GMP虛擬仿真軟件在《制藥設備與工藝》實訓教學中的應用初探

【摘 要】《制藥設備與工藝》課程是高職高專藥品生產技術專業的專業核心課程，但是本課程的實踐教學因為設備昂貴、制藥過程環境要求高、存在安全壓力等原因，開展的不盡如人意。本文將GMP虛擬仿真軟件引入到課程的實踐教學中來，有效地解決了以上問題，為制藥設備實訓課的有效開展提供了方法，提高了實踐課的教學效果。

【關鍵詞】GMP虛擬仿真;高職高專;制藥設備與工藝;實踐教學

中圖分類號： TP315-4 文獻標識碼： A 文章編號： 2095-2457（2019）12-0208-003

DOI：10.19694/j.cnki.issn2095-2457.2019.12.101

【Abstract】Pharmaceutical Equipment and Technology? is the core course of pharmaceutical production technology specialty in Higher Vocational colleges.However，the practical teaching of this course is not satisfactory because of the expensive equipment，high requirements of pharmaceutical process environment and safety pressure.In this paper，GMP virtual simulation software is introduced into the practical teaching of the course，which effectively solves the above problems and provides practical training for pharmaceutical equipment.The effective development of the course provides a method to improve the teaching effect of the practical course.

【Key words】GMP Virtual Simulation;Higher Vocational Colleges;Pharmaceutical Equipment and Technology;Practice Teaching

職業教育的目標是培養高素質技能型人才，要求學生除牢固掌握必備的專業理論知識，還應重點掌握專業領域實際操作技能，貼近生產技術管理和服務崗位[1]。《制藥設備與工藝》是高職高專藥品生產技術專業的專業必修課，課程的學習目的是使學生掌握制藥設備的基本理論、基本知識及基本技能，熟悉常用制藥設備和工藝流程，建立GMP概念，為后期進入實習及工作崗位，適應藥廠大規模生產實際打下基礎。本課程涉及藥劑學、機械原理、工程制圖、藥品生產管理質量管理、儀表自動控制等多門學科且實踐性強，是一門難教、難學的課程。

1 《制藥設備與工藝》課程實訓教學過程中存在的問題

1）本課程教學內容涉及藥物制劑生產多個環節和較多工程學科知識，包括設備結構、工作原理及使用維護等，想透徹理解結構復雜的制劑設備的工作情況，僅靠課堂上的理論講述往往效果不佳，必須理論與實踐教學并重，尤其要重視實踐教學環節。

2）現代制藥設備種類繁多、體積龐大，實驗室要配齊難度比較大。即使某些建設了仿真實訓車間學校，也會因為安全壓力而減少設備的使用率。學生僅通過圖片或者到藥廠短期參觀見習，通常很難了解這些儀器設備內部構造及設備操作的要領。

3）實驗室的小型儀器與藥廠工業化生產中所用的制劑設備結構、操作方式有很大區別，在實踐教學中，教師雖然對藥品生產過程闡述得很清晰，但即使面對設備講解，要演示其具體工作流程、設備GMP及車間GMP要點還是很難實現的。在實踐課教學過程中如何實現與生產現場實踐環節結合尤為重要，接觸到實際的設備，可使學生加深課堂所授理論知識的理解和掌握，更深層次理解工業生產放大效應產生的原因[2]。

4）組織學生到企業去進行制劑設備的參觀和操作，有時也較難難實現。因為制藥過程的嚴格要求，在正常的生產過程中企業通常并不允許很多的學生進入GMP車間見習。因生產設備、廠房等條件的約束及GMP生產過程中對潔凈度的高要求，藥品生產廠家很難像其他行業的企業一樣開放接待學生的參觀見習。

面對這些矛盾和挑戰，要保證學生實訓效果就必須改革創新。根據本課程特點，我們在實踐教學中進行了一些探索，在實踐課的授課過程中引入虛擬仿真技術，取得了一定效果。

2 GMP虛擬仿真平臺

2.1 軟件概況

藥品生產GMP虛擬實訓仿真平臺是以藥品生產實踐操作為主線，將2010新版藥品生產管理規范（GMP）作為知識支撐，系統整合常用藥品生產工藝、GMP、藥物制劑設備、崗位標準化操作（SOP）及車間管理等內容，三維模擬制劑設備運行及生產場景。展現了各個崗位的生產實景，引導操作者利用計算機在進行制劑設備的使用操作和藥品生產實踐等仿真互動[3]。

