貴州省疾病預(yù)防控制中心2013—2016年能力驗證情況分析

謝珊

[摘要] 目的 通過整理貴州省疾病預(yù)防控制中心能力驗證活動資料，發(fā)現(xiàn)實驗室存在的問題，促進(jìn)實驗室檢測水平的提升。方法 對2013—2016年能力驗證活動的結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計分析，對實驗室的檢驗檢測能力進(jìn)行評價。結(jié)果 貴州省疾病預(yù)防控制中心2013—2016年共參加能力驗證項目參數(shù)109項，合格96項，總體合格率為88.1%；參加能力驗證的類別主要是疾病預(yù)防控制、食品衛(wèi)生、化妝品檢測、環(huán)境保護(hù)（空氣、水），其中以食品衛(wèi)生領(lǐng)域的能力驗證項目較多，占比達(dá)52.3%，但合格率卻只有82.5%。結(jié)論 通過對4年能力驗證情況的分析，找出省疾控中心檢驗檢測能力偏弱的項目，提出提升檢驗檢測能力的意見和建議。

[關(guān)鍵詞] 疾病預(yù)防；控制中心；實驗?zāi)芰︱炞C；檢驗檢測能力；貴州省

[中圖分類號] R197 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A [文章編號] 1672-5654（2019）02（b）-0016-04

Analysis of Proficiency Testing Condition of Disease Prevention and Control Center from 2013 to 2016 in Guizhou Province

XIE Shan

Department of Quality Control， Guizhou Disease Prevention and Control Center， Guiyang， Guizhou Province， 550004 China

[Abstract] Objective To find out the existing issues in the laboratory in Guizhou Disease Prevention and Control Center thus promoting the improvement of test level in the laboratory. Methods The results of capability verification activities from 2013 to 2016 were statistically analyzed， and the test capabilities of the laboratory were evaluated. Results Of 109 taking part in the capability verification activities from 2013 to 2016 in Guizhou Disease Prevention and Control Center， 96 were qualified， and the total qualified rate was 88.1%， and the major type taking part in the capability verification activities were disease prevention control， food hygiene， test of cosmetics， environmental protection（air and water）， and the capability verification projects in the food hygiene field are multiple， accounting for 52.3%， but the qualified rate was only 82.5%. Conclusion The analysis of four-year capability verification conditions can find out the projects with weak test abilities in the disease control center and put forward the suggestions and advice of test abilities.

[Key words] Prevent disease； Control center； Laboratory competency Festing； Inspection and testing capability； Guizhou Province

能力驗證作為重要的外部質(zhì)量評價活動，尋求并參加能力驗證是合格評定機(jī)構(gòu)的責(zé)任和義務(wù)[1]。參加能力驗證活動，不僅為實驗室提供了一個評價和證明其檢測能力、出具可信數(shù)據(jù)和結(jié)果的重要機(jī)會，而且提供了一種有效的外部質(zhì)量監(jiān)控方式，為實驗室提供了一個尋求改進(jìn)的契機(jī)[2]。貴州省疾病預(yù)防控制中心（以下簡稱貴州省疾控中心）于2007年開始參加能力驗證活動，2008年首次獲得中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）認(rèn)可后，按照《能力驗證規(guī)則》的要求，積極參加能力驗證活動。每年年初，貴州省疾控中心制定的能力驗證計劃，按照《能力驗證規(guī)則》的要求做到檢驗檢測參數(shù)類別的全覆蓋，嚴(yán)格按照中國合格評定國家認(rèn)可委員會的認(rèn)可規(guī)則和準(zhǔn)則規(guī)范自身的檢驗檢測行為[3]。為檢查自身檢驗檢測行為的能力，省疾控中心質(zhì)控科對中心2013—2016年能力驗證活動情況進(jìn)行了總結(jié)分析，以期從能力驗證的活動中發(fā)現(xiàn)優(yōu)缺點(diǎn)，提升檢驗檢測技術(shù)水平，并對檢驗檢測技術(shù)能力提升提出建議。

