化學制藥工藝的優(yōu)化途徑研究

王強

【摘 要】越來越多的制藥企業(yè)意識到制藥工藝對于提高制藥質量和增強自身市場競爭力的重要作用，并不斷加大對化學制藥工藝進行優(yōu)化的力度。探討化學制藥工藝優(yōu)化的途徑，采取多種途徑對制藥工藝進行優(yōu)化，不但有助于提高制藥企業(yè)的生產(chǎn)效率和藥品質量，而且對于提高化學制藥企業(yè)的經(jīng)濟效益，取得良好的社會效益，都具有重要的現(xiàn)實意義。本文分析了當前我國化學制藥工藝存在的問題，探討了化學制藥工藝的優(yōu)化途徑。

【關鍵詞】化學制藥；問題；工藝優(yōu)化；途徑

近年來，隨著市場經(jīng)濟的迅猛發(fā)展，制藥企業(yè)之間的競爭也日趨激烈。在制藥工藝技術快速發(fā)展的新形勢下，越來越多的制藥企業(yè)意識到化學制藥工藝對于提高制藥質量和增強自身市場競爭力的重要作用，并不斷加大對化學制藥工藝進行優(yōu)化的力度。在此背景下，探討化學制藥工藝優(yōu)化的途徑，采取多種途徑對制藥工藝進行優(yōu)化，不但有助于提高制藥企業(yè)的生產(chǎn)效率和藥品質量，而且對于提高化學制藥企業(yè)的經(jīng)濟效益，取得良好的社會效益，都具有重要的現(xiàn)實意義。

1.當前我國化學制藥工藝存在的問題

（1）制藥設備落后問題。制藥設備不僅承擔著生產(chǎn)藥物的基本功能，還有著對藥物滅菌和清潔的功能。先進、清潔的設備是確保藥品安全、提高化學制藥效率的關鍵，落后的制藥設備與制藥工藝，難以使得藥品的生產(chǎn)質量達到標準。目前，我國使用不符合標準和落后生產(chǎn)設備的制藥企業(yè)依然存在，企業(yè)在資金缺乏的情況下，沒有及時更新技術設備，不但不利于先進化學制藥工藝的實施，而且還給藥品質量和藥品安全埋下隱患，影響制藥企業(yè)產(chǎn)品的競爭力。

（2）藥品密封性問題。很多化學制藥企業(yè)，由于藥品的滅菌保護工作存在不足之處，從而導致藥品被污染，無法保證藥品的質量，不僅對人體造成危害，也不利于制藥企業(yè)的長久發(fā)展。很多制藥企業(yè)藥品包裝的材料，都是通過專門生產(chǎn)的，所以從材料的包裝到運輸，再到使用的過程中，藥品包裝很容易與外界發(fā)生接觸，導致包裝材料上附著大量的病毒與細菌，從而對藥品的質量產(chǎn)生極大的影響。

（3）滅菌保護問題。在化學制藥過程中，藥品原材料的清潔度、反應環(huán)境的密閉性、制藥設備的清潔度及穩(wěn)定性等方面，都會對藥品的生產(chǎn)和制造產(chǎn)生影響，進而不利于藥品質量的提升。很多制藥企業(yè)在制藥過程中很難做到絕對的無菌化操作，再加上制藥設備無法保證藥物反應的密閉性和潔凈度，無法滿足藥品生產(chǎn)的滅菌效果，進而無法達到藥品的滅菌要求；

（4）工藝管理落后問題。整體上講，我國很多制藥企業(yè)工藝管理比較落后，還是采用多年前的辦法，缺乏先進的管理技術。在藥品檢測方面，傳統(tǒng)的通過人工抽查的手段，來對藥品質量進行監(jiān)測，以保證藥品的品質，制造工藝的效率將很難得到提升。因此，制藥企業(yè)在對化工制藥生產(chǎn)工藝流程進行優(yōu)化的同時。還要改進工藝管理和流程控制方法，采取先進的管理技術。

2.化學制藥工藝的優(yōu)化途徑

（1）對制藥工藝進行系統(tǒng)的優(yōu)化。制藥工藝水平對藥品安全性和產(chǎn)品質量有直接影響，制藥企業(yè)要對生產(chǎn)工藝進行系統(tǒng)完整的優(yōu)化，可利用單一因素變量法和設計空間的原理對反應溶劑、關鍵物料的當量、反應溫度等參數(shù)進行優(yōu)化，提高收率、降低成本；減少一二類化學試劑的使用，盡可能避免高危反應和高危試劑的使用，例如氫化反應、三光氣等，達到無污染、安全的生產(chǎn)。此外，還要實現(xiàn)制藥工藝與生產(chǎn)設備的相互匹配，協(xié)調生產(chǎn)過程，確保工藝流程的合理性。要通過減少不潔凈生產(chǎn)設備和盛具的使用，避免藥品受到污染，起到對藥品生產(chǎn)流程的保護作用。

