試析血液成分制備關鍵控制點的確立及控制

李丹紅

【摘要】 血液成分質量控制是提高臨床用血質量和安全性的重要途徑， 對于減少醫療糾紛發揮著重要作用， 所以加強血液成分制備過程的質量控制具有必要性。為了進一步保障臨床用血的安全性， 本研究基于血站質量管理規范要求以及血液成分制備要求， 通過對血液成分制備關鍵控制點實施分析， 并以此為依據制定針對性的質量控制措施?，F將血液成分制備關鍵控制點的確立及控制作如下探究分析。

【關鍵詞】 血液成分制備;關鍵控制點;質量控制;血液質量

輸血治療是目前無可替代的臨床治療方法， 而成分血因具有療效好、輸血不良反應少及輸血傳播疾病風險小等優勢， 使成分輸血成為我國臨床常用的輸血方式。有相關研究表明， 血液成分制備的質量優良對血液質量、臨床用血的有效性及安全性均會產生直接影響， 而血液成分制備質量的關鍵控制點就是在血液制備全過程中可影響血液質量的關鍵環節與步驟， 所以血液成分制備的質量管理主要依靠過程控制， 因此在過程控制中明確合理的質量監控控制點極其重要?，F將血液成分制備關鍵控制點的確立及控制報告如下。

1 血液成分制備過程中的關鍵控制點

血液成分制備過程中主要的關鍵控制點包括：濾除白細胞、血液導管熱合、離心與成分分離、無菌接合、血漿速凍、血液分袋制備。

1. 1 濾除白細胞 濾除白細胞操作需要按照濾器廠家提供的說明書實施操作， 將預制備血液在采集后48 h內完成白細胞過濾， 冷藏時間過長， 會在一定程度上影響濾過速度， 甚至會堵塞濾器， 所以需要嚴格控制冷藏時間。需要在室溫下進行過濾時， 室溫應控制在18～25℃， 并盡快放回2～6℃儲存環境中， 從取出到放回時間應<3 h。過濾前將抗凝全血輕輕搖勻， 同時在過濾前關閉旁路導管， 過濾完成后， 關閉白細胞過濾器下端的管道夾， 防止血液倒流， 降低過濾失敗率[1-3]。

1. 2 血液導管熱合 血液管路熱合處存在液體時以及熱合過程中用力牽扯管路， 均容易導致熱合處出現血液噴濺、滲漏情況。所以在實施導管熱合前， 應保證血液管路的干燥， 檢查熱合口的平整性;熱合過程中嚴禁用力牽拉、移動以及扭轉導管[4-6]。在熱合導管時， 先熱合靠近血袋端導管， 再熱合遠端導管。熱合滲漏導致血液報廢。同時在單位時間內頻繁操作熱合機， 尤其是在大批量制備血液制品的情況下， 會影響熱合質量， 所以應合理控制熱合機操作頻率或多制備熱合機， 避免出現熱合滲漏。

1. 3 離心與成分分離 實施離心操作前， 需要充分預冷離心機， 并設置合理的轉速及離心時間;在將血液進行離心裝杯過程中， 需要保證血袋的平整性， 操作過程中應盡量接近杯底， 避免血袋表面因為較大離心力而出現死腔或鼓包狀態。注意保證血袋導管的整齊， 將突出部分放入杯中， 避免導管與離心杯蓋及轉頭相接觸而出現破損。在配平操作過程中， 需要選擇柔軟的塑料薄片或水袋作為配平物， 控制配平誤差范圍≤3 g。在進行血液成分分離過程中， 需要加強離心效果的目視檢查， 從離心杯中取出血液時應避免出現震動;對離心后血袋是否存在破損、滲漏現象以及標識的完整性、聯袋間標識的一致性進行檢查， 特殊標記血袋破損、血液色澤異常、血量不足等不合格血液， 做好標識并存放在指定位置。按照血液制備規定正確處置超過規定時間的血液， 依據規定對特殊標記的超時血液， 如全血采集400 ml>10 min， 不能制備新鮮冰凍血漿[7-9]。

1. 4 無菌接合 依據《血站質量管理規范》中的相關規定， 血液制備應當盡量在密閉系統中完成， 而無菌接合機操作簡單， 將血液成分連接到無菌接合機中， 在保證接口完整、無氣泡及滲漏情況存在的前提下， 其所制備的保存期能夠與密閉系統制備的保存期保持一致。但是無菌接合成功率也無法確保達到100%， 所以為了有效提升無菌接合成功率， 需要保證正確的操作。首先需要利用夾閉無菌接合部兩側的管路， 當出現接合失敗的情況下， 也不會使血袋及整個管路的密閉性遭到破壞而導致血液報廢， 通過采取合理的補救措施還可順利完成無菌接合;注意保持導管接合處的干燥， 避免造成無菌接合操作失敗。

