從單一行政管理到多方協同治理：基于全過程視角的中國疫苗監管困境與出路探析

廖夢書 李力鳴 劉可穎 巫金鴻 唐智寅 蘇琳淳

【摘 要】2018長春長生疫苗事件對我國構建更加完善的疫苗監管制度提出了挑戰。通過對我國疫苗全過程監管制度的分析可知，既有單一行政管理的疫苗監管模式會帶來企業尋租、政府與企業相互勾結形成利益鏈等惡劣后果。因此，實施多方協同治理的疫苗監管模式，是我國未來完善疫苗監管制度的可能路徑之一。具體而言，多方協同治理的疫苗監管模式包括以下兩點：第一，創設多方協同治理的疫苗監管模式；第二，完善疫苗全過程的監管措施。

【關鍵詞】疫苗安全；監管體系；單一行政；多方協同

2018年，長春長生“狂犬病疫苗生產記錄造假”事件曝出，而就在去年，長春長生生物科技有限公司就已出現過“百白破疫苗效價指標不符合標準規定”的疫苗安全事故。

疫苗安全關系到民生福祉，只有疫苗是安全可靠的，它才能發揮預防疾病，保障人民健康安全的作用。然而，疫苗安全事故的接連發生讓我們不得不重新審視我國的疫苗監管體系。

近年來，我國的疫苗監管體系不斷完善，現已形成了各級衛生行政部門、疾病預防控制中心組織接種單位接種，生物制品企業根據政府計劃或市場需求組織生產，藥品監管部門實施質量監管的格局。建立了注冊管理、監督檢查、生產質量管理規范和疫苗批簽發等制度。但是就在疫苗體系看似已經很完善的中國，還是接二連三地出現了疫苗安全事故，這讓我們不得不去深究其中的原因。

目前，對于我國疫苗安全監管制度的研究尚且不多，主要的研究方向是，指出我國現有疫苗監管體系的不足并且提出改善建議。然而，極少學者指出疫苗監管體系出現問題的根源和提出改善的大方向路徑。

疫苗問題的不斷出現反應了我國疫苗監管體系所面臨的困境。我們不僅僅要看到疫苗監管制度的不足，更要看到造成不足的根本原因，從而提出新的監管方向，提出具體的針對性的監管建議，從根源上引導我國的疫苗監管體系往好的方向發展。找出我國疫苗監管制度所面臨的根本問題，再探尋疫苗監管制度的出路是尤為必要的。

本文從長春長生疫苗造假事件出發，以疫苗全生命周期各階段為基礎，逐一分析各個階段的監管現狀，從而試圖發現我國疫苗監管制度所面臨的困境，進而探尋適合我國國情的疫苗監管制度，改善疫苗監管的現狀，提高人民對于我國疫苗監管制度的信心，維護政府的形象，保障社會和諧。

一、長春長生疫苗事件始末

2018年7月15日，國家藥品監督管理局發布通告，在對長春長生進行飛行檢查中，檢測出長春長生生物科技有限公司存在編造凍干人用狂犬疫苗生產記錄和產品檢驗記錄，隨意變更工藝參數和設備的行為。這是在長春長生被曝百白破疫苗效價不符合標準后，不到一年的時間里，再曝疫苗質量問題。

在疫苗的生產過程中，每一個步驟都必須嚴格遵守藥品生產質量管理規范（以下簡稱“GMP”）。依照GMP規定，藥品生產過程中投料、人員、原輔料等等，每一個環節都需要記錄在案。由此可見，長春長生的造假行為是嚴重違反GMP規定的。事后，國家藥品監督管理局要求吉林省食品藥品監督管理局收回該企業《藥品GMP證書》，責令停止狂犬疫苗的生產，責成企業嚴格落實主體責任。

近年來，疫苗問題不斷發生，山東、山西都曾發生過因不遵守疫苗安全監管制度而出現疫苗安全事故。因此，疫苗監管制度亟待變更。

疫苗安全事故的頻出，原因根本在于監管的缺失。我們不禁思考，在政府已經有了這么多相關法律對疫苗進行約束的情況下，為何還會出現監管缺失的狀況？為此將從介紹我國疫苗監管制度現狀開始來對這一問題進行探析。

