關于醫療器械無線共存能力的測試方法IEEE C63.27-2017[19]。同年，AAMI 發布了關于醫療器械無線共存的風險管理文檔TIR69-2017[20]。目前，國內針對醫療器械無線共存能力的評價尚未開展[2]。本文在IEEE C63.27-2017 標準的基礎上，介紹和討論了無線共存測試中涉及的幾個關鍵指標；并針對無線共存的幾種測試模式，對每個模式的試驗布置和原理進行了論述；最后，對不同無線技術共存測試使用的騷擾信號進行了解析。通過本文介紹的評價思路和方法，希望為我國從事醫療器械無線共存設計及評價者提供參考。

1 無線共存測試的幾個關鍵指標

1.1 無線相關性能FWP和關鍵性能指標KPI

FWP（Functional Wireless Performance）是設備所有功能中和無線功能相關的功能組成的子集。FWP 應該是在受到騷擾期間可能會產生意外響應，從而導致系統在使用過程中性能降級或導致系統不可接受后果的功能。對于每個FWP，都應定量確定不可接受條件的試驗閾值。同時，試驗前應確定試驗過程中監測FWP 的方法。監測可以通過使用內置記錄、視覺顯示、聽覺輸出或其他信號測量來完成，允許通過專用測試設備監測受試設備（Equipment Under Test，EUT），但是，這些對系統的修改不得影響FWP 或試驗結果。

測 試 中， 應 確 定 每 個FWP 功 能 的KPI（Key Performance Indicator），從而對FWP 功能進行定量評估。常見的KPI 包括延遲、抖動、吞吐量、誤差向量幅度、未確認請求、丟失數據包數量、重新傳輸數量和完成請求時間等。

1.2 預期信號電平

無線共存測試中EUT 和配對設備（如適用）正常通信的信號電平稱之為預期信號電平，通常以dBm 或dBm/MHz 為單位。預期信號電平應在試驗過程中測量驗證，同時建議在合理的最壞情況下選擇預期信號電平。預期信號電平如果與EUT 和配對設備之間的操作距離有關，則應該確定EUT 和配對設備之間的路徑損耗。

1.3 騷擾信號（非預期信號）

無線共存測試中，使用騷擾信號評估EUT 與使用此類信號的其他設備的共存能力。試驗信號（騷擾信號）應根據采用的無線接入技術、受試設備的工作頻率和預期使用環境進行選擇。如果騷擾信號與受試設備的信號采用同樣協議，應采取措施防止EUT 接收和處理騷擾信號，以免影響測試結果。

1.4 信噪比

信噪比是衡量無線共存能力一個主要技術指標，見圖1。根據測試中不同的需要，有不同的表達方式，具體分為同頻信噪比和鄰頻信噪比，見公式(1)和公式(2)。

圖1 同頻和鄰頻信噪比示意圖

應根據EUT 的故障特征來選擇測試使用的騷擾預期信號。如果EUT 有幾組不同的失效模式或失效模式的特性未知，則應保證騷擾信號的多樣性和可覆蓋性，以確保試驗過程中可能覆蓋所有可能的失效模式。一般情況下，受試設備的故障特征是已知的，可使用常規的測試方法。但是，更多情況中故障特征是未知的，因此需要開展探索性測試。探索性測試有助于完善評估的具體細節，并獲得EUT 更具體的抗騷擾能力信息。探索測試中，通過改變騷擾信號的三個基本參數（頻率、頻帶和時間），以識別故障特征。例如：① 增加騷擾信號的信道功率，直到EUT 和騷擾信號不能共存；② 降低同頻信噪比，直到EUT 無法維持FWP；③ 降低受試設備信號載波頻率和騷擾信號頻率的分離度（降低鄰頻信噪比），直到EUT 無法維持FWP。

2 無線共存測試方法

共存測試方法大致可分為三類，分別是：傳導測試、多小室測試、電磁波暗室測試。測試計劃可以只包含一種測試方法，也可以同時包含幾種測試方法，被測設備或系統的物理通信方式直接決定了所采用的方法。總體來說，測試方法的選擇以能否覆蓋產品的風險和評價產品的無線共存性為目標。每種測試方法都有不同的優缺點，在根據特定EUT 選擇測試方法時應考慮這些優缺點。從測試重復性的角度來看，上述測試方法重復性不斷下降。傳導測量通常被認為是最可重復的測量，而電磁波暗室測試相比之下可重復性是最弱的。當試驗重復性是一個重要的考慮因素時，應根據上述順序優先考慮傳導方法。然而，從和實際環境一致性的角度來看，則順序是相反的。傳導測試雖然是可重復的，但在EUT 和測試環境之間引入的附加變量最多，和真實情況最不一致。下面具體介紹每一種測試方法。

