緩沖擊可視喉鏡片的制作及表面硬度測定

薛慶峰，劉永蘭，蔚鑫，蘭海濤，李健，岳亮，牛金柱，王維琦，喬龍，韓杰，路宇平

1. 太原市解放軍第985醫院 麻醉科，山西 太原 030001；2. 河南駝人金泰克醫療器械有限責任公司，河南 長垣 453400

引言

氣管插管對于人體而言是一種應激刺激，尤其是暴露聲門時喉鏡對口咽部的刺激。喉鏡片對聲門及舌基底部所產生的壓力是引起心血管反應的重要原因[1]。而這項操作對于合并有高血壓病、心臟病、眼部疾病等的患者更易發生心腦血管意外及其他嚴重并發癥，甚或發生致命的不良后果。因此，降低插管期間心血管應激反應的有效辦法就是降低喉鏡片對咽喉部的刺激[2-3]；表面覆蓋軟性材料的緩沖擊喉鏡片可以降低插管期間置入喉鏡的壓力刺激和對咽喉部的損傷[4]。

以往氣管插管的國際研究[5-6]和我們前期在模型人身上研究咽喉部組織所受壓力及力的分布情況表明50%的喉鏡片表面壓力均集中在鏡片遠端上，而在中間和近端只分布了少量的壓力，由此得出，插管時聲門上和舌基底部組織所受的主要壓力位于喉鏡片遠端[7-8]；基于國外同行和我們前期研究基礎上，與廠家合作進一步定型生產了緩沖擊可視喉鏡片，并對其表面硬度進行測定?，F介紹如下。

1 設計

1.1 材料

咽喉鏡片材料為醫用PVC（PC2858），緩沖材料為醫用熱塑彈性體（TPE-H50G25）。眾所周知，醫用PVC喉鏡片為硬性材質，而緩沖材料為軟性材質。在物理學中，硬度值差別較大的兩種材料的牢固結合，是一件極其困難的事情，尤其醫用耗材，使用的所有材料均必須經過生物安全性檢測，這大大增加了選材的難度。在數十種符合要求的材料中，經過七千多次的試驗，確定以上兩種材料為緩沖喉鏡片材質。

1.2 制作方法

研究表明[9]：無論直接喉鏡還是視頻喉鏡在其插管顯露聲門時，左側前端角部均為壓力最大和最為集中分布的區域；一次性鏡片前端左側弧形設計、前端右側類直角設計；鏡片前端整體采用雙色模注塑法包裹緩沖軟體材料；通過溫控注塑法實現對贗附緩沖材料的硬度調整。緩沖部的厚度設置為遠端2.6 mm,之后由遠端向近端逐漸變薄，厚度設計是依據以往氣管插管的國際研究[6]和我們以往研究所得出的插管操作時鏡片表面壓力分布而進行的針對性設計，從而使咽喉鏡片與口咽的整體接觸位置的受力程度和受力效果相一致。以此來實現良好聲門暴露的同時，使得受力面積增大并受力更為均勻從而減輕局部操作損傷的概率和暴露聲門時的壓力。緩沖擊與視喉鏡片設計圖，見圖1。其實物圖，見圖2。

圖1 設計圖

圖2 緩沖擊可視喉鏡片

1.3 表面邵氏硬度測量

邵氏硬度計具有結構簡單、使用方便、型小體輕、讀數直觀等特點，能快速測定塑料、橡膠、合成樹脂等的邵氏硬度[10]。該儀器執行國家GB/T 531-1999檢測標準[11]。

隨機選取緩沖擊可視喉鏡片（A組）及普通可視喉鏡片（組B）各40 個，采用邵氏硬度計（樂清市艾德堡儀器有限公司提供測試設備，其工作人員校準設備，測試次數和允許時間均在設備要求范圍內）測量比較兩種喉鏡片的硬度值。硬度測試采用國標GB/T 2941-1991（測試溫度：23℃，測試相對濕度：50%，所有測試樣品均在測試環境中放置24 h之后做一次性不重復操作測量）[12]。

1.4 統計學分析

2 結果

喉鏡片表面邵氏硬度的比較顯示緩沖擊可視喉鏡片顯著低于普通可視喉鏡片（P＜0.05），見表1。

表1兩種喉鏡片表面邵氏硬度計測量比較（度，

表1兩種喉鏡片表面邵氏硬度計測量比較（度，

注：a表示A組與B組比較P＜0.05；b表示近端與遠端比較P＜0.05。

images/BZ_78_1284_331_2241_384.pngA組（n=40） 25.44±2.31a 49.87±2.64a,b B組（n=40） 83.39±1.42 80.92±2.39

3 討論與結論

測量結果顯示，表面帶有緩沖部的可視喉鏡片遠端硬度為25度，而普通喉鏡片遠端硬度為83度，差異有統計學意義（P＜0.05）。緩沖擊可視喉鏡片更加柔軟，在暴露聲門時，對咽喉部的壓力刺激更小。普通可視喉鏡片由于遠端和近端的材料一致，所以硬度也是一樣的。而表面帶有緩沖部的可視喉鏡片是根據在模型人監測的表面壓力分布，將鏡片前端的柔軟材料設計為逐漸變薄，因此，近端硬度稍高于遠端，但與普通喉鏡片的硬度83度比較差異有統計學意義（P均小于0.05）。Lewis等[13]認為，在人體表面使用的硅膠材料的理想邵氏硬度為25～35度，所以本實驗的緩沖擊可視喉鏡片邵氏硬度在理想的硬度要求范圍內。通過改變喉鏡片的形狀和性能以減少其對會厭、舌根及咽喉部組織的刺激，從而減輕氣管插管反應，是近年臨床麻醉研究的熱點[14-15]。我們通過在可視喉鏡片的遠端表面覆蓋軟性熱塑彈性體材料，通過二次鑄塑與喉鏡片的PVC緊密結合，制成緩沖擊可視喉鏡片，該喉鏡片在模型人的實驗結果證實可降低插管時的表面壓力和作用力，減輕插管時的應激損害[16]。術后咽喉痛作為氣管插管的不良反應，其發生率為21%～74%雖然疼痛較輕，但咽喉痛會對患者的滿意度和術后功能產生負面影響[17]。結果證實，我們研發的緩沖擊可視喉鏡片表面邵氏硬度顯著低于普通可視喉鏡片，相信在未來臨床工作中會得到醫生和患者的信賴，為新時代舒適化醫療的開展做出應有的貢獻。