重慶市某三甲醫院兒科門診處方超說明書用藥情況調查

李鳳婷 董文婕 張理

【摘要】目的：通過對重慶市某三級甲等醫院兒科門診超說明書藥情況調查分析，為加強用藥安全的管理，促進藥品合理使用提供依據。方法與結果：抽取該院2018年1-12月兒科門診處方600份，對其中超說明書用藥的原因進行分類以討論。結論：該院處方超說明書用藥較為普遍。應參照說明書合理用藥，降低兒童用藥風險，促進國家對兒童用藥說明書的管理。

【關鍵詞】兒科;門診處方;超說明書用藥

1研究背景

藥品說明書是藥品生產企業提供的包含藥理學、毒理學、藥效學、醫學等關于藥品安全性、有效性的重要科學數據和結論，用以指導臨床正確使用藥品的技術性資料Ⅲ，是合理用藥的重要依據，為患者用藥安全起到把關作用。

兒童是特殊群體，用藥需特別謹慎。嚴格按照說明書用藥，不僅能保證兒童的用藥安全，也能減少醫患矛盾的產生。臨床工作中，醫院藥品不全，導致醫生需要使用某藥的附加作用來達到治療目的，說明書適應癥中沒有但可用臨床用藥指南、文獻和教科書作為用藥依據。由于此種行為存在一定用藥風險，如何更好的治療且不造成藥物濫用、不升高藥物不良反應、不造成醫療糾紛，便成為了目前亟待解決的問題。

2統計方法與數據分析

2.1超說明書用藥比率

本文采用重慶市某三甲醫院數據庫，導出2018年1月到2018年12月的所有兒科門診用藥記錄，進行相同處方號合并，每月隨機抽取50份，共600份，1086條用藥信息。列出藥品清單，從藥品說明書內的適應證、年齡、給藥劑量、給藥頻次、給藥途徑和禁忌證6方面判斷是否超說明書用藥（表1），并作分別統計（表2）。

2.2處方年齡段分析

抽取出的本院兒科處方按年齡段劃分，發現以嬰幼兒（62.22%）為主，用藥記錄情況與之相似（表3）。這是因為相關藥品說明書上所提及低齡用藥的情況較少，醫生只能根據自身經驗進行用藥判斷。

3討論

3.1超給藥途徑分析

本研究中，超給藥途徑給藥發生率較高。如氨溴索注射液用于霧化吸入。氨溴索靜脈注射因給藥不便且會引起疼痛而導致兒童耐受性差。霧化吸入給藥使用高頻振動的方式將液狀藥品變為懸浮的霧狀，直接隨空氣吸入呼吸道，起效快、耐受性好。經臨床研究證明，靜脈滴注和霧化吸入均有良好的療效和安全性，且兩種途徑給藥療效相似。因此我們認為霧化吸入的方式合理。

3.2超給藥年齡分析

經統計發現，在超年齡用藥中有較大部分是因為無12歲以下兒童用藥說明，當兒童所患疾病需要相應的藥物時，醫生只能根據自身的臨床經驗，根據患者的年齡體重等具體條件酌情考慮，或者是讓兒童服用成人的劑量。如注射用哌拉西林他唑巴坦（1.125g）在靜脈滴注中占超年齡用藥的極大比例。其說明書上對于成人及12歲以上兒童的推薦劑量為一次3.375克，在臨床上醫生常為12歲以下的兒童開具1.75g、1.5g、1.25g這樣的劑量，缺乏統一標準的用法風險極大。

另外，研究還發現不同劑型適宜年齡也可能不同。如孟魯司特鈉片/咀嚼片，普通片劑用于15歲及以上哮喘人群的預防和長期治療，而咀嚼片則適用于成人、2歲及2歲以上兒童的哮喘預防和長期治療。兩者的有效物質相同，藥品名稱相似，但因其劑型不同，導致適于用藥的年齡也不同。但在臨床上，醫生常容易將兩者混為一談。

3.3超給藥劑量分析

有的說明書用自身規格與用法相互矛盾。如頭孢丙烯分散片（0.25g/片），于2至12歲兒童每次7.5毫克/千克體重。以公式：1-6歲體重=年齡×2+8（Kg）;7-12歲體重=（年齡×7-5）/2（kg），算得2至12歲兒童用量為（mg）：75、90、105、120、135、165、191.25、217.5、243.75、270、315，醫生難以準確掌握，即使醫生能正確計算，藥品自身規格也為使用造成難度。

4建議

藥品說明書作為藥醫師開具處方、藥師進行處方合理性審核的重要依據，應當有明確的用藥標準，及與其相適應的規格。但是現如今有較多藥品說明書出現或是不提及兒童用藥，或是提出含混不清的說法，使醫生只能根據自己的臨床認識用藥，存在極大的風險。因此，國家相關部門要鼓勵制藥企業進行大量的循證醫學的研究與試驗，以便完善兒科藥品說明書。藥品監管部門應當根據兒科臨床用藥的實際情況嚴格規定兒童用藥指導，以確保兒科用藥的安全、合理。還應改善兒科醫生憑借臨床經驗用成人劑量進行折算的情況。相關管理組織還應將臨床驗證合理的、廣泛使用的超說明書用藥情況收錄在診療規范或權威資料中。如：《中國兒科超說明書用藥專家共識》等。醫務和藥事管理部門應根據醫院超說明書用藥情況制定出本院合理用藥手冊，在確需超說明書用藥時，醫生應與患者說明情況，簽訂知情同意書，避免可能產生的醫療糾紛，降低風險。