基于專利分析的醫療器械領域技術競爭態勢研究

張婷，陳娟，池慧，歐陽昭連

中國醫學科學院/北京協和醫學院 醫學信息研究所/圖書館，北京 100020

引言

醫療器械是當今世界發展最快的行業之一，正處于從規模化到高質量創新發展轉變的關鍵戰略窗口期，厘清當前國內外形勢與需求并客觀評價國家創新力對于制定醫療器械創新發展戰略至關重要[1-3]。在創新政策環境不斷優化、科研投入持續加大的背景下，中國醫療器械領域取得了階段性成果[4-7]，規模上已經具有明顯優勢，目前正處于從重“量”到重“質”轉型升級的關鍵階段。

專利是技術信息最有效的載體，通過對某一領域的專利分析，能夠客觀反映技術的整體概況和發展態勢[8-12]。本研究通過對醫療器械領域的專利進行分析，從技術規模及布局、技術競爭力、技術發展力三個角度評價中國醫療器械領域的技術開發實力，選取醫學發達國家/地區與中國進行對比分析，包括：美國、英國、德國、加拿大、法國、意大利、荷蘭、澳大利亞、瑞士、西班牙、瑞典、日本、比利時、丹麥、奧地利、以色列、韓國、巴西和挪威。

1 數據來源與方法

數據來源于 Derwent Innovation（DI）平臺（ 原Thomson Innovation，TI），集全球最全面的國際專利與業內最強大的知識產權分析工具于一身，可提供全球專利信息[13-14]。數據檢索及采集時間：2017年12月。數據導入到Derwent Data Analyzer分析工具（DDA，原 Thomson Data Analyzer，簡稱TDA）中進行數據清洗及計量分析。

2 技術規模及布局

通過對醫療器械的全球專利申請數量和合并同族后的專利數量兩個角度來分析醫療器械的技術規模與布局情況。全球專利申請是一個國家/地區在某一領域的所有專利申請數量，單獨的專利以件計數。在德溫特世界專利索引（Derwent World Patents Index，DWPI）中，將同一項發明創造在多個國家申請而產生的一組內容相同或者基本相同的系列專利申請稱為同族專利[15-17]，且將一組同族專利視為一項專利申請，即合并同族后的專利視為一項。

2.1 中國技術規模占全球總量超過五分之一，以國內布局為主

中國醫療器械領域的技術規模超過全球總量的五分之一，但全球布局相對較少。通過全球專利申請和合并同族后的專利數量來考察醫療器械領域的技術規模。專利家族的規模大小，可以幫助快速識別某項技術的重要程度[18-20]。專利家族越大，在全球區域布局越廣，說明在布局中花費專利成本較多，往往是與核心技術相關的專利。

截至2017年12月，全球醫療器械領域專利申請共計1912979件，其中中國403520件，超過全球申請總量的1/5，從全球專利申請數量來看，中國醫療器械領域的技術規模具有一定優勢。合并同族后，全球醫療器械領域有專利838250項，中國有350955項，超過全球總量的2/5，中國醫療器械領域的技術創新活動相對活躍（圖1）。

圖1 中國與全球醫療器械領域專利申請情況

全球專利申請和合并同族后的專利數量差異，可以反映技術布局的情況[15-16]。本研究定義一個“國際規模指數”來反映一個領域的全球布局情況，國際規模指數=全球專利申請數量/合并同族后專利數量，該指數越大越好，其最小值是1。全球專利申請數量大，且國際規模指數大，表明同族專利的規模相對越大，在全球市場中占據份額越大，全球布局廣泛。全球醫療器械領域的國際規模指數為2.28，中國醫療器械領域國際規模指數為1.14，僅為全球的一半，表明中國在醫療器械領域同族專利規模相對較小，在全球市場份額不大。綜合專利申請數量和國際規模指數來看，中國在專利申請數量上占據一定優勢，技術創新活動活躍，但全球布局相對較少。

