手術室醫療器械不良事件的分析思考

張云龍，張云鵬，鄒渤

1.青島大學附屬煙臺毓璜頂醫院 醫學工程處，山東 煙臺 264000；2.煙臺芝罘區醫院 設備科，山東 煙臺 264000

引言

醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件[1-2]。我國現行的醫療器械不良事件報告原則是“可疑即報”原則。自2018年8月1日起開始實施的新修訂的《醫療器械分類目錄》[3]按照技術專業和臨床使用特點將醫療器械分為了22個子目錄，子目錄由一級產品類別、產品描述、預期用途、品名舉例和管理類別組成。本文按照新《醫療器械分類目錄》將本院手術室年度醫療器械不良事件數據進行統計，并結合醫院提取的幾例不良事件實例，對手術室動力系統和醫用內窺鏡系統的風險控制進行對策的討論和思考。

1 醫院手術室2018年度設備不良事件報表統計

2018年本院駐手術室工程師共上報不良事件129例：① 從醫療器械一類產品類別分類來看共涉及24個種類中的41種產品；② 上報數量前三的醫療器械分別是手術動力系統，醫用內窺鏡，高頻/射頻手術設備；③ 根據使用安全性來看，Ⅲ類醫療器械56例，占上報總數的43.4%，Ⅱ類醫療器械72例，占上報總數的55.8%，I類醫療器械1例，占上報總數的0.8%。其中Ⅲ類醫療器械不良事件的主體是醫用內窺鏡、高頻電刀分別占Ⅲ類醫療器械不良事件總數的33.9%、17.9%。而Ⅱ類醫療器械中不良事件的主體是手術動力系統及醫用內窺鏡分別占據Ⅱ類醫療器械不良事件總數的45.8%、19.4%。具體數據分析，見表1。

根據上述數據分析，能夠突出地反映出手術室醫療器械不良事件的現狀；動力系統、醫用內窺鏡這些精密性高、部件連接復雜、單位價值較大、使用頻率高，需要反復消毒滅菌的醫療器械發生不良事件的概率較高[4]。

2 動力系統和醫用內窺鏡不良事件實例分析和現狀討論

2.1 實例一

事件過程：2018年2月患者在全麻下行腦外傷手術，術前檢查動力系統功能正常，術中銑刀手柄發燙，并發現銑刀手柄軸承異位。

事件分析：為了方便臨床使用，該型號銑刀手柄設計的輕巧、易于把握；從而其內部軸承、驅動馬達等配件精密小巧；而顱骨過硬過厚，高速轉動下小軸承受力過大，因此該型號產品極易發生手柄發熱、軸承損壞和異位，懷疑手柄設計和軸承材質存在一定缺陷。同時，精小的設計對術中、術后的清潔和保養提出了更高的要求。

表1 發生醫療器械不良事件的產品類別和比例（n=129）

事件處理：立即停用該動力系統，聯系廠家進行維修。同時向廠家反饋臨床使用中存在安全風險，尋求解決方案，經溝通為了不影響臨床使用，廠家暫提供備品以備應急。

2.2 實例二

事件過程：2018年2月患者在全麻下行腦瘤切除術，術前動力系統功能檢查正常，術中銑刀刀頭斷裂，并且刀頭取不下來。

事件分析：由于銑刀刀頭成本較高，大部分醫院無法做到一次性使用，廠家建議在外觀無明顯的變形磨損下，刀頭會消毒滅菌繼續使用，使用次數可達3～5次。實際應用中刀頭使用次數越多磨損越大，術中軸承需要承受的力越大，極易產生刀頭斷裂、軸承異位、刀頭取不下來的現象，造成不良事件的發生。

事件處理：暫停該銑刀手柄的使用，聯系廠家維修，同時向廠家和醫院反饋該現象。經院內討論，2018年下半年開始在腦科手術中，使用一次性銑刀刀頭產品，以期降低術中風險。實施半年來，銑刀的故障率有所降低。

2.3 實例三

事件過程：2018年3月患者在全麻下行腹腔鏡下卵巢癌惡性腫瘤減滅術，術中CO2氣腹機溫度過高報警，氣腹機加熱模塊發燙。

事件分析：加溫二氧化碳氣腹可使術野清晰，減少術后低體溫及寒戰的發生，不加重術后血氣及血液流變學的改變[5]。但CO2加熱模塊在手術時間較長的使用過程中，容易發生溫度過高報警。是否是38℃恒溫加熱，實際過程中未能有明顯的溫度監測顯示，存在溫度不可控性和不靈活性，有一定的安全風險。

事件處理：立即暫停該氣腹機和加熱模塊，聯系廠家檢測，同時向廠家反饋CO2加熱手術應用中存在的不靈活和不可控的問題。經檢測該氣腹機和加熱模塊未有故障，廠家建議暫停用該加熱模塊。

