基于Delphi法的江西省醫(yī)療器械不良事件報告質(zhì)量評估指標(biāo)體系研究

周鵑 余超 李穗 羅培 詹楊 鄧小云 徐玉茗 江西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 （江西 南昌 330006）

內(nèi)容提要： 目的：篩選江西省醫(yī)療器械不良事件報告質(zhì)量評估指標(biāo)。方法：在預(yù)調(diào)查確定的指標(biāo)基礎(chǔ)上，遴選行業(yè)內(nèi)專家21人，利用Delphi法對備選指標(biāo)進行2輪次評估、篩選。結(jié)果：專家來自ADR中心、醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)和高校，89.47%的專家具有本科及以上學(xué)歷，63.16%的專家具有高級職稱，73.68%的專家具有20年以上工作經(jīng)驗；兩輪專家積極性系數(shù)均為90.48%、100.00%，所有指標(biāo)的專家意見權(quán)威系數(shù)平均值0.78，指標(biāo)評價的Kendall協(xié)調(diào)系數(shù)分別為0.131、0.490。經(jīng)過2輪正式咨詢，最終篩選出4個一級指標(biāo)、11個二級指標(biāo)、33個三級指標(biāo)。結(jié)論：專家意見可靠性較高，意見較為統(tǒng)一，利用Delphi法確定地域醫(yī)療器械不良事件報告質(zhì)量評估指標(biāo)具有切實可行性。

當(dāng)前，我國醫(yī)療器械行業(yè)快速增長，市場規(guī)模不斷擴大，隨之而來的醫(yī)療器械不良事件（Medical Devices Adverse Event，MDAE）日益增多。《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2017年度）》數(shù)據(jù)顯示，2017年，國家藥品不良反應(yīng)（Adverse Drug Reaction，ADR）監(jiān)測中心共收到不良事件報告表37.61萬份，其中，嚴(yán)重報告占15.41%[1]。MDAE監(jiān)測工作的作用日漸凸顯。為提高報告質(zhì)量，國家ADR中心頒布《醫(yī)療器械不良事件報告表質(zhì)量評估規(guī)定（試行）》，確定MDAE報告表的質(zhì)量評估計分標(biāo)準(zhǔn)。但是，評估規(guī)定僅僅是對報告表本身的評估，而地區(qū)MDAE報告工作質(zhì)量以報告表為載體，卻不僅局限于報告表。基于此，本研究在國內(nèi)外文獻(xiàn)數(shù)量和專家咨詢基礎(chǔ)上，確定了4個一級指標(biāo)、10個二級指標(biāo)、33個三級指標(biāo)的MDAE質(zhì)量評估體系。……