疫苗管理法釋放行業整合信號

江寒

6月29日，十三屆全國人大常委會第十一次會議通過中國首部《疫苗管理法》，并將于12月1日開始實施。這部對疫苗實施全過程、全環節、全方面嚴管的疫苗法，將進一步加速行業的規模化、集約化。業內人士分析，隨著行業整合的加速，小型疫苗生產企業將受到沖擊，預計將有1/3的疫苗企業被淘汰。

疫苗企業面臨重新“洗牌”

很多人對去年長春長生的問題疫苗事件仍然記憶猶新。長春長生生物公司因編造生產記錄和產品檢驗記錄，隨意變更工藝參數和設備，被國家藥監局責令企業停止生產，收回藥品GMP證書。基于該事件，國家藥監局組織全國監管力量，對疫苗生產企業全覆蓋跟蹤檢查，并派出檢查組對全部疫苗生產企業原輔料、生產、檢驗、批簽發等進行了一次全流程、全鏈條的徹查，同時，也加速了《疫苗管理法》的出臺。

我國是世界上為數不多的能夠依據自身的能力解決全部的計劃免疫疫苗的國家之一，目前共有45家疫苗生產企業，可以生產60種以上的疫苗，能夠預防34種疾病，年產能超過10億劑次。不過在2019年上半年，國內具有批簽發記錄的疫苗企業只有29家。業內人士稱，疫苗法的出臺，提出了行業發展的目標和方向，在政策導向下，行業整合與產業并購有望加速。

近年來，中國流感疫苗的行業格局不斷變化。去年秋冬季節，曾出現流感疫苗“一針難求”的局面，據業內人士介紹，導致供應總量銳減的一個原因，就是部分生產流感疫苗的主要企業停產。當時國內供應流感病毒裂解疫苗的企業只有5家，分別是華蘭生物、深圳賽諾菲巴斯德、大連雅立峰生物制藥有限公司、長春生物制品研究所有限責任公司和國光生物科技股份有限公司。而在2017年，尚有8家企業供應并獲得批簽發，在次年停產的企業中，最為人所知的一家主力公司就是長春長生，該公司因被曝光違法違規生產不合格疫苗，被吉林省食藥監局吊銷了藥品生產許可證，罰款91億元，徹底停產。去年年底，長生生物科技股份有限公司收到《深圳證券交易所重大違法強制退市事先告知書》，深交所對該公司股票實施重大違法強制退市。

華蘭生物在2017年財報中表示，一類疫苗由六大生物研究所占據最大份額，民營企業比重逐漸增大，外企占比相對較小;二類疫苗競爭激烈，民企占據六成份額，國企占據約三成。一類疫苗由公家買單，公民依照政府規定受種;二類疫苗由公民自費、自愿受種。

事實上，除2016年外，華蘭生物已經占據中國流感疫苗批簽發量頭把交椅多年。2017年財報顯示，該公司包括流感疫苗在內的所有疫苗制品的毛利率約為70%，同比上漲約17%;營業成本上漲約66%;營業收入增長158%。2016年，山東疫苗事件影響逐漸消退，華蘭生物疫苗銷售大約增加了1.1倍。

2010年時，全國尚有13家企業參與流感疫苗供貨，而到了2018年11月，這個數字減少到了6家。中國食品藥品檢定研究院披露的數據顯示，去年前三季度國內流感疫苗批簽發總量為735萬支，較往年同期1457萬支同比下滑近50%，相較于往年年均3000萬支批簽發量，供需缺口相當明顯。

總部設在瑞士的諾華制藥是一家全球醫藥健康行業的跨國企業，為世界三大藥企之一，其中國總部迄今已成立22年。該公司曾在疫苗領域處于領先位置，然而出于公司核心業務的戰略考慮，幾年前諾華公司將其疫苗部門交由葛蘭素史克收購。

《疫苗法》內容“集大成”

《疫苗管理法》提到：“國家制定疫苗行業發展規劃和產業政策，支持疫苗產業發展和結構優化，鼓勵疫苗生產規模化、集約化，不斷提升疫苗生產工藝和質量水平。”

一位藥企負責人稱，該政策導向有明顯的國有化、集約化趨勢，其前提就是行業整合，淘汰落后產能，而疫苗生產規模化、集約化就是要求疫苗生產企業要有較大的規模，有符合預防、免疫的產品及足夠的產能，有較好的研發、創新能力，能夠制備多聯多價等優勢疫苗，反之，規模較小、產品單一、工藝落后、缺乏技術優勢的企業將逐步被淘汰。由于免疫規劃疫苗由政府買單，因此政府希望通過國有化、集約化生產來降低支付費用。對于過去以一類疫苗為主，并代理非免疫規劃疫苗的小型疫苗企業而言，難以與中生集團競爭，在行業整合進程中會承受很大壓力。很多民企生產的是一類疫苗，未來如果中生集團的疫苗生產線擴容，留給民企的余地將所剩無幾，因為在同等價格下，政府更愿意優先采購國企的疫苗。民企應提高自身創新研發能力，側重于二類疫苗，這樣才會有生存空間。

對于研發能力差、過去靠一類疫苗創收的民企，在整合中可能面臨淘汰。但任何企業在政策面前都有機會，提升產品質量標準，提高創新研發能力，小企業也能生存。一些藥企希望新法實施之后，能給他們均等的發展機會，由市場來決定企業的優勝劣汰，如果整合是通過行政干預而非市場調節，這可能會打擊民企及投資者的積極性。

在即將實施的《疫苗管理法》中幾次提到“鼓勵創新”。比如第4條“國家支持疫苗基礎研究和應用研究，促進疫苗研制和創新，將預防、控制重大疾病的疫苗研制、生產和儲備納入國家戰略”;第15條“鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創新資金投入，優化生產工藝，提升質量控制水平，推動疫苗技術進步”;第19條“對疾病預防、控制急需的疫苗和創新疫苗，國務院藥品監督管理部門應當予以優先審評審批”。

對于以上國家鼓勵疫苗研制和創新的政策，一些藥企表示“充滿期待”，他們希望藥品審評機構能夠更加開放和科學，減少個人意志，客觀評估疫苗收益和風險，并且能夠與企業平等溝通和對話。目前，中生集團下轄的6個生物制品研究所仍然是一類疫苗的供應主體，民營企業主要供應二類疫苗，從疫苗價格來看，二類疫苗仍然是企業的主要利潤貢獻點，吸引著更多的民營企業投入到創新研發中。

數據顯示，2018年中國批簽發產值前13名的疫苗企業合計達到286億元，同比增長61%，雖然受到長春長生問題疫苗事件的沖擊，但多聯苗、多價苗、新型疫苗呈爆發式增長，二類疫苗重磅產品批簽發量同比增長8.9%。2018年國內疫苗企業中只有遼寧成大、北京科興、中生成都所、智飛綠竹、華蘭生物等11家企業有疫苗出口，總計出口額為7600萬美元。2017年，人用疫苗出口額6809.2萬美元，但進口金額達到3.11億美元。從市場反應來看，進口疫苗即便價格高昂仍備受追捧，五聯疫苗、肺炎疫苗、HPV疫苗等均出現過斷貨現象。

業內專家認為，我國現行涉及疫苗監管的法律法規有多部，但均是僅對其中某個環節進行規范，導致疫苗監管體系不健全、不順暢。即將實施的《疫苗管理法》的監管在研發、生產、流通、預防接種等多個環節都作了相應規定，明確了各部門的職責分工，從國務院藥品監管部門、省市監管部門一直細化到縣級衛生部門，都明確劃分了職責，將有效防止部門之間權責不清，實為一部集大成之法。