1. 5 血漿速凍 血漿速凍前， 需對血漿速凍機進行預溫， 使平板操作溫度達到-50℃， 速凍血漿過程中， 需要平整擺放血袋， 依據血漿容量規格實施分類速凍， 確保血漿袋厚度差≤5%， 保證血袋能夠與冷壓板充分接觸， 加快冷沉淀因子及血漿的冰結速度， 確保速凍效果。在存取凍結血漿過程中需要保證輕拿輕放， 避免血袋滑落破損。

1. 6 血液分袋制備 在制備小規格血液成分， 如1 U或0.5 U 去白細胞懸浮紅細胞、50 ml或100 ml病毒滅活血漿時， 需使用非一體性血袋進行無菌接合， 在使用非一體性血袋前， 需要對材料的外觀、有效期、規格以及批號等情況進行記錄， 在信息核對準確無誤的情況下， 可將原始血袋連接到無菌接駁機上與非一體性血袋進行接合。打印獻血碼， 需與母袋條碼核對一致后貼在已接駁好的非一體性血袋上， 并用血液條碼核對器進行核對， 確保條碼的一致性。在制備結束后， 需要明確條形碼標識張貼的準確性后方可離斷。

2 血液成分制備質量管理

2. 1 血液接收管理 血液成分制備使用的原料血液均需要與《全血及成分血質量要求》中的相關要求相符合， 在接收原料血液的過程中， 需要對血液的外觀、標簽、品種、數量以及保存時間、條件等情況是否與質量要求相符合進行檢查， 保證所選擇的原料血液顏色無異常以及無凝塊、氣泡、溶血等現象;在接收站外采集的血液時， 還需要對血液運輸包裝進行檢查， 明確是否符合冷鏈要求， 在核對無誤后才可進行血液交接， 并在交接記錄上簽字確認。

2. 2 制備室環境管理 同時， 成分血液對于制備環境具有較高的要求， 制備室需要保證合理的劃分人流和物流， 還需做好室內空氣、工作臺、地面以及儀器設備等的消毒處理工作， 通過增加消毒液濃度、增加浸泡時間的方式， 確保血液性污染物的消毒有效性。在開展血液制備工作前， 需要適當調節制備室溫度， 使制備血液暴露在室溫下的時間得到有效縮短， 降低細菌污染;血液制備產生的醫療垃圾需要專門放在特定的存放區， 并嚴格按照國家規定的垃圾處理原則進行處理操作。動態監測制備室內空氣細菌狀態， 依據《醫療機構消毒技術規范》要求， 需要保證血液制備室能夠符合二類要求， 定期對室內環境、設備進行消毒處理。由專業人員負責大型和關鍵醫療設備的管理與維護保養， 保證設備具備良好的運行狀態、滿足使用要求;每年由質量技術監督部門對設備計量器具進行一次檢定， 在設備未出現故障的前提下， 也需要保證校準周期不能超過1年[10-15]。

2. 3 制備環節監控與質量檢查 依據血站實際情況建立適宜的成分制備質量管理體系， 合理制定崗位職責與操作規范， 對血液成分制備全過程實施合理控制與管理。采用制備過程登記表， 要求血液來源、接收以及血液制備過程等各環節步驟操作完成后， 均需要由操作人員簽字確認， 每個月由質量管理科人員對制備血液成分實施抽檢， 并制定質量監督檢查表， 開展現場巡檢， 對各崗位工作人員是否嚴格遵守標準作業指導書（SOP）以及崗位職責進行監督， 針對國家質量要求不符的制備環節操作需要及時制定改進措施。

2. 4 人員素質的控制 通過定期開展系統全面的職業培訓， 進一步使操作人員的技術水平、質量控制意識得到相應提高;利用實際案例加強質量控制教育， 讓工作人員均能夠了解到血液成分制備質量的重要性， 促進工作人員樹立正確的工作理念;定期開展座談會， 由全體工作人員針對目前各工作環節中存在的主要問題進行討論， 制定合理的解決方案， 并定期開展技能水平考核， 采用獎勵機制， 促進工作人員自覺提升技能水平與制備質量。

3 小結

血液成分具有復雜的制備過程， 影響血液成分制備質量的因素也相對較多， 在任何制備環節出現疏忽， 均可造成嚴重后果， 因此確立、控制血液成分制備過程中的關鍵點， 也是促進血液成分制備過程實現標準化、規范化的重要手段。所以為了有效保證血液質量， 提升臨床救治效果， 避免發生醫療事故， 就需要進一步加強血液成分制備過程中關鍵點的控制， 提升工作人員的質量控制意識， 熟練掌握血液成分制備流程與關鍵控制點， 并嚴格執行規范化操作， 通過不斷提升過程質量， 保障血液成分制備的安全性和有效性。

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[收稿日期：2018-11-29]