研究免疫檢驗(yàn)分析質(zhì)量控制在臨床免疫檢驗(yàn)中的應(yīng)用

張銀環(huán)

（江蘇省豐縣人民醫(yī)院，江蘇 豐縣 221700）

0 引言

臨床免疫檢驗(yàn)的結(jié)果在分析開(kāi)始之前，開(kāi)展高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)的免疫檢驗(yàn)管理控制工作非常必要，但是因?yàn)槎喾矫嬉蛩氐挠绊懀瑢?dǎo)致在具體工作中仍然可能發(fā)生免疫檢驗(yàn)結(jié)果偏差的可能，從而對(duì)臨床診療工作形成負(fù)面影響[1-2]。對(duì)此，在具體的免疫檢驗(yàn)分析過(guò)程中需要高度重視質(zhì)量控制措施的制定與落實(shí)，本文以總結(jié)分析方式探討免疫檢驗(yàn)分析質(zhì)量控制在臨床免疫檢驗(yàn)中的應(yīng)用，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

在2018 年1 月到2018 年12 月開(kāi)展本次研究，期間總共選取100 例患者進(jìn)行研究分析。所有患者均抽取兩次標(biāo)本進(jìn)行免疫檢驗(yàn)，并根據(jù)是否采取質(zhì)量控制策略劃分為對(duì)照組（未實(shí)施）與實(shí)驗(yàn)組（實(shí)施）。100 例患者中男67 例，女33 例，年齡最小12 歲，最大68 歲，所有患者對(duì)本次研究知情。

1.2 方法

對(duì)照組與實(shí)驗(yàn)組分別采取常規(guī)免疫檢驗(yàn)方式以及質(zhì)量控制管理之下的免疫檢驗(yàn)。

質(zhì)量控制措施：（1）檢驗(yàn)前控制。在標(biāo)本采集和送檢工作之前，需要先對(duì)相關(guān)工作人員提供講座、宣傳教育以及口頭傳教，以此強(qiáng)化檢驗(yàn)工作人員的專(zhuān)業(yè)能力，同時(shí)構(gòu)建免疫檢驗(yàn)的質(zhì)量控制體系，保障標(biāo)本采集和送檢過(guò)程中可以獲得全程化的質(zhì)量監(jiān)督管理，其主要是以樣本的采集時(shí)間、儀器設(shè)備、儲(chǔ)存方式以及其他采集狀況決定具體的制定，假設(shè)存在標(biāo)簽不全、標(biāo)本溶血等問(wèn)題應(yīng)當(dāng)拒收標(biāo)本。開(kāi)展免疫檢驗(yàn)工作之前，需要先由工作人員對(duì)標(biāo)本采集時(shí)間、采血姿勢(shì)、止血時(shí)間等指標(biāo)進(jìn)行檢查，做好對(duì)抗凝劑使用狀況的分析判斷，收集關(guān)于測(cè)定治療類(lèi)藥物、激素類(lèi)藥物的標(biāo)本，并在采集過(guò)程中做好時(shí)間的準(zhǔn)確記錄，做好臨床免疫檢驗(yàn)設(shè)備與儀器的準(zhǔn)確核定、校正以及檢查，在儀器設(shè)備選擇過(guò)程中需要規(guī)范操作方案，對(duì)于不同設(shè)備的性能及時(shí)進(jìn)行檢查，保障設(shè)備與試劑的合理應(yīng)用。另外，需要做好質(zhì)控品準(zhǔn)備，及時(shí)校準(zhǔn)配套的相關(guān)檢定工具，例如光度計(jì)，根據(jù)搜索臨床樣本的方式遵循規(guī)程設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，做好標(biāo)準(zhǔn)的持續(xù)改進(jìn)，實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)備相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)品，在條件準(zhǔn)許的同時(shí)，需要溯源并選擇相應(yīng)的參照物，根據(jù)細(xì)化不同的項(xiàng)目，實(shí)現(xiàn)增設(shè)校準(zhǔn)頻度的方式，選擇質(zhì)控品的過(guò)程中也需要謹(jǐn)慎選擇，這也是因?yàn)橘|(zhì)控品屬于常規(guī)質(zhì)控的基礎(chǔ)性構(gòu)成元素，按照物理的特性做好不同質(zhì)控品準(zhǔn)備，質(zhì)控品可以劃分為液態(tài)品、混合物以及凍干品，質(zhì)控品應(yīng)當(dāng)妥善處理。在每次添加試劑時(shí)都必須保障每次添加的試劑總量都維持恒定值；（2）檢驗(yàn)中控制。在檢驗(yàn)工作開(kāi)始之前需要先對(duì)質(zhì)控樣本實(shí)行相應(yīng)的管理與儲(chǔ)存，在基質(zhì)與待測(cè)標(biāo)本方面一定維持相同，在穩(wěn)定均勻應(yīng)用的同時(shí)，需要先對(duì)測(cè)定的濃度進(jìn)行檢查，保障其與聯(lián)創(chuàng)實(shí)驗(yàn)的水平一致。操作過(guò)程必須嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)進(jìn)行，對(duì)于不存在的感染風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題需要做好預(yù)期結(jié)果的預(yù)測(cè)與確定。另外，檢驗(yàn)過(guò)程中還需要強(qiáng)化室內(nèi)和操作的相關(guān)質(zhì)量控制，室內(nèi)的質(zhì)量控制主要是通過(guò)對(duì)檢驗(yàn)的儀器設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)以及相關(guān)檢查，同時(shí)還需要適當(dāng)?shù)貜?qiáng)化檢驗(yàn)人員的專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平。在具體檢驗(yàn)中必須先做標(biāo)本與質(zhì)控，在明確具體結(jié)果及可靠性的同時(shí)再檢驗(yàn)患者標(biāo)本；（3）檢驗(yàn)后控制。在檢驗(yàn)結(jié)果出來(lái)時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將檢驗(yàn)結(jié)果和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比，假設(shè)存在比較突出的偏差則應(yīng)當(dāng)再次進(jìn)行檢驗(yàn)，明確具體情況，同時(shí)由檢驗(yàn)人員做好相關(guān)數(shù)據(jù)資料的研究分析。在檢驗(yàn)完成之后需要對(duì)結(jié)果進(jìn)行審核，如審核結(jié)果異常則應(yīng)當(dāng)及時(shí)送入到檢驗(yàn)科進(jìn)行進(jìn)一步檢驗(yàn)，以此確保檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性。

