堅持以學術引領臨床工程發展

張強

臨床工程（Clinical Engineering，CE）是生物醫學工程學科的二級學科，是運用工程技術及管理的理論、方法來研究和解決臨床醫學實際問題的學科。臨床工程的研究對象是醫療器械，關注核心是醫療技術使用與病人安全，同時，臨床工程學科與專業在促進臨床需求向醫療技術產品研究和轉化方面也發揮著重要作用。

一門獨立學科的構成需要三個要素：① 研究的對象或領域；② 理論體系；③ 方法論。而一個專業的構成要素主要包括：專業培養目標、課程體系和專業人員。臨床工程是生物醫學工程學科的一門分支，涉及領域廣，需要多學科交叉與相互支持。幾代醫工人，積極探索臨床工程的研究對象、理論體系和方法論，一直追求并奉獻著醫工學科、學術和專業發展。

1 學術探索，孜孜不倦

在姜遠海教授、彭明辰教授主編的《臨床醫學工程技術》一書中提到，臨床工程是應用工程理論和技術，以醫學和工程結合的方法研究和解決醫院中醫療器械的技術管理與使用、工程技術支持、安全與質量保證、與臨床共同開展應用研究等方面問題的新興的交叉學科。此提法大致概括了臨床工程學科的研究領域和方法，是目前為止對臨床工程學科概念最完整的概述。

1.1 新理論新理念探索

2006 年原衛生部醫院管理研究所臨床工程研究部在彭明辰教授的主持下，在北京、上海、浙江、湖北、內蒙等地建立了12 個研究基地與7 個研究室，其中研究室分為7個方向：可靠性工程學（生物醫學測量學）、系統工程學（系統集成技術）、醫療人因工程（醫療裝置可用性測試）、醫院物流系統工程、標準化與臨床工程、衛生經濟學與臨床工程、信息學與臨床工程。其目的是借鑒新理論，產生新觀念，促進臨床醫學工程學（專業）建設和發展。臨床工程研究部組織翻譯學習了美國2005 年患者安全與質量改進法，日本修改醫療法（確定高品質醫療保健制修正法案2008），分析了美國醫療器械召回事件（1983～2005 年），美國ECRI 十大醫療風險案例；同時組織開展了六省市“生命支持與急救儀器臨床應用現狀調研”“醫療機構臨床工程人員現狀調研”；還組織了醫工赴德國柏林工業大學醫療工效學研究所交流學習訪問（圖1）。臨床工程研究部指導開展我國臨床工程和使用中醫療器械的研究工作，為我國臨床工程學科向廣度和縱深發展提供了思路與途徑，為政府決策包括后來出臺的《醫療器械臨床使用安全管理辦法（試行）》提供很好的依據，也為臨床工程的研究方向提出了很好的探索。

圖1 醫工赴德國柏林工業大學交流學習團（2012.11）

1.2 深入人因工程探索

武漢協和醫院作為醫院管理研究所第一批設立的研究室（醫療人因工程方向），積極探索人因工程、工效學的理論方法在醫療中的應用。引入人因工程學的理論和方法有利于從系統、人因和安全的視角去審視醫學工程中的各種人因問題，進而設計和改進醫學工程服務系統。由此，我們組織翻譯學習了《醫療器械可用性測試》《人因和工效學在患者安全中的應用》（圖2）等醫療人因相關專業書籍，并提出了“臨床醫學工程中的人因工程”研究領域（見《中國醫療設備》雜志2012 年第10 期）；配置了眼動儀、無線表面肌電、力學傳感、虛擬現實等實驗儀器，申請了人因工程相關的國家級、省級課題，聯合開發了人因工程智能醫療產品，培養了十余名醫療人因工程方向的碩士/博士研究生（圖3），組織召開了兩場全國性醫療工效學學術研討會議。

圖2 醫療人因工程研究室組織翻譯的專著

圖3 張強教授醫療人因工程研究團隊

2 專家共識，學科內涵

2.1 《中國臨床工程發展研究報告》（白皮書）

2013 年6 月，中華醫學會醫學工程學分會受國家衛生計生委醫院管理研究所委托，組織了國內數十位長期從事臨床工程建設的實踐者，在國家衛生計生委規劃信息司發布的調查幫助下，經過近兩年的調查、討論、研究，合作編寫了《中國臨床工程發展研究報告》（白皮書）（圖4，圖5）。該報告第一次系統地總結了我國臨床工程的發展歷程、現狀和取得的成就，分析了存在的問題，提出了我國臨床工程發展的意見和建議，凝練成了臨床工程的學科共識和內涵。該書分為十個章節：一、臨床工程發展概述；二、醫療器械的應用質量和風險管理；三、醫療器械衛生技術評估；四、臨床工程標準體系；五、醫療器械的合理使用；六、醫療設備的維護管理；七、醫療器械的購置和供應管理；八、人才資源和隊伍建設；九、臨床工程和信息技術；十、臨床工程和醫療器械創新。