二、中國疫苗全過程監管現狀

2013年國家開始組建食品藥品監督管理總局，對食品藥品的各個環節進行監督管理，確保食品藥品的安全有效。此外，我國于2018年組建國家市場監督總局，將國家食品藥品監督管理總局的職責整合，不再保留國家食品藥品監督管理總局，而組建國家藥品監督管理局，由國家市場監督管理總局管理，主要職責是負責藥品、化妝品、醫療器械的注冊并實施監督管理。其中，疫苗的管理國藥品監管下更精細的一部分。

從疫苗的監管來看，2015年新修訂的《藥品管理法》雖將疫苗定性為藥品，但是卻沒有專門的條款針對疫苗的監督管理，只是在第100條將疫苗定性為藥品，并在第102條規定“國家對預防性生物制品的流通實行特殊管理，具體辦法由國務院制定”。目前我國專門疫苗的政策文件只有2005年頒布的《疫苗流通和預防接種管理條例》。

具體而言，國務院衛生主管部門負責全國預防接種的監督管理工作?？h級以上地方人民政府衛生主管部門負責本行政區域內預防接種的監督管理工作。國務院藥品監督管理部門負責全國疫苗的質量和流通監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內疫苗的質量和流通監督管理工作。

除了政府的縱向統一管理，我國的疫苗監管制度又根據疫苗的全生命周期具體地分為五個階段：（1）研發階段的安全監管；（2）審批階段的安全監管；（3）生產階段的安全監管；（4）流通階段的安全監管；（5）使用階段的安全監管，此即疫苗全過程監管。

（一）疫苗研發環節的監管現狀

從拿到病毒開始研制疫苗，到完成III期臨床研究的整個過程，都可以稱之為研發階段。主要為以下幾部分：實驗室研制、臨床前研究、I、II、III期臨床研究。其中，疫苗臨床試驗要經臨床試驗和倫理委員會審查批準。首先企業在拿到疫苗臨床批件時，要根據《一次性疫苗臨床試驗機構資格認定管理規定》的要求，選擇符合條件的臨床研究基地、臨床研究者與監管機構。然后，生產企業以及疫苗臨床研究基地需通過國家市場監督管理總局專家組現場核查合格后，獲得一次性臨床基地批件，再進行臨床試驗。而臨床樣品必須在符合GMP要求的廠房生產，自檢合格并通過中國食品藥品檢定研究院檢定合格。臨床方案需通過第三方倫理委員會通過以及國家藥品審評臨床專家認可，才能開展臨床試驗。除此之外，研發階段對于臨床研究也有其他嚴格的要求，比如《預防用疫苗臨床前研究技術指導原則》中對于臨床研究用樣品的要求規定等。

（二）疫苗審批環節的監管現狀

藥品監督管理部門通過設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。共有四個步驟：首先，按申請人申報的藥品標準對樣品進行檢驗，同時對申報的藥品標準進行復核，并在規定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。然后，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心收到申報資料后，在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行技術審評。接著由藥學醫學及其他技術人員提出技術審評意見。最后，國家食品藥品監督管理局依據技術審評意見作出審批決定，符合規定的，予以《藥物臨床試驗批件》；不符合規定的，予以《審批意見通知件》。

（三）疫苗生產環節的監管現狀

對于生產全過程的控制管理也就決定了最終產品的質量，生產環節主要依據《藥典》《藥品生產監督管理辦法》《藥品生產質量管理規范》及《生物制品批簽發管理辦法》等。

疫苗的生產對人員、廠房、設施、設備、環境、工藝等都有嚴格的要求。2010版GMP要求疫苗生產企業必須在合格供應商處采購原材料，必須使用驗證合格的廠房設施設備，必須保證工作人員持續培訓考核，必須遵循藥監部門批準的工藝生產，必須做好各環節產成品的檢定放行并按要求存儲。只有有效識別疫苗生產全過程中的各種風險，才能夠全面控制影響疫苗質量的因素，保證產品的質量。