2.2 中國在醫學科技發達國家/地區中技術規模排名第二位，全球布局較少

中國醫療器械領域的技術規模在20個醫學科技發達國家/地區中排名第二位，但全球布局較少。從全球專利申請情況來看，美國全球專利申請數量最多，占全球申請總量的26.92%，中國和日本分別排在第二位（21.92%）和第三位（15.07%），三個國家的全球專利申請數量均遠遠超過了20萬件，領先優勢明顯，在20個醫學科技發達國家/地區中占有重要地位。

合并同族后的一項專利對應的通常不止一件專利，因此合并同族前專利越多，合并同族后數量減少的就越多。醫學科技發達國家/地區合并同族后的專利數量與全球專利申請趨勢基本保持一致（圖2）。中國合并同族后的專利數量最多，占全球合并同族后專利數量的41.87%，多于美國（34.43%）。通過中國和美國合并同族前后的專利數量變化，可以看出美國合并同族后的專利數量有所減少，表明美國的專利家族較大，一項同族專利對應著多件專利，在更多的國家申請了專利保護；而中國合并同族后的專利數量與合并同族前數量差別不大，專利家族較小，更多的是本國專利申請。排名前三位的中國、美國和日本（22.48%）合并同族后的專利數量均在10萬項以上，且中國和美國均超過了20萬項。中國的專利家族雖然較小，但是在專利申請數量方面依然具有較大優勢。

圖2 醫學科技發達國家/地區醫療器械領域專利申請占比情況

通過對比醫學科技發達國家/地區的國際規模指數，結合全球專利申請數量，可以比較各個國家/地區的全球布局情況。全球專利申請數量大，且國際規模指數大，表明在全球市場中占據份額越大。醫學科技發達國家/地區醫療器械領域國際規模指數如圖3所示。從圖3可以看出，國際規模指數最大的是奧地利，但從專利數量來看，奧地利的全球專利申請1799件，合并同族后有969項，在醫學科技發達國家/地區中分別處于倒數第三位和倒數第二位。盡管奧地利的專利申請數量較少，但其國際規模指數最大，表明奧地利非常重視國外市場布局。

國際規模指數排在第二位的是美國，美國的全球專利申請數量全球排名第一位，遠遠超過50萬件，合并同族后專利數量也高達20萬項，表明美國在醫療器械領域有大量研發投入，在國際上處于領先地位。美國的專利申請數量大，國際規模指數也很高，表明美國在全球市場中占據份額很大，全球布局十分廣泛。美國全球布局廣，花費專利成本也較多，其專利重要程度也相對較高。

圖3 醫學科技發達國家/地區醫療器械領域國際規模指數

中國的全球專利申請和合并同族后的專利數量在醫學科技發達國家/地區中分別處于第二位和第一位，但是國際規模指數處于倒數第四位，表明中國雖然在專利申請數量具有一定優勢，但全球市場布局較少，其市場份額還是以國內為主，國際化程度相對不高。

日本的全球專利申請和合并同族后的專利申請數量在醫學科技發達國家/地區中均排在第三位，其國際規模指數排在第七位，屬于中等偏上水平，表明日本在醫療器械領域既有較多的專利申請，同時也有一定的全球區域布局，技術創新活動的數量和質量均衡發展。

美國、中國和日本這三個國家比較來看，美國的專利數量最多，且全球布局最廣，其專利重要程度最高；中國僅在專利數量上具有一定優勢，在三個國家里全球布局最少，表明中國醫療器械領域的國際化程度還遠遠不夠；日本在醫療器械領域兼顧技術創新活動的數量和質量，注重全球布局。

3 技術競爭力

通過經濟合作與發展組織（Organizational Economic Cooperation and Development，OECD）統計的醫療器械領域三方專利和PCT專利申請數量來分析醫療器械領域的技術競爭力。三方專利申請和PCT專利申請是國際上通常用于衡量一個國家/地區國際專利申請實力和水平的重要指標。三方專利擁有量是衡量一個國家/地區專利質量和競爭力的重要指標，能夠較好地反映一個國家/地區的技術競爭力[21-22]。PCT是《專利合作條約》（Patent Cooperation Treaty）的英文縮寫，PCT專利申請主要反映一個國家/地區的技術發明人向國外申請發明專利的意向，它的規模和水平能夠間接表征以專利為競爭手段開拓國際市場的實力[23-25]。