1.3 觀察指標(biāo)

對(duì)比兩組相關(guān)指標(biāo)變異系數(shù)的變化狀況。

變異系數(shù)計(jì)算方式為：C·V=（標(biāo)準(zhǔn)偏差SD/平均值Mean）×100 %，其中CV 為標(biāo)準(zhǔn)差與平均數(shù)的比值。變異系數(shù)越低說(shuō)明檢驗(yàn)結(jié)果越穩(wěn)定。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

本次研究應(yīng)用SPSS 19.0 軟件實(shí)現(xiàn)對(duì)所有數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)、總結(jié)以及分析對(duì)比，計(jì)量數(shù)據(jù)應(yīng)用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差方式統(tǒng)計(jì)（如19.6±4.4），采用t 檢驗(yàn)，數(shù)據(jù)在對(duì)比后以P 值方式檢驗(yàn)，以0.05 作為標(biāo)準(zhǔn)，在＜ 0.05 時(shí)代表數(shù)據(jù)對(duì)比差異滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)意義標(biāo)準(zhǔn)，反之則無(wú)意義。

2 結(jié)果

實(shí)驗(yàn)組的檢驗(yàn)標(biāo)本中各項(xiàng)數(shù)據(jù)的變異系數(shù)均顯著優(yōu)于對(duì)照組，組間對(duì)比結(jié)果有意義（P＜0.05），具體數(shù)據(jù)見(jiàn)表1。

表1 兩組變異系數(shù)差異對(duì)比

表1 兩組變異系數(shù)差異對(duì)比

組別 例數(shù) INS AFP Ca199 Ca125 CEA LaB TSH實(shí)驗(yàn)組 100 32.10±4.21 32.22±1.54 28.46±1.77 28.44±2.66 25.10±1.25 34.11±2.11 38.41±2.64對(duì)照組 100 46.13±2.21 45.14±4.21 44.54±6.22 43.11±3.87 42.46±2.44 51.52±5.04 53.99±3.78 P ＜0.05 ＜0.05 ＜0.05 ＜0.05 ＜0.05 ＜0.05 ＜0.05

