芻議試劑質量對藥品檢驗結果的影響

吳燕麗

【摘要】目的：探討藥品檢驗中實際質量對其結果的影響。方法：藥品檢驗對象選取尼莫地平與茴拉西坦藥物，分別放置在無水乙醇及10%乙醇溶液溶解，檢驗溶出含量及溶出度，對比分析無水乙醇及10%乙醇溶液尼莫地平與茴拉西坦溶出含量與溶出度。結果：無水乙醇尼莫地平溶出度（92.41%）明顯高于10%乙醇溶液（70.53%），無水乙醇茴拉西坦溶出度（96.57%）高于10%乙醇溶液（73.84%），兩者差異明顯（P<0.05）。結論：試劑質量對藥品檢驗結果造成直接影響，因此在實施藥品檢驗期間，需對試劑質量予以全面管理，并實施規范化操作，降低試劑質量對藥品檢驗結果的影響，確保藥品檢驗結果的準確性。

【關鍵詞】試劑;藥品檢驗;尼莫地平;茴拉西坦

藥物是臨床治療之中的重要組成部分，也是保障人民群眾健康及生命安全的關鍵，藥品涉及范圍較廣，因此臨床用藥前需對藥品予以檢驗，以期為臨床治療提供保障。藥品檢驗是保障藥物質量的關鍵環節，通過藥品檢驗掌握其藥物質量情況，在實際檢驗工作之中，需采用多種試劑開展試驗，試劑質量是藥品檢驗質量控制工作的重中之重。本研究主要針對藥品檢驗所應用試劑質量情況加以分析，探討試劑質量對藥品檢驗的影響。

1臨床資料與方法

1.1臨床資料

選取尼莫地平與茴拉西坦藥物作為藥品檢驗對象，尼莫地平生產廠家：哈藥集團三精明水藥業有限公司，批準文號：國藥準字H23021402;茴拉西坦生產廠家：亞寶藥業集團股份有限公司，批準文號：國藥準字H20000548。

1.2方法

尼莫地平與茴拉西坦分別放置在無水乙醇及10%乙醇溶液之中，對其溶出含量及溶出度予以檢驗，并對其溶出含量與溶出度進行對比分析。

1.3統計學分析

本研究尼莫地平與茴拉西坦藥物相關數據應用SPSS19.0軟件對比分析，無水乙醇及10%乙醇溶液尼莫地平與茴拉西坦溶出度情況行X²檢驗，采用（n%）表示。數據采用P<0.05為校準基線，對本研究統計學意義予以判別。

2結果

2.1尼莫地平無水乙醇及10%乙醇溶液溶出度比較

對比尼莫地平無水乙醇及10%乙醇溶液溶出度情況（見表1），無水乙醇尼莫地平溶出度（92.41%）明顯高于10%乙醇溶液（70.53%），兩者差異明顯（P<0.05）。

2.1茴拉西坦無水乙醇及10%乙醇溶液溶出度比較

對比茴拉西坦無水乙醇及10%乙醇溶液溶出度情況（見表2），無水乙醇茴拉西坦溶出度（96.57%）高于10%乙醇溶液（73.84%），兩者差異明顯（P<0.05）。

3討論

試劑包括生化試劑與指示試劑，一般藥物檢驗之中多采用生化試劑，在多項藥品檢驗中均需各種試劑，其質量對檢驗結果造成一定的影響，臨床之中也經常發生因試劑質量所致的檢驗結果不合格問題。鑒于此，本研究針對試劑質量與藥品檢驗進行研究，其結果顯示，尼莫地平與茴拉西坦藥物分別予以無水乙醇和10%乙醇溶解，無水乙醇溶解度均高于10%乙醇溶液。上述結果充分表明實際對藥物溶解的重要性，在當前臨床各項疾病發病率不斷增長的今天，對藥品檢驗結果影響因素予以研究十分必要。本研究對當前藥物檢驗試劑情況進行分析，臨床之中常見的試劑包括：乙醇、甲醇、異丙醇、磷酸、磷酸二氫鉀。其中，乙醇質量問題會造成藥物溶解量下降;甲醇質量問題會導致實際發出刺激性氣體，在紫外分光度檢測方面出現誤差;異丙醇質量問題會造成吸光度出現吸收峰，一般出現在269nm、255nm、249nm等位置;磷酸質量問題會造成保留時間增加，檢驗準確率及時間均會受到影響;磷酸二氫鉀質量問題會導致320nm位置吸收值不達標，其溶出量無法有效檢測。本研究針對實際質量對藥品檢驗結果影響情況予以分析，具體情況如下：