1 材料與方法

1.1 數(shù)據(jù)來源

貴州省疾控中心2013—2016年參加的能力驗證由以下單位組織或承擔(dān)：中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會、中國合格評定國家認(rèn)可委員會、國家食品安全風(fēng)險評估中心、中國疾病預(yù)防控制中心、廣東省疾病預(yù)防控制中心、貴州省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、遼寧省出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術(shù)中心、北京中實國金國際實驗室能力驗證研究有限公司、大連中食國實檢測技術(shù)有限公司、中國檢科院測試評價中心等。

1.2 檢測項目

貴州省疾控中心2013—2016年參加的能力驗證主要檢測項目是食品中鉛、鎘、砷等重金屬，食品添加劑和營養(yǎng)成分，食品中藥物殘留，食品中微生物和毒素，水中鉛、鎘、砷等重金屬，水中藥物殘留，空氣中一氧化碳、二氧化碳，化妝品中鉛、鎘、汞，HIV抗體檢測，乙肝表面抗原，寨卡病毒、手足口病毒，血鉛、尿鎘等項目。

1.3 檢測方法

貴州省疾控中心參加的能力驗證，都是按照能力驗證組織實施機(jī)構(gòu)統(tǒng)一規(guī)定的檢驗檢測方法，通過認(rèn)證認(rèn)可的檢驗檢測方法或?qū)嶒炇移綍r工作中經(jīng)常使用的方法進(jìn)行檢測。

1.4 結(jié)果評價方法

貴州省疾控中心參加的能力驗證，都是由能力驗證組織實施機(jī)構(gòu)采用穩(wěn)健（Robust）統(tǒng)計技術(shù)處理，用中位數(shù)估計樣本均值，標(biāo)準(zhǔn)化四分位間距度量樣本數(shù)據(jù)的分散程度。 ≤2為滿意結(jié)果，2< <3為有問題結(jié)果， ≥3為不滿意結(jié)果（離群）[1]。

2 結(jié)果

2.1 2013—2016年能力驗證活動總體情況

2013—2016年，貴州省疾控中心共參加能力驗證的項目參數(shù)109項，合格96項，總體合格率為88.1%。按照《能力驗證規(guī)則》的要求，做到檢驗檢測參數(shù)類別的全覆蓋，參加能力驗證總體情況見圖1。

2.2 2013—2016年能力驗證類別分析

2013—2016年，貴州省疾控中心參加能力驗證的類別主要是：疾病預(yù)防控制、食品衛(wèi)生、化妝品檢測和環(huán)境保護(hù)（空氣、水）的檢測，具體情況見表1。

2.3 2013—2016年能力驗證食品衛(wèi)生領(lǐng)域情況分析

貴州省疾控中心的檢驗檢測項目中，食品衛(wèi)生領(lǐng)域的檢驗檢測占到43.2%，每年的能力驗證項目主要以食品衛(wèi)生領(lǐng)域的項目偏多，2013—2016年貴州省疾控中心食品衛(wèi)生領(lǐng)域能力驗證情況見表2。

3 討論

（1）從圖1可以看出，2013—2016年，貴州省疾病預(yù)防控制中心項目參數(shù)滿意率達(dá)到83.3%以上，最高為2015年的96.0%，4年的項目參數(shù)平均滿意率為87.7%。貴州省疾控中心作為第三方檢驗檢測機(jī)構(gòu)，檢驗檢測范圍包括疾病預(yù)防控制、食品衛(wèi)生檢驗、職業(yè)衛(wèi)生檢驗、環(huán)境檢驗、醫(yī)療器械檢驗等，涉及的范圍較廣，檢驗檢測技術(shù)人員相對不足，總體項目參數(shù)滿意率達(dá)到良好以上，整體檢驗檢測能力良好[4]。但是作為省級檢驗檢測機(jī)構(gòu)，我們追求的是科學(xué)、準(zhǔn)確、高效的高目標(biāo)，檢驗檢測能力還需要進(jìn)一步加強(qiáng)。

（2）從表1的能力驗證類別分析可以看出，貴州省疾控中心在化妝品和環(huán)境保護(hù)（空氣、水）的檢測能力較好，超過了項目參數(shù)年平均滿意率（即87.7%），而在疾病預(yù)防控制和食品衛(wèi)生領(lǐng)域較弱，低于年平均滿意率。疾病預(yù)防控制類的能力驗證由于樣品的特殊性，許多機(jī)構(gòu)不能開展此類項目的能力驗證，貴州省疾控中心主要是參加中國疾病預(yù)防控制中心或國家臨床檢驗中心等機(jī)構(gòu)的實驗室比對項目進(jìn)行質(zhì)量控制，所以參加疾病預(yù)防控制能力驗證項目偏少[5]。省疾控中心在食品衛(wèi)生領(lǐng)域參加的能力驗證項目較多，但檢驗檢測能力滿意率只有82.5%。

