一次性宮頸擴張球囊孕足月引產安全性及引產成功的多因素Logistic回歸分析

楊艷華 劉艷娟 徐伯蘭

天津醫科大學總醫院濱海醫院婦產科，天津市 300480

引產是妊娠晚期終止妊娠的常用方法，宮頸成熟程度是影響引產成功的關鍵因素[1]。對于宮頸條件不成熟者，常給予機械擴張宮頸或藥物等方法促進宮頸成熟引產。目前宮頸擴張球囊是臨床上常用的機械性促宮頸成熟方法，宮頸擴張球囊主要有單球囊(愛嬰一次性宮頸擴張球囊)及COOK雙球囊。2009年美國婦產科醫師學會(ACOG)指南和2011年WHO指南均推薦使用宮頸擴張球囊促進子宮頸成熟[2-3]。近年來越來越多研究證實宮頸擴張球囊促宮頸成熟是安全有效的。本研究探討一次性宮頸擴張球囊孕足月引產安全性及促宮頸成熟引產成功的影響因素，建立預測引產效果的Logistic回歸模型，預測引產效果，安全有效應用球囊引產，提高引產成功率。

1 資料與方法

1.1 一般資料 回顧性分析2017年8月—2018年10月我院采用愛嬰一次性宮頸擴張球囊引產的205例足月孕婦病案資料。納入標準：妊娠足月(37～41+6周)、單胎、頭位，胎膜完整，陰道分泌物檢查無感染，宮頸Bishop評分≤6分，無陰道分娩禁忌證。排除標準：硅膠過敏者，頭盆不稱或產道異常，瘢痕子宮或宮頸手術史，前置血管或前置胎盤，嚴重妊娠合并癥，生殖道感染性疾病。收集205例足月孕婦病例資料，包括孕婦年齡、身高、體重、體重指數(Body mass index，BMI)、孕齡、孕次、產次、宮高、腹圍、胎先露銜接、宮頸Bishop評分，引產指征、新生兒體重、新生兒評分及引產并發癥等因素。

1.2 研究方法 球囊促宮頸成熟孕婦引產前經醫生評估并簽署知情同意書。放置宮頸擴張球囊前行縮宮素激惹試驗(OCT)試驗，OCT試驗陰性方可放置愛嬰一次性宮頸擴張球囊促宮頸成熟(江蘇愛源科技有限公司生產，型號:YZB/蘇0887-2013)，放置宮頸擴張球囊前B超明確胎盤位置，避開胎盤附著的位置放置球囊，放置后無需限制活動，當宮口開大5～6cm時球囊可自行脫落，如球囊脫落后未臨產，可行人工破膜或靜點縮宮素引產，放置12h球囊未脫落，取出球囊，并根據胎先露位置、宮頸Bishop評分及宮縮情況決定行靜點催產素或行人工破膜術引產。放置球囊后48h內經陰道分娩為引產成功，48h后分娩、產鉗助產、剖宮產分娩為失敗，根據分娩結局評價引產效果。觀察引產并發癥胎盤早剝、胎位異常、產后出血、急產、宮頸裂傷、產后尿潴留、感染例數，評價引產的安全性。采用Logistic回歸分析找出影響引產成功的因素，預測引產效果。

1.3 統計學方法 采用 SPSS17.0 統計學軟件分析數據，計量資料以均數±標準差表示，計數資料用例(%)表示，引產效果的影響因素分析采用二元Logistic回歸，變量賦值方法為：連續變量用原數值表示，分類變量中有、無分別用1、0表示，以OR值及其95%CI作為效應指標，經單因素回歸分析后選擇有統計學意義的指標進一步行多因素回歸分析。建立Logistic回歸方程預測引產效果，并繪制ROC曲線，計算引產結局的陽性預測值、陰性預測值、靈敏度、特異度、準確度，評價預測效能，利用雙側概率檢驗，P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 一般情況 產婦205例，初產婦158例，經產婦47例，孕婦年齡(27.4±3.8)歲，孕次(1.7±0.9)次，產次(0.2±0.4)次，孕齡(39.9±0.9)周，身高(163.3±4.9)cm，體重(74.3±10.6)kg，BMI 27.9±3.8，宮高(33.0±1.8)cm，腹圍(100.1±6.9)cm，胎先露銜接165例、未銜接40例，宮頸Bishop評分(4.4±0.8)分，引產指征：過期妊娠46例，羊水過少114例，可疑胎兒窘迫24例，妊娠期糖尿病28例，妊娠期高血壓8例，其中15例同時具有2種引產指征。