在生產過程中，我國檢查疫苗的方式是飛行檢查，在必要時或者企業被舉報的情況下，中國食品藥品檢定研究院可以施行飛行檢查。按照規定，疫苗生產企業必須對每一批上市疫苗的安全性、有效性等進行全部項目的檢驗，自檢合格后報中檢院簽發上市。

（四）疫苗流通環節的監管現狀

流通是疫苗監管中重要的一環，稍有不慎便會引發嚴重的疫苗安全事故。流通主要包括疫苗的采購、儲存、運輸，疫苗流通主要依據《疫苗流通和預防接種管理條例》、《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》。

2016年，《疫苗流通和預防接種管理條例》經過重新修訂，對疫苗流通的權利義務進行重新分配，主要變化體現為疫苗采購的集中和流通監管措施的加強。首先，在新修訂的條例中，加大了對疫苗采購的限制，從原先放開二類疫苗的采購，很多疫苗生產企業、疫苗經營企區和縣的疾控中心都可以向接種單位供貨，到現在將二類疫苗的采購全都收歸政府集中進行，不再允許其他藥品批發企業經營疫苗。

其次，條例中還引入了溫度控制標簽，其中規定：對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區的疫苗，省級疾病預防控制機構應當提出加貼溫度控制標簽的要求。

溫度控制標簽即一種簡單直接地鑒別疫苗在高溫暴露之后是否能繼續使用的方法。溫度控制標簽被貼在裝有疫苗的玻璃瓶身上，在不同的溫度下，溫度控制標簽呈現不同的形狀，接種者可以在接種前直接用肉眼由此判斷，極大地保證了所接種的疫苗在進入人體前都被儲存在合適的溫度中。條例中還新增了要求疾控中心承擔索要溫度檢測記錄的義務，接種單位在進購疫苗時，應當索要儲存、運輸全過程的溫度監測記錄，發現無全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者購進，并應向藥品監督管理、衛生主管部門報告。

（五）疫苗使用環節的監管現狀

疫苗對于人體的作用皆是從使用階段呈現出來的，但由于疫苗本身的適用性與接種人群的特殊性，使得各個國家在接種環節上必須提出較高的要求，同時也都必須建立完備的預防接種后不良反應監測系統與疾病預防控制系統，我國也是如此。

首先，接種疫苗是疫苗使用階段首當其沖的一個步驟，現階段我國可提供疫苗接種服務的醫療機構基本實現了全城鎮覆蓋，使得公眾接種疫苗的選擇性與便利性得到很大程度的提高?！兑呙缌魍ê皖A防接種管理條例》中規定，縣級以上地方人民政府需依規定指定醫療衛生機構，具體承擔預防接種工作。接種單位應當具備：（1）醫療機構執業許可證件；（2）經過縣級人民政府衛生主管部門組織的預防接種專業培訓并考核合格的執業醫師、執業助理醫師、護士或者鄉村醫生；（3）符合疫苗儲存、運輸管理規范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。由此可見，接種單位除了要具備儲存設備還需要有資質的醫療人員外，醫療人員遵守預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案也是必不可少的。除此之外，接種不僅僅要醫療人員做好，更重要的還需受種者了解清楚疫苗的信息，這樣一來，接種人員才有可能結合自身情況發現疫苗究竟適不適合自己，特殊情況究竟是不是疫苗不良反應，如此才能保證疫苗的功效。因此，條例規定醫療衛生人員在實施接種前，應當告知受種者或者其監護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況，受種者或者其監護人應當了解預防接種的相關知識，并如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。

其次，疫苗的使用階段還包括接種疫苗后的不良反應監測，用來檢測合格的疫苗在實施規范接種過程中或者實施規范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。接種疫苗后，預防接種后不良反應監測系統的建立可以動態監測預防接種不良反應發生情況和原因，保障預防接種的安全性和服務質量。國際上，與預防接種相關的不良事件統稱為翻譯成中文adverse events following immunization（以下簡稱“AEFI”）。我國自2002年開始，在北京、上海、廣州等較為發達的城市開始建立AEFI系統?！兑呙缌魍ê皖A防接種管理條例》頒布后，全國范圍內的AEFI監測系統開始建立并逐漸完善。作為疫苗監管體系的重要組成部分，我國的預防接種不良反應監測系統曾兩次被世界衛生組織評估為優秀，并對此予以了高度評價。

