二仙湯聯合經皮球囊擴張椎體后凸成形術治療絕經后骨質疏松性椎體壓縮性骨折臨床研究

陳偉國 王想福 葉丙霖 石瑞芳

摘要：目的? 觀察二仙湯聯合經皮球囊擴張椎體后凸成形術（PKP）治療絕經后骨質疏松性椎體壓縮性骨折（OVCFs）臨床療效。方法? 選擇62例絕經后OVCFs患者，采用隨機數字表法分為對照組和觀察組各31例。對照組予PKP及鈣爾奇D片口服。觀察組在對照組治療基礎上予二仙湯，每日1劑，早晚2次口服，服藥5 d停2 d。2組均6周為1個療程，連續治療2個療程。觀察2組治療前后中醫癥狀積分、視覺模擬評分法（VAS）評分、椎體再骨折率、骨密度，監測不良反應。結果? 與本組治療前比較，2組治療后中醫癥狀積分、VAS評分明顯降低，骨密度明顯升高（P<0.05）;2組治療后比較，觀察組中醫癥狀積分、VAS評分明顯低于對照組，骨密度明顯高于對照組（P<0.05）。觀察組椎體再骨折率為3.22%（1/31），對照組為16.12%（5/31），觀察組明顯低于對照組（P<0.05）。2組未見血常規及肝、腎功能異常。結論? 二仙湯聯合PKP治療絕經后OVCFs，可明顯改善患者臨床癥狀，減少骨量丟失，降低再骨折率。

關鍵詞：二仙湯;經皮球囊擴張椎體后凸成形術;絕經后骨質疏松;椎體壓縮性骨折

Abstract： Objective To observe the clinical efficacy of Erxian Decoction combined with percutaneous kyphosis plasty （PKP） in the treatment of osteoporotic vertebral compression fractures （OVCFs） with postmenopausal osteoporosis. Methods Totally 62 OVCFs patients were divided into control group and observation group according to random number table method， with 31 patients in each group. The control group received routine PKP and Caltrate D tablet， while the observation group received Erxian Decoction on the basis of treatment in control group， one dosage per day， twice a day in the morning and in the evening， orally， taking medicine for 5 days and stopping for 2 days. Six weeks were one treatment course for both groups， for successive two courses. TCM symptoms scores， visual analog scale （VAS） score， vertebral body refracture rate， and bone density of both groups before and after treatment were observed. Adverse reactions were monitored. Results Compared with before treatment， the TCM symptom scores and VAS scores of the two groups were significantly lower after treatment， and the bone mineral density significantly increased （P<0.05）. After treatment， the TCM symptom scores and VAS in the observation group were

骨質疏松性椎體壓縮性骨折（osteoporotic vertebral compression fractures，OVCFs）為骨質疏松癥常見并發癥，患者常表現為疼痛、功能障礙及椎體高度下降。流行病學調查顯示，我國絕經后婦女椎體骨折發生率為15%[1]。經皮球囊擴張椎體后凸成形術（percutaneous kyphosis plasty，PKP）為目前治療OVCFs常用方法[2-3]。但PKP并未完全解除引起患者骨質疏松的基礎疾病。中醫藥治療骨質疏松癥臨床療效顯著[4]。本研究觀察二仙湯聯合PKP治療絕經后OVCFs臨床療效，現報道如下。

1? 資料與方法

1.1? 一般資料

選擇2017年1月-2018年1月甘肅省中醫院脊柱骨科絕經后OVCFs患者62例，采用隨機數字表法分為對照組和觀察組各31例。對照組年齡50～65歲，平均年齡（61.30±4.35）歲;病程3～11 d，平均病程（6.35±0.83）d;觀察組年齡51～65歲，平均年齡（60.60±4.13）歲;病程2～11 d，平均病程（6.48±0.71）d。2組一般資料比較差異無統計學意義（P>0.05），具有可比性。本研究經甘肅省中醫院倫理委員會審查批準（2016-030-01）。

1.2? 西醫診斷標準

參照《原發性骨質疏松癥診療指南（2017）》[5]和《中國人骨質疏松癥診斷標準專家共識（第三稿·2014版）》[6]制定。①絕經后5～10年;②腰背部疼痛，不能坐立，翻身活動受限，骨折節段棘突壓痛及叩擊痛陽性;③影像學顯示脊椎呈后凸畸形，X線顯示椎體骨皮質變薄，骨小梁稀疏，病變節段椎體呈雙凹形或楔形改變;MRI、CT確診病變椎體為單個椎體新鮮壓縮性骨折;④采用1994年WHO推薦標準[7]檢測骨密度：T≤-2.5。

1.3? 中醫辨證標準

參照《中藥新藥臨床研究指導原則（試行）》[8]和《中醫藥防治原發性骨質疏松癥專家共識（2015）》[4]制定腎陽虛證辨證標準。證見腰背部疼痛、全身酸困、下肢無力、小腿抽筋、乏力，舌淡苔白、脈弱。

1.4? 納入標準

①符合上述西醫診斷標準及中醫辨證標準者;②同意進行本次臨床試驗，配合手術操作，按時服用藥物，能完成療程者;③對手術藥物及試驗藥物無過敏反應;④患者及其家屬對本研究知情，并簽署知情同意書。

1.5? 排除標準

①脊柱腫瘤、結核及其他非骨質疏松疾病造成的椎體骨折者;②合并其他疾病（如甲狀腺功能亢進、糖尿病等）或藥物等因素所致OVCFs者;③曾經或正在服用影響骨代謝藥物者;④有精神病病史或肝、腎功能不全者;⑤曾行卵巢切除術者;⑥未按要求隨訪者。