2.2 引產效果及安全性評估 順產161例(78.5%)，剖宮產35例(17.1%)，產鉗助產8例(3.9%)。臍帶脫垂致死產1例(0.5%)。剖宮產指征為：相對頭盆不稱11例，胎兒窘迫13例，引產失敗4例，產前出血1例，社會因素6例?？偖a程(4.9±1.4)h。新生兒體重(3 428.1±373.4)g。產時胎兒窘迫12例，新生兒輕度窒息3例，經復蘇后10min均評10分。胎盤早剝0例，胎位異常0例，產后出血11例，急產0例，宮頸裂傷6例，產后尿潴留3例，感染2例(胎盤病理證實)。

2.3 單因素回歸分析 將孕婦年齡、孕次、產次、孕周、身高、體重、BMI、宮高、腹圍、宮頸Bishop評分，胎先露銜接、新生兒體重及5項引產指征等指標納入單因素回歸分析，發現孕婦產次、體重、BMI、宮高、腹圍、宮頸Bishop評分及新生兒體重等7項指標與引產效果相關，其中產次、宮頸Bishop評分與引產效果呈正相關，差異有統計學意義(P<0.05)，而孕婦體重、BMI、宮高、腹圍及新生兒體重與引產效果呈負相關，差異有統計學意義(P<0.05)。見表1。

表1 影響球囊引產效果的單因素Logistic回歸分析

2.4 多因素回歸分析 選取單因素回歸分析中對引產效果有顯著影響的7項指標進行多因素回歸分析，發現孕婦產次、宮頸Bishop評分與引產效果呈正相關，而孕婦BMI、新生兒體重與引產效果呈負相關，差異均有統計學意義(P<0.05)，得出回歸方程：Logit(P)=7.006+2.208×產次-0.225×BMI+1.477×宮頸Bishop評分-0.002×新生兒體重。見表2。

表2 影響球囊引產效果的多因素Logistic回歸分析

2.5 繪制ROC曲線 計算出曲線下面積為0.873(95%CI 0.818，0.928)，約登指數確定最佳診斷界值0.729，根據該界值，計算出回歸模型中預測能成功引產的162個病例中有138個判斷正確，陽性預測值93.9%，預測引產失敗的43例中有34個判斷正確，陰性預測值58.6%，并由此計算出靈敏度為85.2%，特異度為79.1%，準確度為83.9%。見圖1。

圖1 球囊引產Logistic回歸模型的ROC曲線

3 討論

隨著二胎政策的全面實行，陰道分娩率明顯上升，妊娠晚期為達到陰道分娩目的常需引產終止妊娠，適時適式的引產可以減少孕婦嚴重合并癥及并發癥的發生，降低胎兒宮內窘迫、死胎的發生率，母嬰結局良好。WHO調查顯示，與陰道自然分娩相比，剖宮產的孕婦更易發生嚴重并發癥，甚至死亡。陰道自然分娩是目前臨床研究的一大熱點。對于需要終止妊娠而未臨產的孕婦，促宮頸成熟引產是陰道自然分娩的重要途徑，正確促宮頸成熟可明顯降低剖宮產率，研究表明宮頸不成熟的初產婦引產成功率低，剖宮產的風險增加2倍[4]。

