遠紅外貼安全有效性研究

賴錦壩 許曉萍 張龔敏 廣東省藥品監督管理局審評認證中心 （廣東 廣州 510080）

內容提要： 基于現階段醫療器械法規的要求，結合遠紅外貼的基本原理及使用風險，對遠紅外貼的安全性、關鍵指標、臨床評價、產品使用等基本要點進行研究。

本文研究的對象是作為二類醫療器械管理的遠紅外貼，該類產品具有遠紅外功能，不包含具有化學發熱或/和磁療作用的產品。2014年1月～2018年12月，國家藥品監督管理局官網可查詢的已批準上市且在注冊證有效期內的產品近73個，其中以遠紅外貼命名的45個，以遠紅外理療貼命名的25個，以遠紅外治療貼命名的3個，產品獲批的適用范圍以疼痛的輔助治療為主。遠紅外貼一般由遠紅外陶瓷粉、醫用熱熔膠、離型紙和無紡布組成，該類產品不應含有發揮藥理作用的化學成分或藥物。

1.基本原理研究進展

目前醫療用紅外線分為兩段，即近紅外線（波長760nm～1.5μm）和遠紅外線（波長1.5～15μm）。遠紅外線的有效穿透深度為0.05～1mm，僅達皮膚表皮的淺層[1]。有研究表明，生物大分子的功能基因、水等吸收遠紅外輻射的能量，使分子的振動能力發生變化，使本身溫度升高，產生溫熱效應[2]。也有研究表明，波長8～15μm的遠紅外線和人體表面峰值匹配，遠紅外線能使水分子產生共振，變成獨立水分子，獨立水分子自由出入細胞之間，透過共鳴共振作用，產生效果[3]。遠紅外線的溫熱效應和共振作用正在被廣泛的研究，但是其背后的生物醫學原理仍然沒有很好的共識，相關研究工作可持續深入探討。……