1.6? 治療方法

1.6.1? 對照組

完善各項檢查后行單側穿刺PKP治療。患者俯臥于腰椎手術床，椎體處于拉伸狀態，腹部懸空，在C形臂透視下定位擬行手術的椎體并行穿刺點標記、穿刺路線規劃。術區常規消毒鋪巾，采用局部浸潤麻醉。在標記穿刺點用穿刺針穿刺皮膚，沿椎弓根穿入病變椎體，穿刺至病椎前中1/3時取出針芯，沿穿刺針放置擴張套筒及工作套筒，依工作套筒置入螺旋推進器，鉆一骨隧道至椎體前緣2～3 mm，取出螺旋推進器，沿骨隧道置入可擴張球囊，將造影劑推注至球囊內，并在X線下觀察椎體恢復高度，加壓可擴張球囊至上下終板或椎體高度恢復后停止（壓力12～16 kPa）。抽出造影劑，取出球囊，調制骨水泥至拉絲期時向空腔中緩慢注入，當骨水泥達到椎體后緣1/4時停止推注，待X線下觀察骨水泥分布滿意并完全凝固后拔出穿刺裝置。縫合手術切口，整理手術器械，觀察患者生命體征。

術后予常規補液治療，靜臥24 h后佩戴腰圍下床活動。同時予鈣爾奇D片600 mg，每日1次，口服。連續治療12周。

1.6.2? 觀察組

觀察組在對照組治療基礎上于術后第2日起予二仙湯。藥物組成：淫羊藿15 g，仙茅15 g，當歸10 g，巴戟天10 g，鹽黃柏6 g，鹽知母6 g。每日1劑，水煎200 mL，分早晚2次溫服，治療5 d停2 d，6周為1個療程，治療2個療程。

1.7? 觀察指標

1.7.1? 中醫癥狀積分

于治療前后參照《中藥新藥臨床研究指導原則（試行）》[8]和《中醫藥防治原發性骨質疏松癥專家共識（2015）》[4]進行中醫癥狀評分。按腰背部疼痛、全身酸困、下肢無力、小腿抽筋、乏力的無、輕、中、重，分別計0、1、2、3分。各癥狀評分之和為中醫癥狀積分。

1.7.2? 視覺模擬評分

于治療前后采用視覺模擬評分法（VAS）[9]對腰背部及全身疼痛進行評分。0分表示無任何疼痛，10分表示疼痛最為劇烈。

1.7.3? 椎體再骨折

比較2組患者治療期間椎體再次骨折情況。

1.7.4? 骨密度

于治療前后采用美國LUNAR公司雙能X線骨密度測定儀檢測2組患者腰椎骨密度。

1.7.5? 不良反應

于治療前后檢測2組血常規及肝、腎功能，觀察治療過程中可能出現的不良反應并及時采取相應治療措施。

1.8? 統計學方法

采用SPSS22.0統計軟件進行分析。計量資料以

±s表示，采用獨立樣本t檢驗;計數資料采用卡方檢驗。P<0.05表示差異有統計學意義。

2? 結果

2.1? 2組手術情況及安全性評價比較

所有患者均順利完成手術，未出現骨水泥滲漏，術后未出現手術并發癥。術后X線復查顯示傷椎恢復滿意，脊柱后凸矯形良好，脊柱后凸畸形矯正12°～30°，平均15°，2組患者后凸矯正率比較差異無統計學意義（P>0.05）。患者術后均按要求服藥，血常規及肝、腎功能未見異常變化。

2.2? 2組治療前后中醫癥狀積分比較

2.3? 2組治療前后視覺模擬評分法評分比較

2.4? 2組椎體再骨折情況比較

2.5? 2組治療前后骨密度比較

3? 討論

臨床上，由絕經后骨質疏松癥引發的脊柱壓縮性骨折常造成患者腰背部疼痛及全身不適、脊柱后凸畸形、不能坐立及行走、翻身困難，導致其生活質量嚴重下降，骨折后常出現多種并發癥[10]。目前臨床治療絕經后OVCFs較多采用保守治療方式，取得一定療效。但患者常為老年人群，采用保守治療時易出現并發癥，且患者在長期臥床過程中骨量丟失加快，造成更加嚴重的骨質疏松癥，同時易出現不同程度的肺部感染、壓瘡、泌尿系感染等并發癥[11]。

Galibert[12]在1984年首次嘗試運用經皮椎體成形術（PVP）進行治療，取得良好的臨床療效。PKP

由PVP發展而來，其有效性與安全性進一步提高，可緩解患者腰背部疼痛癥狀，恢復椎體的生理高度，加強椎體的生物力學強度，具有創傷小、療效顯著、快速康復等優勢。然而，PKP只能緩解患者腰背部疼痛，治療傷椎骨折，無法從根本上解除疾病的痛苦，患者周身靜息疼痛仍然存在，椎體及其他部位的骨折可能再次出現[13]。有報道顯示，骨質疏松癥患者在經歷一次骨折后再次發生骨折的概率明顯增加[14-15]。所以當患者出現骨質疏松性骨折時，除治療骨折本身外，應積極治療引起骨折的原發性疾病，使用抗骨質疏松藥物，補充鈣劑，合理飲食，并進行功能鍛煉。樂進等[16]研究顯示，在PKP手術基礎上，聯合強筋壯骨丸、鈣劑等治療OVCFs可取得較好臨床療效。