（3）針對省疾控中心在食品衛(wèi)生領(lǐng)域檢驗檢測能力偏弱的情況，對食品衛(wèi)生領(lǐng)域的重金屬、添加劑和營養(yǎng)成分、藥物殘留、毒素和微生物的子領(lǐng)域進(jìn)行分析。由表2可以看出，省疾控中心在食品衛(wèi)生中的毒素和微生物分析檢測能力比較強(qiáng)，4年的合格率都達(dá)到了100.0%，但需要加強(qiáng)食品衛(wèi)生領(lǐng)域中重金屬、添加劑和營養(yǎng)成分，藥物殘留子領(lǐng)域的檢測能力[6]。特別是藥物殘留的檢測能力只達(dá)到66.7%，當(dāng)然2015、2016年的藥物殘留檢測能力有顯著提高，說明實驗室管理者和試驗人員對藥物殘留的檢測能力有了格外重視。

（4）在針對不滿意項目進(jìn)行整改分析時，發(fā)現(xiàn)造成能力驗證不滿意的情況主要有：①樣品編號寫錯、原始記錄不準(zhǔn)確；②標(biāo)準(zhǔn)品和試劑耗材滿足不了試驗要求；③試驗人員檢測經(jīng)驗不足；④試驗人員時間緊張，在一兩天內(nèi)完成試驗，上報結(jié)果；⑤試驗儀器出現(xiàn)故障，邊修理儀器邊進(jìn)行試驗。能力驗證的情況，只是初步反映檢驗檢測機(jī)構(gòu)的技術(shù)能力，但也反映出貴州省疾控中心的檢驗檢測能力受到“人、機(jī)、料、法、環(huán)”等各方面的影響，需要實驗室管理者和試驗人員更加重視[7]。

4 檢驗檢測能力進(jìn)一步提升的建議

4.1 檢驗檢測人員能力提升

檢驗檢測能力影響因素中，技術(shù)人員的檢驗?zāi)芰κ且粋€很重要的因素。省疾控中心目前的檢驗檢測范圍較廣，但是技術(shù)人員卻相對不足[8]。比如微量元素檢測組、藥物殘留檢測組、食品微生物檢測組、腸道細(xì)菌檢測組的技術(shù)人員平均只有2～3名。這2～3名技術(shù)人員不僅要承擔(dān)檢驗檢測任務(wù)，還需要對市縣疾控的檢驗技術(shù)能力進(jìn)行督導(dǎo)檢查，遇到突發(fā)應(yīng)急事件，需要一線指導(dǎo)，在檢驗時效上不能做到保障。某次能力驗證計劃，樣品已經(jīng)到單位了，檢驗人員卻在外地進(jìn)行應(yīng)急任務(wù)，最后只能抽出周末進(jìn)行試驗，結(jié)果是能力驗證結(jié)果離群。

近幾年，省疾控中心的新進(jìn)人員比較多，新進(jìn)人員經(jīng)過半年左右的崗前培訓(xùn)，在有經(jīng)驗的技術(shù)人員指導(dǎo)下便開始了檢驗檢測任務(wù)。但是當(dāng)有能力驗證樣品時，實驗室管理者和技術(shù)人員都相對重視，一般都是具有多年檢測經(jīng)驗的技術(shù)人員進(jìn)行試驗，新進(jìn)人員做些輔助工作。所以能力驗證滿意率上，并不能反映省疾控中心所有檢驗人員的技術(shù)水平，這也是所有檢驗檢測機(jī)構(gòu)會遇到的問題。

檢驗檢測技術(shù)人員的能力提升，是一個階段性的任務(wù)，需要在技術(shù)人員充足的情況下，檢測時間、檢測量、經(jīng)驗水平都得到充分保證，才能培養(yǎng)好一個經(jīng)驗豐富的檢驗檢測技術(shù)人員[9]。這也就是為什么檢驗檢測機(jī)構(gòu)都希望招聘具有經(jīng)驗的技術(shù)人員的原因。

