中、英、德醫(yī)藥科技創(chuàng)新體系比較

劉 麗 趙 琨 肖 月 張 敏 吳 浩 伍林生

1 重慶醫(yī)科大學思想政治教育學院醫(yī)學人文研究中心，重慶，400016；2 國家衛(wèi)生計生委衛(wèi)生發(fā)展研究中心，北京，100191；3 成都醫(yī)學院人文信息管理學院，成都，610500；4 西南石油大學馬克思主義學院，成都，610500

“沒有全民健康，就沒有全民小康”，中共中央十八大提出的“健康中國”戰(zhàn)略，并將科技創(chuàng)新放在衛(wèi)生與健康事業(yè)的核心位置。近年來我國衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新某些重要領域雖然處于領跑階段，但距離建設世界科技強國目標相差甚遠，與創(chuàng)新國家的科技創(chuàng)新水平也存在差距。本文分析中、英、德三國醫(yī)藥科技創(chuàng)新體系特點，發(fā)現英、德發(fā)展經驗及我國醫(yī)藥科技創(chuàng)新體系存在的不足，為完善我國醫(yī)藥科技創(chuàng)新體系提供參考。

1 醫(yī)藥科技創(chuàng)新體系的概念

國家科技創(chuàng)新體系是指在市場資源充分配置和政府的主導下，政府、科研機構及大學、企業(yè)、創(chuàng)新支撐機構等為了促進自身和經濟發(fā)展而進行有效聯(lián)系和互動的社會系統(tǒng)[1]。

醫(yī)藥科技創(chuàng)新是指通過引入新的理念、知識、產品和服務，改善疾病的診斷和治療、促進健康教育與宣傳、加強預防服務，提供安全、高質量、具有較佳成效/效益的醫(yī)療衛(wèi)生服務。醫(yī)藥科技創(chuàng)新體系的利益相關者包括醫(yī)護人員、患者、醫(yī)療機構、科教研機構、醫(yī)藥企業(yè)和政府，其中創(chuàng)新主體主要為醫(yī)療機構、高校、科研機構、醫(yī)藥企業(yè)等[2]。醫(yī)藥科技創(chuàng)新體系具有以全民健康問題為基礎、促進健康為出發(fā)點，建設醫(yī)療衛(wèi)生體系和保障人民群眾身體健康等特點，涉及包括醫(yī)藥技術、產品的研發(fā)與創(chuàng)新，臨床應用和購買方式的創(chuàng)新，醫(yī)療衛(wèi)生服務組織提供模式的創(chuàng)新等諸多方面。

2 醫(yī)藥科技創(chuàng)新體系的比較

英、德醫(yī)藥科技創(chuàng)新體系具有投入大產出高、經濟貢獻率高、自主創(chuàng)新能力強等特征，是世界主要創(chuàng)新型國家之一，排名第五和第八。以下對中、英、德創(chuàng)新系統(tǒng)框架、創(chuàng)新戰(zhàn)略政策、研發(fā)基礎資源、研究成果轉化四個方面進行比較。

2.1創(chuàng)新系統(tǒng)框架

傳統(tǒng)的創(chuàng)新系統(tǒng)框架是圍繞國家、部門或地區(qū)等機構建立，主要關注教育、研究和產業(yè)子系統(tǒng)。子系統(tǒng)通過中介組織進行彼此聯(lián)系和發(fā)揮積極作用，進而影響框架條件、基礎設施系統(tǒng)、系統(tǒng)需求的創(chuàng)新模型(圖1)。

英國創(chuàng)新體系主要通過知識的創(chuàng)新積累和知識的轉化共享兩方面布局，政府通過制定相關政策法規(guī)提供良好的創(chuàng)新環(huán)境，由國家健康研究所、醫(yī)學研究理事會提供財政資助，高校和科研機構從事基礎研究，企業(yè)進行投入與管理，并與其他服務創(chuàng)新組織進行有效合作。