具體而言，我國的疫苗不良反應的監測系統的處置過程一共包括5個環節：（1）報告；（2）調查；（3）診斷和鑒定；（4）鑒定結果分類；（5）處理。即各級各類醫療機構、疾病預防控制機構和接種單位及其執行職務的人員在發現不良反應出現時，首先應當及時向所在地的縣級衛生行政部門、藥品監督管理部門報告。在臨床資料及其他的檢查資料收集完成后，專家組則要對病例進行分析，做出診斷，縣級的衛生行政部門、藥品監督管理部門接到不良反應應交由縣級疾病預防控制機構組織專家進行調查診斷，特殊情況則由設區的市級或者省級的診斷專家組進行診斷。而對于診斷的結果，相關當事人如果表示疑惑或者不認同的，根據《預防接種異常反應鑒定辦法（衛生部令第60號）》可提供鑒定程序，主要由醫學會組織的鑒定專家庫，通過專家庫抽取相應的專家來進行鑒定工作，出鑒定結論，并制作鑒定書。鑒定一般是兩級鑒定，先是由市級來進行鑒定，如果還是有異議，就走向省級鑒定，由省級醫學會來進行鑒定。而后不管是診斷、鑒定，最后會有一個分類，異常反應還是一般反應，還是接種事故，還是疫苗質量事故，還是新型反應，最后都會歸到一個相應的分類中。如果是異常反應的話，就由省級政府給予一定的補償，但如果是醫療事故或者是疫苗質量引起的事故，責任原因引起的，則進行賠償。

不難發現，政府在我國的疫苗體系中，同時扮演著管理者與監督者的角色。迄今為止，還未出現一個社會組織或者民間組織可以對疫苗安全進行監管，又或者是政府引導社會、下放權力協同監管。質言之，單一行政管理貫穿我國疫苗安全監管全生命周期的每一階段，是造成我國目前疫苗安全監管制度困境的主要原因之一。

三、單一行政管理：中國疫苗監管的主要困境

近年來疫苗安全事故的出現告訴我們，如今疫苗的監管制度并不是萬無一失的，那么在如今單一行政管理的模式下，疫苗全生命周期的各個階段都出現了什么問題？這些問題的出現究竟是因為什么原因？以下將逐一對疫苗全生命周期的每個階段進行分析。

（一）中國疫苗監管的主要困境

1.疫苗研發階段的監管困境

大量案例表明，國家藥品監督管理局工作人員以提供職務便利為手段獲取不正當利益的案件時有發生，疫苗研發企業為了在生產研發階段獲得支持，賄賂藥品主管部門官員已成為行業“潛規則”。整個研發監管過程可能完全受監管部門領導者的主導，賄賂事件頻繁地發生。另外，賄賂在另一方面也會減少我們在研發上所要耗費的精力，在賄賂行為實施后通常需要做許多工作來掩蓋賄賂行為，成本進一步增大，用在研發上的精力和經費也就會大大地減少。

2.疫苗審批階段的監管困境

通過檢索中國裁判文書網發現，行政管理人員與企業之間為了不正當利益而勾結的情況很是常見，如周某、李某利用職務之便，為某公司在申報疫苗高技術產業化示范工程上提供關照和幫助、尹某利用職務便利，為若干生物制品有在藥品申報審批等事宜上提供幫助。

由此可見，疫苗審批的權力牢牢被國家食品藥品監督管理局掌握，所以往往疫苗審批階段出現的問題，就產生在疫苗審批申請人與審批部門的互動之中。因此，企業尋租，行政管理人員與企業之間利益鏈的建立是審批階段遇到的主要問題。

3.疫苗生產階段的監管困境

以往疫苗生產企業會出現不嚴格按照規定生產疫苗的情況，如在生產用菌毒種管理方面和個別疫苗生產企業未嚴格執行種子庫分批異地貯存制度等。此外，疫苗生產企業普遍缺乏對環境、設施設備、生產工藝、中間品及成品貯存條件等方面的充分檢驗，不能為企業制訂操作規程及管理程序提供足夠的支持依據。因此，企業缺乏疫苗生產的基礎設施和怠于執行監管要求是生產階段問題頻出的主要原因。