3 討論

在臨床數(shù)據(jù)研究方面，臨床免疫檢驗(yàn)中往往會(huì)出現(xiàn)下列多種問(wèn)題：（1）室內(nèi)的質(zhì)控失效[3]。假設(shè)標(biāo)本在是室溫的環(huán)境之下存放時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，便會(huì)導(dǎo)致標(biāo)本本身出現(xiàn)變化，從而影響檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性[4-5]。對(duì)于這一現(xiàn)象需要盡可能采取血清質(zhì)控品進(jìn)行質(zhì)量管理，這樣可以更好地保障標(biāo)本的可靠性，確保免疫檢驗(yàn)的結(jié)果準(zhǔn)確性[6]；（2）儀器設(shè)備問(wèn)題。儀器設(shè)備本身的問(wèn)題也會(huì)直接影響免疫檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，所以在平常檢驗(yàn)工作中需要做好對(duì)儀器設(shè)備的保養(yǎng)以及維護(hù)管理，在儀器設(shè)備采購(gòu)方面應(yīng)當(dāng)以高精準(zhǔn)度、高可靠性的設(shè)備為主，保障檢驗(yàn)質(zhì)量水平[7-8]；（3）試劑問(wèn)題。試劑在運(yùn)輸、儲(chǔ)存或開(kāi)封到使用的期間內(nèi)，不規(guī)范的操作方式、操作環(huán)境必然會(huì)導(dǎo)致試劑質(zhì)量的變化，從而促使檢驗(yàn)的結(jié)果發(fā)生偏差[9-11]；（4）工作人員的疏忽。在檢驗(yàn)過(guò)程中工作人員的操作不規(guī)范或疏忽的存在，必然會(huì)導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果的偏差，同時(shí)工作人員嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度也是預(yù)防和規(guī)避質(zhì)量問(wèn)題的關(guān)鍵，保障檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性[12-14]。

開(kāi)展免疫檢測(cè)工作的同時(shí)，在檢驗(yàn)工作中需要持續(xù)強(qiáng)化檢驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)量控制以及管理[15-16]。在保障采血姿勢(shì)、采血時(shí)間以及采血后的處理等多項(xiàng)基礎(chǔ)指標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的同時(shí)，盡可能降低和規(guī)避導(dǎo)致免疫檢驗(yàn)分析結(jié)果差異的各項(xiàng)不良因素，保障檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性[17-18]。對(duì)此，臨床免疫檢驗(yàn)的標(biāo)本采集、儀器設(shè)備以及試劑等多方面的影響因素都有可能對(duì)科學(xué)質(zhì)量控制的檢驗(yàn)結(jié)果形成一定影響，強(qiáng)化對(duì)相關(guān)因素的質(zhì)量控制以及相關(guān)管理，從而實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果可靠性的持續(xù)提高[19-20]。

本次研究結(jié)果顯示，實(shí)驗(yàn)組的檢驗(yàn)標(biāo)本中各項(xiàng)數(shù)據(jù)的變異系數(shù)均顯著優(yōu)于對(duì)照組，組間對(duì)比結(jié)果有意義。這一結(jié)果充分證明在免疫檢驗(yàn)分析中質(zhì)量控制的重要性較高，會(huì)直接決定免疫檢驗(yàn)結(jié)果是否存在偏差和錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)，從而提高檢驗(yàn)質(zhì)量水平，強(qiáng)化臨床診療服務(wù)效益。

綜上所述，免疫檢驗(yàn)分析質(zhì)量控制在臨床免疫檢驗(yàn)中的應(yīng)用價(jià)值顯著，在標(biāo)本采集、儀器設(shè)備試劑的質(zhì)量控制等多方面均有顯著的應(yīng)用價(jià)值，可以持續(xù)提高臨床免疫檢驗(yàn)質(zhì)量水平，值得在臨床中推廣。