2.1 傳導測試

傳導測試通過將預期信號和騷擾信號注入EUT 或配對設備的傳導端口來進行。通過功率分配器/耦合器建立通信通道和騷擾信道（圖2）。每個通信信道的通信路徑損耗通過衰減器進行調整。試驗中應確定EUT 預期信號和騷擾信號的技術參數。如果EUT 和騷擾信號不會握手并且通信，則預期信號和騷擾信號可由功率分配器組合，然后直接注入EUT。

圖2 傳導試驗測試布置圖

在傳導測試期間，同時持續改變騷擾信號功率改變信噪比（同頻和臨頻），記錄系統從在測試期間從能夠滿足KPI 閾值到無法滿足KPI 閾值時的信噪比。信噪比也可以表示為EUT 和騷擾信號源之間的間隔距離。通過測試得到的信噪比，可以從理論上計算EUT 與無線騷擾源之間的最小間隔距離。

2.2 多小室測試

在多小室試驗方法中，預期信號和騷擾信號可以由實際設備產生，并通過不同的功率耦合器、衰減器引入分離的電磁小室中。圖3 顯示了在第一個小室中放置配對設備，在第二個小室中對EUT 實施騷擾（用信號發生器產生騷擾信號）的方法。小室中通過使用圓極化微帶天線在工作臺表面形成均勻場，以便于支持EUT 和EUT 配對設備的通信。

圖3 多小室（2小室）測試布置圖

使用多小室試驗的主要優點是：① 實際正常工作中使用的天線可以在測試中；② 輻射路徑損耗能夠被很好地控制（含有可變衰減器）；③ 有效地消除其他潛在的輻射干擾（在電磁小室中試驗）。其中，優點①是最為關鍵的，這是因為許多設備使用的嵌入式天線，可能沒有輔助射頻連接端口。即使存在這樣的連接端口，無線共存能力也受到天線的影響，如天線主瓣方向、天線不匹配和天線傳輸效率，這些都無法在傳導方法中予以實現。

2.3 電磁波暗室試驗方法

電磁波暗室方法在半電波暗室或全電波暗室環境中測試EUT。在暗室內進行的目的是確保環境不會降低試驗結果的重復性。基本測試設置如圖4 所示。建議將EUT 和EUT 配對設備放置在高度為1 m 的非導電工作臺上。騷擾信號源和監測設備也放置在高度為1 m 的非導電工作臺上。

圖4 電磁波暗室測試布置圖

3 共存測試中騷擾信號的選擇

騷擾信號的選擇取決于EUT 所使用的通信技術，只有當騷擾信號所使用的頻帶和技術與EUT 所使用的一致或者相似，才能模擬最不利的騷擾情況。從場景方面來考慮，醫療領域使用最多的無線通信技術為藍牙技術和Wi-Fi 技術。同時，由于藍牙技術和Wi-Fi 同時工作于ISM 頻段，本身即屬于開放頻段，位于該頻段附近的LTE 等其他通信技術應用也很廣泛。因此，在本部分，我們分別針對藍牙技術和Wi-Fi 技術介紹測試所選用的騷擾信號。

3.1 使用藍牙技術（Bluetooth）EUT的騷擾信號

藍牙技術工作于2400～2483.5 MHz 的ISM 頻段，并采用低功耗（-6～+4 dBm）設計，因此藍牙技術容易受到其他信號的騷擾。通常來說，藍牙技術采用適配跳頻（Adaptive Frequency Hopping），對話前監聽（Listen Before Talk）等技術進行傳輸。藍牙技術將傳輸的數據分割成數據包，隨機通過79 個指定的藍牙頻道傳輸單個數據包。第一個藍牙頻道始于2402 MHz，頻道的頻寬為1 MHz，以此類推，第79 個頻道位于2480 MHz。同時，通信過程中對每一個信道進行評估，將信道被分為好信道，壞信道，未用信道，并且實時選擇最優信道傳輸信號。基于以上事實，采用以下有兩組騷擾信號進行測試。

（1）同頻（頻帶內）測試。三組IEEE 802.11n（1、6、11 信道，見表1）信號作為騷擾信號，調制方式為在64 正交幅度調制（QAM）。三組IEEE 802.11n 信號的中心頻率分別為2412、2437 和2462 MHz，信號帶寬20 MHz。可以看出，選擇此三組信道所占用的頻率基本完全覆蓋了藍牙的所有頻道。騷擾信號振幅應為20 dBm（輻射測試）或-20 dBm（傳導測試）。