3.1 中國技術競爭力有待提高

根據OECD對擁有醫療器械領域三方專利的國家/地區統計，截至2017年12月，全球醫療器械領域三方專利申請數量為117791項，中國擁有的三方專利申請僅占全球總量的0.46%，占中國合并同族后專利申請的0.15%，從三方專利來看，中國醫療器械領域的專利質量有待提高，技術競爭力相對較低；OECD統計的醫療器械領域PCT專利數量有235032件，中國的PCT申請占全球總量的1.65%，占中國全球專利申請的0.96%，反映出中國醫療器械領域開拓國際市場的能力有所不足。中國醫療器械領域的三方專利申請和PCT專利申請數量較少，技術競爭力有待提高。美國作為醫學科技最發達的國家在三方專利申請和PCT專利申請方面在全球具有絕對優勢，以44.07%的全球三方專利申請占比和46.52%的全球PCT專利申請占比，以較明顯的優勢領先于排名第二位的日本，在醫療器械領域的技術競爭力最強。

3.2 中國在醫學科技發達國家/地區中技術競爭力處于中等偏下水平

對比醫學科技發達國家/地區醫療器械領域三方專利申請占比可以看出，美國、日本和德國的全球三方專利申請總占比高達71.45%，較其他醫學科技發達國家/地區的領先優勢明顯。美國處于絕對領先地位，日本（17.16%）和德國（9.92%）分列第二、第三位，三個國家在醫療器械領域的專利有較高價值，國際競爭力較強。排名第四、第五位的是英國（4.70%）和法國（3.89%），其余15個國家/地區的全球三方專利申請占比均不足3%。在專利申請數量具有明顯優勢的背景下，中國三方專利申請以0.46%位于倒數第四位，表明中國醫療器械領域存在專利數量多、但質量不夠高的問題（圖4）。

醫學科技發達國家/地區醫療器械領域PCT專利申請占比較三方專利申請占比而言，國家/地區之間的差距稍小。排名前三位的美國、日本、德國的累計占比為64.81%，美國以46.52%的全球占比仍居第一，日本（10.84%）、德國（7.45%）、英國（3.85%）和瑞士（3.16%）分列第二～第五位。其余15個國家/地區的PCT專利全球占比均低于3%。中國以1.65%的占比在20個國家/地區中位居第13位，處于中等偏下水平，情況稍好于三方專利申請，表明中國醫療器械領域的技術發明人有較強的向國外申請發明專利的意向，并積極開拓國際市場（圖5）。

圖4 醫學科技發達國家/地區醫療器械領域三方專利申請占比

圖5 醫學科技發達國家/地區醫療器械領域PCT專利申請占比

4 技術發展力

4.1 中國近10年的專利申請增速遠高于全球平均水平

從醫療器械領域的全球專利申請情況來看，全球和中國的專利申請數量均在逐漸增加，但中國醫療器械領域專利申請數量的增速始終高于全球平均水平。中國在全球醫療器械領域的專利申請占比逐年增長，從2008年的13.04%增至2015年的44.03%。2008～2013年，全球和中國的增長率變動幅度不大，增長態勢較平穩；2014年增長趨勢明顯，中國的增速遠高于全球平均水平。2015年的專利申請增速與2014年相比有所有下降，但仍處于較高水平（圖6）。

同全球專利申請趨勢一致，中國和全球的醫療器械領域合并同族后的專利數量在逐年攀升，且中國的增長率始終高于全球平均水平。中國在全球醫療器械領域合并同族后的專利申請占比逐年增長，從2008年的30.11%增至2015年的63.69%。全球和中國在醫療器械領域合并同族后專利申請都在2014年增速明顯，在2015年有所回落，但仍維持較高水平（圖7）。

圖6 中國與全球醫療器械領域近10年專利申請情況

圖7 中國與全球醫療器械領域近10年合并同族后專利申請情況

三方專利申請方面，全球近10年的申請數量均保持穩定并維持在6000項左右，中國的申請數量在2008～2013年呈現緩慢上升的發展態勢，但在全球占比較低，年申請數量占比最高僅為1.51%。全球醫療器械領域的三方專利申請的增長率比較穩定，中國的三方專利申請增長率圍繞全球增長率上下波動。由于中國歷年三方專利申請數量都較少，其增長率波動幅度相對較大（圖8）。