2.4 實例四

事件過程：2018年3月工程師上報1例光學腹腔鏡不良事件，術中光學硬鏡不斷起霧，視野模糊，需要不斷地用碘伏擦拭清潔鏡頭，影響大夫操作和手術進程。

事件分析：光學硬鏡應用于腹腔手術，不同于電子腹腔鏡，鏡頭前端內部沒有加熱或發熱組件，硬鏡本身的溫度與患者體溫產生差異，造成頻繁起霧的情況。但該品牌產品相比較其他品牌的產品起霧情況嚴重。

事件處理：聯系廠家工程師，反饋該型號設備臨床使用中存在的問題，尋求解決方案，再未有更好的解決方法之前，廠家建議術前和術中用熱水加熱一下內窺鏡物鏡端，術中增加流通，以期降低起霧的頻率。

結合不良事件的統計和實例，利用魚骨圖對容易造成醫療器械不良事件的原因進行分類[6-8]，見圖1。

圖1 魚骨圖

由魚骨圖可以看出，動力系統、醫用內窺鏡引起醫療器械不良事件發生原因多數在于醫療器械本身的固有因素和人的使用維護上[9]。這既是兩個獨立的因素，又有著連帶性。

3 對動力系統、醫用內窺鏡系統的風險管理進行對策的思考和討論

將不良事件的監測數據納入醫療器械臨床準入和評價管理的一部分，從而為醫院醫療器械采購提供一項重要參考依據[10-11]。

醫療器械不良事件上報監管的意義在于從源頭（設計和構造、生產）上保障醫療器械產品的安全性，降低使用風險性，同時提醒醫療機構與用戶在使用中引以為戒。對于短期內無法從設計和構造上消除或降低風險的醫療器械，需要在使用和維護保養等環節上實現風險控制管理。

在設備的使用上，手術室護士一定要做好術前的器械清點和功能檢查工作，術中實時關注設備的使用情況，發現問題及時解決[12-13]。基于動力系統的特性，術中及時的血液、組織和骨屑的預清理是臺上洗手護士規范操作的必要的環節；而對于內窺鏡而言，術中臨床醫生的操作手法起到決定性作用；例如腹腔鏡手術時扶鏡手握持的位置，有無彎折電纜根部，關節鏡手術時刨刀與關節鏡的操作距離，鈥激光手術時操作不當引起的軟鏡的漏水、模糊等使用風險。設備科應協同培訓部，實行相關人員的精準培訓、再培訓和考核工作，這是促進使用人高效、全面掌握設備的操作規范，提高使用人責任意識、規范化意識的有效方法。

在醫療器械維護保養方面上，術后規范的清潔、保養，是降低設備故障率、保障設備性能正常的重要因素，尤其對于動力系統和醫用內窺鏡來說，而這兩種醫療器械的清潔和保養主要依賴消毒供應中心完成。如何做好清洗、保養的監管管理工作，是降低該類設備不良事件發生風險的重要措施。設備管理小組聯合科室質量控制小組（設備維修人員及科室指定的器械管理人員）切實落實醫院《手術部消毒供應室監測制度》[14]定期對各環節進行現場檢查和抽查，記錄清潔、除銹保養情況，形成設備質量持續改進檔案。對于操作不規范的人員進行針對性再培訓和考核。結合醫院《手術動力系統清洗保養安全管理措施》《內鏡器械清洗消毒的安全管理措施》，建議對于清洗、維護保養過程中發現存有安全隱患的設備及時通知設備工程師進行處理。定期聯系廠家工程師來院對這兩類設備做全面的零配件性能檢查工作，并做好設備的預防性維護保養記錄。

持續完善手術室各項規章制度、應急預案及工作流程[15]。指定醫療器械不良事件監報員（最好是質量控制小組或設備管理小組成員）進行不良事件的上報整理和分析，建立科室醫療器械不良事件處置流程（圖2），定期將上報的手術室醫療器械不良事件總結反饋到科室質量控制小組，并與廠家及時溝通，會同設備管理小組對醫療器械風險進行預警，對存在的問題及時采取有效干預措施，并形成科室不良事件處置整改檔案。

醫院作為醫療器械的大規模使用單位，廠家應變被動為主動，定期來院收集、記錄醫療器械的質量問題與醫療器械不良事件信息，及時維修和整改，提高產品的設計、性能和功效，提高企業競爭力[9,16]。

圖2 醫療器械不良事件處置流程

4 小結

動力系統、醫用內窺鏡系統只是手術室設備的一部分，眾所周知，手術室設備具有設備種類多，貴重、精細、直接作用于患者等特點，而絕大部分的手術設備都屬于Ⅲ類醫療器械，設備本身安全風險系數較高加之設備使用人員牽扯多部門多崗位，這些因素造成手術室設備工程師設備的預防性維護保養和設備的質量管理，任務重、難度高[17-18]。本文對動力系統和醫用內窺鏡質量控制的對策思考和討論，同樣應用于手術室其他設備。不良事件的上報監測，提高醫療安全質量的同時，促進了醫療質量的精細化管理[19]，也促進了醫療器械廠家售后服務質量的發展和提高。