德國創(chuàng)新體系依托政府所創(chuàng)導的制度和政策大環(huán)境。企業(yè)依靠自身雄厚的研發(fā)實力成為醫(yī)藥科技創(chuàng)新系統(tǒng)真正的核心主體，大學、科研院、所及公共研發(fā)機構是醫(yī)藥科技創(chuàng)新體系的脊梁，進行基礎研究和應用研究，與企業(yè)建立極為密切的合作關系。培訓、中介、金融等機構通過傳播、流動及應用的方式促進醫(yī)藥技術創(chuàng)新和研究成果的轉化[3]。

我國創(chuàng)新體系主要由政府主導，從國家戰(zhàn)略性高度制定相關法律法規(guī)，對醫(yī)藥科技創(chuàng)新研發(fā)進行各方協(xié)調和宏觀調控，如健康中國2030戰(zhàn)略、十九大科技發(fā)展戰(zhàn)略等。生物制藥、醫(yī)療器械等企業(yè)在市場大環(huán)境下通過醫(yī)療科技創(chuàng)新研發(fā)投入，與從事基礎研究的大學及科研機構進行合作，并通過中介服務機構的作用使創(chuàng)新成果市場化。

圖1 國家科技創(chuàng)新框架

比較發(fā)現，三國醫(yī)藥科技創(chuàng)新均以傳統(tǒng)的科技創(chuàng)新框架結構為主體，但英、德的創(chuàng)新主體除了傳統(tǒng)的政府、企業(yè)、教育研究機構之外，還引入了具有創(chuàng)新推動作用的群體，對該類群體的利益進行網絡管理的集群組織也納入了中介機構。

2.2 創(chuàng)新戰(zhàn)略政策

為了適應世界科技和產業(yè)的變革，世界各國紛紛制定并及時調整了創(chuàng)新政策戰(zhàn)略。英國相繼出臺了《國家科技創(chuàng)新戰(zhàn)略》對基因組學、分子醫(yī)學、精準醫(yī)學等重點領域加大支持力度。《衛(wèi)生戰(zhàn)略2015-2020》支持成本效益好的新技術和新藥物的市場應用，重點確定了基因分子、癡呆藥物研發(fā)等新技術開發(fā)領域。《英國高等教育與研究法案》給予科研機構研發(fā)活動以立法支持，進行企業(yè)研發(fā)稅收改革和支持企業(yè)融資風險投資[4]。

德國相繼出臺了對飲食健康、疾病預防和個性化治療開展科技創(chuàng)新研究的《高新技術戰(zhàn)略行動計劃》，將飲食營養(yǎng)和醫(yī)療衛(wèi)生中的優(yōu)化現有方案、應用新技術新設備等核心任務作為重點研究領域之一的《高科技技術2020戰(zhàn)略》。《工業(yè)4.0戰(zhàn)略》則確定國家科技創(chuàng)新發(fā)展的實施路徑、優(yōu)先發(fā)展領域和目標；《基因技術法》對生物技術發(fā)展以立法支持，通過政策規(guī)劃和科技平臺建設，催化企業(yè)、科研院所進行合作創(chuàng)新，形成“共生效應”，發(fā)放創(chuàng)新劵，風投公司稅收減免等方式促進中小企業(yè)的發(fā)展[5]。

我國出臺的《國家中長期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要(2006-2020年)》提出人口與健康作為優(yōu)先主題、重點發(fā)展領域之一。生物技術是前沿技術，《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》對基礎研究、新型醫(yī)療器械及藥物研發(fā)、重大疾病防治等各個領域做了具體規(guī)劃和要求[6]。

通過比較發(fā)現，三國都是從世界發(fā)展形勢和本國實際情況出發(fā)，制定了戰(zhàn)略規(guī)劃以對醫(yī)藥科技創(chuàng)新進行引導。不同的是德國政府高度重視科技創(chuàng)新，科研氛圍濃厚，經濟界與科研界合作密切；而英國則以問題為導向建立醫(yī)藥科研規(guī)劃，從立法的角度支持科技創(chuàng)新，并加大重點領域投入。