2.2 GMP虛擬仿真實訓教學特色

2.2.1 制藥設備仿真操作

GMP虛擬實訓仿真平臺可通過計算機營造出直觀逼真、內容豐富生動的制藥生產環境，可提供立體可變換方位的仿真制藥設備及與真實制藥設備幾乎相同的操作界面，學生通過計算機可全面了解設備的內外構造，仿真模擬操作設備，還可模擬實際在線生產操作完成藥品生產[1]。軟件可反復多次操作至熟練掌握。

2.2.2 仿真藥品生產全過程

借助虛擬仿真平臺學生可獨立完成藥品從原輔料準備、生產、設備組裝、產品檢驗到設備清洗等全過程的實訓操作，可使生產過程更直觀生動地呈現在學生面前[1]。通過角色扮演，可使學生積極主動地投入到藥品生產的模擬場景中，教學生動性、交互性強，可增進學生對制藥設備及藥品生產工藝的熟悉了解，教學效果明顯改善。

2.3 自主學習與實踐考核

學生利用局域網計算機登錄藥品生產GMP虛擬實訓仿真平臺，獨立完成仿真實訓及仿真考核，可多次練習，不受空間時間限制。

3 GMP虛擬仿真平臺在實訓教學中的實施及成效

制藥設備課程較為抽象，有時即使面對設備講解，仍然無法有效演示其工作具體流程。利用GMP虛擬仿真平臺模擬制劑生產，即可讓學生直觀地了解設備生產工藝流程，還能讓學生弄清設備的內部結構及部件名稱更有效地進行實踐學習，也提高了學生的學習興趣，對提高教學質量具有積極作用。

3.1 GMP虛擬仿真平臺在《制藥設備與工藝》實訓教學中的實施

3.1.1 藥品生產GMP虛擬實訓仿真平臺包含三個不同的功能模塊《課堂教學輔助》模塊包含了2010年新版GMP知識、GMP車間建設、藥物制劑生產流程崗位錄像、藥物制劑設備三維講解、藥物制劑設備機械基礎、GMP生產管理規范、質量管理文件等大量的多媒體授課素材;《學生仿真練習》模塊以阿司匹林片、阿司匹林膠囊、對乙酰氨基酚注射液為原型，對藥品GMP實際生產過程進行虛擬仿真，包含了30個左右主要生產崗位。分流程、分崗位提供給學生進行角色扮演;《實訓仿真考核》模塊能夠對藥品生產中的典型工作崗位進行仿真操作考核，并提供藥劑行業考試題庫，有自動組卷、自動評分、自動匯總統計考試成績等功能。

3.1.2 良好的教學效果離不開周密的教學設計

本課程的實踐教學依照以學生為主體，教師為主導的思路，層層推進。首先，教師選擇相應的生產錄像視頻，引導學生認識制劑生產設備、崗位操作基本規程等;第二，安排學生分組預習，教師設計實訓題目，如固體制劑生產設備實訓模塊，學生預習時要求寫出崗位操作要領、注意事項、設備種類及操作流程等;第三，學生通過仿真軟件知識模塊的視頻、動畫、圖片等自主學習，熟悉了解設備的內部結構、運轉方式、使用程序等;第四，單元模塊仿真操作實訓，此模塊包括固體藥劑、液體制劑三十多個生產崗位的仿真模擬環境，如配料、粉碎、制 粒、干燥、壓片、包衣等，學生可仿真操作各類設備;最后，記錄并分析實訓數據，糾正發現的問題，書寫報告。

3.2 GMP虛擬仿真實訓教學的成效

3.2.1 有助于提高教學效果

學生先通過虛擬仿真實訓操作掌握制劑生產工藝過程及設備操作要點，之后再到實驗室進行設備的實際操作，虛實結合的實踐教學模式，有助于學生更熟練掌握設備使用維護和制藥工藝流程。一些實驗室沒有的設備借助于GMP虛擬仿真平臺提供的虛擬仿真設備進行練習，有利于理論知識與實踐操作的有機結合。軟件對學生的操作過程可實時評判并及時提示錯誤的操作直至學生熟練掌握為止。

3.2.2 有助于減少教學成本

GMP虛擬仿真實驗只需要一間安裝了GMP軟件的計算機房，設備投入和維護費用均較少。學生先通過仿真軟件進行掌握設備的操作要點及制備工藝流程后，再到實際的設備上進行操作，操作中的差錯率明顯降低，減少了實驗過程中原輔料的浪費和制藥設備損耗。

