廣東省98家醫院消毒供應中心大型蒸汽滅菌器說明書的使用現狀調查與分析

劉玲，馮秀蘭，張靜，余維民，楊曉麗，董鵬飛

1. 南方醫科大學珠江醫院 消毒供應中心，廣東 廣州 510282；2. 廣州市第一人民醫院 消毒供應中心，廣東 廣州 510180

引言

壓力蒸汽滅菌是醫院消毒供應中心最常用的滅菌技術，隨著各種特殊、超大超重器械的增多，正確使用壓力蒸汽滅菌器，確保滅菌質量尤為重要。作者于2016年9月至11月開展本項調查研究，從醫院消毒供應中心對壓力蒸汽滅菌器說明書的執行情況和生產廠家的壓力蒸汽滅菌器說明書內容的可執行性兩個方面進行調研。現報道如下。

1 方法

1.1 調查對象

采用分層隨機抽樣的方法，抽取廣東省內105家各級醫院的消毒供應中心，其中一級醫院19家，二級醫院48家，三級醫院38家。

1.2 調查方法

根據GB8599大型蒸汽滅菌器技術要求、YY/T0802醫療器械的滅菌—制造商提供的處理可重復滅菌醫療器械的信息和WS310.2醫院消毒供應中心第二部分清洗消毒及滅菌技術操作規范等標準對壓力蒸汽滅菌器說明書的要求，自行設計《壓力蒸汽滅菌設備說明書使用調查表》，調查內容包括醫院基本情況、各類滅菌器配置情況、說明書配備情況，以及針對各醫院消毒供應中心使用的大型蒸汽滅菌器說明書中所提供的信息等共31項內容。調查表通過網絡發放，由各醫院消毒供應中心負責人填寫后發回。本次研究共發放調查問卷105份，回收有效問卷98份，回收率93.3%。

2 結果

2.1 滅菌設備說明書管理情況

2.1.1 滅菌設備說明書提供情況

98家醫院的消毒供應中心的滅菌設備說明書，59.5%生產廠家主動提供；38.4%由消毒供應中心要求生產廠家提供；2.1%從設備官方網站下載。

2.1.2 滅菌設備說明書存放地點

說明書存放調查狀況顯示，98家醫院消毒供應中心分不同區域存放，40.8%存放于消毒供應中心資料室，29.1%存放于滅菌工作崗位，26.5%存放于設備科，還有3.6%存放于醫院檔案室等其他地方。

2.1.3 依據設備說明書建立滅菌操作規程情況

98家醫院消毒供應中心中，59.6%是依據衛生行業標準WS310-2016建立滅菌操作規程；36.0%是依據設備說明書建立滅菌操作規程；有4.4%是以設備說明書為依據，并聯系廠家共同制定滅菌操作規程的。

2.2 大型蒸汽滅菌器說明書內容提供情況

將98家醫院大型蒸汽滅菌器的設備說明書的項目內容，依據TSG R0004-2009固定式壓力容器安全技術監察規程及GB8599大型蒸汽滅菌器技術要求自動控制型中對需要說明書提供信息的要求，將滅菌設備說明書調查表分為基本信息、操作說明、維護保養三大部分。

2.2.1 基本信息提供情況

調查表明，98家醫院關于滅菌設備說明書中提供基本信息情況占39.7%～96.9%，安全裝置項目最低，僅占39.7%，警示標志和警示說明占96.9%，設備外部標記占82.7%。具體信息情況，見表1。

2.2.2 操作說明提供情況

調查表明，98家醫院關于滅菌設備說明書中滅菌器操作說明占37.8%～100%，其中滅菌器開啟說明占98%，滅菌器主電源開關及開關鍵的說明占75%，蒸汽供應閥、水供應閥相關附件開關說明僅占23%；滅菌程序說明顯示，98家醫院滅菌設備說明書均有滅菌程序說明，但說明內容不齊全，77.5%僅提供滅菌溫度、滅菌時間和干燥時間等滅菌參數的說明，其余22.5%在提供滅菌參數的基礎上還對不同滅菌包最大負載值有要求說明，其中9.2%還針對無菌物品凈重、毛重有區分說明；說明朊病毒特殊感染處理的滅菌程序的僅為7.1%,而關于調整滅菌程序的說明僅占17.3%，且說明內容過于簡單；在滅菌周期曲線說明中，82.7%有滅菌周期曲線說明，在滅菌周期中關于脈沖描述，有負脈沖的占5.8%，跨大氣壓脈沖的占34.1%，含正脈沖與負脈沖的占60.1%，但均未提供壓力臨界點的轉換參數。在滅菌器裝卸載說明中，裝載與卸載說明分別為44.9%和37.8%，其中在44例滅菌器裝載說明調查中，76%有滅菌包放置位置要求說明，僅23%有滅菌包包裝方法要求說明，27%有滅菌包重量要求說明，但無一例有最難滅菌位置說明；在37例滅菌器卸載說明調查中，90%有門操作說明，93%有安全警示說明，僅10%有預防濕包的指引。具體信息情況，見表2。