其一，對含量測定結果產生的影響，不同試劑、試劑質量對藥物含量測定結果的影響較大，以常用掩蔽劑三乙醇胺為例，不同質量的三乙醇胺會造成滴定終點差異性，質量合格的三乙醇胺滴定終點為純藍色，但質量較差的三乙醇胺其滴定終點為藍紫色，藥品檢驗中無法對其重點予以界定。不同含水量的試劑在藥物溶出度方面產生極大影響，如本研究所顯示，無水乙醇及10%乙醇溶解尼莫地平與茴拉西坦藥物之間溶解度差異性較高，導致其紫外習慣度檢驗具有差異性，無水乙醇測定結果一般可提升2%至7%左右。其二，對酶活力測定結果產生的影響，在纖維素糖化酶活力檢驗之中，不同質量的羥甲基纖維素鈉會對其結果造成影響。有研究顯示，質量不合格的羥甲基纖維素鈉會造成其檢驗結果偏低10%。其三，對再植測定結果產生的影響，在純化水硝酸鹽檢驗期間，需應用硫酸作為試劑，硫酸質量對其結果準確性的影響較大，純硫酸與非純硫酸會造成其顯色差異，質量較差的硫酸試劑空白顯色結果為藍色，與試驗顯色之間出現混淆。其四，對溶出度測定結果產生的影響，例如貝諾酯片檢驗之中，采用十二烷基硫酸鈉溶液作為溶出液，其限定標準為65%，但部分檢驗結果僅能夠達到45%左右，其原因為是烷基硫酸鈉質量不合格，烷基硫酸鈉濃度超過1%，造成其溶出度結果低于正常限定標準。

試劑質量導致藥物溶出程度下降，尤其在乙醇試劑檢驗之中，臨床中部分藥物無法溶于水，但可溶于無水乙醇，此時乙醇試劑質量對其檢驗質量的影響較大，一旦藥品溶出量下降，會對臨床藥品檢驗的質量造成嚴重影響。鑒于此，本研究針對當前藥物檢驗中試劑質量控制及優化方案加以分析，總結其控制方法如下：

其一，加強試劑源頭的質量控制，試劑質量需從根本環節入手，加強對供應商的管理及要求，在采購期間選擇實力、口碑俱佳的供應商及生產廠家，并對其試劑質量加以全面了解后加以篩選，堅決杜絕低質量試劑，提高其試劑質量，進而全面提升藥品檢驗準確性，保障臨床藥物安全性。其二，重視試劑貯存環境的質量控制，不同試劑對貯藏環境的需求有所不同，環境不達標將會造成試劑質量下降，進而影響試劑純度，針對甲醇與乙醇等常見試劑，極易導致藥品檢驗結果出現誤差。因此，需對試劑貯藏環境情況予以研究，根據其實際需求選擇貯藏環境，對于部分易揮發的試劑，需予以密封貯藏，提高其貯藏環境合理性，保障其試劑質量。尤其針對部分己經開封后的試劑，需對其進行重點管理，記錄試劑打開次數、開封時間，并根據其實際要求妥善保管，并根據保存環境確定其保存有效期。其三，提升藥品檢驗人員工作能力，藥品檢驗對人員操作水平、業務技能的要求較高，檢驗人員工作能力水平是保障藥品檢驗準確性的重要組成部分。需針對檢驗人員職業素養予以全面培養，使其掌握更為先進的檢驗質量控制方法，并在藥物檢驗之中及時發現試劑質量問題，進而降低因試劑造成藥品檢驗結果不合格的問題。其四，建立健全藥品檢驗管理制度，當前我國藥品檢驗極為重視，頒布了包括《藥品管理法》《藥品管理條例》《藥品注冊管理辦法》等法律法規，通過建立藥品檢驗機構對藥品實施審批及質量監管。加強對試劑質量的控制與管理，并對試劑生產、運輸、保存等環節予以規范化管理，保障其試劑質量。規范化管理是保障試劑管理質量的關鍵因素，因此，全面了解試劑質量管理及控制的內容和方法，結合試劑標準及供應管理制度制定相應的管理制度，提高試劑管理水平。藥品檢驗之中，將管理制度貫徹及落實在日常工作之中，降低臨床藥品檢驗結果不準確問題。

綜上所述，試劑質量對藥品檢驗結果產生較大的影響，不同試劑濃度、質量均會影響其最終檢驗結果，本研究結果顯示，無水乙醇尼莫地平溶出度（92.41%）明顯高于10%乙醇溶液（70.53%），無水乙醇茴拉西坦溶出度（96.57%）高于10%乙醇溶液（73.84%）。其結果表明，不同濃度的乙醇會造成藥物溶出度具有明顯差異，因此，在藥品檢驗中需對試劑質量予以全面控制，降低試劑因素對藥品檢驗結果準確性的干擾，從而提高藥品檢驗準確度，對保障臨床用藥安全性方面起到了積極影響。