新時代下醫學工程學科發展戰略探討

李斌

1 學科發展現狀與問題

1.1 醫學工程學科與學會發展

20 世紀80 年代，隨著中國的改革開放和民眾對醫療健康保障要求的不斷提高，各級醫療機構引進了大量的醫療設備，醫院醫療器械管理與保障成為了醫院的重要任務之一。隨著醫院在用醫療器械的數量和種類不斷擴大，以及一批醫學工程技術人員加入到醫院，各醫院陸續建立專業職能部門來實施管理保障，最早成立了“維修科”“器械科”或“設備科”等專門部門。由于醫療設備管理與保障具有專業性較強、技術能力要求高、知識更新周期短等學科特點，迫切需要一個專業學術團體來開展學術交流培訓活動以推進學科建設。當時，安徽、新疆、遼寧、云南、山東、重慶等省市地區陸續成立了醫療器械管理分會或醫學工程分會。1993 年10 月，中華醫學會醫學工程學分會正式成立，由此中華醫學會醫學工程學分會成為全國醫學工程專業學科的引領者。伴隨著現代醫療器械技術的快速發展，越來越多的工程技術人員加入到醫院。隨著醫療器械管理和質量控制等任務變得專業化，越來越多的醫療機構將其負責部門統一改稱“醫學工程科”，之后許多省份成立的分會組織也都統一按照醫學工程學會來建立。進入21 世紀后，各地成立醫學工程分會的數量增多，顯示出快速發展的勢頭。經過25 年的發展，已有25 個省市成立了省醫學會醫學工程學分會，已占到全國總省市數的78.1%。

1.2 推動學科建設的學會相關工作

近年來，中華醫學會醫學工程學分會除了召開每年度常規的全國醫學工程學術年會和繼續教育學習班以外，還開展了系列活動來推動醫學工程學科建設。2012 年中華醫學會醫學工程學分會與原衛生部醫院管理研究所合作，在張強主任委員牽頭下，組織專家編寫了《中國臨床工程發展研究報告（白皮書）》，為衛生行政主管部門和各級醫療機構提供決策依據，并以此為培訓材料在全國25 個省市舉辦了25 場臨床工程主管培訓巡講，對醫學工程管理新理念、新技術和新方法進行推廣宣傳。

2015 年6 月，中華醫學會醫學工程學分會與人民衛生出版社及《中國醫療設備》雜志社共同合作，由高關心主任委員牽頭，組織全國專家完成了全國高等學校生物醫學工程專業（臨床工程方向）第一輪國家衛計委“十三五”規劃教材共計10 本（圖1）；同年11 月還完成并發布了世界衛生組織面向全球的《世界衛生組織醫療器械技術系列》9 本書的中文翻譯（圖2）。

圖1 國家衛計委“十三五”規劃教材

圖2 《世界衛生組織醫療器械技術系列》（部分）

中華醫學會醫學工程學分會積極推薦了專家參與由衛生部醫療服務監管司牽頭的《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）釋義》的編撰，制定醫療器械臨床合理使用和安全管理專項抽查活動。

2012 年起，江浙滬皖四地臨床醫學工程學會輪流牽頭舉辦四省醫工大比武活動，開創了維修質控技術培訓、綜合專業技能比賽相結合的培訓模式。2018 年10 月，中華醫學會醫學工程學分會舉辦了第一屆全國醫學工程師技能競賽，由全國層層選出的共48 支隊伍參加了血液透析、超聲設備、DR、消化內鏡等八個產品的競賽。通過省、大區的相關競賽，以及層層選拔和優秀表彰的機制，形成一種比、學、趕、幫、超的醫學工程技能學習高潮。

2016 年起，多家學會骨干單位（如華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院、中國人民解放軍總醫院、上海交通大學附屬第六人民醫院、浙江大學附屬第一醫院、內蒙古自治區人民醫院、吉林大學中日聯誼醫院、第三軍醫大學附屬二院等）的醫學工程同道積極參與科技部的重點研發計劃“數字診療裝備研發”重點專項申報，最終由醫院醫學工程人員領銜的3 個項目和十多個課題獲得批準，實現了全國醫學工程學科在國家級重點研發項目科研課題的全面突破。通過3 年的科技部項目啟動、課題實施、中期匯報、終期科技總結報告等研究工作和取得的研究成果，提升了醫工團隊的科研技術水平，也在全國層面展現了醫學工程學科的專業價值。