4.疫苗流通階段的監管困境

2016年的山東非法經營疫苗案影響重大，涉事人員犯罪情節嚴重，違法所得高達5.7億。經查，犯罪人員龐某為了降低成本，從中牟利，疫苗未經嚴格的冷鏈存儲便運輸銷往24個省市。涉案疫苗含25種兒童、成人用二類疫苗（自費疫苗）。

政府的監管做不到每時每刻，但不意味著政府就有理由缺失監管。政府的監管不到位使得流通中冷鏈運輸的混亂、接種部門疫苗來源審查不力等等一系列亂象頻出。

5.疫苗使用階段的監管困境

疫苗使用階段中發生的違規行為主要集中在接種過程。如，2005年，安徽省泗縣大莊鎮防保所未經批準，擅自組織數名沒有接種資質的鄉村醫生，對該鎮19所中小學的2500多名學生接種甲肝疫苗，部分學生接種疫苗后出現不良反應。實踐表明，基層預防接種門診設施不健全，符合資質的醫療人員不足、素質不高，工作強度大的情況普遍存在。接種機構和接種的醫療人員在不符合資質的情況下，開展接種工作是使用階段面臨的主要問題。

只有政府負責疫苗的管理和監督工作，而沒有外部力量支撐的單一的行政管理模式在我國是不能實施真正的有效監管的，單一行政管理是我國疫苗問題頻出的主要原因，是我國疫苗監管制度構建所面臨的困境。

（二）中國疫苗單一行政管理困境的原因

原則上，單一行政管理這種強監管的模式是非常嚴格的，但是為何還會出現問題？

自去年長春長生百白破疫苗事件的發生后，雖然國家對于《疫苗流通和預防接種管理條例》進行了修改，強調要強化制度監管。但今年長春長生疫苗問題的再次發生提醒著我們這種傳統的強監管并未起到應有的作用。在傳統強監管的思路下，只不過是在制度發現問題時，不斷將制度的漏洞修補，使其變得看起來更加嚴密?？墒窃诒旧硇姓芾眢w制就不夠嚴密的我國，行政管理人員的松懈，監督的不到位，又缺乏外部的監督力量，使得強監管的模式落于空談，反而造成官僚體系的膨脹，以及隨之滋生的腐敗問題。

1.監管缺位

一個角度的視野是極其有限的，政府將監管大權緊緊地握在手里，使得即使將現有的規則修改的比以往更嚴密，也仍還是有漏網之魚。在政府監管不力的情況下，更是輕易地出現了很多監管真空區。再者，如今監管人員嚴重匱乏，持續單一行政管理的模式會使疫苗監管持續出現缺位現象。

2.企業缺乏社會責任感

單一行政管理的模式下，政府的角色是主導型的，是強有力的管理者。雖然這有利于政府對企業進行監管，但是企業因為缺少引導，為了一時的利益，惡意壓縮成本，將民眾的身體健康拋諸腦后，對于疫苗的安全是十分不利的。企業作為生產方或運輸方，是第一責任人，應該與監管部門相互配合，各司其職，而不是一味地被政府監管，企業應當轉換自己的角色。企業并不是單純的被監管的一方，而應該是參與進監管模式中，肩負社會責任感。

3.社會監督有限

由于單一行政管理的模式，社會上的相關組織，如藥品協會、醫藥協會等無法擁有權力來對疫苗進行管理和約束，也無法對不法行為進行懲罰，使得這些行業協會的地位尷尬。在發生了疫苗問題時，行業協會除了對這些行為進行言辭上的批評之外，無法通過其他的手段懲治這些非法企業，無法對他們產生威懾力。

因此，行業協會等的社會組織，對疫苗生產企業的監督十分有限，他們難以產生應有的社會作用和肩負起社會責任感。

四、多方協同治理：中國疫苗監管的完善路徑

單一行政管理的模式并不利于我國疫苗監管體制的構建，并且，疫苗監管制度相對發達的美國、加拿大等國的多部門協作的監管模式也都表明我國需要探析一種全新的疫苗監管模式。疫苗監管應從單一的政府監管，到適當放權，合理構建參與者網絡。除了依靠政府，還要依靠行業、社會的主動參與，構建政府、行業和民眾等多方的協同參與的監管長效機制。