圖4 《中國臨床工程發展研究報告》（白皮書）封面

圖5 《中國臨床工程發展研究報告》第三次編寫會議專家合影

2.2 《世界衛生組織醫療器械技術系列》

歷經中華醫學會醫學工程學分會第六屆、第七屆兩屆委員會的共同努力，由葉全富、彭明辰主審，高關心、張強、鄭焜主譯的《世界衛生組織醫療器械技術系列》于2018 年2 月通過人民衛生出版社正式出版，該系列共19 冊，目前共翻譯出版9 冊，包括醫療器械政策制定、醫療器械監管、醫療器械衛生技術評估、醫療器械采購流程與資源指南、醫療器械需求評估、醫療器械捐贈、醫療設備資產信息管理概論、醫療設備維護管理概論、維護管理信息系統。該套技術系列主要面向醫療機構的設備使用者、維護者和管理者，為臨床工程部門開展醫療器械技術管理提供寶貴的參考指導。

2.3 學術傳播

為更好地傳承和宣傳醫工內涵和共識，2016 年1 月至2019 年7 月，中華醫學會醫學工程學分會第七屆、第八屆委員會以《中國臨床工程發展研究報告》（白皮書）《世界衛生組織醫療器械技術系列》“十三五”生物醫學工程（臨床工程方向）教材為學術基礎理論和方法，在全國20 多個省市進行了中國臨床工程主管培訓，向全國醫工同行們宣講醫工學科內涵、定位和發展。

3 科研創新，豐富成果

3.1 醫工科研方法

2017 年，張強教授主編，李迎新教授、張旭教授、魏建新教授三位副主編，聯合國內從事醫工研究的優秀骨干聯合編寫了“十三五”生物醫學工程（臨床工程方向）教材《臨床工程科研導論》（圖6）。該書系統介紹了臨床工程的研究范疇、研究對象、研究方法、研究內容、研究方向，闡述了問題提出、需求分析、研究設計、專利申請、論文撰寫及項目管理整個科研工作的流程和創新研究體系，為醫工從事臨床工程研究提供參考。

圖6 “十三五”生物醫學工程（臨床工程方向）教材《臨床工程科研導論》

臨床工程研究的主要對象為臨床應用中的醫療器械，或服務于臨床過程的醫療器械。臨床工程科研的目的是通過探索與發現醫院醫療技術（醫療器械）相關的工程及管理科學規律，應用其知識體系與技術能力指導醫院醫療技術（器械）的合理配置與使用，提高其應用質量與經濟效益，防范其使用風險，保障病人與醫務人員的安全。臨床工程科研的主要方向和內容是基于醫療器械臨床使用所涉及的領域，以及影響醫療安全和質量的主要因素。臨床工程當前的研究方向可以概況為六個：醫療器械衛生技術評估、醫療器械物流學研究、醫療器械使用質量和風險研究、臨床工程信息研究、醫療器械臨床研究、醫療器械創新開發研究。

3.2 醫工承擔國家級科研項目

為增強我國數字診療裝備的技術競爭力，推動醫療器械產業發展，全面落實《國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006～2020 年）》和“中國制造2025”的相關任務，科技部于2016～2019 年發布了“數字診療裝備研發”試點專項指南，設置了前沿和共性技術創新、重大裝備研發、應用解決方案研究、應用示范和評價研究4 項任務。武漢協和醫院、浙江大學醫學院第一附屬醫院、上海交通大學第六人民醫院、內蒙古自治區人民醫院、吉林大學中日聯誼醫院等醫院的醫學工程部門和學科帶頭人開始承擔和參與包括PET-CT、MRI、立體定向放療、內窺鏡、醫用電子儀器等醫療設備的臨床效果、臨床功能及適用性、可靠性、技術性能和服務體系等評價研究。這標志著醫工具備的科學研究基礎和能力獲得了國家層面的高度認可。隨著第一批科研項目的結題，醫工人也在用自身的科研創新努力，向國家提交有關醫療裝備研究和評價相關的研究成果。

4 學術引領未來

新時代，我國正在加快推進健康中國建設，醫療也在快速改革發展，尤其是在新的政策規劃指引下，臨床工程在行業管理和產業創新方面都面臨許多機遇。臨床工程學科的發展需堅持學術引領，重視科研創新，深化學科，發展專業布局；醫工的學術積累沉淀需要一代代醫工人共同努力，吸收傳承，才能更好地承擔責任，打造全生命周期的技術服務，助力健康中國建設。