4.2 儀器設(shè)備維護(hù)保障

現(xiàn)在的檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對儀器設(shè)備的要求越來越嚴(yán)格，需要的儀器檢出限和精密度越來越高，一臺檢出限和精密度高的分光光度計動輒十幾萬，更不用說氣質(zhì)分析儀、液質(zhì)分析儀和ICP-MS了。這些價格高昂的儀器，開始使用時需要技術(shù)人員對儀器說明書、儀器軟件使用和儀器維護(hù)都有較深入的學(xué)習(xí)，經(jīng)過一兩個月的磨合才能進(jìn)行比較準(zhǔn)確的分析檢測。但價格高昂的儀器，對維護(hù)保障也提出了嚴(yán)格的要求。一般儀器設(shè)備，兩三年內(nèi)有維修合同，超出維保期限，需要檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行資金投入。對價格高昂的儀器，檢測機(jī)構(gòu)不舍得報廢，一般都會使用5～6年，甚至使用十多年的情況都不奇怪。這就要求檢測機(jī)構(gòu)對儀器設(shè)備的維護(hù)保障具有規(guī)范的要求，在保證檢測能力的前提下，對儀器設(shè)備進(jìn)行維保。

4.3 消耗品的采購保障

消耗品的好壞，直接影響檢驗檢測結(jié)果的成敗，特別是微量分析、基因分析、藥敏試驗和微生物定型試驗等。一些檢測機(jī)構(gòu)在消耗品的采購過程中，會有招投標(biāo)的流程，可由于價格的因素，最后到試驗人員手中的消耗品卻滿足不了試驗要求。消耗品的采購，實驗室人員應(yīng)該具有發(fā)言權(quán)，不能單靠價格定采購。在保證檢驗檢測的前提下，進(jìn)行價格比對，經(jīng)試驗人員檢測合格，是消耗品采購的一個質(zhì)量保證。

[參考文獻(xiàn)]

[1] 中國合格評定國家認(rèn)可委員會.CNAS-RL02：能力驗證規(guī)則[S].2016.

[2] 王洪，賀爭鳴.2013-2015實驗動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)實驗室能力驗證結(jié)果分析[J].實驗動物科學(xué)，2016，33（1）：45-48.

[3] 黃莉，黃顯翔.無創(chuàng)機(jī)械通氣治療慢性阻塞性肺疾病的療效及IGF-Ⅰ、IGF-Ⅱ和組織CB的水平表達(dá)[J].昆明醫(yī)科大學(xué)學(xué)報，2018，39（8）：74-79.

[4] 錢可可.觀察強(qiáng)化護(hù)理干預(yù)對慢性阻塞性肺疾病合并呼吸衰竭無創(chuàng)機(jī)械通氣效果的影響[J].實用醫(yī)技雜志，2018，25（8）：940-942.

[5] 林天植，蔡木涇，黃小芹.慢性阻塞性肺疾病合并呼吸衰竭采用雙水平正壓無創(chuàng)機(jī)械通氣治療的效果觀察[J].中國現(xiàn)代藥物應(yīng)用，2018，12（8）：17-18.

[6] 鄧飛，劉志敏.支氣管鏡聯(lián)合有創(chuàng)-無創(chuàng)機(jī)械通氣序貫治療對慢性阻塞性肺疾病并嚴(yán)重呼吸衰竭患者的影響[J].實用心腦肺血管病雜志，2017，25（11）：162-164.

[7] 華海湖，吳宗勁，梁旭.支氣管肺泡灌洗對行有創(chuàng)-無創(chuàng)序貫機(jī)械通氣的慢性阻塞性肺疾病急性加重患者的療效觀察[J].泰山醫(yī)學(xué)院學(xué)報，2017，38（7）：809-810.

[8] 趙雙鎖，王惠霞，賈汝臻，等.有創(chuàng)機(jī)械通氣治療慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者撤機(jī)困難相關(guān)影響因素分析[J].解放軍預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志，2017，35（6）：620-623.

[9] 邱樂平，張成云，宋陽，等.2016年四川省、市兩級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)毒物檢測能力調(diào)查[J].預(yù)防醫(yī)學(xué)情報雜志，2018， 34（10）：1281-1284.

（收稿日期：2018-11-16）