（一）創設多方協同治理的疫苗監管模式

1.政府應加強各職能部門之間的合作并且應重視加大監管投入。

疫苗的安全有效，是政府監管的重點，監管部門應整合政府機構的職能，強化分工、協調管理，避免多頭管理出現的職責不明等情形，避免在疫苗安全多中心治理中出現推卸責任和尋租的行為。此外，美國FDA在監管方面具有較強的專業性，主要體現在人員是有豐富的專業背景，涉及藥學、醫學、臨床治療學等多種專業背景的專業人才，這樣的人才基礎，也保證了FDA不僅是一個行政監管機構，也具備足夠的專業的技術監管的能力。結合我國如今行政管理人員和符合資質醫療人員匱乏的現狀，政府應適當增加專業人員配備，提升技術監管能力，吸納更多醫藥學專家進入藥品監管部門，提高醫療人員的專業素養。在機構設置方面，注重行政監管機構與技術檢驗機構相協調，實現行政監管與技術監管的統一。

2.鼓勵行業協會建立系統的運作制度。美國的藥品行業協會在一定程度上分擔了FDA的工作，且在歐盟，藥事管理機構將許可認證業務委托給行業協會，由其負責對許可的藥品或醫療器械的質量安全監管。行業協會分擔藥品監管工作的做法并不少見。政府應引導醫藥行業自覺對疫苗的安全負責，讓參與疫苗安全工作的組織加入行業協會，讓其參與進疫苗的監管中，建立系統的運作制度，充分發揮行業協會的自律性。由于目前我國疫苗相關協會是處于官方、半官方地位，還未實現獨立自治。行業協會要成立獨立的機構組織，還需通過業務開發，提供專業咨詢等服務，多渠道籌集經費，通過吸納多專業人才，加強專業優勢，履行社會責任。疫苗相關協會應積極參與疫苗安全監督。第一，向疫苗生產、批發企業、接種部門傳遞政府法律法規等政策信息，并提供專業化建議，負責疫苗市場調研、企業員工培訓，督促疫苗市場有效運行。第二，對疫苗生產、流通中出現的安全問題，向食藥監局反映，尋求有效的治理措施。第三，利用專業和信息優勢，公開疫苗安全信息，提供疫苗信息數據庫，讓公眾了解疫苗安全的真實信息。

3.發揮媒體的引導作用。媒體作為一種社會力量，可以對疫苗流通環節進行監管。但現下社會里，媒體質量魚龍混雜，利用輿論炒作比比皆是。政府除了應當整治這種亂象之余，還應當發揮媒體的引導作用，首先，要督促企業、監管機構通過媒體及時公開疫苗安全信息，宣傳普及疫苗安全知識，從而提高公眾參與度。其次，用輿論的力量及時揭露企業的違法行為，促使企業實現自治，從而在引導民眾提高自身的安全意識的同時，引導企業提高自身的責任意識。

（二）完善疫苗全過程監管措施

1.完善疫苗研發階段監管的措施

充分調動市場和社會的作用，實現協同治理。通過市場機制激勵疫苗生產企業主動守法，能夠有效監督，防止貪污腐敗。藥監部門實施的藥品安全“黑名單”制度就是典型，通過公布具有嚴格違法行為的企業名單，降低其疫苗上市后的聲譽，將此疫苗扼殺在搖籃中，進而給其他疫苗研發企業以警示，倒逼企業提高內部研發水平。同時發揮行業協會了解企業、接近政府的優勢，擔負起監督部門與醫藥行業的“橋梁”作用，把監管外壓變為企業提高研發質量的內在行動、例如協會可以設立“藥品研發質量保證基金”，要求企業在藥品研發過程中嚴格按照規定來，對于違反承諾者，扣除其相應數額的基金直至取消會員資格，從而用經濟規范企業研發的態度與質量。

