我對質量工作的三點感悟

◆金于蘭/ 文

編者按

“女質量工作者”小欄目自3月份刊出以來，每月一篇。本期是第4篇，作者是上海市醫藥質量協會會長、長期從事醫藥質量管理的資深專家，曾多次榮獲上海市科學技術成果獎。本文根據3月8日她在上海市質協舉辦的“三八”婦女節女質量工作者座談會上的錄音整理而成。

我在醫藥行業長期從事質量工作，原來是中國生物技術股份有限公司所屬的生物制品研究所有限責任公司負責人。2016年底社團組織改革，成立上海市醫藥質量協會，我被選舉為協會會長。上海市醫藥質量協會的前身是上海市質量協會醫藥委員會，長期以來得到了市質協的大力支持和幫助。

上海市醫藥質量協會經市社會團體管理局批準成立以來，作為科技類專業性社會團體，在市社團局和市藥品監督管理局的監管和指導下，在會員單位的大力支持下，兩年多來在開展調研、提供信息、專業培訓、技術交流、咨詢服務、課題研究等方面做出了積極的努力。協會工作有兩個主要抓手，一個是信用等級評估，即對本市100多家醫藥生產企業進行質量信用等級評估，從而服務于信用分級分類監管工作，有效提高監管的綜合效能，促進行業健康發展。另一個是QC小組活動，上海醫藥系統一直堅持組織開展QC小組活動，協會順應行業發展要求，積極組織培訓、資料申報、現場評審、推送優秀，今年是第40次發表全國醫藥行業質量管理QC小組成果。通過發表與交流，在促進企業產品研發、加強生產質量管理、提升臨床用藥安全、節能減排、企業文化建設等方面發揮了重要作用。

疫苗和血液制品都是高風險產品，是中生股份公司所屬的生物制品研究所有限責任公司主打產品。從2010年底至2012年底，我曾在長春生物制品研究所有限責任公司任總經理，作為企業老總，直接對質量工作負責。期間也因工作關系與當時的長春長生總經理高俊芳有過接觸，所以結合長春長生疫苗事件，談談我對質量工作的三點感悟。

第一，做質量工作一定要堅守底線，千萬不能越紅線

2018年7月15日國家藥監局發布通告指出，長春長生生物科技有限公司凍干人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假、違反GMP規范等行為。此次事件國家主席習近平和總理李克強都做出了指示和批示，公安機關對犯罪嫌疑人高俊芳等18人提出批捕，多名政府官員因此事被免職。問題疫苗案震驚了全社會，刺痛了國人心。

長春長生疫苗案中的高俊芳給人印象精明能干，因為是財務專業出身，擅長資本運作又高度集權，加上她的性格和經歷，使她成為了一個好商人，但沒有成為一個好企業家。都說商人眼中是利益，企業家眼中有使命。為了利益，她可以無視法律突破底線，越過紅線，把責任和自律統統拋到腦后，到頭來害了企業，害了員工，也害了她自己。

質量是企業核心競爭力和管理水平的重要體現，更是企業健康發展的基本前提和重要保障。一個企業家、一個質量工作者只有嚴格自律，增強責任擔當、風險管理意識，堅決守住底線才能成為一個合格的把關者，才能讓企業走得更遠。

第二，做質量工作一定要有學習、再學習的能力

質量工作的知識性很強。女質量工作者耐心細致、善于交流、容易溝通又認真踏實，做質量工作具有優勢。但其實也很不容易，因為女同志對家庭要有很多付出，在工作上又要跟男同志競爭，要讓男同志佩服。所以學習、再學習的能力真的很重要。扎實的知識和技術是我們能夠真正做好質量工作的基礎。

五年一屆的藥典委員會委員，我連續當了四屆，應該說不斷積累的知識和經驗，對質量工作幫助很大。舉個例子，年初衛健委發布某企業的血液制品有問題，我第一時間將該產品藥典規定的檢測項目和方法要求以及出現問題的可能原因跟相關部門領導作了匯報和分析，為其后有針對性的調查處理提供了科學依據。

所以說，作為一個企業質量工作者，一定要有不斷學習的能力。只有擁有了強大的專業知識和技術儲備，才能對事物有準確、全面、深刻的認識，也就可以對事物作出科學的判斷。

第三，做質量工作一定要持續改進，不斷完善

做質量工作需要不斷地改進自己，我們每次接受檢查，存在的缺陷和問題通過認真整改落實就又進步了一次。作為女性質量工作者，一定要有“持續改進是成功的關鍵”這樣一種理念。除此之外還要善于總結，不斷完善自我，突破自我。一個追求自我完善、自我突破的人，會變得出類拔萃，事業也就蒸蒸日上。

總之，要有嚴格遵守法規的底線意識，要有搞好質量工作的專業能力，還要持續不斷地改進完善，這三點如果我們在自己日常的質量管理工作中做到了，我們才能成為一個基本合格的質量工作者。與此同時，要知道認真做事只能把事情做對，用心做事才能把事情做好。所以我們每個人，無論你是女同志還是男同志，只要能夠對照自己，找到用心的點努力工作，那才是最美麗的，也是最重要的。