硬式內鏡不同清洗流程與檢測方法的效能研究

蘇勇，吳倩，胡靜，婁麗華，敖曉光，陳磊，高英偉

1. 承德醫學院附屬醫院 a. 消毒供應室；b. 重癥醫學科；c. 后勤保障處；d. 血管疝外科，河北 承德 067000；2. 中央軍委機關事務管理總局 服務局 保健室，北京 100034

引言

內鏡屬典型的機體介入性設備，能夠對機體各處組織腔內病變進行探查，輔助醫師掌握病變點位、特征及性質，輔助影像學、活檢診斷，并能夠針對部分疾病進行診療[1]。研究指出[2]，內鏡的使用不僅僅可受介入性操作引發機體不良反應，同時長期、重復性應用內鏡器械亦為病原體的傳播途徑。周好楊等[3]調查發現，6.8%～23.5%的醫源性感染（Hospital-Acquired Infections，HAI）主因內鏡媒介傳播感染所致，其中又屬硬式內鏡造成感染率較高。蔡雪花等[4]報道，硬式內鏡因自身器械構成較復雜，常規的清潔、消毒處理措施對這類器械的滅菌清潔難度較高；若清洗方式不科學，或污染物清除不徹底，可為病原菌的定植形成生存環境，將導致極高風險HAI。因此持續優化改進內鏡清洗方法，增強清洗效果是確保醫療安全的關鍵點。《內鏡清洗消毒技術操作規范》[5]（以下簡稱《規范》）早已明確了內鏡的清潔流程，但當前內鏡器械復雜多樣，造成《規范》中未能明確內鏡分類清洗標準，加之實際工作中因《規范》耗時費力、效率不高等因素導致工作人員在硬式內鏡清洗中忽視質量的控制，降低清洗評價標準。為避免上述內鏡質控風險的發生，本研究選取手術使用所污染的硬式內鏡進行清洗質量改進試驗，旨在優化硬式內鏡清洗流程，改進質量評價標準。

1 資料與方法

1.1 一般資料

收集我院因手術使用所污染的硬式內鏡300套，均為婦科、胸外科、泌尿外科手術所使用的硬式內鏡器械，包括腹腔鏡190套，輸尿管鏡28套，腎鏡22套，胸腔鏡31套，膀胱鏡29套。按照數字隨機法分組，其中對照組60套（腹腔鏡38套，輸尿管鏡5套，腎鏡4套，胸腔鏡6套，膀胱鏡7套），孔徑（7.01±2.34）mm；采取《規范》中標準化“硬式內鏡清洗消毒操作規范”流程進行清洗；實驗組240套，在標準化“硬式內鏡清洗消毒操作規范”流程基礎上給予不同改進方法清洗，分為實驗A組、實驗B組、實驗C組、實驗D組。其中，實驗A組60套器械，包括腹腔鏡39套，輸尿管鏡6套，腎鏡5套，胸腔鏡5套，膀胱鏡5套，孔徑（7.62±2.44）mm；實驗B組60套器械，包括腹腔鏡37套，輸尿管鏡5套，腎鏡5套，胸腔鏡7套，膀胱鏡6套，孔徑（7.51±2.39）mm；實驗C組60套器械，包括腹腔鏡37套，輸尿管鏡7套，腎鏡4套，胸腔鏡6套，膀胱鏡6套，孔徑（7.28±2.17）mm；實驗D組60套器械，包括腹腔鏡39套，輸尿管鏡5套，腎鏡4套，胸腔鏡7套，膀胱鏡5套，孔徑（7.32±2.29）mm。各組硬式內鏡器械在使用年限、器械類別等資料比較，無統計學差異（P＞0.05）。

1.2 納入與排除標準

納入標準：① 硬式內鏡器械，手術應用頻繁，伴有管腔、軸節、齒槽等特征，可拆卸，但清洗難度較大；② 手術患者梅毒抗體（BTR）檢測呈（-），丙型肝炎病毒（-），乙肝表面抗原（-），艾滋病毒（-）的手術器械；③ 術后器械伴有明顯血漬、污染物。

排除標準：① 硬式內鏡破損、伴銹跡；② 器械購買、存儲資料丟失；③ 外來硬式內鏡。

1.3 方法

術后硬式內鏡器械均由消毒供應中心集中回收管理，按照操作章程逐一拆卸至最小件，標識序號、分類。嚴格遵循《規范》中所明確的硬式內鏡清洗消毒流程操作。按照器械類型劃分為可浸泡（氣腹針、分離鉗、抽吸頭、Trocar等）與不可浸泡（內窺鏡、電子鏡頭、LIGASURE等）內鏡。其清洗流程見表1和表2。