3.2.3 有助于更方便進行課程考核

在虛擬仿真實訓操作過程中，系統可自動進行檢測，詳細記錄學生每一步的錯誤并自動積分。通過軟件的智能考核系統，教師可對學生實踐技能掌握情況進行在線考核并給出成績，既簡化了考核過程，也大大減少了所用時間，考核成績公正、客觀，也減輕了教師工作量。實驗過程通常一人一機，解決了以往實驗中少數學生不動手或抄襲別人實驗結果的現象。該系統還允許教師通過服務器設定考卷、案例和場景，測驗學生的理論與仿真操作，方便了教學工作[3]。

3.2.4 有助于提高學生成績

應用GMP 虛擬實訓仿真平臺進行制藥過程及設備學習及操作實訓，加強了學生對GMP生產管理的意識，加深了對課程理論知識的理解，有利于提高學生的成績。

3.2.5 有助于學生綜合能力培養

GMP虛擬仿真實訓軟件倡導體驗、探究、交流和協作的學習方式，在教學實施過程中，教師通過自己的引導發揮學生的主體作用，學生在參與藥品生產過程中發現和解決問題，對知識點進行歸納總結，可促進學生綜合能力的提高。

3.2.6 有助于教師素質的提升

要做好GMP虛擬仿真的實訓教學工作，要求教師必須熟悉相應設備的使用流程、操作要求，并對生產企業的藥品生產質量管理工作有一定的經驗。軟件后臺運行需要大量的基礎性資料，這些都要求教師具有較強的專業理論、實踐素質及一定的計算機知識。通過開展培訓及與藥企開展相關的教學合作，既可提升了教師的綜合素質，又培養了學生的能力[4]。

4 存在的問題

1）缺乏配套虛擬仿真實驗教材

藥學類虛擬仿真實訓軟件發展迅速，但配套的實驗教材發展卻相對滯后，雖然也有部分學校自編教材但多缺乏統一的規范。通過與藥品企業共同合作，研究開發藥品生產GMP或其他的藥學類虛擬仿真實訓教材，規范并完善虛擬仿真實訓課程的教材建設，推進虛擬仿真教學的持續發展。

2）虛擬仿真實訓教學師資不足

虛擬仿真教學是近幾年發展起來的新型教學模式，良好的師資是完成實踐教學的重要保證，目前能熟練進行虛擬仿真教學的教師數量有限。因此，學校需加強對專業教師的內部培訓提升教師虛擬仿真實驗教學水平，或通過引進具備藥學虛擬仿真實訓教學能力的專業人才，充實虛擬仿真實訓的教學隊伍。

3）虛擬仿真實訓內容需與時俱進

GMP虛擬仿真實訓平臺以常用片劑、注射劑、液體制劑等劑型為主。緩控釋劑型、靶向給藥制劑新等劑型沒有涉及，在仿真實訓中可補充這部分新型制劑的內容[3]。另外制藥設備發展更新很快，現有軟件必須不斷改進才能不落后于生產實際。

5 結語

在高職高專的《制藥設備與工藝》實訓教學中，探索引入藥品生產GMP虛擬實訓仿真平臺，使實訓教學變得更生動立體。有效充實課程傳統的實踐教學模式，豐富了教學手段，彌補實踐教學資源相對不足而造成的部分實驗無法開設的情況，增加學生的實踐能力，提高學生學習興趣，調動學生的學習主動性，有效提升了教學效果，值得在《制藥設備與工藝》實訓教學中應用推廣。

【參考文獻】

[1]劉燁.淺談GMP仿真技術在藥物制劑技術教學中的應用[J].北方藥學，2014（10）：157-157.

[2]楊巖濤，何群，等.藥物制劑設備與車間工藝設計課程教學方法的探討[J].中國科教創新導刊.2011，（34）：234-235.

[3]田星，張華，等.GMP虛擬仿真實訓在藥劑學實驗教學中的應用研究[J].廣州化工，2017，45（9）：197-198.

[4]周永丹，王云慶.藥品生產GMP實訓軟件在教學中的使用與研究[J].黑龍江科技信息，2017（18）：76.

※基金項目：江西省高等學校教學改革研究課題，基于提高利用效率的藥學虛擬仿真實驗室應用探索（JXJG-17-45-7）。

作者簡介：陳慧（1973—），女，漢族，江西玉山人，江西醫學高等專科學校藥學系，副主任藥師，講師，碩士，主要從事藥物制劑教學與科研工作。