總之，中華醫學會醫學工程學分會近年來在學術交流、人才培養、政府咨詢和科學研究等多方面取得了許多可喜的成績，尤其在人衛社統編教材和國家級科研課題等方面取得了零的突破，為全國醫學工程學科發展起到了一個引領的作用。

1.3 醫學工程學科存在的問題

從全國層面上來看，醫院醫學工程學科發展還不充分，在醫療器械技術與管理方面還存在一些問題。

（1）各級醫療機構的專業醫學工程隊伍人員配置不足，尤其是基層醫療機構的醫學工程人員嚴重缺乏，從業人員職業資格制度落實不到位，繼續培養不夠，留人機制缺失，大部分醫院醫學工程部門未列入醫療技術部門，部門負責人的崗位輪轉也導致了醫學工程部門發展缺乏持久發展的持續性。

（2）部分醫院臨床工程部門的職能沒有及時轉變，仍停留在設備購置和維修上，醫院的臨床工程部門人員水平良莠不齊，整體工程技術能力不足，在用醫療設備安全質量保障欠缺，醫療設備應用存在諸多安全隱患。目前，高端設備中仍以進口設備居多，大多數醫院過度依賴于進口廠家的維修服務，部分進口廠家維修技術壟斷，維修運行費用居高不下，客觀上增加了醫院運行的壓力。

（3）在醫用耗材臨床應用和管理領域，因進口品牌優勢宣傳，患者對進口品牌的慣性信任，及臨床使用者對新技術和應用質量保證的追求等諸多因素，導致新技術耗材使用量和患者費用居高不下，而醫院專業管理隊伍和對開展醫療新技術評估能力的缺乏，加劇了醫療機構醫用耗材合理使用管理的難度。

（4）大部分醫療機構的醫療設備傳統管理手段落后，設備管理數據采集技術落后，管理部門較難獲得大型醫用設備和重點醫療設備的實時運行和質量數據，醫療設備管理缺乏動態監控管理大數據，導致設備運行、質量和反饋數據缺乏，數據質量無法保障。傳統的管理和維護方法已不適應大數據時代管理要求。

（5）醫學工程自主創新能力不足，與國產醫療器械企業協同創新不夠。由于國內醫療器械企業與醫療機構的體制和考核機制不同，缺少相互融合，對臨床需求和國產產品技術互相了解不夠，創新醫療器械臨床應用不足，迭代創新機制缺乏，影響了國產醫療器械替代進口的進程，這需要醫院醫學工程隊伍發揮橋梁的作用，促進生物醫學工程產業與醫療機構的融合創新。

2 未來挑戰與機遇

2.1 未來挑戰

聯合國發布的《2019 世界人口展望》報告，預計2030年全球人口將達到85 億，2050 年有望達到97 億。全球人口預期壽命從1990 年的64.2 歲增加至2019 年的72.6 歲，預計至2050 年將提升到77.1 歲。而我國人口基數量大，結構也在向人口老齡化發展，老齡化人群的健康需求日益增長，當下民眾對各級醫療機構服務和醫療質量要求不斷提高。醫療器械是衛生技術的重要組成部分，也是醫療服務系統高效運轉的重要支撐，如何運用醫學工程技術來提高醫療服務效率和醫療質量保障成為新一代醫學工程人的挑戰。

隨著醫療器械技術更新速度加快，越來越多的前沿新技術醫療設備器械進入到各級醫療機構，在帶來醫療新技術的同時，也帶來了前沿醫療器械日益高漲費用的壓力。如何選擇合適的設備和器械，如何平衡醫療新技術和運行成本，如何發揮醫學工程學科的作用，組織開展各類新醫療設備器械技術的評價，合理選擇適宜設備和器械，控制運行成本，助力國產設備創新和臨床應用，也是擺放在醫學工程人員面前的挑戰。