表1 不可浸泡內鏡清洗方法

1.4 觀察指標

嚴格遵循《內鏡清洗消毒技術操作規范》[5]及內鏡清洗消毒標準（2009）WS310.1、WS310.2、WS310.3，統計各組硬式內鏡清洗合理率；記錄各組清洗耗時、計算預估每套硬式內鏡清洗成本。

清洗合理率評價標準：① 10倍帶光源放大鏡檢測：10倍視野下觀察內鏡器械表層是否伴有污漬，若無明顯污漬則評價為合格；② 蛋白殘留檢測：選用殘留蛋白檢測棒，行Pro-tect測試，根據測試棒變化評定，綠色為陰性（-），淺灰（淡紫色）為弱陽性（+），灰色（紫色）為陽性（++），深灰色（棕紫色）為強陽性（+++），以陰性判定為合格；③ 三磷酸腺苷（Adenosine Triphosphate，ATP）生物熒光測試：選用ATP生物熒光檢測儀監測ATP值，ATP值≤150 RLU為合格。

1.5 統計學分析

數據納入SPSS19.0軟件分析，兩組獨立，正態，方差齊資料組間比較采用t檢驗；非正態分布的采用非參數秩和檢驗；多組獨立，正態，方差齊資料組間比較采用單方差分析，兩兩比較采用SNK法；等級資料組間比較采用秩和檢驗；樣本率的比較采用卡方檢驗或Fisher確切概率法。P＜0.05為差異有統計學意義。

表2 可浸泡內鏡清洗方法

2 結果

2.1 硬式內鏡清洗質量

（1）可浸泡硬式內鏡器械。10倍帶光源放大鏡檢測發現，實驗D組可浸泡內鏡清洗質量合格率最高，明顯高于實驗A組、對照組（P＜0.05）；蛋白檢測棒檢測發現，實驗D組可浸泡內鏡清洗合格率最高，明顯高于實驗A組、實驗B組、對照組（P＜0.05），實驗C組可浸泡內鏡清洗合格率顯著高于對照組（P＜0.05）；ATP生物熒光測試發現，實驗D組可浸泡內鏡清洗合格率最高，明顯高于實驗A組、實驗B組、對照組（P＜0.05），實驗C組可浸泡內鏡清洗合格率顯著高于對照組（P＜0.05）。可浸泡內鏡清洗質量各組比較結果，見圖1。

圖1 各組可浸泡內鏡清洗質量比較

（2）不可浸泡硬式內鏡器械。在10倍帶光源放大鏡檢測結果中，兩組硬式內鏡清潔合格率無統計學差異（P＞0.05）；在蛋白殘留檢測與ATP生物熒光測試結果中，實驗組不可浸泡硬式內鏡清潔質量明顯高于對照組（P＜0.05）。不可浸泡內鏡清洗質量各組比較結果，見圖2。

圖2 各組不可浸泡內鏡清洗質量比較

2.2 不同檢測方法對清洗的硬式內鏡檢測結果比較

對三種清洗質量評價方式比較，10倍帶光源放大鏡檢測方式與蛋白殘留檢測、ATP生物熒光測試有明顯差異（P＜0.05）；蛋白殘留檢測與ATP生物熒光測試無統計學差異（P＞0.05）；通過一致性檢驗，Kappa系數達到0.5839，具備一致性。不同檢測方法對清洗的硬式內鏡檢測結果比較，見表3。

表3 不同檢測方法對清洗的硬式內鏡檢測結果比較 [n (%)]

2.3 兩組硬式內鏡的清洗時間與成本控制

對照組每套硬式內鏡的清洗耗時（42.32±3.85）min，清洗成本18.5元/套；觀察A組每套硬式內鏡的清洗耗時（60.03±4.12）min，清洗成本20.5元/套；觀察B組每套硬式內鏡的清洗耗時（60.03±4.12）min，清洗成本20.9元/套；觀察C組每套硬式內鏡的清洗耗時（60.03±4.12）min，清洗成本22.2元/套；觀察D組每套硬式內鏡的清洗耗時（60.03±4.12）min，清洗成本23.2元/套。

3 討論

臨床中因硬式內鏡造成的HAI時有發生，對公共衛生安全造成巨大影響，因此硬式內鏡的清洗質量控制對相關器械使用的病患安全意義非凡。硬式內鏡作為高精密特殊醫療器械，因結構過于復雜而造成常規的清洗消毒流程無法有效保證內鏡的潔凈質量，清洗難度極高[6-7]。目前執行的內鏡清洗流程雖能夠對內鏡器械清洗控制在良好范圍內，但現階段內鏡結構越發復雜，《規范》中標準清洗流程已不適應現階段的硬式內鏡實際清洗工作。為確保硬式內鏡清洗質量持續提升，本研究結合實際對硬式內鏡的清洗流程進行優化，分析更為有效的清洗、評價標準，提升院內醫療衛生控制質量。