全球醫療器械領域的PCT專利申請數量呈上升趨勢，每年均維持在12000件以上。2005～2014年，中國PCT專利申請數量逐年上升，但在全球占比始終處于較低水平，均為1%～5%。除2011年以外，中國PCT專利申請數量增長率均高于全球平均水平。全球PCT專利申請數量增長率波動幅度較小，為-5%～10%。中國PCT專利申請數量的增長率波動較大，在2009年（50.80%）和2010年（70.91%）大幅增長（圖9），并于2010年達到峰值。

4.2 中國在醫學科技發達國家/地區中近10年的技術發展力排名第一位

采用氣泡圖來展示醫療器械領域的專利增長情況。橫軸代表一個國家/地區近10年專利數量占所有年份專利總數的百分比，根據專利統計的數據特點，全球專利申請和合并同族后專利數量選取的年份是2008～2017年，三方專利選取的年份是2004～2013年，PCT專利選取的年份是2005～2014年。10年占比可以從側面反映出各個國家/地區專利申請的歷史情況及發展戰略，數值較大表明近10年是該國家/地區主要發展時段，近10年專利申請數量多，技術創新活躍，數值較小表明該國家/地區歷年專利發展處于平穩增長狀態。縱軸代表專利申請數量的5年復合增長率（2010～2015年），全球專利申請和合并同族后專利數量選取的年份是2010～2015年，三方專利選取的年份是2009～2014年，PCT專利選取的年份是2008～2013年。數值越大，代表增長速度越快。氣泡大小代表所有年份累計的專利申請總量，選擇同時滿足橫縱軸坐標大于組內平均值的國家/地區作為對比分析的對象。

圖8 中國與全球醫療器械領域近10年三方專利申請情況

圖9 中國與全球醫療器械領域近10年PCT專利申請情況

全球專利申請中近10年占比高、增速快的國家/地區有中國、韓國和奧地利。中國是最具代表性的國家，專利申請總量（403530件）僅次于美國（514998件），反映出中國在醫療器械領域研發投入不斷增強，科技實力發展迅速。2008～2017年中國醫療器械領域的全球專利申請占中國在該領域專利申請總量的89.68%，表明近10年增長迅速并進入快速發展期；5年復合增長率達43.87%，遠高于其他醫學科技發達國家/地區。韓國的發展趨勢與中國類似，近10年的專利申請占其醫療器械領域所有專利申請總量的76.08%，近10年發展迅速。發展態勢比較突出的還有美國、日本和德國。美國和日本均是專利申請總量多、近10年專利申請占比高、穩步增長的國家（圖10）。

圖10 醫學科技發達國家/地區醫療器械領域近10年專利申請情況

合并同族后專利申請數量近10年占比高、增速快的國家/地區有中國、韓國、美國、加拿大、英國和瑞士。中國合并同族后的專利申請總量為350955項，位居20個醫學科技發達國家/地區的第一位；中國在2008～2017年合并同族后的專利申請數量占中國醫療器械領域合并同族后專利總量的93.29%；5年復合增長率高達43.68%，遠高于其他醫學科技發達國家/地區；這反映出近10年中國在醫療器械領域加大創新投入，由此帶來專利申請數量和速度上的快速增長。韓國合并同族后的專利數量達到52618項，在20個國家/地區中位列第五位，近10年占比高達79.32%。美國合并同族后專利申請數量略低于中國，但依然保持著高數量、高增長率的特點。加拿大、英國和瑞士呈現增長率高、但專利申請數量較少的特點。日本和德國同其全球專利申請情況一致，保持著專利申請數量和增長率均處于平穩增長的態勢（圖11）。