3.1 球囊引產機制及特點 一次性宮頸擴張球囊是一種機械性促宮頸成熟、發動宮縮的引產方法。其作用機制主要為：(1)導管及宮頸內球囊壓力機械性刺激使宮頸管縮短及宮口擴張；(2)放置球囊后誘導內源性前列腺素分泌，促使宮頸擴張及軟化；(3)置入球囊后刺激宮頸及子宮下段引起縮宮素的分泌，誘發子宮出現規律宮縮，促進宮頸成熟[5]。球囊引產產生溫和的機械擴張力，孕婦在無明顯疼痛感情況下逐漸擴張宮頸，減輕分娩痛苦，可直接進入活躍期，縮短產程。國內大量研究也證實，一次性宮頸擴張球囊引產成功率高，安全性好，且能夠縮短產程[6]。國內外研究顯示，球囊引產能夠促進宮頸成熟，提高陰道分娩率，降低剖宮產率，能夠減少因宮頸不成熟而致的引產失敗[7-9]。也有研究表明，與前列腺素制劑引產相比，球囊引產可以減少子宮過度刺激，減少產后出血、感染、新生兒窒息等風險，安全性高[10]。目前關于球囊引產致胎盤早剝、胎位異常、臍帶脫垂病例報道不多，本研究中，臍帶脫垂致死產1例，分析原因：患者羊水偏多，臍帶過長，放置水囊后人為造成胎頭上移，胎頭與骨盆入口平面出現縫隙，造成臍帶先露，人工破膜后，羊水迅速、大量流出，造成臍帶脫垂，未及時發現，失去搶救機會，在臨床工作中嚴密監測、及早發現、及時處理是可避免的。因此為提高球囊引產的安全性，引產前行OCT試驗，行陰道分泌物檢查，陰道有炎癥者不予水囊引產，放置球囊時嚴格消毒，避開胎盤附著部位放置球囊，球囊導管插入宮頸管10cm，球囊導管凸起處達宮頸外口或以下，避免放置球囊位置偏高，注水量嚴格控制在150ml，避免人為造成胎頭上移、臍帶脫垂、胎位變換，取水囊后根據胎先露位置決定是否人工破膜，避免臍帶脫垂發生。本研究中無胎盤早剝、胎位異常、強直性子宮收縮、急產的發生，產后出血、感染、宮頸裂傷、尿潴留發生率較其他引產方式報道無明顯升高。放置愛嬰一次性宮頸擴張球囊后孕婦活動不受限，若有異常可隨時取出，操作便捷，且愛嬰一次性宮頸擴張球囊較COOK雙球囊便宜，更易被孕婦接受及推廣。

3.2 影響引產成功的相關因素及引產效果的預測 妊娠晚期引產成功與否，取決于引產方法及引產對象，其中引產對象個體差異很大。本研究目的在于根據孕婦個體差異特征，產前準確預測球囊引產成功率，選擇合適的引產方式。本研究經Logistic回歸分析發現孕婦產次、宮頸Bishop評分與引產效果呈正相關，而孕婦BMI、新生兒體重與引產效果呈負相關，與國內及國外研究結果一致[11-13]。與產次、BMI、新生兒體重相比，宮頸評分預測引產結局價值更大，宮頸評分越高引產成功率越高，再次證實宮頸成熟度是影響引產成功的關鍵因素。與初產婦相比，經產婦的軟產道順應性好，宮口更易擴張，有利于分娩的發動及順產，因此，產次越多引產成功率越高。而BMI指數高的肥胖孕婦由于盆底組織較厚，阻礙胎頭下降及娩出，因此BMI指數越高，引產成功率越低。新生兒體重與引產效果成負相關，產前可通過產科查體及胎兒彩超對胎兒體重進行估計，預判引產效果。

本研究中，一次性宮頸擴張球囊在足孕月妊娠引產中成功率高，雖出現臍帶脫垂致死產并發癥，但其引產效果不容小覷，在臨床工作中嚴密監測、及早發現、及時處理是可避免的。通過多因素Logistic回歸發現產次、宮頸Bishop評分、BMI、新生兒體重是影響球囊引產效果的獨立因素，可作為有效的預測指標，以此建立的Logistic回歸模型的ROC曲線下面積為0.873，準確度為83.9%，陽性預測值93.9%，提示該模型預測引產效果準確率高，可在產前預測引產效果，值得臨床應用和推廣，但未來仍需大樣本研究去證實其引產安全性，更需大樣本研究建立一個更為科學的引產預測模型，為孕足月引產提供臨床參考。