醫藥潔凈廠房產塵操作間除塵通風設計

董 俊，孔劍梅，沈 琰

（云南化工設計院有限公司，昆明 650041）

粉塵污染是化工、醫藥、輕工等諸多生產企業都可能遇到的污染問題。

醫藥企業在固體制劑生產中的粉塵污染，除具有一般性粉塵的特性和危害性外，還帶有藥物的毒性危害，通過凈化空調系統將發生混藥或交叉污染，同時對人體健康和環境影響也較大，必須進行有效的捕集和控制，并經過有效處理后才能排放。特別是，隨著《中華人民共和國環境保護法》《中華人民共和國大氣污染防治法》的修訂實施，大氣污染物處理和排放的要求也更加嚴格。在環境管理中，制藥廠的廠界粉塵排放通常都應滿足《GB16297-1996 大氣污染綜合排放標準》無組織排放監控濃度限值的要求，即≤1.0 mg／m3。

根據藥品生產的特殊性，其粉塵的排放如何在滿足2010 年版《藥品生產質量管理規范》 (簡稱GMP)和《醫藥工業潔凈廠房設計規范》的同時，做到污染物有效控制以及環保達標排放，保證藥品的生產質量，防止污染和交叉污染的發生，保護企業員工的身體健康，是醫藥潔凈廠房設計生產過程中必須要解決的重要問題，也是工程設計人員的一項至關重要的工作。

本文結合生產實際，從藥品生產粉塵產生環節出發，對醫藥潔凈廠房產塵操作間如何選擇合理有效，又便于操作的除塵通風方案進行設計比選。

1 粉塵產生的環節

在固體制劑生產中，產塵量大、最易發生粉塵飛揚擴散的是：稱量、粉碎、過篩、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、包衣、填充等工序[1]。

盡管在這些工序的設備設計選型中，為了有效地防止生產過程中粉塵的產生，采取了選用符合“GMP”要求的生產設備、單元設備盡量處于負壓下或者密閉環境下工作、甚至有的產塵設備還配有吸塵裝置等措施，但仍然不能避免在各個工序的加料、卸出料和設備清潔的過程中還會產生大量的粉塵飛揚擴散，如不進行有效的捕集、控制和清除，將通過凈化空調系統發生混藥或交叉污染問題。

2 產塵操作間的除塵通風原則

根據GMP 第五十三條規定：產塵操作間（如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染，并便于清潔[2]。

一般對產塵操作間所采取的措施如下：一是采用在局部位置安裝外部捕塵罩，尤其是發塵量大的設備，實現局部排塵；二是對塵源無法實現局部排塵的場合，則在較大范圍內將塵源設備用圍擋設施隔離，并根據工序對空氣潔凈度的要求設計不同的空氣凈化方案；三是采用車間內外的壓力差來抑制氣流的流動，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔；四是對于生產藥敏性和藥物活性較高的固體制劑車間，采用全新風全排措施 [3]。

3 產塵操作間的除塵通風設計

采取以上措施后，產塵操作間含塵空氣還需要再經除塵設備凈化處理，達標后才能排放至室外。因此，對除塵通風工藝及設備進行探究，是實現產塵操作間除塵通風 符合GMP 相關規定，滿足環保排放要求的先決條件。

3.1 除塵設備的選擇

選擇除塵設備時，除考慮設備結構及其除塵效率外，還要根據粉塵的性質（容重、親水性、黏結性、比電阻及顆粒大小）、氣體的性質（溫度、濕度、化學性質等）和室內外運行的條件等多方面綜合考慮。

除塵器通常可分為干式和濕式除塵器兩大型式。干式除塵器有過濾式（濾筒式除塵器、布袋式除塵器等）和機械力式（慣性除塵器、沉降室、旋風除塵器等）兩類。

根據實踐經驗，藥廠固體制劑車間除塵器主要使用過濾式的干式除塵器。常用的有如下幾種：

1）濾筒式除塵器。

利用重力和濾料相結合的方法，含塵空氣大粒徑粉末進入箱體，在其自重的作用下從含塵空氣中分離而沉降至盛灰抽屜中，其余塵粒由于濾芯的篩濾、碰撞、鉤掛、靜電等作用被滯留于濾芯外壁，達到凈化目的。同時，還配備自動脈沖反吹自清潔清灰裝置。