三方專利申請近10年占比高、增速快的國家有中國、韓國、日本、以色列、荷蘭和丹麥。中國三方專利申請數量近10年占比和5年復合增長率分別為87.52%和22.31%，均位于20個國家/地區的第一位，近10年保持快速增長；但與全球專利申請及合并同族后專利數量發展趨勢不同的是，三方專利申請總量較少，反映出中國醫療器械領域專利質量有待提高，技術競爭力尚未達到世界頂尖水平。韓國也是典型的后發國家，近10年三方專利申請占比達80.50%，其三方專利申請總量大于中國，與中國相比有明顯的質量優勢。日本三方專利申請具有優勢，總量僅次于美國，增長速度平穩。美國在三方專利申請中占據絕對優勢，總量最多，且保持穩定持續的增長態勢（圖12）。

圖11 醫學科技發達國家/地區醫療器械領域近10年合并同族后的專利申請情況

圖12 醫學科技發達國家/地區醫療器械領域近10年三方專利申請情況

PCT專利申請近10年占比高、增速快的有中國、韓國、日本、西班牙、荷蘭、比利時和意大利。中國近10年PCT專利申請占比為73.17%，5年復合增長率為25.35%，表明中國在國外申請專利的意向和以專利為競爭手段開拓國際市場的實力逐漸增強。韓國、日本、西班牙、荷蘭、比利時和意大利均保持高增長率，表現出這些國家越來越重視開拓國際市場。日本PCT專利申請總量位居第二位，僅次于美國。美國雖然增長速度放緩，但PCT專利申請總量仍然穩居首位（圖13）。

圖13 醫學科技發達國家/地區醫療器械領域近10年PCT專利申請

5 綜合實力

綜合分析這20個國家/地區的全球專利申請5年復合增長率、國際規模指數及三方專利數量，得出其專利申請增長態勢、國際布局和技術競爭力三個方面的綜合實力（圖14）。根據近5年復合增長率是否不低于12.31%來判斷專利數量增長的快慢（20個國家/地區的平均5年復合增長率為12.31%）；根據國際規模指數是否不低于1.40來判斷專利的全球布局是否廣泛（20個國家/地區的平均國際規模指數為1.40）；根據氣泡大小，即三方專利數量來判斷技術競爭力。

圖14 醫學發達國家/地區的技術綜合實力

5.1 中國醫療器械領域技術發展快，但全球布局不廣、技術競爭力相對不高

中國三方專利申請數量（占全球0.46%）在國際上不占優勢，專利質量有待提高。中國5年復合增長率達到43.87%，在20個國家/地區中名列第一，近幾年技術發展較快。中國國際規模指數為1.15，與平均水平還有一定的差距。

5.2 美國專利質量穩居第一，增速平穩且全球布局廣

美國的三方專利申請數量在20個國家/地區中占據絕對優勢，占全球三方專利申請的44.29%。美國不僅專利質量高，而且極其重視全球布局，國際規模指數達到1.79。由于美國專利發展較早，因此增速相比于中國等后發國家較平穩，5年復合增長率為10.14%。

5.3 其他技術競爭力較高的國家/地區普遍增速較慢但重視全球布局

日本、德國、英國、法國和以色列雖然技術規模增速較慢，但三方專利申請數量具有一定優勢，技術競爭力相對較高。這些國家都較重視在全球布局專利權，其中，英國國際規模指數達到了1.68；即使是國際規模指數處于平均線以下的德國（1.33），其全球布局狀況都明顯優于中國。

6 小結

通過對醫療器械領域的專利分析，可以得到以下結論：① 中國醫療器械領域取得了階段性成果，技術規模占全球總量超過五分之一，規模上已經具有明顯優勢；但全球市場布局較少，其市場份額還是以國內為主，國際化程度相對不高；② 中國醫療器械領域的三方專利申請和PCT專利申請數量較少，反映出專利質量有待提高，技術競爭力相對較低，開拓國際市場的能力有所不足；③ 中國醫療器械領域專利申請數量逐年增加，近10年的專利申請增速遠高于全球平均水平。中國的三方專利申請數量雖然在全球占比較低，但近10年保持快速增長；PCT專利申請近10年占比高、增速快，開拓國際市場的實力逐漸增強。綜合來看，中國醫療器械領域的未來發展前景看好。