（2）引進先進的制藥設備。完善的制藥工藝流程需要先進的生產(chǎn)機器與設備，化學制藥生產(chǎn)設備的先進性是藥品生產(chǎn)質量和生產(chǎn)效率的前提保障，在化學制藥工藝優(yōu)化過程中，要注重對制藥基礎設施的更新和升級，通過引進先進的制藥設備，或者改良現(xiàn)有的生產(chǎn)設備，提高化學制藥生產(chǎn)工藝水平。大量實際經(jīng)驗表明，制藥設備越是高科技，越能減少成本的開支，越能大大提高成品的質量，先進的或者升級后的制藥設備，能極大的優(yōu)化化學制藥工藝。

（3）采用包裝滅菌技術改善滅菌問題。制藥企業(yè)要根據(jù)制藥生產(chǎn)標準，來優(yōu)化制藥生產(chǎn)環(huán)境，做好各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)的殺菌處理工作。隧道式滅菌干燥機是比較新型的干燥滅菌機，它的出現(xiàn)大大改善滅菌消毒的效果。我國制藥企業(yè)常用的工藝方法是使用真空紅外線或者熱輻射，對藥品的包裝進行滅菌，但是這兩種方法都有各自的缺陷。一般的化工制藥的滅菌標準要求是10萬級或30萬級的殺菌度，干燥滅菌機在運用于現(xiàn)實中，可以按照自己的要求進行調整。包裝藥品由于需要保證其無菌，所以要求具有很高級數(shù)的高效層流，干燥滅菌機能夠實現(xiàn)該要求水準。因此，使用干燥滅菌機對藥品外包裝進行消毒，可有效改善滅菌問題。

（4）應用膜過濾技術。隨著科學技術的快速發(fā)展， 膜過濾技術逐漸成熟，并在醫(yī)藥領域得到了廣泛的應用。膜過濾技術是指以壓力為推動力的膜分離技術又稱為膜過濾技術，它是深度水處理的一種高級手段。在一定的壓力下，當原液流過膜表面時，膜表面密布的許多細小的微孔，只允許水及小分子物質通過而成為透過液，而原液中體積大于膜表面微孔徑的物質，則被截留在膜的進液側，成為濃縮液，因而實現(xiàn)對原液的分離和濃縮。這一技術包括了微濾膜過濾技術、超濾膜過濾技術、納濾膜過濾技術、反滲透技術等。對溫度的要求較低，消耗的能源也就較少，能大大減少資金成本的開支，對優(yōu)化化工制藥工藝有著很好的作用。膜過濾技術在化工制造工藝流程中具有極高的應用價值，不僅有利于降低企業(yè)生產(chǎn)成本，而且具有較高的環(huán)保效益，符合綠色可持續(xù)發(fā)展理念，在未來的化工制藥工藝中，值得廣泛推行。

（5）改進工藝管理和流程控制方法。制藥企業(yè)要落實管理責任，嚴格按照要求，在化學制藥現(xiàn)場安排專門的質量監(jiān)督檢查人員，對生產(chǎn)過程進行監(jiān)督。同時要采用先進的信息化管理系統(tǒng)，采集各項工藝參數(shù)，并與設計參數(shù)進行對比分析，及時發(fā)現(xiàn)工藝流程中存在的問題。在開展化工制藥工藝監(jiān)督和控制的過程中， 應按要求及時、準確的填寫各類生產(chǎn)報告和現(xiàn)場生產(chǎn)記錄，作為日后工藝流程改進的依據(jù)。嚴格落實藥品檢驗檢查標準，對藥品質量進行全面監(jiān)督，提高生產(chǎn)過程的規(guī)范化程度，最大限度的保證藥品生產(chǎn)安全和質量，從而提升化學制藥企業(yè)的核心競爭力。

綜上所述，化學制藥企業(yè)要注重對化學制藥工藝的優(yōu)化，通過對制藥工藝進行系統(tǒng)的優(yōu)化，引進先進的制藥設備，采用包裝滅菌技術改善滅菌問題，應用膜過濾技術，改進工藝管理和流程控制方法等多種途徑，不斷改進優(yōu)化化學制藥工藝，有效提升藥品生產(chǎn)的質量，從而為廣大人民的身體健康保駕護航。

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