2.2.3 維護與保養提供情況

在調查的98家醫院中，13.7%～70.4%的設備說明書有維護與保養的說明。關于滅菌耗材說明的有70.4%，其中30.5%只有密封圈更換方法說明，23.2%只有打印紙更換說明，而同時具有兩種更換說明的占46.3%；有關于滅菌器腔內清潔說明的僅占42.9%，而其中有關于擋板清潔說明的為0%；而有關于滅菌器元件維護說明的僅占13.7%。具體信息情況，見表3。

3 討論

3.1 大型蒸汽滅菌器說明書的管理情況

3.1.1 滅菌設備說明書提供情況

調查數據顯示，仍有40.5%未能主動提供產品說明書，需由消毒供應中心聯系廠家或從其他途徑獲取。衛生行業標準WS310.2—2016明確指出，“滅菌器操作方法應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊”[1]，因此，醫院購置滅菌設備時，生產廠家應主動隨設備提供產品說明書，以便滅菌設備操作人員遵循品說明書及操作安全手冊，正確執行使用壓力蒸汽滅菌器。

3.1.2 滅菌設備說明書的存放管理

僅29.1%的滅菌設備說明書存放于滅菌工作崗位，70.9%存放于消毒供應中心學習室或醫院設備管理部門，消毒員不了解設備說明書對操作的要求，影響對設備操作、監測和保養。產品說明書是指導崗位人員正確地做事，應將其存放于滅菌工作崗位，能讓消毒員便捷的獲取說明書，提高遵循產品說明書的依從性，以便在工作中能夠規范地使用滅菌設備；同時做好滅菌設備的安全管理，降低滅菌失敗風險的發生率[2]，有效地控制和預防醫院感染。

3.1.3 產品說明書作為建立滅菌操作規程的依據

衛生行業標準WS310.2-2016有明確指出“滅菌器操作方法應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊”[1]， 調查中發現僅36.0%消毒供應中心是依據設備說明書建立滅菌操作規程，4.4%消毒供應中心以設備產品說明書且同時以行業標準為依據的，聯系廠家共同制定和修改操作規程。考慮到說明書表述的狀態與實際工作環境及條件存在一定差距，另有國內報道指出，滅菌器自帶的溫度傳感器因長期使用而導致的偏差，需定期對壓力蒸汽滅菌器內部自帶的溫度、壓力表進行監測，或經外置溫度壓力檢測設備確認驗證，以評估壓力蒸汽滅菌設備自帶的溫度、壓力表的準確性[3]，而滅菌設備廠家作為滅菌設備的生產者，參與標準操作規程的制定與調整，更能優化操作人員對滅菌設備的操作流程，保證滅菌設備使用的安全性以及滅菌效果的有效性。

表1 大型蒸汽滅菌器說明書基本信息情況

表2 大型蒸汽滅菌器說明書操作說明情況

表3 大型蒸汽滅菌器說明書維護保養說明情況

3.2 大型蒸汽滅菌器說明書內容項目現狀分析

3.2.1 基層醫院大型蒸汽滅菌器說明書信息提供明顯不足

調查顯示，二級及以下醫院大型蒸汽滅菌器說明書信息提供較欠缺，由于基層醫院對消毒供應中心設備配置陳舊，滅菌設備說明書重點信息缺失，內容簡單，可操作性差。醫院在購置滅菌設備前，應要求生產廠家配置完善的設備使用說明書，否則應不予選購。以確保規范操作流程，保證滅菌效果。

3.2.2 安全裝置說明有待于完善

在這次調查中，安全裝置方面的說明僅占39.7%，尤其在安全附件的信息說明中存在著嚴重缺失。滅菌設備關鍵安全附件的有效運行是基礎[4]，根據特種設備安全技術規范TSG R0004-2009中對安全附件的要求，安全閥、爆破片、壓力表和液位計等安全附件在選用、安裝、設定上均有嚴格規定[5]，滅菌設備在設計時必須以規范為標準，同時在說明書上有對應的說明信息，使操作者充分了解該安全附件等裝置的作用，在故障發生時能及時采取相應措施，避免嚴重安全事故的發生，確保滅菌設備的使用安全。

3.2.3 滅菌器開啟說明需細化

絕大多數滅菌器說明書中對滅菌器開啟說明有描述，通常說明書中會提及主電源開關的操作說明，但蒸汽供應閥、水供應閥相關附件開關說明提供甚少，疏水閥、真空泵等工作附件工作原理及操作方法也提供甚少，消毒員作為一線工作人員，應通過產品說明書全面了解滅菌器及工作附件的操作方法，只有這樣才能做到準確安全的操作，保證滅菌設備的安全使用[6]，避免安全事故的發生。

