進口獸用生物制品加快了，化藥和中獸藥注冊也加快了

楊佳穎/本刊

2019 年2 月27 日，國務院決定取消25 項行政許可事項，3 項內容與獸藥有關。1）取消由農業農村部進行的已經取得進口獸藥注冊證書的獸用生物制品進口審批。2）取消省級農業農村部門新獸藥臨床試驗審批，改為備案。3) 取消省級農業農村部門進行的飼料添加劑預混合飼料，混合型飼料添加劑產品批準文號的核發，改為備案。

筆者梳理了取消的三項審批程序的主要影響。

1 簡化了已取得進口獸藥注冊證書的獸用生物制品進口流程

《獸藥管理條例》第三十五條明確規定，進口在中國已取得進口獸藥注冊證書的獸用生物制品的，中國境內代理機構應當向國務院獸醫行政管理部門申請允許進口獸用生物制品證明文件，憑允許進口獸用生物制品證明文件到口岸所在地人民政府獸醫行政管理部門辦理進口獸藥通關單（圖1）。

取消由農業農村部進行的已經取得進口獸藥注冊證書的獸用生物制品進口審批，意味著進口獸用生物制品的進口流程簡化。

農業農村部將通過加強與省級農業農村部門、海關之間的信息共享，跟蹤掌握產品進口情況，嚴格實施進口生物制品類獸藥批簽發制度等手段，做到事中事后對進口獸用生物制品的監管。

2 簡化了化藥和中獸藥的新獸藥注冊流程

《獸藥管理條例》第八條明確指出，研制新獸藥，應當在臨床試驗前向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門提出申請，并附具該新獸藥實驗室階段安全性評價報告及其他臨床前研究資料；省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起60 個工作日內將審查結果書面通知申請人。

取消省級農業農村部門對新獸藥臨床試驗的審批，改為備案，意味著簡化了化藥和中獸藥的新獸藥注冊程序，省級以上人民政府將通過建立備案制度等手段，監督各生產企業規范開展臨床試驗。

農業農村部開展的新獸用生物制品臨床試驗審批流程不變。

3 簡化了飼料和飼料添加劑的生產流程

《飼料和飼料添加劑管理條例》第十六條明確指出，飼料添加劑、添加劑預混合飼料生產企業取得國務院農業行政主管部門核發的生產許可證后，由省、自治區、直轄市人民政府飼料管理部門按照國務院農業行政主管部門的規定，核發相應的產品批準文號。

現取消省級農業農村部門進行的飼料添加劑混合飼料、混合型飼料添加劑產品批準文號核發，改為備案，意味著簡化了飼料和飼料添加劑的生產流程。

日后，農業農村部和省級農業農村部門將加大日常監管力度，建立飼料添加劑預混飼料、混合型飼料添加劑產品配方備案制度，規范飼料添加劑、預混合飼料生產企業規范生產飼料添加劑等產品。

新飼料、新飼料添加劑依舊遵循由農業農村部決定的以下流程（圖2）。