表1 中、英、德三國主要科技創(chuàng)新戰(zhàn)略

2.3 研發(fā)基礎資源

國家醫(yī)藥科技創(chuàng)新的發(fā)展離不開研發(fā)資源。研發(fā)資源包括經費投入、研發(fā)人員數量與質量、科研創(chuàng)新平臺基地、中介機構服務等。2010年后，英國衛(wèi)生健康經費投入121.23億美元，占總經費比例的30.7%， 企業(yè)人員占比最大，政府人員占比則最小。英國在職業(yè)培訓中加入創(chuàng)新課程，將創(chuàng)新作為衡量職業(yè)能力的一個標準，重視醫(yī)藥科技創(chuàng)新平臺建設，如分層醫(yī)學創(chuàng)新平臺、醫(yī)藥創(chuàng)新網絡平臺等，擴大了醫(yī)藥科技研發(fā)能力和創(chuàng)造了良好的科技創(chuàng)新氛圍，世界彈射中心等創(chuàng)新基地對醫(yī)藥技術創(chuàng)新進行整合、研究、直至商業(yè)化[2]。

德國2010年后，衛(wèi)生健康經費為127.29億美元，占總經費比例的15.3%，企業(yè)人員占比最大，為61.8%，高等教育人員是政府工作人員的3倍，高等院校與職業(yè)技術學校并重的教育體系培養(yǎng)了研究型人才和技術型人才。出臺“藍卡”政策吸引海外人才，積極建立和拓展各類創(chuàng)新平臺，如工業(yè)4.0平臺等，促進企業(yè)間、企業(yè)與科研機構之間的研發(fā)合作，形成“共生效應”和進一步催化了創(chuàng)新。

我國2010年，衛(wèi)生健康經費為88.25億美元，占 GDP的0.09%，2015年我國衛(wèi)生人員總量達376萬人，居世界第一，但每千就業(yè)人員中從業(yè)人員數最低。2016年我國醫(yī)學和生物領域國家重點實驗室增至75個，十九大要求以共享科技資源、創(chuàng)新體制機制推動國家科技基礎條件平臺建設，重點開展了17項跨平臺專題服務，平臺網絡門戶系統(tǒng)共享網上線運行，極大提升了科技資源開放和共享水平與能力。

比較發(fā)現，三國都重視通過增加研發(fā)投入、提高研發(fā)人員水平，發(fā)展科研創(chuàng)新平臺基地，構建中介服務體系等發(fā)展本國醫(yī)藥科技創(chuàng)新。但英國、德國衛(wèi)生經費投入較大，人員數量多、質量較高，發(fā)展國家中介服務機構，聚焦國家重大需求，瞄準生物醫(yī)藥科技前沿，系統(tǒng)整合布局國家創(chuàng)新基地平臺和重大項目。

2.4 研發(fā)成果轉化

推動醫(yī)藥科技創(chuàng)新的產品化、產業(yè)化決定著醫(yī)藥科技創(chuàng)新能力。英國制定醫(yī)藥創(chuàng)新激勵機制是在NHS創(chuàng)新中心等支持體系下，對個人、公司層面的投資與稅收減免給予政策傾斜，促進成果轉移、轉化，制定藥物創(chuàng)新評估機制即NICE機構對新型藥物、技術、器械等進行合理性、有效性、效益性、倫理性等方面評估。根據評估結果決定是否引進適宜技術，為創(chuàng)新成果推廣、應用提供了循證依據。

德國出臺經濟支持的創(chuàng)新激勵政策，通過創(chuàng)新代金劵、中央創(chuàng)新項目等對創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)提供資助，使企業(yè)積極進行產品商業(yè)化和市場化研究。通過創(chuàng)新與技術分析機制(ITA)發(fā)揮社會共同參與，智囊單位調查、專家支援作用等對醫(yī)藥創(chuàng)新政策進行補充與評價[7]。

我國醫(yī)藥科技創(chuàng)新成果轉化方式主要有產學研合作模式、市場交易模式及自行投產模式。以醫(yī)療機構、科研院所、高等院校、企業(yè)等創(chuàng)新主體技術入股、共享收益等激勵機制促進成果轉化，目前在醫(yī)藥科技評估機制方面已啟動了中國衛(wèi)生技術與政策評估機制，進行藥品、技術等經濟學評價，以提高技術、藥品等的市場應用。

三國都從政府政策戰(zhàn)略、政企學研協(xié)作、激勵評價機制等不同方式促進醫(yī)藥科技創(chuàng)新成果的轉移、轉化，但值得學習的是英國和德國非常注重醫(yī)藥領域政策和技術評價，如英國NICE機制、德國ITA機制，通過評估后的適宜性技術或產品推動醫(yī)藥科技發(fā)展。

