趨勢分析方法在血液質量控制中的調控作用

莫遠瀅

（百色市中心血站，廣西 百色 533000）

0 引言

根據《血站技術操作規程》的規定，需要嚴格把控血液成分的質量，因此應當采用趨勢分析法對血液質量進行調控，當檢測結果經分析發現異常，可進行調查，并采取相應的改善措施[1]。趨勢分析是通過對有關指標的各期對基數的變化趨勢進行分析，并作出判斷。通過趨勢分析，可對制作工藝進行改進和調整，如有不合格的血液，可以實施血液的隔離程序，將不合格血液進行隔離處理，能夠避免錯誤發放。本文研究在控制血液質量中采用趨勢分析法的調控作用，作出以下報告。

1 資料與方法

1.1 數據分析資料

根據《血站技術操作規程》的方法對8 種血液品種實施質量控制抽檢，本文中從全血、去白細胞懸浮紅細胞、洗滌紅細胞、單采血小板、新鮮冰凍血漿、普通冰凍血漿、病毒滅活冰凍血漿、冷沉淀凝血因子中抽選不同血液成分進行質檢，每月質檢1次，具體資料見表1。

表1 8 種血液成分的關鍵指標

一般情況下，外觀、標簽、容量、無菌實驗、保存期末溶血率、白細胞殘留量等單項指標無明顯差異。常常出現偏差的單項指標為：血細胞比容、紅細胞計數、血小板計數、上清蛋白含量、凝血因子Ⅷ活性等。

1.2 設立警戒限、行動限

將指標合格標準設置為行動限、合格標準的80%-120%設置為警戒限，分別對其進行回溯性調研、關注，必要時需采取預防糾正措施，調整制備工藝。

1.3 圖表繪制

對每個關鍵指標進行表格制作，以每月抽檢袋數為橫坐標，以檢測結果數值為縱坐標，建立坐標繪制折線圖，并將警戒限、行動限建立在圖表中。

1.4 偏離數據判定

①檢測結果超出行動限；②檢測結果超出警戒限。在同一月度抽檢4 袋中有3 袋檢測結果超出合格標準的80%-120%；③檢測結果存在漂移，7 個點連續上升或下降，表明結果存在誤差。

2 結果

2.1 抽檢項目不合格率

按照《全血及成分血質量要求》血液質量抽檢單項指標，2017 年血液成分抽檢比較如下表2 所示。

表2 2017 年不同血液成分抽檢率

2.2 趨勢分析

本文中選擇與臨床輸注療效相關的項目為關鍵指標采用折線圖對其進行趨勢分析，例如病毒滅活亞甲藍殘留量折線圖中出現超過2 次警戒限的情況（圖1）。

圖1 2017 年病毒滅活血漿亞甲藍殘留量趨勢分析圖

3 討論

由于血液成分在制備過程中存在工藝上一定的偏差，《血站技術操作規程》中明確75%的抽檢結果落在質量控制指標范圍內，可認為血液采集和制備過程受控。質量控制的目的就在于把控所有過程以及活動始終處于被控制狀態，做趨勢分析對其進行原因分析和采取相應的預防糾正措施，才能讓血液及血液成分血更加符合《全血及成分血的質量要求》[2]。趨勢分析是大量質量抽檢數據在記錄基礎上，通過選取關鍵因素結合時間制定圖表進行數據統計，分析質量數據，觀察折線圖的偏離趨勢，指導并實施相應的補救措施以及預防方案，針對操控不當、設備系統偏離引起的質量偏差進行有效的預防[3-4]。

本文中針對2017 年血液質量抽檢合格標準中，發現部分單項質量控制指標不符合，均為因獻血者個體差異導致或制備過程中難以控制而影響血液的安全質量問題的指標，抽檢結果75%的落在質量控制指標范圍內，可認為血液采集、制備過程是可控因素。除此之外，血紅蛋白含量趨勢分析項目中出現兩次偏離數據，均超出警戒限與行動限，均因個體差異受影響。本文中的冷沉淀因子以及冷凍血漿項目中出現穩定性較差，回溯制品采集、保存、制備、放行質控整個過程，可因在隔離中室溫環境因素，由于Ⅶ因子是不耐高溫的凝血因子，導致Ⅶ因子活性下降或缺失。有研究表明[5]，新鮮冷凍的血漿溶化后，該因子活性與時間長短有著密切聯系，可隨著時間的長短而影響活性下降。因此需要向采血，制備，供血各部門反饋意見，并合理規劃放置時間或室溫環境的調整方案。開展血液成分質量趨勢分析主要目的在于宏觀調控血液質量，通過觀察和分析血液質量抽檢結果，達到血液質量符合標準，在進行趨勢分析時選擇的關鍵指標是能夠充分體現血液的質量標準并且無安全隱患的方向，確保臨床輸注的療效。例如紅細胞輸注效果判定，在進行輸注后復查血紅蛋白濃度與輸注之前比較，對效果進行評價，因此血紅蛋白含量是必要的關鍵指標，因此采用趨勢分析能夠保證對于臨床供血療效的質量，還能夠避免臨床醫療糾紛的發生。由于血液質量控制值根據獻血者不同，其生物多樣性導致血液成分相同、不同成分無可比性。因此在對血液質量進行趨勢分析時，需在一定數據積累上建立連續性趨勢分析，數據必然超過20 個開始累積到兩倍才可建立趨勢分析，因此趨勢分析通常不采取周期性，而是在一年中各個月份制定數據圖表，以此類推。當連續性趨勢分析出現變化時，超出警戒線可給予關注，偏離數據可需采取應對措施，對偏離原因進行調查分析，進而進行控制。因此趨勢分析能體現客觀事實，可以預防和改進制備工藝方法及設備誤差。設備需要求廠家維護，并定期進行校驗，數據才會精準。通過趨勢分析，能夠提高質檢人員、器械設備、數據收集的規范意識，提高人員的專業技術與能力，工作人員須嚴格按照《血站技術操作規程》進行操作，從而能夠進一步提高血液質量。

總而言之，趨勢分析方法在調控血液質量中發揮重要作用，能夠預防和糾正血液制備工藝的中問題，進一步提高血液質量，從而提高臨床用血療效，具有很重要的應用價值。