2.完善疫苗審批階段監管的措施

落實公眾參與監督的審批模式。根據《藥品注冊管理辦法》，藥品監督管理部門應當在行政機關網站或者注冊申請受理場所公開下列信息：（一）藥品注冊申請事項、程序、收費標準和依據、時限，需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本；（二）藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環節人員名單和相關信息；（三）已批準的藥品目錄等綜合信息。公開疫苗申報審批的信息，可以告知社會公眾，得到社會輿論監督。尤其是專業人士以其專業角度的分析，可以促進疫苗審批的進度，就如專利權制度的“早期公開，遲延審查”制度。

3.完善疫苗生產階段監管的措施

應加強企業自我監管能力，完善企業誠信機制。引導企業加強自治，并且利用行業協會和媒體的監管力量形成一種倒逼，從而使企業能在追求利益的同時，加強法律意識和社會責任感，做好疫苗生產工作，切實保障疫苗的安全有效。

4.完善疫苗流通階段監管的措施

政府應當鼓勵、引導企業發展疫苗流通的追溯制度，線下做到全方面記錄，線上做到電子監管碼的完善，要及時記錄疫苗的合法流向和蹤跡。同時引導企業間樹立社會責任感，把民眾的生命健康放在第一位。

5.完善疫苗使用階段監管的措施

政府首先應加強對于醫療人員的培養，按照實際服務人口數合理地匹配醫療人員，減輕其過重的工作量，同時要建立可持續發展的人才培養方案培養符合資質的專職于預防接種的醫療人員，定期對人員進行專業培訓及考核，加強他們的專業素質和業務能力，如醫療人員必須熟悉疫苗的禁忌和相關注意事項并且盡到合理通知的義務。其次，應當加強對他們資質的審查，嚴懲不符合資質的接種人員。此外，建立一定的激勵制度也是吸引人才和留住人才的好方法，在設立可觀薪資的情況下施行按勞分配，充分調動醫療人員的積極性和主動性。

針對我國預防接種異常反應所引發的一系列問題，我們能夠借鑒摸索建立自己的風險分散機制。如美國政府為了減少疫苗在投入使用后產生不良反應所帶來的影響，通過建立專項信托基金的模式分散了疫苗生產企業的風險，這種信托基金除了支付疫苗傷害救濟金外，還支付聯邦政府在索賠程序中所產生的行政費用。這種辦法為提供注射疫苗的醫療人員以及受種群體提供了責任保護，在美國當地已經成為大眾接種的信心源泉。

疫苗安全具有廣泛的社會影響，需要監管部門、相關企業和社會的通力合作，共同改進疫苗全生命周期的監管。疫苗安全應從注重政府監管逐步走向政府監管、行業自律、社會監督并重的多方協同監管模式。

五、結語

本文通過對2018年長春長生疫苗事件進行介紹，指出了我國存在疫苗監管缺失的問題，我國現在的疫苗安全監管制度存在不足。為了探究疫苗安全監管制度所面臨的真正問題，本文通過對疫苗安全監管全生命周期各個階段的制度現狀展開分析，最終得出我國如今疫苗監管制度所面臨的困境，并據此提出我國疫苗安全監管制度的出路。筆者建議我國疫苗安全監管制度應從原來的單一行政管理模式轉變為多方協同的管理模式。改善建議主要有以下三方面：第一，政府應加大監管投入，加強各監管部門之前聯系；第二，鼓勵行業協會建立系統的運作制度；第三，發揮媒體的引導作用。此外，筆者還提出了具體的完善疫苗全生命周期各階段監管制度的建議。

通過找準我國疫苗安全監管制度存在的困境，并對癥下藥，不斷完善我國疫苗監管體系。筆者相信，我國的疫苗安全問題會不斷減少，并最終得到根本的解決。

當然，本文也存在著邏輯不夠嚴密的不足之處，對于問題的探討還有待繼續深入研究，提出的改善建議的效果還有待實踐檢驗。監管是保障疫苗安全的一種有效方法，但發生了安全事故以后，對于接種人造成的傷害，如何救濟也是一個待研究的問題，未來希望進一步研究我國預防接種異常反應的救濟問題。

注釋：

國家藥品監督管理局關于長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍干人用狂犬病疫苗的通告（2018年第60號）

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