現代科學技術進步日新月異，知識和技術的更新周期越來越短，信息通信技術帶來了人類知識更新速度的加速。18世紀時，知識更新周期為80～90 年；19 世紀到20 世紀初，縮短為30 年；20 世紀60～70 年代，一般學科的知識更新周期為5～10 年；到了20 世紀80～90 年代，許多學科的知識更新周期縮短為5 年；而進入21 世紀時，許多學科的知識更新周期已縮短至2～3 年。以醫療器械為例，歐洲醫療經濟協會的研究表明，當下醫療設備的產品更新周期大約在18 個月。伴隨著數字醫療技術、機器人技術、大數據與人工智能等技術的演變，要求醫學工程技術人員加快知識更新速度，培養科技創新意識和精神，以積極的心態去學習和掌握如移動互聯、5G、云計算、大數據、人工智能等前沿技術。以熱門的醫學工程大數據技術為例，醫學工程部門沒有清晰的大數據需求導致數據資產逐漸流失；醫院內部數據孤島嚴重，導致數據價值不能充分挖掘；醫療設備應用與管理數據質量差可用性低；醫學工程大數據人才缺乏導致大數據工作難以開展；大數據相關管理技術和體系落后，大數據處理能力較低等等。這些就需要醫學工程技術人員不斷學習新理論、新知識、新技能、新方法，不斷拓寬醫學、工程、IT 等知識面，完善醫學工程知識結構，跟上大數據時代的發展步伐。

2.2 時代機遇

公立醫療機構市場化路線回歸公益本性會減緩由于市場化強調成本導致的臨床醫學工程社會化、邊緣化的壓力，強調醫療質量保障與保障患者安全與權益都使得作為醫療服務重要支撐的醫學工程保障的內涵變得更為豐富，促進提供“安全、有效、及時”的醫學工程保障。

各類新型前沿技術的快速發展，如傳感器技術、手術機器人、醫用植入式微機電技術、可穿戴技術、基因工程等新一代系統在醫療診斷治療領域的應用，以及5G 技術和物聯網技術為醫院和醫療設施帶來的數字化、網絡化和智能化發展趨勢，也導致臨床醫學工程的專業延伸和保障內涵豐富。以人工智能技術為例，有許多醫學工程團隊開始參與研發醫療人工智能產品。人工智能作為一種從數據中創造新價值的工具，已經在醫療健康領域與各種醫療技術相結合，目前主要應用在醫學影像和病史信息智能診斷、智能化醫療器械、醫療業務流程智能優化、藥物智能篩選、精細化醫院運營、醫療設備全生命周期管理等方面，醫學工程專業應當在數字化醫療設備創新、醫療設備數據采集規范化、數據的匯總智能化分析、人工智能提升醫療與管理等領域持續開拓創新，不斷拓展自身的業務能力和業務范圍，充分體現醫學工程的價值。

隨著國家經濟實力的提升和高科技技術的發展，國家對我國醫療器械產業創新發展的支持力度進一步加大，我國生物醫學工程產品的性能、質量和競爭力大大提升，而生物醫學工程產品創新的源頭和最終應用主要都是在醫療機構，而處于醫療機構中的臨床醫學工程學科將會發揮更多的產學研醫溝通橋梁和創新聯盟中扮演更加重要的作用，從中也會獲得更多的發展機遇。

2.3 學會使命

中華醫學會醫學工程學分會于1993 年成立，在歷屆學會領導（圖3）的帶領下，一直致力于推動臨床醫學工程學科的發展；到2018 年11 月換屆成立中華醫學會第八屆醫學工程專業委員會，經過專家委員會的討論和凝練，并征求各方意見，總結出了中華醫學會醫學工程學分會的使命、愿景和價值觀。

圖3 中華醫學會醫學工程學分會近4屆主委以及候任主委合影

我們的使命是凝聚醫工之力，提升醫療技術，引領學科發展，促進人類健康；我們的價值觀是誠信進取，精益求精，協同創新；我們的愿景是做中國醫學工程技術的領航者，醫療技術質量安全的守護者和國際學術交流合作的推動者。

2.4 發展策略

為了更好地引領醫學工程學科的發展，本屆醫學工程學會在凝練了使命與愿景的基礎上，對學科發展現狀進行了分析，提出了四個促進醫學工程學科發展的戰略，即專業化、規范化、協同化和國際化發展戰略。圍繞著四大發展戰略來展開我們學會的主要工作。

2.4.1 專業化

所謂的專業化是指一個普通的職業群體在一定時期內，逐漸符合專業標準，成為專門職業并獲得相應專業地位的過程。實現專業化需要滿足以下幾個條件：① 工作范圍明確，壟斷地從事于社會不可缺少的工作；② 具有高度的理智性技術；③ 需要長期的專業教育；④ 從事者個人、集體均具有廣泛自律性。

醫學工程在醫院里完成的工作任務有許多類，而要作為一個專業學科，其工作應有其不可替代的獨特性和能體現出較高價值的特性。通過對各項任務的獨特性和價值進行分析，可以發現具有較高的價值又有獨特性的任務分別是醫療設備的規劃、醫療器械的技術評價、中高端醫療設備的維護和質控、醫療器械的創新與大數據分析等核心業務，這是未來的轉型方向，醫學工程學科應通過提升相匹配的自身能力來實現轉型發展。