在術后及時對硬式內鏡做相應的處理可有效破壞病原菌在器械表層的生存環境，降低后續清洗難度[8-9]。內鏡器械與干涉血液內氯離子及積液水分子的長期接觸可導致腐蝕現象，其中內窺鏡、電子鏡頭、LIGASURE等材質較特殊，不可采取水流持續的沖刷，僅可進行輕柔擦拭處理[10-11]。本研究中針對不可浸泡硬式內鏡清洗，發現對手術使用之后的內鏡先行多酶原液做器械表層覆蓋預處理，利用多酶原液對殘留有機物進行全面的分解，形成去污處置的第一個環節；另外多酶原液流動性較低，且水分子量低，在覆蓋器械表體之后腐蝕性較少；且先行內鏡預處理也為后續清洗提供了便捷，增強清潔質量，有效減少工作者因繁重事務影響清洗質量，減少人為因素所致的不合格情況。因此對不可浸泡硬式內鏡先行預處理的清洗質量明顯較《規范》清洗標準更良好。這一結果與唐乃梅等[12]研究相符。本次研究結果證實，在可浸泡硬式內鏡器械的清洗中采取超聲噴淋+全自動清洗消毒機清洗合格率最高，表明超聲噴淋+全自動清洗消毒機清洗有效避免器械清洗死角及盲區的忽視風險，且超聲噴淋直接開展魯沃夫多酶清洗液并同時給予超聲清洗，由此提升器械清洗時間窗；且全自動清潔可杜絕工作者二次污染風險，減少器械表層微生物增殖風險。

目前，臨床中對于硬式內鏡清洗質量的初步評估多采取裸眼目測法，但裸眼目測法受到主觀因素及工作者自身視力、意識、認知等影響，易造成清洗質量評價差異，尤其對部分硬式內鏡伴有管腔類器械的觀察易忽視[13]。本研究基于這類情況，為提升本次研究質量評估的準確性，選擇10倍帶光源放大鏡檢測降低裸眼觀察的主觀性與偏差。本研究發現10倍帶光源放大鏡檢測依舊會受目測等主觀因素干擾，如內鏡器械表體因長期使用可造成細微劃痕、受腐蝕等問題，從而造成不同程度的視覺偏差，若內鏡保養不良將導致清洗效果打折，影響真實的評價結果，其檢查結果較其他兩種方法仍有一定差距。本研究結果發現，ATP生物熒光測試在評價硬式內鏡清洗質量敏感度、準確性良好，與蛋白殘留檢測方式行Kappa一致性校驗，兩者檢測效果相近，說明ATP生物熒光測試監測評估內鏡器械潔凈度效果良好，且檢測耗時短、敏感度高，對硬式內鏡清洗的持續質量控制有著積極意義。蛋白殘留重點通過檢測內鏡器械表層殘留的蛋白質，以定性與定量相結合的模式進行適度評估器械潔凈度，蛋白殘留檢測方式具有便捷，結果判定準確、簡單等優勢。ATP生物熒光測試則是通過熒光素-熒光素酶與樣本光子反應現象進行檢測細菌等微生物所生成的ATP值[14]，從而準確評估標本所含細菌生物量。

基于現階段臨床醫療中硬式內鏡清洗實際狀態，醫療機構需進一步提升硬式內鏡清洗設備及相關工具的更新與管理，重視硬式內鏡清洗消毒過程存在的潛在風險，結合自身情況制定與之相符的清洗消毒管理章程與標準，重視硬式內鏡清洗各環節的細節管理，諸如內鏡清洗觀察中水源質量的控制，合理控制水溫，避免清洗工具影響內鏡潔凈質量[15-16]。然而影響硬式內鏡清洗效果的其他因素，如長短、材料、新舊等，我們在分組時各組間不存在差異，所以本文未做詳細交代。此外，在實際清洗過程中也要考慮設備折舊問題，因為清洗過度會加速器械老化，增加成本和工作量，建議根據硬式內鏡的使用需求差別對待。

綜上所述，不可浸泡硬式內鏡采用多酶原液預處理，可浸泡硬式內鏡采取超聲噴淋聯合全自動清洗消毒機清洗，能夠極大地提升清洗合格率；ATP生物熒光測試對硬式內鏡清潔質量進行評估具有較高的可信度，檢測結果準確，方便快捷。