迪瑞FUS-2000全自動尿液分析儀的性能驗證

江鵬程，江應浩 （通信作者）

1 三峽大學科技學院 （湖北宜昌 443002）；2 湖北省沙洋縣人民醫院 （湖北沙洋 448200）

為了評估迪瑞FUS-2000全自動尿液分析儀的性能，我們按照國家計量技術規范JJF 1129-2005關于尿液分析儀校準的有關規定[1]，對尿液分析儀常用項目中的潛血、蛋白質、紅細胞、白細胞進行驗證。未對尿液分析儀中的尿糖、膽紅素等指標進行驗證，因為這些指標可以在血液生化檢驗中得到更加準確的測定。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑

1.1.1 儀器

迪瑞FUS-2000全自動尿液分析儀，顯微鏡。

1.1.2 試劑

原裝配套試劑、質控，尿液分析儀試劑條H12-800MA（批號20180705，有效期20200704），0.9%氯化鈉注射液，冰醋酸，定值紅細胞、白細胞質控液，定值蛋白質質控液。

1.1.3 環境條件

環境溫度：23～25 ℃；相對濕度：50%～60%。

1.2 方法

（1）儀器校準：每季度用校準品對尿液分析儀進行校正。（2）儀器每日首次開機后，執行一次顯微鏡聚焦；空白測定合格后再做標本測定。（3）室內質控：取尿液質控物做室內質控，每天測定1次，每月繪制質控圖。（4）配制不同濃度的紅細胞懸液、白細胞懸液、蛋白質溶液，并用尿液分析儀進行測試；潛血檢測時，每管紅細胞懸液(10 ml)加冰醋酸0.2 ml，待紅細胞溶解后，行潛血項目檢測。

2 結果

2.1 紅細胞潛血測定結果

迪瑞FUS-2000全自動尿液分析儀檢測紅細胞達到12個/μl時, 潛血出現微量痕跡，對比尿液分析儀校準規范要求的紅細胞達到10個/μl時應出現潛血微量痕跡，兩者接近；紅細胞計數的整體符合率在70%以上，達到了規范要求。見表1。

表1 尿液分析儀測定紅細胞潛血的結果

2.2 白細胞測定結果

嗜中性白細胞達到19.5個/μl時，干化學白細胞項目出現微量痕跡，與規范要求的15個/μl接近；白細胞的實測值與白細胞懸液中的嗜中性白細胞具有較好的相關性，符合率在80%以上。見表2。

表2 尿液分析儀測定白細胞的結果

2.3 蛋白質測定結果

白蛋白達到0.2 g/L時，干化學蛋白質項目出現微量痕跡，與規范要求的0.15 g/L接近；此時微白蛋白實測值顯示大于0.15 g/L，與真實值0.2 g/L更加接近，完全達到規范要求，見表3。該儀器對總蛋白項目的設置有半定量報告方式，而對微白蛋白項目的設置只有一種定性報告方式，即尿液中微白蛋白的濃度大于0.15 g/L時，儀器都只顯示“＞0.15 g/L”。因臨床上尿微白蛋白大于0.15 g/L就有診斷意義，若需準確測量尿液中微白蛋白的濃度，可用生化分析儀進行測定。

表3 尿液分析儀測定蛋白質的結果

3 討論

迪瑞FUS-2000全自動尿液分析儀采用平面流式細胞技術與人工識別技術相結合，能定量測定尿液中的紅細胞和白細胞，對儀器難以識別的細胞可進行人工標識，以提高準確度。干化學法檢測尿液潛血的原理是利用血紅蛋白具有過氧化物酶樣活性，可使過氧化物分解釋放出新生態氧[O],新生態氧[O]能氧化指示劑，使之呈色。干化學法檢測潛血和流式細胞技術測定紅細胞相互補充，可以提高檢測準確度。白細胞的檢測原理是利用中性粒細胞的酯酶水解吡咯酚，產生游離酚，游離酚與苯基重氮鹽偶聯，生成紫色偶氮染料。尿干化學檢測白細胞實際上是檢測白細胞中的嗜中性粒細胞；而該儀器可對尿中所有類型的白細胞進行計數，彌補了干化學法只能測定尿液的中性粒細胞的不足。蛋白質的檢測原理是利用特定的酸堿指示劑的負電荷受蛋白質的陽離子吸引，進一步電離，使指示劑的顏色發生改變；尿液微白蛋白檢測使用的是對白蛋白靈敏度高的磺酞染料，該染料對白蛋白的靈敏度比對球蛋白和黏蛋白的靈敏度高9倍。這兩種試劑能很好地區分總蛋白與白蛋白，達到快速檢測的要求。

綜上所述，迪瑞FUS-2000全自動尿液分析儀采用流式細胞計數、圖像自動識別與人工識別相結合的技術，既有尿干化學定性，又有流式細胞計數，能對紅細胞、白細胞、管型等進行計數,并拍攝高清晰度圖像進行識別，也可以對人工識別進行修正。經驗證該儀器的性能基本符合要求,可應用于臨床尿液標本的檢測，適合基層醫院使用。