中華醫學會醫學工程學分會作為中國醫學工程技術的領航者，緊緊圍繞醫學工程學科發展的核心業務能力建設，積極推動醫學工程專業的新理念、新技術學術交流和新技能培訓工作，做好每兩年一度的中華醫學會醫學工程專業委員會年會，建立和完善醫學工程人員的規范培訓和考核體系，持續提升醫學工程隊伍的核心業務能力，繼續開展國際臨床工程師水平考試，進行優秀論文演講以及全國醫學工程技術人員醫工技能比賽的總決賽（圖4），通過系列活動來提升醫學工程學科的專業化程度。

圖4 中華醫學會醫學工程學分會第一屆醫學工程技能競賽總決賽頒獎現場

2.4.2 規范化

規范化管理或叫標準化管理，通過建立相關制度和規范，以及規章制度的實施，使得從事者各專業的個人、集體均具有廣泛的自律性。

面向未來數字醫療技術和人工智能的快速發展，建議盡快將醫學工程學科參考臨床藥學學科標準納入醫院醫技部門進行規范建設，制定各級醫療機構的臨床醫學工程人員的配置標準，并將其納入醫院檢查和考核內容，提高醫院在用設備和器械的使用安全。鼓勵醫學工程人員通過建立行業規范，把醫療器械大數據轉化為醫學工程知識，并提煉成為臨床與管理決策的證據支持，從而進一步提升醫學工程學科的專業價值。

中華醫學會醫學工程學分會將通過參與政府政策的制定和相關技術標準的制定，積極參與國家醫療設備管理質控中心的籌備工作，推動在用醫療設備質量管理規范和技術標準的制定與落實，進一步完善大型醫用設備和生命支持類設備的全生命周期的質量控制。適時啟動醫學工程重點學科的示范評選和建設活動，以點帶面，以示范引領醫療機構醫學工程學科建設，共同助力未來智能醫療、智慧醫院的建設。

2.4.3 協同化

協同化是一種新連接機制、新合作模式，深度協同可以功耗最低、效能最高、價值最優化。醫學工程同道要積極與政府、大學、企業、媒體等協同，實現真正跨界融合，共享每一項能力、關系與資源，大大解放協同群體的創造力空間，實現參與者效用最大化。

中華醫學會醫學工程學分會將積極推動醫學工程人員與大學協同，推動醫學工程人員參與教材編寫、臨床教學和科學研究等工作，參與人民衛生出版社的專業統編教材等；推動與企業的合作，開展創新國產醫療器械的應用與評價，加快國產醫療器械的推廣與應用，推動醫院與國產企業的融合創新，促進國產醫療器械產業的發展；鼓勵醫學工程人員參與開發人工智能技術的應用開發，幫助醫生和管理者在醫療器械應用數據中通過大數據技術發現數據的價值，運用工程化手段將其產品化，從而在更大范圍內加以應用實現其廣泛的價值；設立有關醫療器械創新獎，來表彰和激勵創新醫學工程產品的醫學工程同仁；與相關媒體協同，每年評選出若干個可體現出醫學工程價值的成功案例，作為具有感染力的故事來對社會進行宣傳，運用新媒體手段，進一步擴大醫學工程學科的社會影響力。

2.4.4 國際化

醫學工程學科的國際化是指對標國際發達國家的醫學工程建設目標，積極參與國際生物醫學工程組織的各類活動，借鑒先進國家醫學工程組織開展業務活動的寶貴經驗，用世界衛生組織WHO 和國際醫學工程先進的理念來提升我們的管理，完善中國醫療技術管理的業務規范。

中華醫學會醫學工程學分會作為國際學術交流合作的推動者，將持續開展國際學術交流活動，通過邀請WHO和國際醫學工程專家來華交流，同時組織國內醫學工程專家參加國際醫學工程學術會議進行學術交流，擴大中國醫工的國際影響力；同時還將繼續推進臨床工程師國際化培養工作，接軌發達國家的臨床工程師培訓方式；組織英語演講比賽等活動，提升青年醫學工程者的國際視野和國際交流能力；積極推進醫學工程專業領域雜志的籌辦，爭取在3～5 年內建成一個高水平的國際學術論文交流平臺，進一步提升中國醫學工程專業的學術能力。