濾筒式除塵器具有技術性能穩定、噪聲低、耗電省、外型美觀、使用靈活、占地面積小、適用范圍廣、除塵效率高(99.99%)等優點。

2）袋式除塵器。

它是一種干式高效除塵器，通過濾料將含塵氣體中的粉塵分離捕集。不宜凈化含有油霧、凝結水和粉塵黏結度大的含塵氣體，以及有爆炸危險或帶有火花的煙氣。例如：包衣間除塵。

3）初、中、高效風機箱。

基本部件由風機、空氣過濾器、風量調節閥及箱體組成。具有如下特點：

①捕集1～5μm 的顆粒灰塵及各種懸浮物；

②采用熱融工藝，結構穩定，降低破漏風險；

③風量大；

④阻力小；

⑤容塵量高；

⑥可重復清潔使用；

⑦效率：60%～95%。

缺點：粉塵量大時，需人工清理風機箱，大大增加了員工的勞動。

3.2 除塵器的設置

除塵器的設置有兩種基本形式，一種是單機除塵。即一臺設備配一臺除塵器，其排風可在室內循環，如壓片機單獨配置的除塵器。

另一種是集中除塵。即多臺產塵設備共用一臺除塵器，比如粉篩間的粉碎機和振蕩篩共用一臺除塵器。從產塵操作間吸風、排放到設置，都在非凈化區的除塵機房里，經過除塵器處理后，再通過排風口排出車間。

3.3 除塵工藝系統的選擇

選擇恰當的除塵工藝系統，需要根據具體的生產工藝來確定。一般原則是：①同一工藝生產流程、同步工作、揚塵點相距不大、不同粉塵種類允許混合回收或無回收價值時，設一個系統；

②如果由于含塵氣體的溫濕度不同，混合后會導致風管內結露時，則分設不同系統。

3.4 合理的工藝布局

車間平面布置在滿足工藝生產、規范和法規的相關條件下，應盡可能做到人、物流分開不交叉，工藝路線順暢、物流路線短捷、不返流、不迂回。從源頭上減少粉塵飛揚擴散，減少相互影響。將產塵量大的和有噪聲的工序區域集中布置，以有利于粉塵處理。

4 工程案例

昆明某制藥廠固體制劑車間的設計。

首先，我們首先根據以上原則，結合生產工藝，合理布局、組織氣流和風量分配。把稱量配料房間、混合房間以及壓片房間集中布置，以避免交叉污染并便于清潔；設計考慮只設一個除塵系統，共用一個除塵機房；采用局部全新風全排措施，并根據工序對空氣潔凈度的要求，通過設計凈化空調方案，維持車間內其它區域的的除塵標準。除塵機房排放標準按照環境管理的要求達到《GB16297—1996 大氣污染綜合排放標準》無組織排放監控濃度限值的要求。

該藥廠固體制劑車間的通風除塵局部布置圖詳見圖1。

其次，對除塵工藝流程系統做了兩種不同的通風除塵方式的比較選擇，并最終采用方式二為設計方案。

方式一：局部排塵加環境除塵方式，詳見圖2。

圖1 通風除塵局部布置圖

圖2 局部排塵加環境除塵方式

產塵間設備上方設粉塵收塵罩做局部排塵。收塵罩的吸氣罩口和罩內呈負壓狀態，含粉塵氣體通過管道負壓輸送至除塵機房，經濾筒式除塵器除塵處理，達標后經煙囪直接排放到室外大氣環境。

局部排塵后仍然存在部分粉塵散發到產塵間空間環境中，則采用產塵間上方送風，側方排風的方式將產塵間環境的含塵氣體經負壓管道輸送至除塵機房，通過中效風機箱除塵處理，達標后經煙囪直接排放到大氣環境。

產塵操作間設備上方，設粉塵收塵罩做局部排塵。收塵罩的吸氣罩口和罩內呈負壓狀態，含粉塵氣體，通過管道負壓輸送至除塵機房，經濾筒式除塵器除塵處理，達標后經煙囪直接排放到室外大氣環境。

局部排塵后仍然存在部分粉塵散發到產塵間空間環境中，則采用產塵間上方送風，側方排風的方式將產塵間環境的含塵氣體經負壓管道輸送至除塵機房，通過中效風機箱除塵處理，達標后經煙囪直接排放到大氣環境。

方式二：只設環境除塵方式，詳見圖3。

圖3 只設環境除塵方式

僅僅針對產塵操作間空間環境進行除塵，不做局部排塵。即：增大送排風量，仍然采用產塵操作間上方送風。側方排風的方式將產塵操作間環境含塵氣體經負壓管道輸送至除塵機房，通過濾筒式除塵器除塵處理，再經煙囪直接排放到室外大氣環境。

本案例中選擇方式二，主要是根據其生產工藝和具體工序的發塵量確定的。相比較方式一，方式二具有流程短、便于車間潔凈區風壓風量的調整，工藝操作簡單的特點。同時，濾筒式除塵器配備自動脈沖反吹清灰裝置，除塵效率高，設備又布置在非潔凈區操作，可節約人工成本和降低能源消耗。

設計方案經過實踐證明，除塵效果十分明顯，既滿足了新版GMP 的要求，又達到《GB16297—1996 大氣污染綜合排放標準》無組織排放監控濃度限值的要求。

5 結束語

醫藥潔凈廠房產塵操作間的生產性粉塵有其獨特性，本案例中的兩種除塵工藝流程系統，在設計中都經常采用，各有優缺點。關鍵是要對各產塵點的粉塵和氣體的性質以及運行條件做充分的了解，靈活選擇經濟適用的除塵措施，設計出最佳除塵方案。