3 討論

3.1 創(chuàng)新體系構架有待完善

諸多原因影響了我國科技創(chuàng)新主體功能的發(fā)揮，沒有考慮醫(yī)藥創(chuàng)新需求和供給，不能以社會新穎解決方案的方式引入更多創(chuàng)新主體和賦予其更多角色與職能，中介服務沒有引入新的中介理念去推動發(fā)展，其服務能力遠達不到科技創(chuàng)新的要求。

3.2 研發(fā)資源不足

雖然經費的投入不斷加大，但與英、德發(fā)達國家相差較大，創(chuàng)新人才培養(yǎng)體系不完善，導致人員數量不足且科研能力偏低。缺乏成熟的溝通信息交流平臺，各類醫(yī)藥創(chuàng)新主體價值追求不同，且缺乏創(chuàng)新研發(fā)合力的長效醫(yī)研企創(chuàng)新平臺，以功能定位和任務要求建設的醫(yī)藥科技創(chuàng)新基地開放、共享的程度低下[8]。

3.3 體制不完善，機制不健全

沒有建立醫(yī)藥科研創(chuàng)新活動全程評價監(jiān)管制度，大型科研項目立項前審評、過程中監(jiān)督評估、結果創(chuàng)新性和實用性評估不足，不能有效地引導國家支持的大型科研項目突出創(chuàng)新導向。當前國內多數醫(yī)療器械和藥品入市的技術評估是由企業(yè)自行完成并提供相關證據資料，入市之初缺乏由權威性、專業(yè)性的衛(wèi)生技術評估“國家隊”提供的評估證據。雖然2017年啟動了衛(wèi)生政策與技術評估機制建設，但尚處于初步階段。

3.4 創(chuàng)新醫(yī)藥科技創(chuàng)新體系架構

在科技創(chuàng)新系統(tǒng)框架上應明確創(chuàng)新主體的功能定位，對傳統(tǒng)科技創(chuàng)新系統(tǒng)框架引入創(chuàng)新概念，從具體的創(chuàng)新框架到分析框架的轉變和完善。從創(chuàng)新的需求和供給角度出發(fā)，對創(chuàng)新知識或產品進行傳播，激發(fā)各類創(chuàng)新主體更大的活力，擴大中介概念和作用，發(fā)展醫(yī)藥科技中介服務機構，構建專業(yè)性醫(yī)藥科技中介服務體系。

3.5 明確醫(yī)藥創(chuàng)新戰(zhàn)略目標

以需求為導向規(guī)劃醫(yī)藥科技發(fā)展戰(zhàn)略，注重戰(zhàn)略的持續(xù)性和時代性，加強對醫(yī)藥科技創(chuàng)新投入的政策規(guī)劃，以前沿性和戰(zhàn)略性的新興產業(yè)領域為重點，加大核心共性技術研發(fā)和重大創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械、藥品關鍵部件、技術攻關的支持力度。加強醫(yī)藥科技管理平臺基地建設，提高資源共享率，做好從基礎研究到產業(yè)化的全過程衛(wèi)生健康科技創(chuàng)新后備人才儲備工作，積極引進海外高層次人才，加快人才隊伍培育。

3.6 完善醫(yī)藥科技創(chuàng)新體制和機制

制定可以為創(chuàng)新醫(yī)藥產品的研發(fā)、推廣指明方向和激發(fā)技術創(chuàng)新熱情的科技創(chuàng)新法律法規(guī)，構建政府協(xié)調引導、機構負責落實、個人主動參與的醫(yī)藥科技創(chuàng)新激勵機制，全面激發(fā)創(chuàng)新熱情。擴大創(chuàng)新機構和團隊的創(chuàng)新成果使用、自主處置權和提高科研人員成果轉化收益比例的方式完善成果轉化激勵機制，結合循證醫(yī)學研究，重視醫(yī)藥政策技術評估作用，加強和完善醫(yī)藥技術評估機制，提高創(chuàng)新成果安全性、有效性、經濟性及倫理性。