表1 802.11n協議下Wi-Fi的14個頻段

（2）鄰頻（相鄰頻帶）測試。LTE 信號作為騷擾信號。使用LTE 信號（帶寬10 MHz）作為騷擾信號。LTE 上（下）行鏈路至中繼節點的傳輸信號作為藍牙技術的相鄰頻帶的騷擾信號。根據受試設備預期電磁環境，考慮頻分雙工（Time Division Duplexing，TDD）和時分雙工（Frequency Division Duplexing，FDD）兩種測試模式。其中，下鄰頻帶的LTE 下行鏈路信號應為FRC R.7 TDD，中心頻率為2395 MHz。下鄰頻帶LTE 上行鏈路信號應為FRC A.5-5 TDD，中心頻率同樣為2395 MHz。上鄰頻帶的LTE使用與下鄰帶相同的RFC 編碼，但中心頻率為2501 MHz。騷擾LTE 信號的信號振幅應為23 dBm（輻射測試）或-17 dBm（傳導測試）。同時，騷擾LTE 信號的信道利用率設置為100%。

3.2 使用Wi-Fi技術（工作頻率2.4 GHz ISM頻帶）EUT的騷擾信號

在802.11n 協議下，Wi-Fi 技術的工作頻率為2400～2500 MHz，而這100 MHz 的頻率又被分為14 個頻段，每個頻段帶寬20 MHz，見表1。因此，每個頻段至少會與2 個（通常是4 個）頻段相重疊。基于以上事實，采用以下三組騷擾信號進行測試：

（1）兩個并行相鄰頻段的IEEE 802.11n信號作為騷擾信號。EUT 應在Wi-Fi 信道6 上運行（中心頻率：2437 MHz），一個騷擾信號應在信道1 上傳輸（中心頻率：2412 MHz），另一個騷擾信號應在信道11 上傳輸（中心頻率：2462 MHz）。騷擾信號的信號振幅應為20 dBm（輻射測試）或-20 dBm（傳導測試）。騷擾信號調制方式為64 正交幅度調制（QAM）。

（2）下鄰頻段的LTE 信號作為騷擾信號。使用LTE信號（帶寬10 MHz）作為騷擾信號，LTE 上行鏈路至中繼節點和下行鏈路至中繼節點的傳輸信號作為騷擾信號。根據受試設備預期電磁環境，考慮頻分雙工（TDD, Time Division Duplexing）和時分雙工（FDD， Frequency Division Duplexing）兩種測試模式。其中，下鄰頻帶的LTE 下行鏈路信號應為FRC R.7 TDD，中心頻率為2395 MHz。下鄰頻帶LTE 上行鏈路信號應為FRC A.5-5 TDD，中心頻率同樣為2395 MHz。EUT 應在Wi-Fi 信道1 上運行（中心頻率：2412 MHz）。騷擾LTE 信號的信號振幅應為23 dBm（輻射測試）或-17 dBm（傳導測試）。同時，騷擾LTE 信號的信道利用率設置為100%。

（3）上鄰頻段的LTE 信號作為騷擾信號。上鄰頻帶LTE 應使用與下鄰頻帶相同的RFC 編碼，但中心頻率為2501 MHz。EUT 應在Wi-Fi 信道11 上運行（中心頻率：2462 MHz）。騷擾LTE 信號的信號振幅應為23 dBm（輻射測試）或-17 dBm（傳導測試）。同時，騷擾LTE 信號的信道利用率設置為100%。

4 結論

由于使用相同頻譜和協議的設備數量的不斷增加，無線干擾成為日益嚴重的問題。雖然各類無線通信標準通過設計底層協議，使其能夠在擁擠的頻譜環境中正常工作。但實際上，干擾環境的日益復雜且多變，使得在不進行測試和驗證的情況下，很難定量評價醫療設備的無線共存能力是否可以滿足醫療系統的要求。本文在ANSI 63.27-2017標準的基準上，針對無線共存的提出三類基本測試方法，分別是傳導測試，多小室測試，電磁波暗室測試，基于三類測試方法，介紹了相應的測試布置和每個實驗布置的特點。一般來說，傳導測試的不確定度最低，但實驗和真實情況的一致性較差。反之，電磁波暗室測試和真實情況基本一致，但實驗不確定度較差。同時，針對醫療中最常用的兩種無線技術，藍牙技術和Wi-Fi 技術，介紹了相應的騷擾信號（同頻和鄰頻）選擇。