3.2.4 滅菌周期曲線是判讀物理監測是否合格的重要記錄依據

這次調查中仍有17.3%設備說明書沒有滅菌周期曲線說明，在國家標準GB8599中明確指出，“滅菌器記錄儀應能識別不同滅菌周期，并能記錄其滅菌周期的壓力關鍵轉換點的溫度、壓力及時間”[7]，由于不同生產廠家滅菌設備的滅菌周期和參數設定有差異，都應在設備說明書有詳細說明，利于消毒員在對滅菌過程進行有效的監測。

3.2.5 滅菌程序設計需滿足使用者需求

調查結果顯示，僅9.2%的說明書有較完整的滅菌程序說明，主要表現在根據滅菌物品材質和重量選擇滅菌程序相關說明較少，黃浩等[8]研究指出，以相同材質但不同重量的滅菌物品用同一種滅菌程序作滅菌處理，滅菌效果也不一樣，過重的滅菌物品難以保證滅菌質量，甚至有濕包的狀況發生。另外，用于朊病毒特殊污染物品的滅菌程序說明較少，根據衛生行業標準WS/T367-2012的要求，可重復使用的被感染朊病毒患者污染的物品壓力蒸汽滅菌應采用134℃～138℃，18 min或132℃，30 min或121℃，60 min[9]，因此，在滅菌設備說明書中應對滅菌參數要求進行說明，這一點不容忽略。再者，滅菌程序添加或調整的說明較少，只有17.3%，未有程序調整后相關安全風險、驗證要求等告知說明，有張青等[10]調查顯示，至2014年9月止，全國達71.6%醫院都采用延長滅菌時間的方法處理骨科器械和植入物，延長干燥時間的醫院則高達93.94%，并指出除非器械廠家指引，應取得滅菌器、器械、包裝材料廠家的書面認可，并需通過實踐驗證與人員培訓，方可使用延長滅菌時間的滅菌程序。因此，滅菌設備廠家在制定不同滅菌程序的同時，也應完善說明書中不同滅菌程序對應的滅菌參數、器械材質、重量要求，特殊感染疾病以及滅菌程序添加或調整的風險說明等內容，以優化滅菌設備在臨床工作的使用，確保滅菌設備的安全性及滅菌的有效性。

3.2.6 提供針對性的裝卸載操作

已有研究報道表明濕包的發生與裝、卸載方法、包裝材料、器械類型及包裝方法不合理等有關[11-13]，設備說明書在提供裝、卸載操作指引時，應針對不同包裝材料、器械類型、器械包重量、包裝方法提供不同的裝卸載方法進行詳細說明，以防止濕包發生，保證滅菌質量。對于標準生物監測包的放置位置應予以明確的指引，在進行生物監測時，應將標準生物監測包或生物PCD置于滅菌器排氣口的上方或生產廠家建議的滅菌器內最難滅菌的部位[14]，而這次調查中，并無一例對最難滅菌位置有明確說明，使生物監測挑戰抗力不強，難以得出準確的結果，存在著安全隱患。

3.2.7 維護保養信息有待于完善

有關于維護保養方面信息的雖占13.7%～70.4%，但大部分設備說明書僅是有滅菌器耗材更換方法的說明，而對滅菌器腔內清洗方法說明提供較少，尤其是擋板清洗方法無一例提及，滅菌器元件維護方法也提及較少，僅占13.7%。而近期有研究指出定期對安全控件進行保養維護可有效提高滅菌器滅菌包中心高溫持續時間，提高滅菌效果，有利于保證滅菌物品的無菌效果[15]。同時設備廠家也應對使用人員提供維護保養的培訓，能夠使科室人員對設備定期維護保養，有效降低設備故障率，保障滅菌器設備的安全運行[16]。

通過這次對廣東省內醫院消毒供應中心大型蒸汽滅菌器設備說明書的調查，反映出消毒供應中心在滅菌設備說明書使用管理方面存在不足，而滅菌設備廠家對滅菌設備說明書的操作說明及維護保養說明方面信息提供較少，不能滿足使用者需求。設備廠家在制定設備說明書時，應在基本信息、操作說明、維護保養三部分都有完整說明，其內容需清晰明了，通俗易懂，并提供相應電子版說明書，傳播形式可刻錄光盤或設備官方下載，說明書版本應隨設備系統升級更新。此外，設備廠家除制定設備說明書外，還應制作程序滅菌參數說明圖、故障代碼對照圖等操作圖，張貼在工作崗位便于工作時查詢閱讀。而設備的操作者在操作前應全面閱讀設備說明書，掌握設備的工作原理、操作、維護及保養等要點，經過專業崗位培訓，完成相關專業考試合格方可上崗。醫院消毒供應中心和滅菌設備廠家需加強溝通，在問題反饋與問題解決中相互促進，完善滅菌設備在硬軟件說明、操作運用維護與保養等方面的信息說明，優化滅菌設備的設置與使用，為臨床醫療安全、預防醫院感染提供充分的保障。